洁净技术在药品生产过程中的应用

王义飞

（江苏豪森药业集团有限公司，江苏连云港 222000）

洁净技术在药品生产过程中的应用

王义飞

（江苏豪森药业集团有限公司，江苏连云港 222000）

药品关系着人们的健康与生命安全，在药品生产过程中，必须要正确掌握药品生产相关规范与要求，并结合具体药物对具体环境的要求来采取不同的洁净标准、不同的洁净技术。为此，对洁净技术在药品生产过程中的重要性进行分析，并探讨其应用，希望能对提高药品生产质量，减少药品污染几率提供参考。

洁净技术；药品生产；应用

Abstract：Drugs are related to people’s health.On the safety of life，it is necessary to correctly grasp the relevant norms and requirements of pharmaceutical production in the process of pharmaceutical production，and take different clean standard and different clean technology with specific requirements for specific environment.To this end，this paper will clean the technology in the pharmaceutical production process to analyze the importance and explore its application，hoping to improve the quality of drug production and reduce the risk of drug pollution contribute a modest contribution.

Key words：clean technology；pharmaceutical production；application

1 洁净技术在药品生产中的重要性

结合实践来看，洁净技术作为一项空气净化技术目前在多个行业中有着广泛的应用，从其发展历程来看最先应用于航天领域，随后逐步延伸至精密设备加工、电子以及核能等领域。而在近些年来，随着国家对于医药行业重视程度不断加深，这就使得洁净技术逐渐成为药品生产中一项重要技术。药品作为直接作用于人体的产品，它药效的稳定性以及可靠性是决定其作用发挥的关键，因而这就需要它具有严苛的生产质量。而在药品从原料到成品包装这一生产过程中其经历了多个环节，这就大大地增加了其遭受来自空气的污染，一旦出现污染情况轻则影响药品效果，重则还会致使服用者出现不良反应而危及健康与生命。鉴于药品生产过程的这一特殊要求，通过将洁净技术应用到其中不但能够最大限度地提升各个生产车间空气洁净度，并且还可以实现生物或非生物微粒的有效控制，如此一来在为药品生产构建出一个空气洁净的环境情况下极大程度地保障其安全与质量，由此可见，洁净技术在药品生产过程中的应用具有极其重要的现实意义。

2 洁净技术在药品生产过程中的应用

2.1 洁净室

通常情况下，洁净室可分为全面净化与局部净化两种。因为建设洁净室需要投资较大，所以在对洁净室进行建设、扩建或改建时，应当在确保药品生产要求得以满足的基础上，尽量将洁净室的面积减小，可以使用低洁净度等级就不使用高洁净度等级。不仅如此，应当尽可能使用局部净化，如若局部净化无法满足生产需求，则可有效结合局部与全面净化两种方式或是使用全面净化方法。而全面净化方式通常适合用在洁净区全部房间都进行生产的情况下，如若在使用后净化空调系统发送故障，需要全面停产。不仅如此，如若洁净区房间同时使用系数较低情况下，使用全面净化则会导致极大的资源浪费，因此运用该种方式需要慎重而行。

2.2 传递窗

传递窗主要是为了防止在各洁净等级的洁净室间或是洁净室内外进行物品传递时发生污染，使得洁净度受到破坏而建设的对气流进行隔断的装置，避免在传递物品时使得物品受到污染的情况出现。一般情况下，比较常用的传递窗类型主要有如下几种：①机械式传递窗。即将两道窗扇设置于传递窗内外两侧，并在中间应用机械联锁，也就是当打开一边窗时，另一边窗扇无法打开。②气闸式传递窗。主要是将高效过滤器与风机设置于传递窗窗体中间，让洁净气流通过窗体中间，较之机械式传递窗而言，该种比较合理。③灭菌式传递窗。该种形式的传递窗主要是将紫外灯安装在窗体内。通常适合用在传递可能带有病菌或细菌的物件上。将物件放入窗体后将紫外灯打开，等几分钟后才开窗将物体取出。

2.3 空气过滤器

根据笔者研究及工作经验可知，空气过滤器是洁净技术在药品生产过程中另外一项重要的应用，其核心在于在药品各生产车间中设置多种过滤设备，这样一来使得药品生产环境中诸如尘埃粒子等污染物质被有效的处理。空气过滤器在药品生产过程中的应用经众多企业实践证明，在降低生产车间中污染指数上发挥出来了积极的作用。鉴于空气过滤器所具有的重要作用，药品生产过程中在其设置上企业首先需要按照自己生产药品使用的工艺、车间布置以及想要达到的环境净化等级等实际将各区域的不同功率的空气过滤器确定下来，随后经招投标采购回来进行安装，并在调试合格后方可使用。另外需要特别注意，如果药品生产车间外部环境较差的话，在这种情况即使在车间内部科学合理地设置了空气过滤器也是难以确保药品生产环境净化等级到达要求，因而为了最大程度地确保药品生产质量，企业需要将车间室外环境予以整治并建起诸如隔离廊通道等相应的防护设施。

2.4 传送带

在药品生产过程中，通常是将分装传送带和成品传送带连接在一起，而这一极易对洁净区造成回程污染，因此必须采用有效的方法来避免污染的情况出现。可以在传递窗处隔断两组传送带，并在两边分别设置。并且应当将防尘罩设置于传送带上方，并将紫外灯设置在窗内。如若是使用生产线来生产药品，例如大体积注射用药生产线，由粗洗—精洗—100级洁净间需设置隔断。虽然部分设备设置有隔断，但没有准确设置其位置，而是应当在两个洁净级别相分处设置隔断。总的来说，传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房，防止出现污染。

3 结束语

总而言之，在药品生产过程中应用洁净技术有着极为重要的意义，科学的洁净节水不但可以有效降低药品引入污染的概率，而且还能确保药品生产质量。在今后药品生产过程中，该项技术必将还会处于一个核心地位，因此相关工作人员应当不断加大对洁净技术的应用与研究力度，不断提升药品生产质量。

[1] 缪德骅.关于医药工业洁净厂房中的空气洁净度要求–再论医药洁净技术的基本特点[J].医药工程设计，2005，26（1）：21-24.

Application of Clean Technology in Pharmaceutical Production

Wang Yi-fei

TQ460

A

1003–6490（2017）09–0179–01

2017–06–27

王义飞（1983—），男，江苏连云港人，主要研究方向为新药研发及中试放大。