医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理

唐 宁

（上海杰视医疗科技有限公司，上海 201201）

医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理

唐 宁

（上海杰视医疗科技有限公司，上海 201201）

医疗器械中生产质量管理的水平，直接影响到医疗器械最终应用的状态。而建立起有效的医疗器械中生产质量管理体系就可以很好的完成以上的工作。因此，本文主要就医疗器械生产质量管理体系中医疗器械产品管理的方法、物料管理的方法两个方面内容进行论述。

医疗器械；生产质量管理；产品管理；物料管理；方法

建立起有效的医疗器械生产质量管理体系，可以有效的控制医疗器械中生产质量管理的水平，保障产品的质量，使得医疗器械在激烈的市场竞争中具有较高的经济价值与社会价值。但是，医疗器械生产质量管理体系涉及的方面众多，我们不能一一进行分析与研究。因此，本文重点对于其中医疗器械产品管理的方法、物料管理的方法问题进行分析，希望为医疗器械生产质量管理体系建设中其它方面的工作提供良好的借鉴，最终提升我国医疗器械生产质量管理的整体水平，可以为我国医疗事业的进步与发展有积极的影响。

1 医疗器械生产质量管理体系中医疗器械产品管理的方法

医疗器械产品的类型主要有待包装的产品、待灭菌的产品、中间产品、最终成品。而对其进行科学管理方法的运用，可以有效的提高产品管理工作的质量与效率，保障产品的质量。具体来讲，我们可以应用以下的方法。

1.1 进行科学的生产记录

对于医疗器械产品进行必要的生产记录，可以有效的提高管理工作的效率，为后续工作的进行打下一个良好的基础。比如：医疗器械生产的产品需要进行细致化的登记。如：生产的数量、生产的时间、入库的数量、生产的人员、对于原材料的应用程度、企业生产的批号、规格、物料平衡分析等等。通过以上方面的工作，医疗器械生产的企业可以保障生产工作的有效开展。

1.2 进行产品标识的管理与中间品的质控

企业需要在医疗器械的生产与管理中建立起有效的产品标识，并且对于中间品进行科学质控。产品标识的有效应用可以保障医疗器械生产的企业通过这种方式对于具体的产品分类管理，便于识别，更有利于今后避免混用、乱用情况的出现。而产品标识的主要内容包括：产品的名称、规格、产品的质量状态（合格 不合格 已取样 待验）、产品的数量、产品的重量、产品的生产工序、产品生产企业的代码等等。除此之外，我们需要对于生产的中间品进行严格的质量控制。比如：严格产品生产的质量细则进行科学生产、充分应用现代的网络信息监控技术对于产品生产的工序进行严格把关、并且进行有效性的质量检测[1]。

1.3 进行产品的科学防护、监视、测量与放行

医疗器械生产企业企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。比如：我们以对于产品质量与保护要求非常严格的无菌状态的植入性医疗器械为例子进行具体的说明。我们需要进行生产过程的全面把关，使得其在规定的情况下进行有效的产品防护，使得这种医疗器械的质量与状态被全面控制，保障了后续使用时的安全。应用必要的测量装置、监控方式、发行系统等，更是对于医疗器械的生产进行更加严格的把关，防止意外情况的出现[2]。

1.4 进行产品的良好存储

完成了以上方面的工作之后，我们需要对于生产完毕的医疗器械产品进行良好的存储与保管，产品存储条件应严格按照研发输出进行贮存，并有标签标明，防止因存贮不当而导致产品不合格。产品保管时应按照有关的规定与不同存储的方式进行分类存储，防止不同时期、不同质量与要求的产品发生混淆或者是错误[2]。使产品在存储时，质量与性能得到有效保持。

1.5 进行产品质量的严格把关

在产品销售之前，需要对其进行质量检查工作，并且建立起严格的销售记录。比如：销售产品的时间、数量、产品的质量、产品的批号等等。而对于在市场中出现的问题产品则需要应用召回的方式进行处理，并且进行仔细的研究，改进有关的工作，使得产品的问题得到有效的解决，树立起良好的企业信誉和形象[3]。

2 医疗器械生产质量管理体系中医疗器械物料管理的方法

2.1 进行物料的科学采购

我们需要应用科学化与专业化的方式严格进行物料的采购。具体来讲，我们可以从以下几个方面来着手。第一，建立起严格的采购程序与规章制度。比如：企业采购的流程、企业采购流程的书面记录、制定出采购的文件、进行科学的评审、企业对于采购工作最终的批复与选择标准，对于产品的符合性与验证方法的有关规定。第二，对于物料供应商的科学选择与评价。比如：在完全满足医疗器械生产与管理的要求下，需要物料的供应商对于企业的资质、物料产品的质量与性能、采购的方式、物料的价格、货款支付的方式等等进行具体的说明。由此，企业就可以进行物料供应商的有效选择。第三，企业进行物料的科学检验与确认工作。比如：组织专业化的人员对于供应商送来的物料样品进行科学的检测。同时，完成供应合同的签订后，对于供应商真正送来的大批原料还需要进行质量的抽检工作，以验证物料真实的质量，防止供应商以次充好。第四，对于采购的全过程需要进行科学的记录。比如：采购的数量、采购的质量、采购中前期样品测验的质量性能、后期产品测验中物料的质量与性能、物料的样式、图样、物料产品的类型、规格型号、验收的准则等等，都需要进行科学化与规划化的记录。

2.2 进行物料的良好存储

对于采购完成的物料我们需要进行良好的存储，保持其质量与性能。比如：在规定情况下进行物料的存储，使其在满足防潮、通风、避光、封闭、具有适当的温度环境中进行保存，对于老鼠、苍蝇等生物、对于潮湿与霉变等具有良好的抵御能力。除此之外，我们还可以按照物料的性质、采购的时间前后、存储的条件等进行分类存储，保持物料良好的质量与安全。

2.3 物料发放的严格控制

对于物料的发放进行严格的控制。比如：发放前需要对于物料的质量、性能、包装的完整度、合格状态、数量、规格等进行有效的复查，使得发放时物料保持良好的质量与水平[4]。

2.4 物料生产过程的严格控制

我们需要进行物料生产过程中的严格控制，全面保持物料的质量、安全。具体来讲，第一，控制环境对物料的污染。第二，控制物料之间的交叉污染。第三，控制生产设备对于物料的污染。第四，控制生产中产品的辅料对于物料的污染。第五，控制工位器具的污染。第六，控制物料的说明书、标签、包装。

2.5 物料管理的可追溯

物料管理要具有可追溯性。比如：保持物料管理所有的文件内容，建立起有效的物料管理的编码系统、注重物料的批号管理、充分的保持物料实物、物料账、货物卡信息的一致性[5]。

3 结 论

对于医疗器械生产质量管理体系中物料与产品的管理问题进行科学研究，有利于我们应用科学的物料与产品管理方法，提高管理工作的质量与水平，保障物料的安全与产品的质量，使得最终生产出的医疗器械产品保持良好的质量与安全。

[1] 医疗器械生产质量管理体系相关问题解答[J].首都医药,2013,20:4.

[2] 医疗器械生产质量管理体系相关问题解析[J].首都医药,2012,24:4-5.

[3] 医疗器械生产质量管理体系相关问题解析[J].首都医药,2014,10:4-5.

本文编辑：吴 卫

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ISSN．2095-8242．2017．13．2567．02