药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

王淑娜（浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江绍兴312500）

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

王淑娜（浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江绍兴312500）

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一，该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力，对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前，药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标，只有药品质量得到保证，医药行业才能具有较好的发展前景。因此，如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述，以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。

药品生产质量管理；制药工程；课程体系

制药工程属于化学工程的一个重要分支学科，该专业主要包括了制药工业的开发、商业化以及制造，主要以生物技术、化学、药学以及工学为基础，其专业课程设置主要以药品生产质量管理为中心，充分整合了药学、化学、管理营销以及工程学等学科[1]。药品属于人类防病以及治病的特殊商品，但随着经济与社会的快速发展以及人群生活水平的提高，再加上各种传染、感染性疾病的死灰复燃以及疾病谱的变化，对药品提出了更高的要求，而药品生产质量管理是保证药品有效性以及安全性的重要前提，因此，为保证药品质量，在药品研究、生产、管理经营以及使用环节过程中都必须严格按照相关质量管理规范要求进行操作[2-3]。本文将对制药工程专业、药品生产质量管理进行分析和综述，现综述如下。

1 制药工程专业的设置背景

自20世纪末，我国医药工业获得了较快的发展，尤其是改革开放后，医药工业进入发展高峰期，较多制药企业通过引进国外先进的管理模式与技术、改造硬件等方式，在一定程度上提高了制药工业水平，但较多调查研究显示，我国制药企业虽然取得了较快的发展，但药物的研究开发能力依然处于较薄弱的地位，且研究显示[4]，我国医药企业普遍缺乏既懂药学专业知识、又懂工程技术的药学人才，医药企业综合竞争力不高。因此，为增强医药企业的综合竞争力，我国开始设置制药工程专业。制药工程专业的设置不仅可以让学生掌握相关的理论知识，还能让学生具备更强的竞争力，可为国家培养更多的高素质药学人才，满足医药市场发展的需要。

2 药品生产质量管理

2.1 药品生产质量管理的内容

药品生产质量管理属于制药工程的主要课程之一，该课程整合了工程学、药学、管理学及化学等学科的内容，主要是指从工程以及管理两个角度来研究药品生产过程中存在的质量问题，并通过综合应用工程学、药学、管理学及相关学科的理论和技术手段，对药品生产过程中影响药品质量的各种因素进行规范化控制的过程，是保证药品质量的重要前提。

2.2 开设药品生产质量管理课程的意义

药品是防治疾病的特殊商品，但质量低劣的药品不仅不能防治疾病，还可能危害人体健康，因此，保证药品的安全性及有效性至关重要，而药品生产质量管理是保证药品安全的重要前提。目前，我国主要通过《药品生产质量管理规范》对药品质量进行管理，药品生产质量管理规范（GMP）是药品质量保证体系的一部分，是保证我国制药行业良性发展必须实施的管理规范[5]。有调查研究显示[6]，目前，大部分高校制药工程专业的药品生产质量管理课程教育仅仅体现在讲授药剂学、药物化学、药事管理法规中的相关内容，对其他的内容讲授较少，这十分不利于药学人才素质的提高，因此，对于制药工程专业的学生而言，不仅要掌握扎实的化学、药学、工程学等学科的理论知识，还要学习和掌握管理学等相关知识，尤其是掌握药品生产质量管理知识。所以，对制药工程专业学生开设药品生产质量管理课程十分重要。

2.3 药品生产质量管理课程的实施

由于药品生产质量管理课程的内容较丰富，涉及的知识面较广，不仅包括了化学、药学、工程学等学科的理论知识，还包括了药事管理、工程管理及企业实践等方面的内容，换言之，学生的学习难度较大，要想学好药品生产质量管理这一课程，不仅需要学生自身的努力，还离不开授课教师的指导[7]。所以，为增加学生的学习兴趣，使其掌握该课程的相关知识，提高教学质量，学校应合理选择教学方法，例如可采取课堂讲授、带学生到相关制药企业参观或实习、聘请企业专家开展讲座报告等方式进行讲授，同时，为使授课内容更具体、生动、形象，可在教学过程中使用现代教学方法或借助多媒体辅助教学进行教学，此外，可以指导学生课后查找相关的参考资料或浏览相关的网页，对所学知识进行巩固和扩展。

3 结语

目前，我国医药企业的综合竞争力不高，缺乏既懂药学专业知识、又懂工程技术的药学人才，所以，为保证医药企业的良性发展，对医药行业输送高素质人才十分重要，而办好制药工程专业是保证培养高素质药学人才的重要前提，尤其是教好、学好药品生产质量管理这一课程，因此，各高校在开设专业基础课以及专业课的过程中，应以药品生产质量管理为中心发散拓展，充分将药品生产质量管理的相关知识和专业课内容相结合，并适当增加相关的药品生产质量管理专业课，必要时可以将世界卫生组织或美国等发达国家的药品生产质量管理理念融入至课程中，从管理学、工程学、化学、药学等多个角度来看待药品生产过程。

[1]刘丹,孟艳秋,刘跃金等.《药品生产质量管理工程》课程的教学探索[J].广州化工,2016,44(7):203-204.