我国医学期刊稿约中的医学伦理和出版伦理规范剖析

■郭 征 平静波

中南大学出版社 《中南大学学报(医学版)》编辑部，长沙市开福区湘雅路110号 410078

医学的发展需要进行临床人体研究，但临床人体研究须在科学上和伦理上可行。科学上的行为不当和伦理学上的缺失，是20世纪60年代医学研究的现象之一。为确立生物医学研究的伦理学规范，1964年世界医学大会发布了著名的《赫尔辛基宣言》，该宣言同时还声明那些不符合伦理学要求的研究结果不应被发表，这是编辑和作者的伦理义务[1]。国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)在《学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范》[2](以下简称为《ICMJE 推荐规范》)中指出：期刊的作者须知中应该包括对知情同意的要求。如果已取得知情同意，在发表的论文中应有说明。我国医学伦理起步晚，2007年中国卫生部印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》[3]中，要求对于涉及人的生物医学研究和相关技术的应用进行伦理审查，并明确提出在医学研究中，最先要考虑的是对研究参与者合法权益的保护，即对人的保护，其次才是对研究内容科学性探索的思想认识。然而，汪谋岳[4]的调查结果显示：《中华医学杂志(英文版)》2005—2008年获得伦理委员会批准和受试者知情同意的论文比例分别为21.7%和30.7%，虽然明显高于2001—2004年的8.5%和14.5%，但仍然处于较低水平。这表明我国生物医学科研工作者以及生物医学期刊工作者的伦理学意识和水平仍不容乐观。我国医学论文伦理学水平不高，这种现状在一定程度上与稿约中对医学伦理的规范不足有关。

近年来，学术不端现象在学术期刊中频频发生并愈演愈烈。2010年，《柳叶刀》发表评论文章《科学造假：中国需要采取行动》(Scientific fraud：Action needed in China)[5]，称井冈山大学大规模造假事件令人失望，呼吁中国采取行动打击学术造假。学术不端行为违反出版伦理，恶化学术环境，危及我国学术声誉，阻碍科学进步。学术期刊作为学术论文的传播载体和展示科研成果的平台，在抵制和防范学术不端行为方面有着不容推卸的责任和义务。

稿约，或称投稿指南，是学术期刊的重要组成部分，具有双重意义：(1)作者通过阅读目标期刊的稿约了解期刊的征稿范围、投稿方式、审稿流程、论文写作规范等内容，以提高自己论文的命中率；(2)期刊通过稿约规范、引导目标作者的论文写作，达到培养期刊的目标作者群，提高论文的质量，提升期刊品牌的目的。医学学术期刊应该重视稿约的窗口作用，制定规范而详实的稿约，并不断完善以适应生物医学技术和期刊的发展。生物医学期刊有责任和义务在稿约中加强对作者伦理学的教育和指导，对投稿论文提出明确的伦理学要求，对学术不端行为给予明确的界定并声明其严重后果，以达到从源头把关，控制学术不端行为的目的。本文选取我国40种医学综合、临床医学类学术期刊，针对其稿约中的医学伦理学和出版伦理学内容进行调查分析，以剖析目前我国医学学术期刊稿约中医学伦理学和出版伦理学内容规范的现状与趋势。

1 研究设计

鉴于医学综合类和临床医学类这两大类期刊与医学伦理学关系密切，选取《中国学术期刊评价研究报告(武大版)》(第5版)中这两类各排名前20位的40种期刊，对其稿约中有关医学伦理学和出版伦理学的条目进行调研分析。这40种期刊在我国医学学术期刊界有较高的影响力，可反映我国较优秀医学学术期刊的情况。

对这40种期刊官方网站上的稿约进行调研，主要调查其稿约内容中是否包括：(1)以人为研究对象的研究符合伦理学标准并得到伦理委员会的批准(A1)；(2)以人为研究对象的研究征得受试对象或其亲属的知情同意(A2)；(3)隐私保护(A3)；(4)临床试验注册(A4)；(5)学术不端行为的检测(B1)；(6)学术不端行为的处理(B2)；(7)作者定义(B3)；(8)作者贡献声明(B4)；(9)投稿时即确定作者(B5)。其中，前四项内容属于医学伦理问题，后五项属于与学术不端有关的出版伦理问题。调研结果分别如表1～3所示。

表1 40种医学学术期刊稿约中医学伦理学条目的设置情况

表2 40种医学学术期刊稿约中出版伦理学条目的设置情况

表3 40种医学学术期刊稿约中医学伦理学和出版伦理学相关内容期刊数量统计

2 分析与讨论

2.1 稿约中的医学伦理规范

《ICMJE推荐规范》中明确指出：报道涉及人体数据的研究时，作者应该说明所采用的试验程序是否经(单位级或国家级)负责伦理审查的委员会的评估。期刊的作者须知中应该包括对知情同意的要求。

依据《ICMJE推荐规范》，分析这40种医学学术期刊的稿约相关情况如下。

(1) 知情同意和科研活动符合伦理学标准。知情同意和科研活动符合伦理学标准是国际公认的生物医学研究中伦理学问题的基本原则。国际权威医学期刊稿约中对这两项内容有严格且具体的要求。在稿约中规范伦理学内容将促使科研人员在试验设计阶段就充分考虑到伦理学要求，确保科学研究工作的科学性、严谨性，从而使论文的整体水平得以提高，得到国际医学界的认可。中华医学会系列杂志早在2005年就在稿约中增加了对伦理学问题的要求[4]。但调查结果显示：不管是医学综合类期刊，还是临床医学类期刊，都仍然有约30%的稿约中没有对患者知情同意和研究符合伦理学标准的规范要求。吴艳妮等[6]对我国2013—2014年12种护理学统计源期刊所刊发临床试验性护理学研究论文的伦理审查状况进行调查，发现提及患者或家属对研究知情同意的论文占总论文数的比例为41.2%，在文内提及研究经伦理委员会批准的论文占总论文数的比例为19.9%。期刊稿约中不明确指出需要进行伦理方面的说明，将可能导致部分作者虽然已经获得知情同意或者伦理委员会批准却未在论文中注明。《中国全科医学》投稿指南[7]规定：研究须遵循医学伦理基本原则。当论文研究的主体是人时，作者应说明其遵循的程序是否符合(单位性的、地区性的或国家性的)负责人体试验委员会所制订的伦理学标准，并提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书的复印件。有些期刊仅提到研究需符合伦理学标准，得到伦理委员会批准和受试者的知情同意。笔者认为在稿约中规定投稿时提供伦理委员会的批准文件和知情同意书的复印件，将有助于规范并落实此项伦理学要求。

(2) 受试者的保护。伦理学的核心问题是对人的尊重，而对研究资料保密和对受试者个人隐私的保护是医学科研工作者的伦理学义务。在实际工作中，我们经常收到一些未注意保护受试者隐私的来稿，最常见的就是论文的附图中未遮盖受试者的面部，这样既侵犯了患者的隐私权，也侵犯了患者的肖像权。《ICMJE推荐规范》指出：可辨认身份的信息，包括姓名及首字母缩写、住院号，都不应在书面描述、照片或遗传谱系中公开，除非出于科学的目的该信息是必需公开的，并且患者(或其父母、监护人)签有知情同意书，同意发表。该规范同时还指出，遮蔽患者照片中的眼区是不足以保护患者不被认出的。《第三军医大学学报》[8]对保护受试者的隐私的规范比较全面，指出：作者须采取各种预防措施以保护研究受试者的隐私，论文中不得涉及患者姓名、住院ID号等个人身份信息。对于使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究，必须按正规程序征得受试者的同意，并且在论文中尽量对能识别患者身份的部位(特别是脸部)进行遮挡。本研究对40种医学学术期刊稿约中包含有“若刊用人像，应征得本人的书面同意，或遮盖其能被辨认出系何人的部分”类似保护受试者隐私权描述的期刊进行统计，发现20种医学综合类期刊中7种(35%)期刊的稿约，20种临床医学类期刊中6种(30%)期刊的稿约含有此项表述，这表明我国医学学术期刊稿约对保护患者隐私的规范仍然非常欠缺。

(3) 临床试验注册。《ICMJE推荐规范》要求并建议所有医学期刊的编辑：把第1例患者纳入之时或之前在公共临床试验注册机构完成临床试验注册作为考虑发表的条件。临床试验注册使试验过程透明化，可以减少因发表偏倚和选择性报告试验结果对人体造成的伤害。2006年4月，由中国循证医学中心与国内48种医学核心期刊发起并发布《成都宣言》，宣布从2007年1月1日起，中国临床试验注册中心成员期刊根据各自情况分步实施优先发表，直到只发表具有全球唯一注册号的临床试验报告[9]。《中国全科医学》投稿指南[7]中指出：临床试验注册号应为从WHO认证的一级临床试验注册中心获得的全球唯一的注册号。临床试验注册号排印在摘要结束处。以临床试验注册(Trial registration)为标题(字体、字号与摘要的其他小标题相同)，写出注册机构名称和注册号。调查结果显示：综合医学类期刊中只有2种(10%)期刊，临床医学类期刊中有9种(45%)期刊要求写出注册机构名称和注册号，临床医学类期刊中的比例高于综合医学类期刊。我国临床试验注册起步较晚，这可能是导致稿约关于临床试验注册规范较弱的原因之一。本文调查的40种期刊稿约中未涉及上述医学伦理学内容的有11种，占28%。

2.2 稿约中的出版伦理规范

(1) 学术不端行为及其防范。面对日益严重的出版伦理问题，学术期刊需要承担起更多学术不端行为的防范责任，稿约是预防学术不端行为的有效途径。稿约中明确对来稿学术不端行为的检测以及处罚原则，在一定程度上可起到导向和告诫作用。随着学术不端文献检测系统的问世及技术水平的不断完善，目前大部分医学学术期刊已使用学术不端文献检测系统进行论文的重复率检测，但实际执行的标准、原则和力度宽严不一。40种被调查的医学学术期刊稿约中明确对学术不端行为检测和处罚的期刊仅分别为5种(13%)和10种(25%)。邓瑶等[10]通过对作者学术不端知识、态度、行为的调查发现，大多数作者对学术不端现象的认识不全面，对学术不端的处罚措施不清楚，这更进一步说明了在稿约中明确有关学术不端行为的检测和处罚的必要性。对学术不端行为的认知和态度，将影响作者在处理学术不端问题上的行为。《重庆医学》稿约[11]规定：对稿件在初审和刊前进行学术不端检测，论文复制率不得超过20%。《中国全科医学》的规定更加详细：原创性论文，复制比例小于10%；综述性论文，复制比例不能超过20%；作者对自己论文的复制比例也不应超过20%[7]。2016年国家自然科学基金委员会对外通报了2015—2016年查处的8个科研不端行为典型案例，并公布查处的61份71人次的科研不端行为案件处理决定。处理方案包括撤销已获资助的基金项目、追回已拨资助经费、取消项目申请资格、通报批评等，体现了对科研不端行为的零容忍。对学术不端行为没有处罚或者处罚力度不够，是助长学术不端之风的主要原因[12]。《中南大学学报(医学版)》在稿约[13]中指出：本刊崇尚学术创新，坚决抵制抄袭、剽窃、侵吞他人学术成果，一稿多投，重复发表等学术不端行为，并将在初审时和稿件刊登前进行学术不端行为检测，一旦发现有学术不端现象，将立即退稿，通知作者单位相关部门，并在两年内拒绝其以第一作者和通信作者身份的任何来稿。

(2) 作者及其署名不当。作者署名有重要的学术、社会和经济意义，也是文责自负和拥有著作权的重要标志。近年来，论文署名不当现象越来越普遍。笔者在实际工作中遇到大规模、多中心的临床调查研究作者署名只有1位，而一些简单的临床病例研究作者署名却有将近20位；有的作者在论文录用后要求增删、变更作者名单，甚至增加、变更第一作者或者通信作者；有的作者在论文退修过程中自行修改作者署名；或者是第一作者无法提供研究的原始数据和图片，反复追问才发现论文是委托中介机构撰写的。如此种种署名不当的行为表明了我国一些生物医学科学研究者对作者署名的出版伦理观念淡漠，这违反了学术规范，扰乱了学术秩序，是一种严重的学术不端行为。目前已有一部分医学学术期刊开始重视这个问题。本文调查的20种综合医学类期刊有7种(35%)期刊，临床医学类期刊有11种(55%)期刊在稿约中明确定义了作者。如《中华心血管病杂志》稿约[14]对作者的定义为：参与选题和设计，或参与资料的分析与解释者；起草或修改论文中关键性理论或其他主要内容者；能对编辑部的修改意见进行核修，在学术界进行答辩，并最终同意该文发表者。以上三条须同时具备。仅参与获得资金或收集资料者不能列为作者，仅对科研小组进行一般管理也不宜列为作者。大部分期刊发现稿件录用后随意变更作者的乱象，在期刊稿约中明确提出：作者署名排序应在投稿前由全体作者共同讨论确定，投稿后不应再作改动。40种被调查的医学学术期刊中有此项内容的期刊占比为50%。ICMJE十分鼓励期刊制定和实施申明作者贡献的规定，并认为作者贡献声明可以消除很多围绕贡献问题的歧义，也能促使作者用严肃的态度对待作者署名。遗憾的是，本文调查的40种期刊中要求作者提供贡献声明的期刊只有4种(10%)。在稿约中约定作者定义、不得随意变更作者和提交作者贡献声明，可以告诫作者重视署名问题，减少署名不当的发生。本文调查的40种期刊稿约中未涉及上述与学术不端有关的出版伦理内容的有15种，占38%。

3 结论与建议

医学伦理和出版伦理是生物医学学术出版面临的重大课题。我国医学伦理和出版伦理的规范建设仍然任重道远。目前多数国际知名期刊的稿约或作者指南的内容均不限于指导作者如何撰写文章和投稿，而是含有期刊的编辑政策和出版道德等方面的内容[15]。本文调查的40种医学学术期刊稿约中既无医学伦理学约定，也无与学术不端有关的出版伦理学内容的期刊有8种(20%)，反映了我国医学学术期刊稿约仍然存在稿约陈旧、稿约内容简单、大部分稿约停留在指导作者撰稿与投稿等缺陷，没有根据医学伦理和出版伦理发展的需要及时进行调整。期刊对伦理学的态度，将直接影响作者的伦理意识和行为。稿约作为约定作者与期刊之间权利义务关系的依据，具有法律效应，同时也是期刊的审稿依据。因此，学术期刊应更加重视稿约对作者伦理学态度和行为的导向作用。目前大部分医学学术期刊都有自己的官方网站，稿约内容可以不再受篇幅、版面的限制，医学学术期刊理应强化培养作者伦理学意识，在稿约中增加医学伦理学和出版伦理学的专项，参考《ICMJE 推荐规范》，结合自身工作需要，完善相关内容，使稿约更加规范化，以防范学术不端行为，加强医学伦理和出版伦理建设，提高我国医学学术出版质量，提升我国医学学术声誉。

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[15] 王晶，钟紫红. 全球出版伦理委员会流程图对期刊编辑应对学术不端的启示[J]. 中国科技期刊研究，2013，24(1)：11-15.

作者贡献声明:

郭征: 设计研究思路，调研文献，整理数据，撰写和修订论文；

平静波: 设计研究思路，修订论文。