心电图机两个行业标准的对比研究

【作 者】杨艳，王博

辽宁省医疗器械检验检测院，沈阳市，110179

心电图机两个行业标准的对比研究

【作 者】杨艳，王博

辽宁省医疗器械检验检测院，沈阳市，110179

由于记录和分析型心电图机能够测量和解释心电数据，方便了医生后续的医疗诊断，因此近年来得到迅猛发展。此类心电图机的检测除了必须执行YY 1139—2013《心电诊断设备》标准外，还需执行YY 0782—2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》标准，这两个标准之间既有联系又有区别。该文通过对两个标准的分析、对比、归纳，总结出两个标准的相同及不同之处，同时对于两个标准的不同之处又从宏观和微观两个角度进行了详细地阐述，这有助于心电图机检测人员加深对标准条款的理解，提高心电图机的检测效率。

YY 1139—2013标准；YY 0782—2010标准；心电图机

0 引言

心电图机利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差[1]。现在，大多数心电图机能够记录并分析心电数据，这不但减轻了医生繁重的工作，还为医生的诊断带来了参考。YY 1139—2013《心电诊断设备》标准[2]和YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》标准[3]是记录和分析型心电图机必须执行的主要性能指标的强制性标准，两个标准（以下内容中两个标准均是指YY 1139—2013标准和YY 0782—2010标准）涉及的检测内容繁多，它们之间既有区别又有联系。

本文通过对两个标准条款的分析和对比，总结出其主要条款的异同，便于心电图机检测人员理清检测脉络、节省标准的检测时间、提高标准的检测效率。

1 两个标准相同的性能指标

两个标准都是心电图机性能指标的检测标准，因此对于心电图机产品的主要技术指标，两个标准都有相关描述，现归纳总结列于表1。

2 两个标准性能指标的主要不同之处

2.1 编写角度不同

YY 1139—2013《心电诊断设备》标准[2]参照美国国家标准ANSI/AAMI EC11:1991/(R)2001/(R)2007《心电诊断设备》编写。YY 0782—2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》标准[3]等同采用IEC 60601-2-51:2003《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》。即YY 1139—2013标准[2]执行的是美国标准而YY 0782—2010标准[3]执行的是欧洲标准。

两个标准虽然都是心电图机性能指标的检测标准，都有如灵敏度、导联、输入阻抗及共模抑制等心电图机主要性能指标的检测要求，但是两个标准编写角度差别较大，采用了不同的体系结构。YY 1139—2013标准[2]从导联定义、输入动态范围、增益控制、准确度和稳定性、时间基准选择和准确度、输出显示、输入信号重建准确度、定标电压、输入阻抗、患者电极连接的直流电流、共模抑制、系统噪声、基线控制和稳定性、过载保护、危险电流和辅助输出等15个方面对心电图机的性能指标提出了具体的要求；而YY 0782—2010标准[3]从心电图的自动测量、心电图的自动解释、导联、输入电路、校准、灵敏度、对不需要的外部电压信号的抑制、基线、失真、打印、电子存储及传输、在有心脏起搏器的情况下使用等11个方面对心电图机的性能指标提出了具体的要求。

表1 两个标准对心电图机主要技术指标的检测要求Tab.1 The testing requirements for two standards of ECG main technical factors

2.2 分析型心电图机的性能指标要求

YY 1139—2013标准[2]只是对心电图机的基本性能指标提出了要求；而YY 0782—2010标准[3]除了提出了心电图机的基本性能指标的要求外，还提出了分析型心电图机自动测量和自动解释的要求。其中心电图的自动测量采用校准和分析用心电图数据库CTS和实际人体心电图数据库CSE来对自动测量的振幅、间期和时限提出了具体的检测要求；心电图的自动解释提出了形态诊断和节律诊断两个方面的检测要求。

2.3 基本性能指标检测的替代方法

YY 1139—2013标准[2]只是对心电图机的基本性能指标提出了采用线性系统理论的检测方法；而YY 0782—2010标准[3]除了常规的心电图机基本性能指标检测方法外，对于心电图机因为具有集成信号处理功能，无法处理输入的正弦信号的情况，提出了替代的检测方法。替代的检测方法采用CTS测试图谱中的ECG波形替代正弦测试电压输入到被测的心电图机，需要用到CTS测试图谱中的14个ECG波形，表2总结了替代方法的条款号、条款名称及采用的心电图数据波形。

3 两个标准性能指标的不同之处

3.1 两个标准中各自独有的主要标准条款

3.1.1 YY 1139—2013标准中独有的条款内容

（1）系统误差（条款4.2.7.1）

表2 替代方法的相关内容总结Tab.2 The summary of the alternative way

（2）滞后条款的滞后内容（条款4.2.7.4）

滞后是发生在大部分放大系统中的一种现象。记录系统的滞后不得大于0.5 mm。

（3）患者电极连接的直流电流（条款4.2.10）

心电图机患者电极具有CF型应用部分，根据GB 9706.1—2007标准条款19连续漏电流和患者辅助电流的要求，CF型患者漏电流直流电流的限值为0.01 mA，CF型患者辅助电流直流电流的限值为0.01 mA。由于心电图机的患者电极（其中的胸导联）放置在体表心脏周围，所以漏电流直流电流直接关系到患者的安全，为了保证安全，该条款提高了对患者漏电流直流电流及患者辅助电流直流电流的要求，即患者漏电流直流电流的限值不超过0.1 μA，患者辅助电流直流电流的限值不超过1 μA。

(4) 除颤过载保护(条款4.2.14.2)

对于心电图机来说，在医疗环境下和其他的设备(如除颤仪)一起使用是较为常见的。因此，该条款内容是非常必要的。

(5) 辅助输出(条款4.2.16)

3.1.2 YY 0782—2010标准中独有的条款内容

(1) 滤波器(条款51.105.3) 心电图记录上要标明被打开的滤波器，同时对于抑制工频干扰而设置的陷波器提出振铃噪声的限值要求；

(2) 恢复时间(条款51.101.2.3)、漂移控制（条款51.106.1）、温度漂移(条款51.106.2)和灵敏度/基线干扰(仅适用于记录型心电图机)(条款51.106.7)，这四个条款都是关于心电图基线的内容；

(3) 采样及数据采集过程中的幅度量化(条款51.107.4)；

(4) 打印、电子存储及传输(条款51.108) 该条款要求能够进行打印，电子存储和（或）数字ECG传输的心电图机应能提供记录的时间标识(包括年、月、日、时钟、分钟)和患者标识(比如患者姓名、年龄、性别及编号等信息)；同时对于需要依靠电子数据进行分析的心电图机而言，单个连续的记录应持续至少8 s。这样既有效地标识了心电图数据，又有效地保证了心电图数据记录的完整性。

3.2 两个标准中共有条款的差异

3.2.1 输入信号

根据表1输入信号行可知，两个标准中均有关于动态范围的表述。但是由于YY 0782—2010标准中动态范围试验和线性试验在一起检测，因此该标准中的动态范围试验的试验电路和试验方法与YY 1139—2013标准中的相关内容均有较大差别。

YY 1139—2013标准[2]的输入信号是一个(16±1) Hz的三角波或正弦波信号，该信号的幅值为心电图机最大显示宽度的90%，测出导联的幅度Vref。在此信号上叠加±300 mV和±150 mV的直流偏置电压，测出导联的幅值不应超过Vref的±5%。在这里采用的是YY 1139—2013标准中的通用试验电路。

YY 0782—2010标准[3]的输入信号是一个正弦信号与方波信号叠加的混合信号（如图1所示），测出导联上正弦信号的幅值Vref，使正弦信号在不同位置漂移，测出的正弦信号的幅值不应与Vref有±50 mV以上的偏差，同时改变正弦信号的频率重新测量。在这里采用的是专用的线性测试电路。

图1 线性测试的混合信号Fig.1 The mixed signal of linear testing

3.2.2 过载

根据表1过载行可知，两个标准中均有关于过载试验的表述，但是过载试验之后应该进行哪些试验，两个标准有不同的要求。YY 1139—2013标准[2]要求过载试验后需要做所有其他性能试验；而YY 0782—2010标准[3]要求过载试验后需要做输入电路试验、校准试验、灵敏度试验及共模抑制试验共4项试验。

3.2.3 其他条款的一些差别

有一些条款，虽然YY 1139—2013标准[2]和YY 0782—2010标准[3]的主要检测方法及检测内容基本一致，但是具体的检测参数还是有一些细小的差别。这些细小的差别，应该引起检测人员的注意，在检测时要根据检测标准的不同采用不同的检测要求。

导联权重因子条款：YY 1139—2013标准[2]要求的患者导联允许偏差20±2 mm，而YY 0782—2010标准[3]要求的患者导联允许偏差(20±1) mm。

输入阻抗条款：YY 1139—2013标准[2]要求的信号衰减不应超过20%，而YY 0782—2010标准[3]要求的信号衰减不应超过18%。

4 总结

心电图机记录人体的心电信号，在心电领域有着广泛的应用。本文从心电图机必须执行的两个标准的相同之处和不同之处出发，详细地阐述了两个标准的主要内容的异同。希望通过提高心电图机的检测能力，有效地提高心电图机的质量，保证心电图机的安全、有效。

[1] 心电图机产品注册技术审查指导原则[EB/OL]. 2009-03-18. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/59883.html.

[2] 国家食品药品监督管理总局. YY 1139—2013 心电诊断设备[S].

[3] 国家食品药品监督管理局. YY 0782—2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求[S].

Comparative Study on Two ECG Standards

【Writers】YANG Yan, WANG Bo

Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang, 110179

The recording and analyzing ECG is able to measure and interpret ECG data, which is convenient for doctors' subsequent medical diagnosis, so in recent years it has rapid development. This ECG must implement YY 1139—2013 Diagnostic electrocardiographic devices standard, and YY 0782—2010 Medical electrical equipment—Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analyzing single channel and multichannel of electrocardiographs standard. The two standards have links and differences. By analyzing, comparing, inducing two standards, this article sums up the links and differences of the two standards, describes the differences of the two standards between macro and micro point of views in detail, helps ECG testing personnel to deepen the understanding of the standard terms, and improve the detection efficiency of ECG.

YY 1139—2013 Standard, YY 0782—2010 Standard, ECG

F203

A

1671-7104(2017)01-0056-03

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.01.015

2016-05-04

杨艳，E-mail: darlene135160@126.com