药品研发制药工艺质量的发展

李春霞

（天津世纪药业有限公司，天津 300000）

1 药品研发制药工艺质量研究的意义

1.1 确保人们的生命健康

当前，随着各个行业的快速发展，在经济利益当中，最为主要的就是需要加强对人民群众生命健康的重视。在现阶段日常生活中药品所起到的主要作用就是在我们身体不适时及时修复治疗，因此人们对于药品依赖性很大，特别是随着社会的发展，人们面对各方面的压力，所以，确保药品研发制药工艺的质量非常重要，但是，纵观近些年的药品研发质量，其所产生的问题对于人们的生命健康有着很大的影响。比如，欣弗以及奥美定等假药事件，使得人们对于药品研发制造工艺的质量加强了重视，在这当中，如何进行药品的研发制造，以此来确保药品的质量，成为人们所重视的话题。

1.2 确保制药企业权益合理

药品和其他商品一样，有着一定的市场原则，在对药品进行销售当中，往往会遇到市场门槛以及准入等问题，因此，对这些问题就需要采用科学合理的措施进行应对，制药人员在对药物的制造中需要按照合理的工序，在确保药品质量的基础上使得药品制造企业获得很大的经济利益，这样不但能够保证人们的身体健康，还能够有效的提升企业的经济效益。然而在这当中，对于药品的原材料以及设备都需要加大投入力度，将人们的身体健康放在首位，若是只是一味的追求企业的经济利益，对药品自身的疗效不加重视，这样就会产生很大的社会影响，因此对制药企业来讲，一定要恪守自身的职责。

2 现阶段药品研发制药工艺中出现的问题

2.1 原材料和设备问题

当前，在药品研发制造当中，其所产生的质量问题很多，大部分都是因为药品原材料以及设备不符合要求，相对于这类内在因素所产生的质量问题，就需要从源头做好控制，尽量避免这种问题的产生。当前的制药企业在对原材料的选择中通常都是选择多家供应商实施对比，一般都是选择质量良好以及价格优惠的供应商，同时对于供应商的选择中一定要加强对比，选择一些信誉良好的企业，若是选择一些不良企业，往往其在验货当中发出的药材是良好的，但是在原材料的提供时通常发出的药材和原来价格不相符合，在这当中获得一定的差额，药材的质量不同，其主要体现在所生产的药品当中，其所产生的药效也有很大的差异，这在一定意义上就对人们的生命健康问题会产生影响。并且对于制药设备来讲，其和原材料一样重要，选择先进科学的设备以及老化的设备其之间较为明显的差异，通常就体现在生产的药物质量当中。现在我国的一些制药企业在进行药品制造过程中，制造不同药品前没有对设备进行彻底的清场或清场后没有对设备进行清洁验证，势必会造成不同药品的交叉污染与混淆。

2.2 人员的素质不是很高

通过对药品研发过程的分析，制药企业当中一些操作人员自身的专业知识以及实践能力不高，相对于某些岗位来讲，在实际的工作当中工作热情不高以及责任心不到位，这样就会使得制药当中产生相应的问题，还有一些制药人员却好系统的教育和培训，对专业知识的了解非常少，并且一些人员缺少较为统一的专业技能训练，在操作之前只是对其他人员的操作步骤进行了观察就进行操作，很多药品质量问题就这样产生。长此以往，药品的质量越来越低，同样就会使得制药企业的经济效益也是越来越差。

3 药品研发制药工艺质量问题应对措施

3.1 加强人员素质的不断提升

为了能够将药品的整体质量提升，对药品质量所产生的问题减少，就需要从制药人员加强重视。在这当中，制药企业可以对制药人员定期加强教育培训，使得制药人员能够将自身所存在的不足及时的弥补。同样，制药企业也需要加强自身的制度完善，对技术水平低的制药人员进行集中实施有效的技术能力的培训，对制造人员所存在的问题进行及时的纠正，直到其符合要求。

3.2 对研发制药过程加强监督和管理

首先，需要在制药操作前需要加强对制药所需要的材料以及设备进行检查，对设备实施消毒处理，确保准确工作就绪。其次。在实际的制药当中，需要选择一些技术水平高的制药人员，若是其产生问题就能够及时的发出警报。第三，在收尾工作当中，需要对出厂的整批药物实施抽样检验，确保检验的药品质量合格，这样才能够出厂销售。

4 结 语

对于药品研发制药工艺的质量，其主要表现在各个环节。因此，在这当中就需要加强对设备原理的重视，到现在为止，对制药工艺来讲其实际的发展非常快。不管是对于化工制药内部自身的管理当中，还是大环境下的生物技术的发展，都需要加强对药品研发制造质量的有效重视，并且在实际的发展中还需要和时代的发展想联系，确保其能够和人们的利益以及社会需求相符合，确保制药企业健康发展。

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