医用超声源计量比对结果与归一化偏差

蒋雪萍 / 杭州市质量技术监督检测院

医用超声源计量比对结果与归一化偏差

蒋雪萍 / 杭州市质量技术监督检测院

依据JJG 639-1998《医用超声诊断仪超声源》组织实施了2015年浙江省“医用超声诊断仪超声源检定装置超声功率”计量比对。有23个计量技术机构参与了计量比对项目。以中国计量科学研究院测量数据与主导实验室测量结果的平均值作为参考量值，采用归一化偏差En算法对参比实验室的测量结果进行一致性评判。针对比对中存在的问题做了研究分析，并就完善医用超声源计量检定提出合理化建议。

医用超声源；计量比对；归一化偏差

0 引言

医用超声诊断仪超声源属于“医用三源”之一，是现代医学诊疗体系中的重要医疗器械。为全面掌握浙江省各法定计量检定机构开展医用超声诊断仪超声源检定的技术状况和检定人员的技术能力，了解各参比实验室对JJG 639-1998《医用超声诊断仪超声源》的执行情况，确保全省医用超声诊断仪超声源量值的准确可靠和统一，由杭州市质量技术监督检测院担任主导实验室进行了全省“医用超声诊断仪超声源检定装置超声功率”计量比对。本次比对采用归一化偏差算法对比对结果进行总结分析，并提出了改进建议。

1 比对方案

1.1 技术方案

超声波是一种依靠介质（固体或液体）传播的声波，在传播过程中与介质发生相互作用，产生各种效应。当超声波在人体中传播时，对人体细胞组织产生热效应和空化效应，如超声能量达到一定强度时，其热效应和空化效应会对细胞组织产生破坏性形变，对人体产生副作用。因此，准确测量超声功率是确保安全医疗的技术保障。本次比对主导实验室为杭州市质量技术监督检测院，参比实验室为浙江省9家地市级和14家区县级法定计量检定机构，共23家机构。比对采用花瓣式，分二组进行。各实验室按照抽签结果确定时间到指定实验室进行比对测量。主导实验室首先对传递标准进行测量，然后按12家参比实验室——主导实验室——11家参比实验室——主导实验室的顺序进行依次测量，完成花瓣式的比对测量过程，并验证传递标准示值变化是否处于稳定可靠状态。比对路线见图1。

图1 比对路线

比对项目为医用超声诊断仪器超声源超声输出功率测量，按JJG 639-1998《医用超声诊断仪超声源》及JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》对传递标准的超声输出功率重复、独立测量十次，取前三次数据的平均值作为测量结果，并进行不确定度评定，采用归一化偏差（En值）对比对结果一致性进行评价。测量结果与参与比对计量标准装置的分辨力保持一致，不确定度评定结果应能满足量值传递要求。

1.2 传递标准

传递标准选取北京亚安利电子公司生产的TX100AD型超声多普勒胎心监测仪。比对前该监测仪由中国计量科学研究院进行量值测量（传递标准参数见表1）。

表1 比对样品参数

主导实验室在比对前、比对中、比对后分别采用超声功率计和毫瓦级超声功率计（最大允许误差MPE：±10%）对传递标准进行稳定性试验，试验数据见表2。稳定性试验数据表明，传递标准在比对期间的稳定性符合要求。传递标准稳定性曲线图见图2。

表2 传递标准稳定性试验结果

图2 传递标准稳定性曲线图

2 比对数据与结果

2.1 各实验室计量标准

主导实验室和各参比实验室的计量标准器由中国计量科学研究院检定合格，并在有效期内，共有四种规格/型号。计量标准信息见表3。

2.2 参考量值

按照比对实施方案，本次比对采用中国计量科学研究院测量数据与主导实验室前后三次测量结果的平均值作为参考量值。毫瓦级和瓦级分组确定的参考量值见表4。

2.3 不确定度评定

本次比对在主导实验室提供的医学超声计量实验室进行，环境条件进行了严格控制，测量模型：

式中：p—— 传递标准的超声输出功率，mW；

y—— 功率计测量结果，mW

本次比对的标准不确定度来源主要考虑：计量标准的最大允许误差引入的标准不确定度分量、由计量标准分辨力引入的标准不确定度分量、独立重复测量引入的标准不确定度分量、传递标准不稳定性与分辨力引入的标准不确定度分量。

表3 计量标准器信息

表4 毫瓦级和瓦级参考量值

传递标准不稳定性对参考量值产生的不确定度分量按均匀分布进行评定，扩展不确定度评定中包含因子取k= 2。

2.4 比对结果

各参比实验室按照比对实施方案的要求完成比对工作，并上报测量结果与比对材料。

参比实验室比对结果的一致性是指各实验室比对结果与参考值的一致程度，本次比对的测量结果采用En值进行判定。

式中：Ei—— 参比实验室的测量结果；

E0—— 参考量值；

Ui—— 参比实验室测量结果的不确定度；

U0—— 参考量值测量结果不确定度

En≤1，判定为满意，En＞1，判定为不满意。

各参比实验室测量结果与En值汇总表见表5，分析情况如图3、图4所示。

3 比对总结分析

分析本次比对测量结果，传递标准性能稳定，各参比实验室的测量能力绝大多数可信。

3.1 比对结果

在本次比对中，实验室能力控制的临界预防值En取0.7，处于可接受控制段实验室占91.3%（│En│≤0.7），其测量能力是可信的；处于拒绝控制段实验室占4.3%（│En│＞1），表明序号为8的实验室测量能力是不可信的，必须进行原因分析，采取纠正措施；处于临界预防控制段实验室占4.3%（0.7＜│En│≤1），表明实验室2的测量能力处于临界状态，应分析原因，积极采取预防措施。

表5 各参比实验室测量结果与En值汇总表

图3 毫瓦级超声功率计比对数据与En值分布

图4 瓦级超声功率计比对数据与En值分布

3.2 存在的问题

在本次比对中，除了验证测量设备与计量检定员操作能力外，还对计量标准的法定性要求进行了检查，其中存在各式各样的问题。

1）计量标准器、计量标准证书、检定证书三者信息不一致：个别实验室计量标准为美国UPMDT-1型瓦级超声功率计，计量标准证书为毫瓦级超声功率计；部分实验室计量标准器型号为BCZ100-1型，而计量标准考核证书中计量标准器型号为BCZ-1型，计量标准考核证书信息与实际情况不一致；个别计量标准考核证书的“测量范围输出声功率 1～100 mV”，计量单位不符合要求；计量标准装置制造单位与检定证书信息不一致。另有计量标准更换申请未及时备案及状态标识未及时更新等情况。

2）个别参比实验室的计量标准未按要求日常维护保养，运输中无妥善保护措施，致使在比对时出现异常，如序号9的功率计消声水槽、序号1功率计的声窗膜破损，均出现漏水现象。

3）参比实验室准备工作欠完善，自备除汽蒸馏水不足而导致消声水槽加水量不足；注水时直接用装水容器倾倒，水珠溅到超声功率计的声靶上，导致声靶水珠粘连而无法测量，影响比对工作正常进行。

4）部分参比实验室的测量模型采用了示值误差的公式，不能正确反映测量过程；标准不确定度分量来源分析未考虑到超声功率计、传递标准的分辨力引入的不确定度分量；在不确定度评定报告中，未按JJF 1059.1-2012要求给出扩展不确定度修约等。

3.3 改进建议

1）针对比对过程中所存在的问题，参比实验室应加强计量标准法制管理，贯彻JJF 1033-2008《计量标准考核规范》、JJF 1069-2012《法定计量检定机构考核规范》的精神与要求，对计量标准器进行依法、规范、科学的管理，做到登记无误，保养完善，报备及时，使医用超声诊断仪超声源的检定依法合规，正常运行，并且信息准确。

2）计量检定人员应熟悉计量检定规程，严格按照检定规程要求操作，理论学习与操作实践相结合，在实际操作中熟练应用检定规程。

3）计量标准信息应进行确认，做到计量标准、检定证书、计量标准证书三者一致，确保可追溯。

4）测量不确定度是衡量实验室水平的重要指标，计量检定人员应认真学习JJF 1059.1-2012，合理建立测量模型，充分分析不确定度影响因素，合理保留数值有效位数。

4 结语

医用超声诊断仪超声源检定装置超声功率计量比对在浙江省是首次开展，通过归一化偏差算法对本次比对参比实验室的检测能力进行一致性评判，判断参比实验室检测能力是否达到预期质控目的。当归一化偏差（En）超出临界预防准则下限时，实验室应积极采取应对措施，综合评价测量设备、环境条件、检测人员和测量方法等，从多方面改善条件以提高其测量能力，促使浙江省计量实验室的检定能力得到更大提升。

[1]全国声学计量技术委员会.JJG 639-1998医用超声诊断仪超声源检定规程[S].北京：中国计量出版社，1998.

[2]全国法制计量管理计量技术委员会.JJF 1117-2010 计量比对技术规范[S].北京：中国计量出版社，2010.

[3]全国法制计量管理计量技术委员会.JJF 1033-2008 计量标准考核规范[S].北京：中国计量出版社，2008.

[4]柳历波.浅析医用超声源检定技术和注意事项[J].计量与测试技术，2015（3）：57-58.

[5]袁秉鉴.重复测量结果的不确定度评定[J].中国计量，2015（1）：89-90.

[6]蒋雪萍.留样再测与检测结果控制限评价的方法[J].上海计量测试，2014（6）：54-55.

[7]原遵东，王池，林延东.比对参考值与等效度计算方法探讨[J].计量学报，2011，32（1）：93-96.

[8]陈钧.能力验证结果统计处理中几种改进的稳健算法[J].计量技术，2010（12）：71-73.

[9]林祯，沈文静，徐隽.紫外可见分光光度计量值比对结果与分析[J].计量技术，2013（4）：62-64.

[10]蒋雪萍，李正定.医用超声诊断仪超声源超声换能器的修理[J].计量技术，2001（10）：59-60.

Measurement comparison results of medical ultrasonic source and normalized deviation

Jiang Xueping
（Hangzhou Quality and Technical Supervision and Inspection Institute）

According to JJG 639-1998Ultrasonic Source for Medical Ultrasonic Diagnostic Equipment, the measurement comparison of ultrasonic power of verti fi cation device for ultrasonic source for medical ultrasonic diagnostic equipment was organized in Zhejiang province in 2015.23 technical institutes of metrology participated in the measurement comparison.Taking the average measurement results of National Institute of Metrology (NIM) and leading laboratory as the reference value, the consistency of measurement results given by participant laboratories was evaluated by adopting the normalized deviation algorithm.The existing problems in the comparison were researched and analyzed, and some reasonable suggestions for improving the metrological verification of medical ultrasonic source were presented.

medical ultrasonic source; measurement comparison; normalized deviation