基于倾向性匹配法评价苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸治疗高位复杂性肛瘘患者术后并发症的临床疗效研究

程 跃，周 晋，侯艳梅，郭玉琨

·论著·

·中医·中西医结合研究·

基于倾向性匹配法评价苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸治疗高位复杂性肛瘘患者术后并发症的临床疗效研究

程 跃*，周 晋，侯艳梅，郭玉琨

目的 评价苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸治疗高位复杂性肛瘘患者术后并发症的临床疗效。方法 回顾性选取2010年9月—2015年9月成都中医药大学附属医院肛肠科住院部收治的符合纳入标准的高位复杂性肛瘘患者873例，采用SPSS 20.0的倾向性匹配法成功匹配苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸组128例(A组)、苦参汤熏洗组128例(B组)和八髎穴盒灸组128例(C组)。A组给予苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸治疗，B组给予苦参汤熏洗治疗，C组给予八髎穴盒灸治疗；3组患者均治疗14 d。术后14 d时评价患者临床疗效，术后第1、7、14天时采用疼痛数字评分法(NRS)评价术后疼痛程度，术后第1和3天时观察患者尿潴留发生情况。结果 术后第14天，3组患者临床疗效比较，差异有统计学意义(P<0.05)；A组患者的临床疗效优于B组和C组(P<0.05)；B组和C组临床疗效比较，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗方法与治疗时间在NRS评分上存在交互作用(P<0.05)，治疗时间在NRS评分上主效应不显著(P>0.05)，治疗方法在NRS评分上主效应显著(P<0.05)。术后第7天，A组患者NRS评分低于B组和C组(P<0.05)，B组患者NRS评分低于C组(P<0.05)。术后第14天，A组和B组患者NRS评分低于C组(P<0.05)，A组和B组患者NRS评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。术后第1天，3组患者尿潴留发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。术后第3天，3组患者尿潴留发生率比较，差异有统计学意义(P<0.05)。结论 苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸能有效减轻高位复杂性肛瘘患者术后疼痛及降低尿潴留发生率。

直肠瘘；苦参；穴，八髎；灸法；治疗结果

程跃，周晋，侯艳梅，等.基于倾向性匹配法评价苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸治疗高位复杂性肛瘘患者术后并发症的临床疗效研究[J].中国全科医学，2017，20(3)：342-346.[www.chinagp.net]

CHENG Y,ZHOU J,HOU Y M,et al.Evaluation of the clinical effect of sophora flavescens decoction fumigation combined with box moxibustion at Baliao acupoint on treating postoperative complications in patients with high complicated anal fistula on the basis of propensity score matching[J].Chinese General Practice，2017，20(3)：342-346.

高位复杂性肛瘘的瘘管位置高、病程长，是肛肠科公认的疑难病。手术治疗高位复杂性肛瘘要求清创彻底、引流通畅，该要求促使高位复杂性肛瘘患者术后创面较其他肛肠疾病大，因此，高位复杂性肛瘘术后具有创面愈合慢、疼痛程度重、尿便障碍发生率高等特点[1-3]。研究和改进防治高位复发性肛瘘术后并发症的临床措施，是目前肛肠科临床研究的热点。肛瘘在中医学中多辨证为“湿热下注”，因此苦参汤常用于肛瘘的临床治疗[4-6]，笔者总结临床经验和前期研究发现，高位复杂性肛瘘患者术后除了有湿热下注外，还伴有手术损伤带来的气虚血瘀(术后疼痛、创面难愈和尿潴留)[7-8]；使用苦参汤坐浴熏洗结合八髎穴盒灸能有效减少术后并发症，然而，尚无循证医学证据证明该疗法的有效性。本研究拟在倾向性匹配法(propensity score matching,PSM)的基础上评价苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸治疗高位复杂性肛瘘患者术后并发症的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 高位复杂性肛瘘患者的诊断参考中华中医药学会肛肠分会、中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会制定的《肛瘘临床诊治指南(2006版)》[9]。

1.2 病例纳入、排除标准 (1)纳入标准：符合诊断标准；年龄18～75岁；查体和经直肠腔内超声检查无肛门形态和功能异常；采用苦参汤熏洗、八髎穴盒灸或苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸治疗高位复杂性肛瘘患者术后并发症；高位复杂性肛瘘患者术后疼痛数字评分法(numeric rating scale,NRS)评分、术后切口和术后尿潴留评价资料完整。(2)排除标准：合并炎性肠病或由炎性肠病引起的高位复杂性肛瘘；诊断为肠道肿瘤；因血液系统疾病或结核引发的高位复杂性肛瘘；有严重的心血管系统疾病或肝肾功能衰竭。

1.3 一般资料 从成都中医药大学附属医院肛肠科电子病例数据库及以往随机对照试验研究数据库中，选取2010年9月—2015年9月于成都中医药大学附属医院肛肠科住院部就诊的高位复杂性肛瘘患者873例，分为苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸组(A组)、苦参汤熏洗组(B组)和八髎穴盒灸组(C组)。采用SPSS 20.0统计软件中的PSM对患者年龄、性别、病程和手术方式进行匹配。采用1∶1最邻近匹配算法，卡钳值取0.15，以苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸组作为基准组进行匹配，匹配成功后每组128例。3组患者年龄、性别、病程、手术方式比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表1)。

表1 3组患者匹配前后基线资料比较

注：a为F值，b为χ2值，余检验统计量值为H值；A组=苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸组，B组=苦参汤熏洗组，C组=八髎穴盒灸组

1.4 方法 术后当日A组患者给予苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸治疗，B组给予苦参汤熏洗治疗，C组给予八髎穴盒灸治疗。具体措施如下：(1)手术治疗。①切开挂线法：常规手术麻醉后先探查肛瘘的内外口位置，确定内口后，从外口向内口将瘘管切开并挂线治疗；②多切口浮线引流：腰俞穴麻醉后，在脓肿隆起最明显处做放射状切口排脓，并视脓肿范围在距离肛缘2 cm外做1～4个放射状辅助引流切口。(2)苦参汤熏洗。自拟苦参汤处方如下：苦参、蛇床子、白芷、(野)菊花、黄柏、地肤子、菖蒲、金银花各15 g。将上述药物置于砂锅内，加入2 L清水浸泡30 min，之后用武火熬制20 min滤除药汁备用。重新加入2 L清水重复上述熬药取汁，并将两次药汁混合后放入冰片。每日便后或者睡前熏洗1 次，熏5～10 min清洗肛周局部。(3)八髎穴盒灸。患者术后接受盒灸八髎穴治疗，1 次/d，具体操作如下：患者取俯卧位，医者选取患者双侧上髎、次髎、中髎和下髎共8 穴，使用艾条(2 cm长，成都滨江厂生产)3～5 段点燃后投入艾灸盒，将艾灸盒放置到上述8 穴施灸，以患者感觉温热无灼烫感为宜。3组均治疗14 d。

1.5 观察指标及判定标准 (1)临床疗效判定标准[10]：术后14 d时评价患者临床疗效。痊愈：创面愈合，无流脓、肛门坠胀、疼痛及瘙痒，无尿潴留；显效：创面愈合，无流脓及肛门坠胀，疼痛及瘙痒明显改善，无尿潴留；未愈：创面未愈合，流脓、坠胀、疼痛或瘙痒未见明显改善。(2)术后NRS评分[8]：NRS评分将疼痛程度分为11个级别，0分为完全无痛，10分为最痛。嘱患者根据自身NRS感受，于术后第1、7、14天评价MRS得分。(3)术后尿潴留发生率：尿潴留判断标准为患者自觉有尿意且尝试排尿后未能成功，或经新斯的明5 mg足三里穴注射，或需要留置尿管方能排尿。于术后第1、3天时比较3组患者尿潴留发生率。

2 结果

2.1 临床疗效 术后第14天，3组患者临床疗效比较，差异有统计学意义(H=6.249，P<0.05，见表2)。A组患者的临床疗效优于B组和C组，差异有统计学意义(χ2值分别为7.115、6.609，P<0.05)；B组和C组临床疗效比较，差异无统计学意义(χ2=0.021,P=0.982)。

2.2 术后疼痛程度 治疗方法与治疗时间在NRS评分上存在交互作用(P<0.05)，治疗时间在NRS评分上主效应不显著(P>0.05)，治疗方法在NRS评分上主效应显著(P<0.05)。术后第7天，A组患者NRS评分低于B组和C组，差异有统计学意义(P<0.05)；术后第7天B组患者NRS评分低于C组，差异有统计学意义(P<0.05)。术后第14天，A组和B组患者NRS评分低于C组，差异有统计学意义(P<0.05)；术后第14天，A组和B组患者NRS评分比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表3)。

表2 3组患者临床疗效比较 〔n(%)〕

Table3ComparisonofNRSscoreofpatientsinthethreegroupsafteroperation

组别例数术后第1天术后第7天术后第14天A组12879±1730±09a16±05aB组12872±1939±06ab17±08aC组12874±1548±08abc28±06abcF值F交互=5882，F时间=0991，F组间=9852P值P交互=0022，P时间=0328，P组间=0002

注：与组内术后第1天比较，aP<0.05；与同时间点A组比较，bP<0.05；与同时间点B组比较，cP<0.05

2.3 尿潴留发生率 术后第1天，A组患者发生尿潴留31例(24.2%)，B组29例(22.6%)，C组33例(25.8%)，3组患者尿潴留发生率比较，差异无统计学意义(χ2=0.341，P=0.843)。术后第3天，经治疗仍需要新斯的明或者留置尿管处理的患者A组有1例(0.8%)，B组有12例(9.4%)，C组有3例(2.3%)，3组患者尿潴留发生率比较，差异有统计学意义(χ2=13.435，P<0.05)。

3 讨论

我国传统医学认为肛瘘的发生与湿热、痰火及气血不足有关。《河间六书》记载：“盖以风热不散，谷气流溢，传于下部，故令肛门肿满，结如梅李核，甚者乃变为瘘也”。清代《外科医案汇编》评述：“肛漏者，皆属肝脾肾三阴气血不足……”。《外科正宗》中则记载“虚劳久咳，痰火结肿肛门如栗者，破必成瘘。”上述记载均说明热、痰、虚是肛瘘的主要致病因素。因此，采用苦参汤作为主方熏洗肛门局部是目前肛瘘术后治疗的重要手段，可起到去湿热、化腐生肌的功效。近年来多项临床试验研究表明，苦参汤加减能有效促进肛瘘患者术后创面愈合，降低创面感染发生率[11-12]。然而，目前绝大多数研究均着重于解决湿热下注的问题，对于患者因气血不足导致的肛瘘或者术后多虚多瘀的问题关注不够。临床研究表明，肛肠术后患者均有一定程度的气血不足[13]；中医学理论中气虚也是产生血瘀的重要因素，血瘀致使患者术后疼痛时间延长，进而引发术后尿潴留和伤口愈合时间长的问题。然而，这些临床问题尚未引起足够重视，关于术后气虚血瘀干预措施的临床效果评价研究极少。根据笔者的临床经验和前期研究结果，在苦参汤肛周局部熏洗的基础上结合八髎穴盒灸的方法能有效减轻肛瘘患者术后疼痛、促进伤口愈合[7-8]。因此，笔者针对以往研究对气虚血瘀导致疼痛程度重、尿潴留发生率高等问题关注不足的特点[14]，通过PSM探讨苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸治疗高位复杂性肛瘘患者术后并发症的临床疗效。

3.1 临床疗效 苦参汤熏洗肛周局部是临床防治肛肠疾病术后并发症的重要方法。高位复杂性肛瘘患者2周痊愈率为30%～60%[15]。本研究结果显示，苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸能有效缓解高位复杂性肛瘘患者术后疼痛和尿潴留问题，术后第14天的痊愈率高达64.8%，而单用苦参汤熏洗为50.8%，单用八髎穴盒灸为52.3%；提示苦参汤熏洗结合八髎穴盒灸能起到协同增效的作用,两者结合的方法比以往研究的痊愈率高[16]。相比以往研究，本研究的干预措施增加了八髎穴盒灸的方法[16]。有研究表明，盒灸能减轻创伤局部的炎性反应，促进伤口愈合[17]。在中医外治方法中，盒灸作为补气活血的主要方法，在临床中运用较广，能有效缓解患者气虚血瘀的状态。为此，笔者认为八髎穴盒灸能在苦参汤熏洗减轻手术创面局部炎性水肿的基础上，进一步减轻创面炎性反应及水肿，从而提高总体疗效；但这一假设还需要进一步的基础研究证实。

3.2 术后疼痛和尿潴留 术后疼痛和尿潴留是高位复杂性肛瘘最为常见的术后并发症。研究表明，术后疼痛程度与尿潴留发生率有关[18]。国外一项回顾性研究表明，术后3 d尿潴留发生率高达7.88%[15]。本研究结果表明，苦参汤熏洗和八髎穴盒灸合用能显著降低术后3 d尿潴留发生率,从术后第1天的24.2%降低至术后第3天的0.8%。此外，本研究发现，术后第7天和第14天时，A组和B组患者的NRS评分低于C组，表明苦参汤熏洗在减轻术后疼痛方面要优于八髎穴盒灸；而术后第3天，A组和C组患者尿潴留发生率低于B组，表明在降低尿潴留发生率方面，八髎穴盒灸要优于苦参汤熏洗。两种措施结合效果较好的原因在于综合了苦参汤熏洗促进伤口愈合、减轻炎性刺激的优势和八髎穴盒灸补气活血、兴奋副交感神经促进膀胱收缩的特点。八髎穴是上髎、次髎、中髎和下髎的统称，因其左右侧各有一穴，共为8穴，临床上常用于下腰背部疼痛、妇科疾病和肛肠疾病的治疗。有研究表明，电针八髎穴能有效缓解痔疮术后疼痛[19]。笔者临床研究发现，电针八髎穴的难点在于穴位的定位，由于上髎、次髎、中髎和下髎分别对应于第一、二、三和四骶后孔，准确定位相对较难，容易出现取穴不准的问题。为此，本研究将针刺改为盒灸，既能通过八髎穴发挥其活血散瘀的功效，又能通过艾灸的温补作用起到补气活血的功效。

本研究的创新点在于使用了真实世界临床研究中的PSM以及NRS评分客观评定疼痛程度。临床随机对照试验是目前公认的验证临床疗效的金标准，但随机对照试验对治疗措施的严格限制导致其外推性较差[20]，即临床实际应用时该治疗措施的疗效与研究结果有较大偏差或者措施无法应用于临床，因此，真实世界临床研究方法逐渐应用于中医药研究领域[21]。PSM是真实世界临床研究的重要研究方法之一[22]，通过PSM能够排除试验结果的混杂因素，达到研究结果和随机对照试验结果相近的目的(类随机对照试验)。本研究发现，通过PSM，能够剔除影响试验结果的人群，使不均衡的基线资料趋于一致。使用NRS评分评价患者的术后疼痛程度是本研究的一大特点。以往研究多采用视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)评分进行术后疼痛程度评价[16]，而规范的VAS评价应为：在无刻度的10 cm长横线上通过视觉模拟疼痛程度在横线之间做标记，用尺子测量从0点到标记之间的距离来得出VAS评分。笔者前期研究发现，国内部分人群对VAS评分标准理解有困难，从而导致疼痛程度的评估出现偏差[14]。本研究不足之处在于随访时间较短。考虑到高位复杂性肛瘘在2年内的复发率高达7.58%[12]，未来研究将增加术后2年的随访数据。

总之，本研究通过类临床随机对照试验证实了苦参汤坐浴熏洗结合八髎穴盒灸能有效解决高位复杂性肛瘘术后疼痛、创面愈合慢和尿潴留的问题，该方法简便、价廉值得临床推广应用。

作者贡献：程跃进行试验设计与实施、资料收集整理、撰写论文、成文并对文章负责；周晋和侯艳梅进行试验实施、评估、资料收集，郭玉琨进行质量控制及审校。

本文无利益冲突。

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(本文编辑：崔莎)

Evaluation of the Clinical Effect of Sophora Flavescens Decoction Fumigation Combined with Box Moxibustion at Baliao Acupoint on Treating Postoperative Complications in Patients with High Complicated Anal Fistula on the Basis of Propensity Score Matching

CHENGYue*,ZHOUJin,HOUYan-mei,GUOYu-kun

TeachingHospitalofChengduUniversityofT.C.M,Chengdu610072,China

*Correspondingauthor:CHENGYue,Attendingphysician;E-mail:yuechengcdgc@126.com

Objective To evaluate the clinical effect of sophora flavescens decoction fumigation combined with box moxibustion at Baliao acupoint on treating postoperative complications in patients with high complicated anal fistula.Methods According to the inclusion criteria,873 high complicated anal fistula patients in Inpatient Department of Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M from September 2010 to September 2015 were retrospectively selected.By propensity score matching of SPSS 20.0,128 patients adopted sophora flavescens decoction fumigation combined with box moxibustion at Baliao acupoint(group A),128 used sophora flavescens decoction fumigation alone(group B) and 128 received box moxibustion at Baliao acupoint alone(group C).The patients in the three groups were treated for 14 days.The clinical effects of patients 14 days after operation were evaluated,the postoperative pain degree of patients at the first day,seven days and 14th after operation was evaluated by numeric rating scale(NRS) score,and incidence of urine retention of patients at the first day and the third day after operation was observed.Results At the 14th day after operation,the clinical efficacy of patients in the three groups was significantly different(P<0.05).The clinical effect in group A was better than that in group B and C(P<0.05),while there was no significant difference in the clinical effect between group B and C(P>0.05).The therapeutic method and treatment time had interactive effects on NRS score(P<0.05),the treatment time had no significant interactive effects on NRS score(P>0.05),while the therapeutic method had significant interactive effects on NRS score(P<0.05).The NRS score of patients at the 7th day after operation in group A was lower than that in group B and C(P<0.05);the NRS score of patients at the 7th day after operation in group B was lower than that in group C(P<0.05).The NRS score of patients at the 14th day after operation in group A and B was lower than that in group C(P<0.05),there was no significant difference in the NRS score of patients in group A and B at the 14th day after operation(P>0.05).The incidence of urine retention of patients in the three groups at the first day after operation was not significantly different(P>0.05).There was significant difference in the incidence of urine retention of patients in the three groups at the third day after operation(P<0.05).Conclusion Sophora flavescens decoction combined with box moxibustion at Baliao acupoint can effectively alleviate the postoperative pain and reduce the occurrence rate of urine retention of patients with high complicated anal fistula.

Rectal fistula;Sophora flavescens;Points,Baliao;Moxibustion;Treatment outcome

R 657.1

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.03.015

2016-08-19；

2016-11-30)

610072四川省成都市，成都中医药大学附属医院

*通信作者：程跃，主治医师；E-mail:yuechengcdgc@126.com