茶叶生产许可新要求解析

张 铮

（杭州观复茶业有限公司，浙江 杭州 310000）

笔者于2013年创办企业并根据《中华人民共和国食品安全法》（2009版）第29条规定，于2014年申请取得食品生产许可证。时隔三年后的2016年，根据《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（质检总局令第79号）第34条规定，食品生产许可证即将三年届满，故提出延续换证申请，并于2017年取得新证。由于这三年中在食品生产领域无论是法律法规的制定、机构的改革和职能的转变，抑或是行业标准的新增等方面均发生了巨大变化，故此次延续换证与三年前的申证相比，取证过程有了很大的不同。本文对此次延续换证过程中所遇前述变化进行总结和分析，借此希望能对行业内将要申证和延续换证的企业提供参考。

1 《食品安全法》相关内容的变化

1.1 新《食品安全法》的修订背景

2009 年通过的《食品安全法》承接1995 年通过的《食品卫生法》。《食品卫生法》由原卫生部主导制定，过去很长一段时间，食品安全管理由卫生部门主导。待到《食品安全法》起草时，食品安全监管中心转移至国家质检总局，立法也由其主导。三鹿“三聚氰胺奶粉”事件后，食品安全监管主导权又转移给国家食药监总局和食品安全委员会，此轮《食品安全法》修订则是由国家食药监总局主导[1]。而国家食药监总局的组建源于2013年3月14日发布的《国务院机构改革和职能转变方案》中“关于国务院机构改革”第三部分，其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。

1.2 新《食品安全法》相关内容的变化

1.2.1 企业标准备案的提法

《食品安全法》（2009版）第25 条规定：“企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。”《食品安全法》（2015)第30 条规定：“国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。”比照新旧两个条款，新法取消了企业在没有国家标准或地方标准的情形下必须制定企业标准的义务；需要到省级卫生行政部门备案的，只是企业自愿制定的严于国家标准或地方标准的企业标准。这一点得到了立法者的阐释和确定：随着食品安全国家标准整合工作的基本完成，不存在没有食品安全国家标准或者地方标准的情况，食品安全企业标准应当严于食品安全国家标准或者地方标准，国家鼓励企业的这种行为[2]。

2016年11月，笔者在对本企业“九曲红梅茶”标准进行备案时，被告知按照浙江省卫生和计划生育委员会最新要求，企业标准中“其他污染物限量”一项必须严于国家标准。由于《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB 2762—2012）中明确规定茶叶中铅含量限量为5.0 mg/kg，故笔者只得将此指标修订为4.5 mg/kg之后，才最终获得备案。事实上，如果单纯仅针对“九曲红梅茶”单一品种，对于新申证和将延续换证的企业，从减轻企业负担、节省企业成本的角度考虑，完全可以不进行企业标准备案，而采用2016年6月1日正式实施的《九曲红梅茶》（GH/T 1116—2015）这一行业标准。而该行业标准中仅“水浸出物”一项要求不小于34.0%，略高于《红茶 第2部分：工夫红茶》（GB/T 13738.2—2008）中小叶种红茶要求（32.0%）。

在此笔者引述发表于2016年7月的文献[2]中作者对于备案制度的观点：“新法框架之下的食品安全企业标准备案制度，在根本上是没有必要的，未来可以考虑将其废止。”而国家卫生计生委2016年11月4日发布的“国家卫生计生委关于宣布失效第二批委文件的决定”附件目录中，可以很清晰的看到“卫生部关于印发《食品安全企业标准备案办法》的通知（卫政法发〔2009〕54号）”位列其中。

1.2.2 加强农药的管理

农药残留问题一直是中国传统茶叶饱受诟病的难题，而新《食品安全法》的出台有望对此起到积极作用。《食品安全法》（2015版）第49条明确提出“禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。”这是关于茶叶禁用剧毒、高毒农药的规定首次出现在法律之中，而此前只在《农药管理条例》（1997版）中有类似的提法。此外，经2017年2月8日国务院第164次常务会议修订通过、2017年6月1日起施行的修订后的《农药管理条例》中，除保留类似提法外，还增加了具体的处罚办法。这些，均将有利于进一步确保消费者的饮食安全，提升消费者对中国传统茶叶的消费信心。

1.2.3 食品安全管理人员资格准入

《食品安全法》（2009版）第32条规定：“食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。”新《食品安全法》（2015版）第33条要求：食品生产经营应当符合食品安全标准，要求有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。并且第44条规定：食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核；经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。第126条规定：违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证等。

通过对照新旧《食品安全法》中对于企业食品安全管理人员的要求可知，新法的相关规定更加具体、细致和有针对性，并且其处罚力度也更加严格。但是，在涉及到食品安全管理人员的资格准入方面仍然语焉不详，并没有像一些专家所希望的形成食品安全管理人员职业资格制度。特别是新的《食品安全法》（修订草案送审稿）中曾经提出“第35条：国家建立食品安全管理人员职业资格制度。具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院人力资源社会保障部门制定。食品生产经营者应当按照国家有关规定配备专职或者兼职食品安全管理人员。食品生产经营者应当建立食品从业人员培训制度。食品从业人员经培训考核合格后方可上岗。从业人员培训考核管理办法由国务院食品药品监督管理部门制定。”[3]但在最终实施的《食品安全法》中此种提法被删除。这种看似倒退的修订实际上有着法理方面的考量。

2 《食品生产许可管理办法》的修订

2.1 取消许可检验机构指定

之前在2010年6月1日起施行的《食品生产许可管理办法》（以下简称《许可办法》）中，存在关于试制品检验（亦即 “发证检验” ）的详尽规定：如“第14条：新设立的食品生产企业应当按规定实施许可的食品品种申请生产许可检验。许可机关接到生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构。”和“第17条：检验结论为不合格的，可以按照有关规定申请复检。复检结论为部分食品品种不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围，在食品生产许可证副页中不予载明；禁止出厂销售该类食品。复检结论为全部食品品种不合格的，应当按照有关规定注销食品生产许可；禁止出厂销售全部品种的食品。”由此可见，试制品检验的结果直接影响到企业是否能够成功取证，而且一旦检验出现问题，没有任何转圜的机会，而此时已经处于申证最后一个环节，随时存在前功尽弃的危险。并且需要申请人在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。为了方便企业、提高审批效率，新的《食品生产许可管理办法》规定申请人可自行检验或者委托有资质的食品检验机构对其产品进行检验。

特别值得注意的是“除首次申请许可或申请增加食品类别需提供试制食品检验合格报告外，不再要求食品生产者提供检验报告。”实际操作中，以笔者此次延续换证现场核查的经历来看，核查组长很有可能无视此规定，仍然坚持查看形式检验报告，甚至要求报告中必须包含《茶叶生产许可证审查细则（2006版）》规定的所有项目。在此，笔者除了呼吁企业能够在现场核查时据理力争之外，还希望有关部门尽早出台最新的《茶叶生产许可证审查细则》，从而与新《食品安全法》配套。

2.2 取消委托加工备案

2005年9月1日实施的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第59条规定：“采用委托加工方式生产加工食品的，委托双方必须分别到所在地市（地）级质量技术监督部门备案，提交双方营业执照和委托加工合同复印件。”新的《许可办法》认为委托加工属于市场行为，行政部门不应干涉，因此取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式，以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。

另外，在委托方和受托方权利义务方面，《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案征求意见稿）》第34条提出：“食品生产经营者委托生产食品、食品添加剂的，受托方应当取得食品生产许可，委托方对委托生产的食品安全承担法律责任，受托方对其生产行为负责。委托生产食品的，双方应当签订书面协议，明确双方在食品安全方面的权利义务。”我们期待该条例的进一步完善和实施。

2.3 调整现场核查内容

根据《许可办法》（2015版）第37条之规定，“县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。”且“获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细，不再进行许可现场核查。”但在实际操作中，笔者从杭州市西湖区市场监督管理局获悉，目前至少西湖区延续换证的食品企业，即便生产条件没有发生变化，仍然需要进行现场核查。笔者认为此中原因在于《食品生产许可审查通则》（2016版）第21条之规定“核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。”由于“组长负责制”属于新规，对于《食品生产许可审查通则》（2016版）实施之后新申证的企业来说，如果未来生产经营出现问题，责任归属将非常明确，由现场核查组长负责。但对于延续换证的企业来说，由于取证是在《食品生产许可审查通则》（2016版）实施之前，彼时并未施行“组长负责制”，如何追责就比较模糊。当然，也可采用老人老办法新人新办法来解决，希望有关部门能够给出较为明确的解释。

2.4 取消 QS 标志

在2015年9月30日发布的《＜食品生产许可管理办法＞答记者问》中问题11中提出“《办法》实施后，食品‘QS’标志将取消。”原因在于“之前食品包装标注‘QS’标志的法律依据是《工业产品生产许可证管理条例》，随着食品监督管理机构的调整和新的《食品安全法》的实施，《工业产品生产许可证管理条例》已不再作为食品生产许可的依据。因此取消食品‘QS’标志一是严格执行法律法规的要求，因为新的《食品安全法》明确规定食品包装上应当标注食品生产许可证编号，没有要求标注食品生产许可证标志；二是新的食品生产许可证编号是字母‘SC’加上14位阿拉伯数字组成，完全可以满足识别、查询的要求；三是取消‘QS’标志有利于增强食品生产者食品安全主体责任意识。”实际上由QS到SC，先后经历了“QS（质量安全）时代，2004.1.1～2010.5.31”、“QS（生产许可）时代，2010.6.1～2015.10.1”和“SC时代，2015.10.1～”[4]三个阶段，个中原因令人唏嘘。对于企业来讲，取消QS标志，至少在包装设计印刷方面会带来方便和实惠。而且，回顾QS时代历次重大食品安全事故的发生，证明食品安全问题不是单单依靠一个QS标志就能解决的，无论是把它解释成英文（Quality Safety）还是拼音（Qiyeshipin Shengchanxuke）。

3 《食品生产许可审查通则》内容的变化

3.1 《通则》的理念

本着“放管结合、方便企业、从严监管”的原则，新的《通则》严格划分了许可审查的方式。将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细，不再进行许可现场核查。强调对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；对能够当场作出许可决定的，应当场决定；能即时办结的事项，要抓紧即时办结。特别是“10个工作日内完成核查”以及“许可机关在作出许可决定10日内向申请人颁发食品生产许可证”的规定，为企业带来实实在在的好处。另外，将现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查，不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。这一系列的变化，显现了新《通则》起草和制定过程中理念的积极转变和改革的大胆创新，体现了简政放权、放管结合、优化服务措施的贯彻执行，积极回应了社会各界提出的诉求。

3.2 审查材料

加工场所及其周围环境平面图（制图关键：加工场所周围道路名称、周围建筑物功能名称、加工场所与周围道路、建筑物、绿化位置关系和距离、加工场所出入口与东南西北的方向关系）、加工场所各功能区间布局平面图（制图关键：加工场所内各功能区的功能名称、各区间的位置和关系、各功能区面积、功能区在加工场所内的位置，功能区间、功能区与道路、绿化等的位置和距离）、工艺设备布局图（制图关键：整个车间工艺流程、车间所有设备名称及具体位置、车间平面图；车间物流、人流的流向；车间空间结构；车间辅助设备）等应当按比例标注（《通则》第十六条）[7]。结合《关于严格市场准入促进茶叶产业健康发展的若干意见》附件2“西湖区茶叶生产加工必备条件补充说明（2016版）”的具体要求，对于杭州市特别是西湖区茶叶企业来说，上述材料中各种平面图的比例标注要求特别严格，甚至会在核查时进行现场的测量核对，因此建议茶企无比实事求是，严肃对待这部分材料内容。

食品安全管理制度目录至少包括七项：进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、不安全食品召回制度、不合格品管理制度、食品安全自查制度和食品安全事故处置管理制度等。《通则》第三章第三十四条规定“在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。”因此企业递交的审查材料中“食品安全管理制度清单”内必须含有以上七项制度，并真实的存在制度文本以待现场核查。

3.3 现场核查

对比新旧《通则》中的“生产许可现场核查评分记录表”（下文简称评分表），可以清晰的看出，新《通则》在“检验人员资格证书”、“设备检定证书”以及“产品检验报告”等多方面做了删减。比如，在2010版《通则》评分表“1.13检验管理1”的判定标准为“检验人员具有相应检验资格和技术”，审查方法为“查看证明、企业自检时核查操作验证”，而2016版《通则》评分表已经删除此项目。又如，在2010版评分表“2.5检验设备”中要求“出厂检验设备有合格计量检定证书”，审查方法为“必要时现场查看证书”，2016版评分表修改为“2.9检验设备设施”项目要求“检验设备的数量、性能、精度应当满足相应的检验需求”，并且删除了现场核查检定证书要求。再如，前文中提到的“除首次申请许可或申请增加食品类别需提供试制食品检验合格报告外，不再要求食品生产者提供检验报告。”因此对于延续换证企业来说，理论上无需提供检验报告现场核查。

[1]吴磊,刘筠筠.修订后《食品安全法》的亮点与不足[J].食品安全质量检测学报,2015,6(9): 3758-3763.

[2]沈岿.食品安全企业标准备案的定位与走向[J].现代法学,2016,38(4): 49-59.

[3]信春鹰.中华人民共和国食品安全法释义[M].北京 : 法律出版社,2015.

[4]王春晓,王勇,相光明,等.肉制品行业的食品生产许可新要求[J].肉类工业,2017(1): 41-43.