循证医学数据库信息模型的语义结构构建

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循证医学数据库是临床医务人员更新临床知识、解决临床问题的重要信息源。循证医学资源因提供的临床证据的直接性和针对性不同而分为不同的等级。Brain Haynes将循证医学资源分为5个等级,即循证医学资源的“5S”模型[1]。从模型的最底层——以临床医学期刊文摘和全文为主的“研究(studies)”层到模型最顶层——能整合重要临床证据的“系统(systems)”层[2]。发达国家正在这5个层面在开展数据库建设并逐步完善，如位于模型顶层的知名循证医学数据库Dynamed、Uptodate等。我国循证医学数据库建设仍在起步阶段，虽有循证医学证据评价的语义模型与应用研究[3]等相关研究，但并没有根据用户需求调查构建的循证医学数据库，目前只有处于模型最底层——“研究(studies)”层的资源，即生物医学期刊文摘和全文数据库，如SinoMed、CNKI等。这些数据库一般只提供包括名称、作者、出版、摘要等外部特征以及关键词、主题词等内部特征检索。然而通过用户需求调查，深层次挖掘了医务人员循证医学信息需求后，我们可以确定仅仅通过这些常用的文献特征元数据是无法满足其需求的。因此，建设我国高级别的循证医学数据库势在必行。

本文构建了循证医学数据库信息模型的顶层宏观结构、中层语义结构和底层属性结构，为建立高级别的循证医学数据库语义结构提供了一种思路。

1 循证医学数据库信息模型的顶层宏观结构

医务人员对于循证医学文献的需求是多维的，而这些需求与其获取信息的目的或出发点密不可分。我们从文献调研、知名循证医学数据库分析以及循证医学相关文献标准3个方面归纳提取医务人员信息需求，并通过问卷调查以及专家咨询的方法进行验证。

1.1 文献调研

通过检索PubMed、中国生物医学文献数据库(SinoMed)以及重庆维普数据库，对国内外医务人员的信息需求进行文献调研，筛选出采用问卷调查法、访谈法、观察法等分析医务人员信息需求的研究型论文，发现医务人员对医学信息的需求主要包括诊断、治疗、药物、症状特点、最佳证据等。

1.2 循证医学数据库分析

循证医学专题综述知识系统已经成为国外提供医学知识服务的重要形式之一，而国内目前尚无运行比较成熟的循证医学数据库。因此，我们选择4个国外知名的循证医学数据库(两个收费数据库UpToDate和DynaMed，以及两个免费使用的网络数据库MedSkills和CISMeF)，从目的、涵盖的主要内容、检索入口、证据评级标准、特色等方面进行分析比较。除了文献调研获取的需求元素外，我们还获取了疾病(主题)名称、作者、出处、摘要、关键词、ICD-10编码、病因学、预后等需求元素。

1.3 循证医学相关文献标准

本文认为一个好的循证数据库能够直接提供证据分级和推荐强度信息，能够提供对证据强度方面的检索或分类。在SIGN、GRADE以及中国循证医学中心分级标准等国际上使用范围较广的循证医学证据标准中，随机对照试验及与其相关的系统性综述、Meta分析均属于最高等级证据类型，深受医务人员及科研人员的重视。因此我们分析了随机对照试验的质量评估标准CONSORT 2010[4]以及系统性综述/Meta分析报告标准PRISMA 2009[5]，从中提取出了相应的需求元素。在考虑证据的表达性、标引和可读性等因素后，从CONSORT 2010中选用了试验设计、干预、结局、顺序产生、分配隐蔽机制、盲法和流程图等项目元素，从PRISMA 2009中选用了数据来源、检索策略、研究选择、数据采集过程、结论、干预等项目元素。

对应这3方面的需求进行归类并建立循证医学数据库信息模型的宏观结构。因此，循证医学数据库信息模型的宏观结构包括文献特征模块、诊疗过程模块、证据强度模块。文献特征模块提供最基本的题名、作者等文献外部特征和关键词主题词等文献内部特征；诊疗过程模块主要提供疾病、诊断、治疗、药物、症状等诊疗内容；证据强度模块依据CONSORT 2010声明及PRISMA 2009中主要关于临床试验方法的核心元素，包括试验设计、干预、结局、顺序产生、分配隐蔽机制、盲法、流程图等，可以为医务人员提供对临床研究文献质量判断的一定依据。本文提出的循证医学文献信息本体的宏观结构为三维结构，未来还可以根据需求增加语义表达维度(图1)。

图1 循证医学文献信息模型的宏观结构

1.4 验证

为保证这一信息模型顶层宏观结构的合理性和科学性，采用了问卷调研法和专家咨询法进行验证。调研对象为某三甲医院的医务人员及来自该院全国各地的进修医生，共80人；调研内容涉及其信息获取行为以及信息需求。结果表明，被调研的医务人员最关注的信息主要包括疾病的诊断方法、治疗方法、药物信息等方面，与文献调研的结果一致；也有调研对象提到“高质量的随机对照试验研究文献”“临床研究的患者入选标准”“样本数量/病历数”等。因此，我们在证据强度模块中新增了“样本量”这一元素。

此外，采用专家咨询法对本信息模型进一步验证，10名来自某医科大学图书馆及附属医院的专家教授对信息模型进行了修改前后的论证。根据专家的意见，在诊疗过程模块中加入了ICD-10数据元素，以增强数据库与其他系统的互操作。

2 循证医学数据库信息模型的中层语义结构

中层语义结构是对顶层宏观结构的进一步细化。中层语义结构模型在构建时采用模块化方法，顶层宏观结构在细化时，形成相对独立的概念类别和元素，每一个概念类别或元素可以与其他类别或元素组合起来表达一个更复杂的概念。本文将概念类别称为数据组，概念元素称为数据元。

2.1 文献特征模块

目前，大部分循证医学原始研究文献数据库均收集了表达文献特征的元素，通常分为文献外部特征信息和文献内部特征信息。外部特征信息包括题名、作者、出处、摘要等，内部特征信息包括关键词、主题词等。本文采用都柏林核心元数据集(Dublin Core Metadata Element Set，简称“DC元数据集”)组织和描述文献特征的属性信息。DC元数据集是都柏林核心元数据计划(Dublin Core Metadata Initiative，DCMI)负责维护的，由15个描述资源的基本且通用的信息元素组成的元素集[6]。它是目前被广泛认可的元数据标准，多用于表达网络资源信息。采用DC元数据集的组织结构方式和描述方式，将为今后建立循证医学资源网站、公开和共享信息奠定良好基础。

在文献特征模块中，除了对循证医学文献资源进行所有资源都适用的名称、描述、来源、语种、主题、创建者等数据元的常规描述以外，还针对循证医学文献特点，设立新的数据元表达特定循证医学信息。这些新的数据元也可纳入DC元数据集，作为自定义的修饰词。目前，我们在数据元“类型”下设置修饰词“循证医学文献类型”，数据元“标识符”下设置修饰词“临床试验注册号”和“系统综述研究方案注册号”，数据元“时空范围”下设置修饰词“临床试验招募国家”，数据元“其他责任者”下设置修饰词“经费资助来源”(图2)。

图2基于DC元数据集的文献特征本体框架结构

2.2 诊疗过程模块

诊疗过程是临床文献中临床内容的具体体现，具有实质性的循证信息，因而是医务人员极为宝贵的数据资源。诊疗过程模块中的需求元素根据文献需求调研结果，从现有的多个国外知名循证医学数据库提取，包括疾病、ICD-10、诊断、治疗、药物、症状、病因学、预后、患者教育在内的多个数据元。为了与电子病历系统对接，在诊疗过程模块的本体构建中参考了我国颁布的《电子病历基本架构与数据标准(试行版)》中的《电子病历临床文档数据组与数据元》。根据其中的数据组分类，将疾病、ICD-10归入诊断下位类，并表述成“疾病名称”“疾病代码”，与“诊断方法”一同构成“诊断”数据组。疾病代码则采用ICD-10编码表示属性。目前，ICD-10这一疾病编码系统已被公认为疾病的分类标准且被广泛应用，国内也有医院将ICD-10编码库加入其电子病历系统中使用[7]。因此，为适应统一化管理趋势，在诊疗过程模块的本体框架结构中加入ICD-10编码，以提高循证医学数据库信息模型与其他系统的互操作和兼容性。如通过统一的ICD-10编码与电子病历系统准确对接，为医务人员提供即时的床旁循证文献辅助功能，提高临床决策效率。

另外，将需求元素中的“治疗”以及“药物”进行结构处理，构建“干预”数据组，其中包含“手术名称”以及“药物名称”这两个较为常用的数据元。在今后的研究中，可按需要加入其他干预方法数据元，如“穴位名称”“膳食名称”等。诊疗过程模块的本体结构如图3所示。

图3诊疗过程模块的本体框架结构

2.3 证据强度模块

考虑到证据的表达性、标引和可读性等因素，我们从CONSORT 2010中选用了试验设计、干预、结局、样本量、顺序产生、分配隐蔽机制、盲法和流程图等项目元素[4]，从PRISMA 2009中选用了数据来源、检索策略、研究选择、数据采集过程、结论、干预等项目元素，构成了证据强度模块[5]，其本体结构如图4。对纳入数量、纳入类型、DOI、筛选流程图这几个数据元进行结构处理，构成研究选择数据组。由于诊疗过程模块中已经构建了“干预”数据组，根据模块化方法，该数据组也可以在证据强度模块中复用。

图4证据强度模块本体框架结构

3 循证医学数据库信息模型底层属性结构

确定了顶层和中层语义结构之后，对其中的数据元进行微观属性描述。本文参考WS363.1标准制定了循证医学数据库信息模型概念属性(表1)。WS363.1标准是医学信息领域数据元微观属性描述的顶层标准，该标准遵循ISO/IEC 11179-3，而且也是中国医学信息领域各专业数据元属性描述的元标准。因此，建立在WS363.1标准上的属性描述，不仅与国际标准兼容，也为以后与医学信息领域其他标准和信息系统的映射和互操作提供依据。

表1 以“疾病名称”为例的循证医学数据库信息模型概念属性

本文在WS363.1描述数据元的5类属性(标识类、定义类、关系类、管理类、表示类)基础上扩充了一个使用类。对于WS363.1的管理类、标识类和关系类中的公用数据元属性，主要表达有关数据元注册、版本等信息，通用于整个数据元集合标准，本文不做进一步讨论。

标识类中增加了同义名称属性，主要指容纳该数据元名称的其他同义表达，包括英文表达，为该数据元与其他信息模型和系统中对应的元素提供参照。

定义类中增加了来源属性，因为很多医学信息学领域的相同术语和词汇有不同的定义和定义来源。明确定义来源有助于了解该定义是否适合和准确。

关系类的属性是公用数据元属性“分类模式”，该属性是描述整个数据元集合或标准采用的分类法标准，而不表达特定数据元的等级结构和关系。因此在循证医学数据库信息模型概念属性中的关系类增加了表达概念等级、相同和相关关系的描述属性。

使用类包括描述数据元在实际使用时的条件、是否是必须具备的、是否可以重复使用、著录的实例表达等。以“疾病名称”这一数据元属性为例著录。

4 循证医学数据库信息语义模型

4.1 循证医学数据库Protégé语义模型

Protégé由斯坦福大学开发，是目前国内外各领域技术人员使用最广泛的本体构建工具之一。Protégé能够较好地实现对本体和知识库的构建和编辑，对用户免费开放源码，用户不需要掌握具体的本体描述语言，就能够非常方便地构建本体模型[8]。Protégé中可以实现添加或编辑类(class)、子类(subclass)、属性(properties)及实例(individuals)，并生成本体图(OntoGraf)。

Protégé中默认存在的顶级大类为“Thing”，所有的客观客体都是它的子类[9]。因此我们在“Thing”下面选择“Creat subclass”，建立循证医学文献子类，并按照其本体结构进行逐级构建。

循证医学数据库信息模型概念属性，可根据Protégé中对类的属性定义通过“object properties”实现，并且可定义类与类之间的上下级关系，形成一个本体属性树形结构(图5)。

图5 基于protégé的循证医学文献信息模型概念属性结构

本文选择OntoGraf中的radial生成本体结构图。由于Protégé的本体结构图对中文的兼容性较低，因此我们选择本体的英文表达进行构图(图6)。

图6 基于protégé的循证医学文献信息模型本体结构

4.2 XML著录实例

PubMed的题录文摘信息中已含有丰富的文献特征信息，在PubMed中称作为“字段”，经提取后成为循证医学数据库信息模型的数据元。而关于诊疗过程和证据强度的数据元通常表达文献更深层次的内容，因此需要通过文献全文提取其内容。

我们在PubMed数据库中选取了一个实例进行著录，用以验证该循证医学数据库信息模型的直观易读性。为了保证选取的实例著录元素较为丰富，我们精心挑选了1篇发表于《植物医学》(Phytomedicine)上的关于大蒜治疗高血压的Meta分析—“Garlic for hypertension: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials” 作为著录对象[10](图7)。

图7循证医学数据库信息语义模型XML语言著录实例

5 结语

本文从语义结构入手建立了循证医学数据库信息模型，采用模块化的方法构建了文献特征、诊疗过程以及证据强度这3个多级、可组配的原型模块，每个模块均可重复使用，使信息模型在建立和更新维护时更加容易，而且局部修改不影响其他部分的结构和内容，形成了完整的基于本体的循证医学数据库信息语义模型。采用相对简单的表达循证医学特定信息的元素，从而充分反映循证医学证据文献的关键信息，能够更好地管理和组织临床文献这一类重要的临床证据，使医务人员能更好地检索和利用循证医学信息。

本文也还存在着一定的局限性，如对于患者的信息需求尚未进行仔细研讨；对于除临床文献以外的信息对象尚未明确标准化，而且尚处于概念验证阶段，还未构建实际的循证医学数据库。这是我们下一步的研究方向，即构建出适合医务人员以及患者使用的循证医学数据库，并且通过某一种具体疾病的信息录入及其实际临床使用情况，对该数据库进行信息一致性和模型一致性验证，从而进一步完善该数据库。