数字化设计及3D打印技术在人工全膝关节置换术中的应用研究

郑祖高?陈宣煌?陈国仙?吴长福?郑锋?陈旭?高小强

[摘要] 目的 通過比较不同方法指导人工全膝关节置换术对手术精确性及临床疗效的影响，探讨数字化设计及3D打印技术在人工全膝关节置换术中应用的可行性、优越性。 方法 80例（90膝）行初次人工全膝关节置换术患者被随机分为数字化组（数字化设计及3D打印组）和传统组。数字化组40例（46膝），应用数字化设计及3D打印技术指导手术；传统组40例（44膝），按传统经验进行手术。分别记录两组切口长度、手术时间、术中出血量，观察术中假体与术前设计的匹配度，评价术后患者膝关节功能活动情况，复查影像学比较术后下肢力线变化。术后3个月、6个月分别随访对比观察疼痛视觉模拟评分（VAS）、美国膝关节协会评定标准评分（KSS）和髌股关节Feller评分。 结果 数字化组在切口长度、手术时间、术中出血量方面较传统组有优势，假体匹配度、关节活动度、下肢力线纠正和VAS、KSS、Feller评分方面与传统组相比差异有统计学意义（P<0.05）。 结论 数字化设计及3D打印技术能良好指导初次人工全膝关节置换术，有助于提高手术精确性及短期的临床疗效。

[关键词] 人工全膝关节置换术；数字化设计；3D打印；下肢力线

[中图分类号] R318.17 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2016）20-11-05

Application research on digital design and 3D printing technology in total knee arthroplasty

ZHENG Zugao1 CHEN Xuanhuang1 CHEN Guoxian2 WU Changfu1 ZHENG Feng1 CHEN Xu1 GAO Xiaoqiang1

1.Department of Ohopaedics，Affiliated Hospital of Putian College，Putian 351100，China；2.Depatment of Joint Surgery，Putian First Hospital，Putian 351100，China

[Abstract] Objective To explore the feasibility and superiority of digital design and 3D printing technology accuracy and clinical efficacy of surgery. Methods 80 cases （90 Knees） of patients undergoing primary total knee arthroplasty were randomly divided into ditital group （digital design and 3D printing group） and traditional group. 40 （46 knees） cases were divided into digital group and applied of digital design and 3D printing technology to guide surgery. 40 （44 knees） cases were divided into traditional group and operated by by traditional experience. Incision length， operation time， the amount of bleeding during operation of the two groups were recorded. The matching degree between the prosthesis and the preoperative design was observed. Functional activity of knee joint after operation was evaluated. The changes of the lower limb force line after the imaging examination was compared. Pain visual analogue scale （VAS）， American Knee Society rating criteria score （KSS） and patellofemoral joint Feller score at 3 months and 6 months after operation were respectively followed up and compared. Results Compared with the traditional group， the length of incision， operation time and blood loss of digital group were better than those of traditional group. There were statistical significances on prosthesis matching degree， joint mobility， lower limb force line correction and VAS， KSS， Feller score （P<0.05）. Conclusion Digital design and 3D printing technology can well guide the initial total knee replacement. It is benefit to improve the accuracy and short-term clinical efficacy of surgery.

[Key words] Total knee arthroplasty；Digital design；3D printing technology；Lower limb force line

人工全膝关节置换术 （ total knee arthroplasty，TKA） 因其良好的临床效果被视为一种高效的手

术，关节假体15年生存率经统计超过90%，但也有因为术前设计不当，引起手术创伤增加、假体安放失误，术后假体松动不稳、下肢力线不良等导致术后功能不满意、手术失败甚至需要再次翻修手术[1]。有学者应用计算机导航辅助人工全膝关节置换术，认为可以提高假体置放、下肢力线纠正的准确性，但其存在较高的医疗费用、较长的学习曲线、较多的手术时间及特殊的并发症等缺点[2]。我们临床应用近年兴起的数字化设计及3D打印技术，术前预先反复完美设计手术，术中根据3D打印模型及个性化截骨模块精确实施，达到预期的手术效果，结果满意，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组80例病例均为莆田学院附属医院骨科于2013年9月～2015年3月收住院的晚期膝关节骨性关节炎致功能障碍的患者，均经过不规则保守治疗，症状没有改善或者加重而来我院就诊。纳入标准：（1）符合膝关节骨性关节炎诊断标准[3]。（2）所有骨关节炎病例具备人工膝关节置换手术指征（即严重硬化、关节间隙消失、关节软骨明显缺失等）。（3）无法通过胫骨高位截骨或单髁关节置换解决痛苦者。（4）既往无膝关节手术史。排除标准：（1）术前检查提示无法承受手术或具有手术禁忌证者；（2）对病情诊疗知悉但不愿意签署手术治疗同意书或不愿意参加完整随访者。（3）体重指数（Body Mass Index，BMI）>40kg/m2。（4）骨缺损较大需垫片或延长杆的病例。80例患者分为两组，数字化组（数字化设计及3D打印组）40例（46膝），传统组40例（44膝）。数字化组男19例，女21例，年龄（64.2±5.2）岁，BMI（26.35±3.21）kg/m2，传统组男20例，女20例，年龄（63.5±5.4）岁，BMI（26.21±3.62）kg/m2，两组患者治疗前的一般情况（包括年龄、性别、BMI等）差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 手术方法

所有患者均行膝前方正中切口髌骨内侧入路后交叉韧带替代型的人工全膝关节置换术（TKA）。手术由同一组医生操作。

数字化组病例术前均行患膝薄层CT（层厚0.5mm）扫描，获得DICOM格式数据，导入Mimics软件，三维重建、编辑，软件测量设计术前截骨量，截骨角度，制作截骨模块，预先选择假体，反复虚拟手术，观察假体匹配度，确定理想的手术方案。3D 打印出截骨模块与膝关节模型，体外再次模拟手术，评估假体安放位置。根据测量数据术前选择合适的膝关节假体，常规消毒3D 打印的截骨模块与膝关节模型备术中使用。术中根据术前设计的截骨模块紧密贴合股骨远端、胫骨近端，導引截骨，安放预选择的假体。传统组按传统经验进行手术，根据术中具体情况，打开股骨髓腔定位，以股骨远端截骨器和四合一截骨模具进行股骨截骨；采用胫骨髓外定位法以胫骨截骨器进行胫骨平台截骨操作，安装假体。两组均测试伸直屈曲间隙、软组织平衡满意，膝关节以脉冲式枪冲洗，骨水泥固定假体，安装垫片。检查力线良好后放置负压引流管，逐层缝合。术后常规抗凝及预防感染，术后48h内拔除引流管，循序渐进指导功能锻炼。

1.3 观察指标

记录切口长度、手术时间、术中出血量，观察假体匹配度及膝关节活动度（range of motion，ROM）。测量下肢力线角度（股骨与胫骨机械轴的夹角，即髋关节中点到膝关节中点的连线与膝关节中点到踝关节中点的连线的夹角），术后3、6个月分别随访对比观察疼痛视觉模拟评分（Visual analogue scale，VAS）[4]、美国膝关节协会评定标准（American knee society score，KSS）[5]，含临床评分： 痛50 分、稳定性25 分、活动范围25 分，缺陷（扣分）。功能评分： 行走情况50 分、上楼情况50 分、功能缺陷（扣分）。髌股关节Feller评分[6]，含膝前痛分数15分、爬楼梯和从坐位站立10 分、股四头肌肌力5 分。

1.4 统计学方法

采用SPSS21.0统计软件进行统计，计量资料以（）表示，采用t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

所有病例均手术顺利。数字化组术中均顺利安装术前所选择的假体，截骨及假体放置均一次成功，假体匹配率为100%。传统组44膝中，完全匹配41膝，匹配欠满意3膝，完全匹配率为93%。在切口长度、手术时间、术中出血量、关节活动度、下肢力线纠正等方面，显示数字化组手术手术精确性高于传统组，在VAS分值、KSS评分、Feller评分等方面，显示人工全膝关节置换术能缓解患者疼痛等症状，但数字化设计及3D打印技术指导的手术效果更佳。

2.1 两组手术精确度比较

与传统组相比较，数字化组手术切口较短、手术时间快、术中出血量少，关节活动度增加明显，下肢力线纠正较精确（P<0.05）。见表1。

2.2 两组VAS分值比较

术前两组间VAS评分无统计学差异，但术后3个月与6个月两组间有统计学差异，各组术后3、6个月与术前比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3 两组KSS分值比较

术前两组间KSS评分无统计学差异，但术后3个月与6个月两组间有统计学差异，各组术后3、6个月与术前比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.4 两组Feller分值比较