真实世界研究神经根型颈椎病非药物疗法的临床应用＊

魏 戌，高 云，谢 琪，朱立国，张兴平，高景华，赵 勇，李金学，张世民，张振宇，蔡静怡，董永丽，王 浩，唐 彬

（1.中国中医科学院望京医院 北京 100102；2.中国中医科学院眼科医院 北京 100040；3.中国中医科学院 北京 100700）

神经根型颈椎病（cervical radiculopathy，CR）以非手术治疗为主，临床中90%的CR患者可通过非手术治疗缓解临床症状与体征[1，2]。然而，现有的临床研究仍然侧重于从病例系列报告、随机对照试验来验证非药物疗法的疗效[3-6]，目前尚缺乏从真实世界角度研究神经根型颈椎病干预措施的临床应用。

真实世界的临床科研是在常规医疗条件下，利用日常医疗实践过程中所产生的信息开展临床诊疗活动[7]。其中，临床研究方案设计、中医临床术语字典构建、临床诊疗信息数据化实施与质量控制等是真实世界研究的主要环节，而结构化电子病历系统是中医临床诊疗信息全面数据化的工具[8-10]。鉴于此，本课题组依托中医医疗与临床科研信息共享系统（以下简称共享系统），针对利用临床实际数据开展研究的关键问题，基于临床科研一体化理念，相继完成CR临床研究方案制定、临床术语标准化、结构化电子病历模板制作、质量控制标准制定、临床采集系统构建、结构化数据采集、数据导入集成、数据预处理及数据分析挖掘工作。本研究主要分析临床真实世界中非药物治疗CR的实践情况。

1 资料和方法

1.1 病例来源

病例来源于2012年12月至2014年7月在中国中医科学院望京医院就诊的CR门诊与住院患者，其中门诊患者560例，住院患者68例。本研究应用共享系统采集CR患者临床发病特征与治疗相关数据。

1.2 纳入与排除标准

诊断标准参照《中医循证临床实践指南》专科专病中的神经根型颈椎病中医临床实践指南，纳入符合神经根型颈椎病西医诊断标准的病例，年龄≥18岁。患者接受非药物疗法治疗，并有详细记录，排除混合型颈椎病（如神经根型与椎动脉型等）[11]。

1.3 数据标准化

为便于统计分析与数据挖掘，本研究将非药物疗法表述不规范、治疗功能基本相同的干预措施进行标准化，如在数据库中涉及颈椎旋提手法、旋扳手法、按摩手法、推拿手法统一为“手法”，中立位颈椎牵引、牵引疗法、牵引统一为“颈椎牵引”，颈椎功能锻炼、功能康复操等干预措施统一为“运动疗法”。同时，对于两种或者两种以上的物理治疗干预措施连用，统一为“综合物理治疗”，如颈椎牵引联合手法、中频电疗联合电蜡疗，电磁疗法、半导体激光照射联合中频电疗。对于“中药离子导入”这一干预措施，经临床专家判定仍然归为非药物疗法中进行分析。

综上所述，经数据标准化后，非药物疗法包括手法、颈椎牵引、电蜡疗、半导体激光照射、运动疗法、中药离子导入、中频电疗、针灸治疗、电磁疗法、穴位贴敷、颈围、综合物理治疗。

1.4 数据分析方法

采用描述性统计方法，运用SPSS 16.0软件分析应用非药物疗法人群的基本特征。利用liquorice软件分析全部患者、门诊患者、住院患者非药物疗法应用的节点度（与几种非药物疗法相关联）和互信息值（不同非药物疗法联合使用次数），并绘制复杂网络图。

2 结果

2.1 病例信息

在所有患者中，47%的CR患者使用非药物疗法（294/628），其中门诊患者227例，住院患者67例，就诊次数共计427次。其中男性67例，所占比例为22.79%（67/294），女性227例，所占比例为77.21%（227/294）。患者平均年龄为49.43±13.08岁，45-65岁年龄段患病比例最高。

表1 全部患者使用非药物疗法的节点度

表2 全部患者使用非药物疗法的互信息值

2.2 全部患者人群分析

全人群分析，手法与颈椎牵引使用权重最高，频度最大；手法与针灸治疗联合应用最多，互信息值为36.69。表1列出全部患者频度大于3以上的非药物疗法，表2列出互信息值大于10以上的非药物疗法。

2.3 门诊患者人群分析

门诊患者分析，手法与颈椎牵引使用权重最高，颈椎牵引节点度最多，与其他7种疗法相关联；手法与针灸治疗联合应用最多，互信息值为31.17。详见表3与表4。表3列出门诊患者频度大于3以上的非药物疗法，表4列出互信息值大于10以上的非药物疗法。

2.4 住院患者人群分析

住院患者分析，中药离子导入、运动疗法与颈椎牵引使用权重最高，颈椎牵引节点度最多，与其他9种疗法相关联；综合物理治疗与运动疗法联合应用最多，互信息值为19.03。表5列出住院患者频度大于3以上的非药物疗法，表6列出互信息值大于10以上的非药物疗法。

3 讨论

3.1 日常诊疗数据库是开展真实世界临床研究的重要途径

真实世界研究主要通过实用性随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究等流行病学方法、注册登记研究、日常诊疗数据库等形式实现[12，13]。本研究利用的共享系统前瞻性采集日常诊疗数据，是中医药真实世界研究的重要组成部分。研究团队以我院国家中医临床研究基地重点病种作为切入点，主要围绕CR中西医发病特征、非药物疗法临床应用、中药配伍规律三方面开展数据挖掘工作。前期已经完成对CR发病特征的分析，提示中医证型以血瘀气滞证为主，风寒痹阻证患者颈椎功能障碍、疼痛程度相对较重[11]。目前基于真实世界的骨伤科临床研究较少，本研究中的共享系统也将逐步扩展至关节退行性疾病、骨折、骨代谢疾病，在中医临床医疗和科研数据同步采集基础上积累临床诊疗数据，得出可靠结论为临床防治做出决策。

图1 全部患者不同非药物疗法复杂网络图

表3 门诊患者使用非药物疗法的节点度

表4 门诊患者使用非药物疗法的互信息值

图2 门诊患者不同非药物疗法复杂网络图

表5 住院患者使用非药物疗法的节点度

表6 住院患者使用非药物疗法的互信息值

3.2 颈椎牵引与手法是临床常用疗法

研究结果显示，颈椎牵引、手法（包括颈椎扳动手法、按摩手法）治疗CR在临床中应用最多，这与苏国义等综述非药物疗法治疗中老年CR患者的现代文献研究结果较为一致[14]。虽然现有的循证医学证据并未充分支持颈椎牵引的确切疗效，但是其已经被国内外作为相对公认的疗法应用于CR的临床实践与科研中[15]。颈椎牵引能够增大椎间隙，缓解椎间盘压力，减轻对神经根的刺激和压迫，也有利于解除肌肉痉挛状态，调整颈椎椎间关节的力线关系，从而达到治疗效果，以坐位、间歇性颈椎牵引多见，牵引重量约为体重的10%-20%[16]。手法证据研究方面，2011年《世界卫生组织西太区传统医学治疗神经根型颈椎病临床实践指南》纳入2项高质量的多中心、大样本随机对照试验，证实颈椎扳动类手法能够显著改善颈臂疼痛、颈椎活动度、颈部压痛，其安全性在于手法操作的规范性、可控性和可重复性，推荐强度为A级[17]。手法治疗的系统评价结果显示，单一手法治疗CR优于颈椎牵引或药物，手法联合其他常规疗法治疗也具有一定优势[18]。根据全部患者人群非药物疗法使用的结果分析，除了颈椎牵引与手法治疗外，物理疗法（电蜡疗、半导体激光照射等）与运动疗法在临床实践中也较为常见。

3.3　综合治疗在临床实践中应用广泛

从数据挖掘结果可以看出，门诊患者以手法与针灸治疗联合应用较多，这与在中医医院开展研究有直接关系。手法联合针灸疗法对于缓解疼痛症状，改善肢体功能有一定临床疗效[19]。在住院患者中，综合物理治疗与运动疗法应用相对较多。综合物理治疗是临床常规治疗，运动疗法的应用则与医生对患者的健康宣教有关。王平等对100例CR患者进行综合物理治疗，疗程为4周，治疗后发现颈椎功能障碍指数与颈肩部疼痛视觉模拟评分均有改善[20]。冯敏山等采用随机对照试验，证实在手法治疗的基础上联合颈椎康复操锻炼能够改善CR症状体征，降低了3月复发率[21]。刘俊也证实在颈椎牵引的基础上联合相同的颈椎康复操锻炼能够显著提高患者颈椎活动度和减轻疼痛[22]。

4 展望

本研究运用中医医疗与临床科研信息化系统开展骨伤科的前瞻性临床研究，用以分析非药物疗法治疗CR的常规医疗实际状况。鉴于现有研究样本量较少且病例主要来源于北京市及周边地区，因此未来研究应扩大样本含量及不同地域、不同级别医院的CR患者。在非药物疗法中，颈椎牵引与手法治疗已经成为常规的临床治疗方法，尤其是手法治疗逐渐受到临床实践的重视。然而，针刺治疗CR的随机对照试验虽然较多，但证据级别较高的研究相对有限，今后应设计严谨针刺治疗CR前瞻性、随机对照试验，证实其绝对效应或者相对效应，遵循针刺临床试验干预措施报告标准（standards for reporting interventions in clinical tri⁃als of acupuncture，STRICTA），确定治疗CR的有效穴位、进针深度、留针时间、治疗频次和持续时间以及疗程等针刺操作的核心内容[23，24]。在非药物疗法综合治疗的选择方面，未来临床实践中建议先选择有临床实践基础或者具有高等级循证医学证据的干预措施进行联合，比如说颈椎牵引联合颈椎扳动类手法（颈椎旋转手法、旋提手法），颈椎牵引联合物理疗法等，并密切关注最新的循证研究证据。

图3 住院患者不同非药物疗法复杂网络图

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