制药企业标准体系建设的重要性及关键问题探讨

孙美禄(江苏诺泰生物制药股份有限公司， 江苏 连云港 222000 )

制药企业标准体系建设的重要性及关键问题探讨

孙美禄(江苏诺泰生物制药股份有限公司， 江苏 连云港 222000 )

药品本身是是一种特殊的商品，它直接关系到人民身体健康和生命安全。药品质量引起了各国政府的重视，纷纷实施系统化、规范化管理，以起到有效监管的作用。本文中，将在阐述制药企业标准体系建设的重要性基础上，围绕制药企业构建企业标准体系的关键点展开具体的研究和探讨。

制药企业；标准体系建设；重要性；关键点

20世纪末以来，我国对制药企业的管理已经逐步步入规范化轨道。目前，通过推行GMP认证准入制，对制药企业的生产、管理进行约束，为人民身体健康提供有力保障，对医药行业的发展起到了推动作用，取得了令人欣慰的成绩。目前，通过实施GMP，国内制药企业软硬件水平均得到了有效地提升。但是，现阶段国内制药企业的综合竞争力仍然有待提升。因此，有必要进一步推动制药企业标准体系建设，形成科学完善的管理体系平台，从而促进制药企业在国内、国际上的综合竞争力的提升。本文将围绕制药企业标准体系建设的重要性及关键问题进行探讨。

1 制药企业建立企业标准体系的重要性

现阶段，我国推行《药品生产质量管理规范》，该规范修订于2010年，通过第三条明确解释了适用范围，即适用于药品生产、质量两大领域的管理与控制。GMP只是涉及到药品的生产过程 ，对其进行监管，具有明显的基础性、强制性、针对性的特征，而并非贯穿于企业生产、经营的各个流程。对于企业来说，及时构建起标准体系，能够有效改善GMP认证体系下忽略“软件”建设的问题，使管理日趋完善，为企业发展保驾护航。

现代企业具有系统性、复杂性的明显特征，为了顺利完成生产、经营活动，企业内部要划分为若干个系统，每个系统又涉及到多个环节，从而建立起庞大而复杂的分工体系。企业标准体系，最终落脚点是促进企业的发展，采用科学的管理方法，协调企业中各个子系统的关系，使之紧密配合。以客观公正的目光看待GMP，不仅要以此基石，建立起科学的管理体系，更要注重各子系统的建设，并努力使之保持紧密联系。

2 制药企业构建企业标准体系的关键点

企业首先要树立科学发展观，从自身实际情况出发，遵循适用性、有效性的原则，对关键环节进行严格把关，在此基础上，构建起行之有效的标准体系，使之服务于企业的发展。

2.1 需要适时成立领导机构，保障体系建设工作的顺利进行

企业标准体系的构建，并非一朝一夕就能完成的，是一项系统而复杂的工作，涉及到企业生产经营的各个流程，涵盖了与之相关的诸多因素。因此，需要适时成立领导机构，保障体系建设工作的顺利进行。

首先，要成立工作领导小组，由企业最高决策者担任组长职务，对体系建设工作进行总体指挥，起到有效监督作用；副组长要由产品质量责任人担任，主要承担各项工作的推动、指导；各部门负责人任成员，分别承担起各部门的体系建设工作。

其次，成立相应办公室。为了及时传达工作任务，增强各部门间的联系与协调，应成立相应办公室。因为体系建设不能偏离GMP的相关规定，而企业内部最熟悉GMP的莫过于质量监管部门，建议将办公室设立于该部门。

2.2 建立标准体系建设目标，明确企业标准化任务

首先，应当明确体系建设目标，即明确体系建立的目的和要解决的问题。任何一项工作的开展，都需要有目标进行引领，企业标准体系建设也不例外，要以目标为载体，了解到建设的目的、要解决的主要问题。

其次，明确企业标准化任务。在确定目标的过程中，要以企业标准化任务为前提，即企业战略目标，这就需要遵循科学性、前瞻性的原则，对建设工作提出了较高要求，要服务于长期、系统性发展，吸纳各部门意见，做出正确决策，为体系建设打下坚实有力的基础，最终达到标准化的效果。

2.3 注重GMP管理与标准体系建设的有效融合

制药企业应以GMP管理为基础，充分结合自身的客观实际，以GMP文件为载体，不断地推进本企业标准体系建设与GMP管理二者之间的有效融合。要做到将GMP要求下的文件体系与企业建立的标准体系进行整合，坚持“简化、统一、协调、优化”的基本原则，逐步形成符合企业客观实际的技术标准、管理标准以及工作标准，最终形成科学有序的文件管理体系。因此，企业要以标准化理论为基石，使各方面、各部门的规范性文件得以简化，如技术方面、管理方面等，通过协调与优化，避免工作产生重复与交叉，使之成为企业内部强制性标准，以此来约束、规范生产经营活动。

3 结语

总之，制药企业必须清楚地认识到标准体系建设的重要性，扭转企业的观念，意识到标准体系建设对自身发展、行业发展的积极意义。本文中，围绕制药企业构建标准体系进行的探索仅为抛砖引玉，关于此方面的研究可以在后续中进一步拓展。

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孙美禄(1972- )，男，本科，工程师，研究方向：医药化学。