含决明子的中药复方制剂治疗非酒精性脂肪性肝病的系统评价

黄秋明，张泽波，李 想

(武汉科技大学附属孝感医院药学部，湖北 孝感 432000)

·用药评价·

含决明子的中药复方制剂治疗非酒精性脂肪性肝病的系统评价

黄秋明*，张泽波，李 想

(武汉科技大学附属孝感医院药学部，湖北 孝感 432000)

目的：系统评价含决明子的中药复方制剂治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效和安全性。方法：检索PubMed、中国知网数据库、重庆维普中文科技期刊数据库和万方数据库从建库至2016年11月20日含决明子的中药复方制剂治疗非酒精性脂肪性肝病的随机对照试验，对照组患者采用常规治疗配合西药或中西药联合治疗，观察组患者采用含决明子的中药复方制剂治疗，并辅以与对照组一致的常规治疗。筛选合格研究，参考Cochrane协作网系统评价方法，进行发表偏倚风险评价；应用Review Manager 5.2软件对临床疗效进行文献荟萃(Meta)分析；对治疗过程中发生的不良反应进行描述性分析。结果：共纳入9篇文献、695例患者。Meta分析结果显示，2组患者总有效率(RR=1.31，95%CI=1.19～1.43，P<0.000 01)、丙氨酸氨基转移酶水平(WMD=-19.48，95%CI=-28.35～-10.62，P<0.000 01)、天门冬氨酸氨基转移酶水平(WMD=-20.96，95%CI=-31.13～-10.79，P<0.000 01)、总胆固醇水平(WMD=-0.26，95%CI=-0.35～-0.17，P<0.000 01)、三酰甘油水平(WMD=-0.52，95%CI=-0.83～-0.22，P<0.001)的差异均有统计学意义；2组患者的不良反应主要为腹痛、腹胀、腹泻等胃肠道症状。结论：含决明子的中药复方制剂治疗非酒精性脂肪性肝病，疗效明确，安全性较高。但由于本研究纳入文献的总体质量较低，纳入研究的数量较少，样本量也较小，尚需更多高质量、多中心、大样本的随机对照试验进一步验证决明子组方的合理性、有效性和安全性。

决明子；中药复方制剂；非酒精性脂肪性肝病；系统评价

非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤，以肝细胞脂肪变性和脂肪贮积为特征的临床病理综合征[1]。中医学认为NAFLD属于积聚、痰湿、胁痛范畴，其病机主要是由于肝失疏泻、脾失健运。目前，西医对于NAFLD尚无理想的治疗方法，也缺乏公认有效的治疗药物，仍以控制饮食及适量运动等常规干预为主，辅助使用治疗高脂血症、2型糖尿病等代谢综合征的药物作为替代药物，但治疗效果差强人意，有些药物还表现出肝毒性。而中医临床治疗则以清肝健脾、燥湿化痰、祛瘀泻浊为原则，具有较好的治疗前景。决明子为豆科植物决明CassiaobtusifoliaL.或小决明CassiatoraL.的干燥成熟种子，又名草决明，归肝、大肠经，具有清肝降脂、祛痰化浊之功效。基础研究发现，决明子具有保肝[2]、降脂[3]和降糖[4]等作用，是中医临床治疗NAFLD的常见组方之一。因此，有必要对其组成的中药复方制剂在临床治疗NAFLD过程中保肝、降酶、降脂作用的有效性和安全性进行系统评价，为临床含决明子的中药复方制剂治疗NAFLD提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略

计算机检索数据库：外文数据库包括PubMed数据库；中文科技期刊全文数据库(CNKI)、中国期刊全文数据库(VIP)和万方数据库。依照各数据库的特点采取相应的检索策略，中文检索词包括“决明子”“草决明”“非酒精性脂肪肝”和“非酒精性脂肪肝病”；英文检索词包括“Cassia seed”“Cemen Cassiae”“nonalcoholic fatty liver”“nonalcoholic fatty liver disease”“nonalcoholic steatohepatitis”“NASH”“NAFL”和“NAFLD”。计算机检索无法查到全文者，改用手工检索。检索年限从建库到2016年11月20日。其中CNKI检索策略为：(SU=决明子 or SU=草决明)and(SU=非酒精性脂肪肝 or SU=非酒精性脂肪肝病)。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 研究类型：国内外公开发表的临床随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)。盲法不限，语种限定为中文和英文。

1.2.2 研究对象：均依据明确NAFLD诊断标准诊断的NAFLD患者，年龄、性别、种族不限。

1.2.3 干预措施：对照组患者采用常规治疗配合西药或中西药治疗，观察组患者采用含决明子的中药复方制剂治疗，并辅以与对照组一致的常规治疗。常规治疗包括忌烟酒、控制饮食、适量运动、保持情志舒畅及对原发病和并发症的积极对症治疗等。

1.2.4 结局指标：主要结局指标包括临床总有效率、氨基转移酶水平改善情况和血脂水平改善情况，以及药品不良反应发生情况。其中，主要指标为临床总有效率，其评价标准参照2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]中NAFLD的疗效标准，或参照中华中医药学会脾胃病分会制定的“非酒精性脂肪性肝病中医诊疗共识意见”疗效标准。治愈，症状消失或基本消失；显效，症状明显改善，从重度恢复为轻度；有效，症状好转，从重度恢复为中度；无效，症状无明显改善，甚或加重。总有效率=(治愈病例数+显效病例数+有效病例数)/总病例数×100%。

1.2.5 排除标准：对照组为空白对照和安慰剂对照的文献；未设立对照组、仅以自身治疗前后为对照的文献；主要数据无法提取的文献；综述性、基础实验研究等文献；未说明纳入研究患者基线水平的文献。

1.3 文献质量评价与数据提取

由2名研究者独立阅读每篇符合纳入标准的文献，并按预先建立的质量评价表格进行评价和数据提取。文献质量评价及数据提取完成后，2名研究者相互交叉核对，意见不统一时可通过讨论解决。根据Cochrane系统评价员手册中对RCT文献质量评价标准进行文献偏倚风险评估，评价内容包括：随机序列产生的方法；分配是否隐藏；是否对研究者和受试者施盲；研究结果是否进行盲法评价；结果数据完整性；选择性报告结果；是否存在其他偏倚。“是”表明偏倚风险低，“否”表明偏倚风险高，“不清楚”表明偏倚风险不确定。

1.4 统计学方法

采用Excel软件进行文献数据的双人录入，利用Review Manager 5.2软件进行文献荟萃(Meta)分析。采用χ2检验和I2检测，对纳入研究进行统计学异质性分析。当P≤0.10，I2≥50%时，表明研究间存在异质性，应采用随机效应模型对纳入研究结果进行合并分析；反之，当P>0.10，I2<50%时，可认为研究间具有同质性，可采用固定效应模型对研究结果进行合并分析。疗效效应量采用区间估计和假设检验，二分类变量采用相对危险度(relative risk，RR)表示，连续性变量采用加权均数差(weighted mean difference，WMD)表示，效应量的区间估计均采用95%置信区间(confidence interval，CI)。对纳入研究潜在的发表偏倚采用漏斗图分析。对纳入研究中的不良反应采用描述性分析。

2 结果

2.1 文献检索及筛选流程

按拟定的检索策略，检索到177篇文献，仅1篇为英文文献，其余全部为中文文献。排除各数据库交叉收录文献、动物实验、自身前后对照等文献，初步筛选出文献37篇。阅读全文，排除论断标准不明、设计错误，结局指标不符合纳入标准文献，最终确定23篇中文文献纳入研究，合计1 891例患者。文献检索及筛选流程见图1。

图1 文献检索及筛选流程Fig 1 Document selection process

2.2 纳入文献的质量评价结果

按照Cochrane风险评估量表对纳入文献进行质量评价[6]，结果表明，纳入文献均存在不同程度的方法学质量问题。纳入的23篇文献[7-29]中，15篇文献[11-12，14，16-27]明确所用随机方法为随机数字表法，其余8篇[7-10，13，15，28-29]均仅提及随机而未介绍随机方法；23篇文献均未提及分配隐藏、盲法，结果数据均完整；均无选择性报告结果；均明确阐述了患者在性别、年龄及非酒精性脂肪肝病病程、程度等方面具有一致性。纳入文献的风险评估见图2；纳入文献的方法学质量评价见图3。

图2 纳入文献的风险评估Fig 2 Bias risk proportion scale of included literature

2.3 纳入文献的基本特征

纳入研究的基本特征见表1。

图3 纳入文献的方法学质量评价Fig 3 Quality methodology evaluation of included literature

文献病例数观察组对照组总病例数干预措施观察组对照组疗程/d结局指标孟春月(2012年)[7]404080常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+肝泰片120①郭宗超等(2011年)[8]353368常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+水飞蓟宾胶囊120①②③④⑤陈灵等(2011年)[9]252550常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+保肝降酶类西药30①梁宏(2009年)[10]484896常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+护肝片120①②③④⑤李晓华(2015年)[11]303060常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+多烯磷脂酰胆碱120①②③④⑤邹祥发等(2008年)[12]303060常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+辛伐他汀片30②③④⑤文彬等(2007年)[13]603090常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+护肝片120①②③④⑤陈利平等(2013年)[14]414182常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+多烯磷脂酰胆碱胶囊56①②③④⑤路波等(2012年)[15]5554109常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+二甲双胍90②④⑤邱志洁等(2016年)[16]5859117常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+多烯磷脂酰胆碱胶囊56①周毅等(2016年)[17]404080常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+多烯磷脂酰胆碱120①②③④⑤王小锋等(2016年)[18]404080常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+水飞蓟宾胶囊168①②③④⑤冀晓利(2016年)[19]343367常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+肝泰片120①②③④⑤王家华(2016年)[20]6262124常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+多烯酸乙酯120①④⑤甘小华等(2016年)[21]454590常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+多烯磷脂酰胆碱120①②③④⑤刘启明(2016年)[22]454590常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+葡萄糖内酯片120①②③④⑤马红学等(2016年)[23]404080常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+脂必妥片120②③④⑤林振文等(2016年)[24]303060常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+普伐他汀56①②③④⑤吴良勇等(2016年)[25]373572常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+水飞蓟宾胶囊120①②③④⑤潘孟等(2016年)[26]303060常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+血脂康60①刘亚珠等(2016年)[27]5150101常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+多烯磷脂酰胆碱84①②③④⑤徐美灵(2016年)[28]5656112常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+多烯磷脂酰胆碱84①④⑤王田元(2016年)[29]323163常规治疗+含决明子的中药复方制剂常规治疗+荷丹片90①②③④⑤

注：①总有效率；②丙氨酸氨基转移酶(ALT)；③天门冬氨酸氨基转移酶(AST)；④总胆固醇(TC)；⑤三酰甘油(TG)；⑥高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)；⑦低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)

Note：①total effective rate；②ALT；③AST；④TC；⑤TG；⑥HDL-C；⑦LDL-C

2.4 Meta分析结果

2.4.1 总有效率：20篇文献[7-13，16-22，24-29]提及总有效率，合计1 639例受试者，其中观察组837例，对照组802例。异质性检验结果显示，P=0.26，I2=16%，各研究间的效应值具有同质性，故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，合并效应RR=1.24，95%CI=1.18～1.31，Z=8.40，P<0.000 01，菱形完全在垂直线的右侧(见图4)，提示观察组患者总有效率明显高于对照组，差异有极显著统计学意义。含决明子的中药复方制剂治疗非酒精性脂肪肝的临床总有效率为88.01%(737/837)。

图4 2组患者总有效率比较的Meta分析森林图Fig 4 Comparison of Meta-analysis forest plot of the total effective rate between two groups

2.4.2 氨基转移酶：(1)ALT水平改善情况。17篇文献[8，10-15，17-19，21-25，27，29]进行了ALT水平比较，共1 345例受试者，其中观察组691例，对照组654例。异质性检验结果显示，P<0.1，I2=94%，说明纳入研究的效应量间存在异质性，进一步亚组分析也未能消除其异质性，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，合并效应WMD=-14.12，95%CI=-18.91～-9.33，Z=5.78，P<0.000 01，菱形完全居于中线的左侧(见图5)，提示2组患者ALT水平的差异有统计学意义，利于观察组。(2)AST水平改善情况。16篇文献[8，10-14，17-19，21-25，27，29]进行了AST水平比较，共1 236例受试者，其中观察组636例，对照组600例。异质性检验结果显示，P<0.1，I2=92%，说明纳入研究的效应量间存在异质性，进一步亚组分析也未能消除其异质性，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，合并效应WMD=-13.28，95%CI=-18.87～-7.69，Z=4.66，P<0.000 01，菱形完全居于中线的左侧(见图5)，提示2组患者AST水平的差异有统计学意义，利于观察组。

2.4.3 血脂水平：19篇文献[8，10-15，17-25，27-29]进行了血脂水平比较，其中关于TC、TG的研究比较集中，故本研究主要针对TC、TG进行比较分析。(1)TC水平改善情况。19篇文献共1 584例受试者，其中观察组811例，对照组773例。异质性检验结果显示，P<0.1，I2=97%，说明纳入研究的效应量间存在明显异质性，进一步亚组分析也未能消除其异质性，故选择随机效应模型进行Meta分析。结果显示，合并效应WMD=-0.83，95%CI=-1.23～-0.43，Z=4.04，P<0.000 1，菱形完全居于中线的左侧(见图6)，提示2组患者TG水平的差异有统计学意义，利于观察组。(2)TG水平改善情况。19篇文献的异质性检验结果显示，P<0.1，I2=91%，说明纳入研究的效应量间存在明显异质性，进一步亚组分析也未能消除其异质性，故选择随机效应模型进行Meta分析。结果显示，合并效应WMD=-0.43，95%CI=-0.60～-0.26，Z=5.07，P<0.000 01，菱形完全居于中线的左侧(见图7)，提示2组患者TG水平的差异有统计学意义，利于观察组。

2.5 敏感性分析

为了评价纳入研究中各种可能的不确定性因素对研究效应量分析结果的影响，对总有效率选择不同衡量效应尺度，即相对危险度(odds ratio，OR)和风险差异(risk difference，RD)进行敏感性分析。结果显示，采用不同效应尺度均未使研究结果逆转，见表2。另外，对氨基转移酶和血脂水平改善情况采用不同的效应模型进行敏感性分析，结果也没有引起WMD的逆转，见表3。

表2 总有效率比较的敏感性分析

表3 ALT、AST、TC、TG水平变化比较的敏感性分析

图7 2组患者TG水平变化比较的Meta分析森林图Fig 7 Comparison of Meta-analysis forest plot of changes of TG between two groups

2.6 发表偏倚

倒漏斗图是以合并效应量为中线，所有研究均应左右对称，并集中在倒漏斗图内，且遵循小样本在下，大样本在上的原则。通过绘制倒漏斗图可以用来分析纳入研究文献的发表偏移。选择总有效率为指标绘制成倒漏斗图，结果显示，图形是不对称的，提示纳入的研究存在潜在的发表偏倚，见图8。

图8 总有效率的倒漏斗图Fig 8 Inverted funnel plot of clinical total effective rate

2.7 安全性

纳入的23篇文献中，仅2篇文献[15，21]详述了观察组和对照组出现的不良反应。具体描述如下：(1)观察组患者中出现轻度腹泻4例(7.2%)，继续服药，数日后自愈，轻度腹胀3例(5.4%)；对照组患者中出现轻度腹泻3例(5.5%)，轻度腹胀6例(11.1%)，2组患者均以消化道不良反应症状为主[15]。(2)对照组患者中有3例出现轻度皮肤过敏，观察组患者未见明显不良反应[21]。另有3篇文献[10，22，27]提及不良反应，但治疗过程中未观察到2组患者有不良反应发生。其余18篇文献均未提及不良反应。

3 讨论

NAFLD是遗传-环境-代谢应激相关因素导致的以肝损伤为主的代谢性疾病。目前西医尚无特效治疗药物，而中医药在治疗该病时具有其独特优势。中药决明子具有保肝、降血脂和降血糖的药理作用，因此常与其他中药组成复方，用于治疗NAFLD。本次Meta分析结果表明，在控制饮食及适量运动等常规治疗的基础上，观察组患者总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.000 01)；观察组患者氨基转移酶、血脂水平改善情况均明显优于对照组，差异均有统计学意义(ALT：P<0.000 01；AST：P<0.000 01；TC：P<0.000 01；TG：P=0.000 8)。

在药物发挥临床治疗作用的同时，也必须对药物的安全性进行充分考察。本次纳入的23篇文献中，有5篇文献提及不良反应，其中3篇仅提及不良反应，但治疗过程中未观察到不良反应；另2篇文献详细描述了不良反应发生情况，发生的不良反应为胃肠道不良反应[15]和皮肤过敏反应[21]，不良反应症状均属轻微。提示含决明子的中药复方制剂治疗NAFLD的安全性较高。但其余18篇文献均未提及不良反应，也说明目前国内药物临床研究设计普遍缺乏药物安全性考察的观念，建议今后对药物临床研究设计中安全性考察进行规范化和程序化管理。

但本次系统评价仍存在一定局限性：(1)所纳入文献结局指标存在局限性，主要为总有效率、氨基转移酶和血脂水平改善情况等现代医学指标。仅5篇文献[8，15，18，22，24]提到中医临床症状，但其结局统计分析方法不统一，无法纳入本次研究的结局指标，因此，本次研究缺乏中医证候的结局指标。(2)在文献检索时，未检索到以阴性结果发表的研究文献，而且倒漏斗图分析结果也显示存在发表偏移。(3)部分文献研究质量较低，仅提及随机，但未进行随机方法描述，未提及分配隐藏，未报道退出或失访的研究者资料，也未对脱落和退出病例进行意向性分析(ITT)等，从而导致选择性和实施性存在偏倚的可能。(4)评价中纳入的文献存在异质性，其原因可能与研究对象(年龄、性别、体质量指数等)和干预措施(剂量、剂型、疗程等)的不一致相关，最后采用了亚组分析、随机效应模型分析，增加了研究结论的可靠性。

综上所述，含决明子的中药复方制剂对NAFLD的治疗有一定作用。但由于所纳入研究具有一定的局限性，因此，含决明子的中药复方制剂治疗NAFLD的有效性和安全性还须进一步客观评价。期待今后药物临床研究能依据中医药临床RCT报告规范(CONSORT for TCM)[30]进行研究设计和报告，详细说明研究设计和实施过程，加强和重视药物安全性的检测。在此基础上，获取更大样本、高质量的RCT进行系统评价，才能为临床提供客观、科学的依据。

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Meta-analysis on Cassiae Semen-Containing Chinese Herbal Compound Preparations in Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver

HUANG Qiuming, ZHANG Zebo, LI Xiang

(Dept.of Pharmacy, Xiaogan Central Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology, Hubei Xiaogan 432000, China)

OBJECTIVE：To systematic review the clinical efficacy and safety of cassiae semen-containing Chinese herbal compound preparations in treatment of nonalcoholic fatty liver. METHODS: PubMed, CNKI, Chongqing VIP database and Wanfang database were retrieved by computers to collect the RCTs of cassiae semen-containing Chinese herbal compound preparations in treatment of nonalcoholic fatty liver till Nov. 20th, 2016. The control group were treated with routine treatment combined with western medicine or Chinese and western medicine, while the observation group were given cassiae semen-containing Chinese herbal compound preparations based on the routine treatment. The qualified researches were screened, according to Cochrane network system evaluation method, publication bias risk assessment was conducted, clinical efficacy of Meta-analysis was conducted by using Review Manager 5.2; and descriptive analysis was conducted on the adverse drug reactions during treatment process. RESULTS: Totally 9 literatures were involved, including 695 cases. According to Meta-analysis, there were statistically significant differences between two groups in the total effective rate (RR=1.31，95%CI=1.19-1.43，P<0.000 01), ALT (WMD=-19.48，95%CI=-28.35--10.62，P<0.000 01), AST(WMD=-20.96，95%CI=-31.13--10.79，P<0.000 01), TC (WMD=-0.26，95%CI=-0.35--0.17，P<0.000 01) and TG (WMD=-0.52，95%CI=-0.83--0.22，P<0.001). The main adverse drug reactions were abdominal pain, abdominal distension and diarrhea. CONCLUSIONS: The efficacy of cassiae semen-containing Chinese herbal compound preparations in treatment of nonalcoholic fatty liver is significant with high safety. However, due to the quality of the included literatures are still relatively low and the number of cases and samples are small, the rationality, effectiveness and safety of cassiae semen-containing Chinese herbal compound remain to be conformed through more high-quality, multicenter and large-scale samples RCTs.

Cassiae semen; Chinese herbal compound preparations; Nonalcoholic fatty liver; Systematic review

R932

A

1672-2124(2017)02-0225-07

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.02.028

2016-11-25)

*主任药师。研究方向：医院药学。E-mail：2280275098@qq.com