医疗设备使用风险分析方法的对比改进与应用

杨 凯

（烟台毓璜顶医院医学工程处，山东 烟台 264000）

医疗设备的使用是与人的生命健康息息相关的医疗产品，其使用的安全性直接关系到医疗服务的质量，在一定程度上也会影响到医疗事业的发展和进步[1]。医疗设备产品也是存在一定风险的，被批准上市的医疗设备所具备的风险都是在承受范围之内的，医疗产品的生产商和医疗机构需要对相关的风险进行准确的评估和控制。医疗设备存在的风险一般主要有设计方面的风险和技术方面的风险。当前随着科学技术的不断发展，设备的复杂性也不断增加，其中医疗人员在使用的过程中，由于操作失误带来的风险也是比较多。在对医疗设备使用过程中的风险评估和控制也是十分重要的。

1 医疗设备使用风险方法的对比

在2000年，国际标准化组织颁布了有关医疗设备风险管理的标准，其中明确规定了制造商实施医疗设备的危害识别、风险的分析和控制，其中还提到了几种风险分析的技术：有预先危害分析（PHA）、故障树分析（FTA）、危害和可运行性研究等的一些技术。其中的预先危害技术适用于产品早期的危害识别，但是结构化特点分析不强；故障树分析主要是使事件和发生因素之间的关系能够很容易理解，是一种基于对复杂事件的分析，计算比较难，也会导致精确度有一定的下降，危害和可行性研究是一种用来判定、评价和控制危害的技术，监控危害的关键点，一般适用于控制和监视已经识别的危害，其缺点在于可用性比较差，需要借助其它的风险控制技术。

医疗设备使用风险分析方法所具备的特点主要有[2]：一是归纳性，在进行分析的过程中，需要全方位的考虑医疗机构内部存在的各种风险因素；二是要能够容易理解和判断，要能够便于不同方面的专家进行讨论；三是能够预测风险的大小，需要优先控制的顺序。

2 医疗设备风险分析方法的改进

医疗设备风险分析方法一般主要分为定量分析和定性分析，其中定性分析过程中，需要对医疗设备使用系统内的各个组成要素进行研究，建立起来的一种全面识别风险模式。FMEA是一种构建医疗机构风险管理的核心方法，是比较经典的风险管理工具，能够有效的减少医疗失误，已经在医疗机构被广泛应用。其中对于FMEA分析方法的改进主要体现在：将其应用到事故频发的高风险设备中，分析设备的使用情况[3]，相关的专家组织根据风险分析模型分析其中存在的失效因素，建立分析表，对存在的风险因子严重度、发生率等进行预测，再采取相应的措施进行控制。

另外，FMEA分析方法中的定量分析的改进，各专家对风险发生的系数进行综合评定和排序，传统的评定方法中先给出评定值之后再进行平均处理，这种评定方法也是不具备科学性的，由于相关的专家在经验、认知以及偏好方面都是有一定差距的，在判定过程中，不能进行准确的判定。新的方法改进之后，其中利用了模糊数学方法和灰色关联理论，其中的模糊数学方法是解决评定值中很难判断的一些问题，使用到了三角函数的模糊数评定。如下。灰色关联理论是解决实效模式中风险顺序的局限。

3 医疗设备使用风险分析方法的应用

当前随着社会科学技术的不断发展，医疗设备的复杂性也是越来越高，设备的复杂性增强，在使用的过程中也是更加的不容易，由于使用者的操作失误，很容易造成一定的风险[4]。医疗设备分析方法的不断改进和完善，也能够减少风险发生的频率。C形臂X光机是一种辅助临床诊断和治疗的医疗设备，将FMEA分析方法应用到其中，可以判断其中存在的一些风险，可以识别设备中的失效模式，判断这些模式失效原因和可能发生的潜在后果，需要先剔除掉其中发生率比较低的一些实效因素，通过各专家给出的失效模式风险因子的模糊评判区间，分析其中权重因子，将失效模式的关联度进行排序。其中的失效模式可以从大到小排为：未能规范使用设备，未能对设备进行检修，操作定位不准等，经过专家讨论之后，对于重点模式进行监控。因此，其中医疗设备的使用中，医疗设备的检测也是一个重要环节，通过对设备的检测和控制来分析和了解设备当前的状态和使用寿命，这也是维护设备的一个重要方面，还需要做好设备的维护和保养，也是降低风险发生的有效措施，要定期对医疗设备进行清理和检修，保证各个零件的正常运行，同时还需要对医疗设备进行校准检测。

4 结 语

综上所述，当前随着科学技术的不断发展，医疗设备的技术性也在不断提升，医疗设备是与人的生命健康息息相关的医疗产品，其使用的安全性也是人们比较关注的，医疗产品的使用都会存在一定的风险，其中包括使用的不当、产品开发存在的问题等都会造成一定的风险。因此，风险分析方法的不断改进也可以相应的减少一些设备使用的风险，通过对现有风险管理方法的改进和完善，使其更好的应用到设备的使用中。

[1] 王 竹,刘 胧,马 帅.医疗设备使用风险评估中的FMECA新方法[J].工业工程,2012,15

[2] 李向东,黄 韬,崔 骊.医疗设备临床使用风险分析和评估体系的研究[J].中国医学装备,2012,9

[3] 刘 胧,王 竹,李 萍.医疗设备使用风险分析方法的对比改进与应用[J].工业工程与管理,2011,16

[4] 杨 俊,钱正瑛.基于根本原因分析法对医疗设备使用风险的探究[J].中国医学装备,2014,11