决明降脂泡腾片的制备工艺研究

薄士儒，王 娜，王全凯

（1.吉林农业科技学院，吉林吉林132101；2.吉林农业大学中药材学院，吉林长春130000）

决明降脂泡腾片的制备工艺研究

薄士儒1*，王 娜1，王全凯2

（1.吉林农业科技学院，吉林吉林132101；2.吉林农业大学中药材学院，吉林长春130000）

运用非水制粒压片制备决明降脂泡腾片，通过单因素及正交试验方法设计优选处方，并按照药典规定进行质量检测。结果显示：决明子蒽醌用量300.00毫克、蔗糖粉用量40.00毫克、泡腾崩解剂（碳酸氢钠为碱源，酒石酸为酸源）用量80.00毫克、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）醇溶液3%、聚乙二醇6000 2.00毫克制备决明降脂泡腾片外观、硬度、崩解时限较好。其外观光滑整洁，颜色均匀，硬度分布于5~7公斤/平方厘米，重量差异在±5%范围内,在5分钟内完全崩解。

决明子；泡腾片；制备工艺

决明子为豆科一年生草本植物决明或小决明的干燥成熟种子。它有清热明目，润肠通便等作用，将决明子制成泡腾片相比普通片剂，其具有使用方便，水中分布均匀，兼有固体制剂和液体制剂的特点。

1 仪器与材料

THC-5B数控超声波提取机（济宁天华超声电子仪器有限公司）；TDP-6单冲压片机（长沙常宏制药机械厂）；YPD-300D片剂硬度测定仪、LB-2D崩解时限测定仪（均为上海黄海药检仪器厂）。

决明子（石家庄市诚信中药材有限公司）。

聚乙烯吡咯烷酮（PVP）（医用级、上海伊卡生物技术有限公司）；其他试剂均为分析纯（天津市致远化学试剂有限公司）。

2 实验方法

2.1 决明子蒽醌的提取与浓缩

称取决明子粗粉，加80%乙醇使粗粉充分润湿均匀，膨胀后，再加乙醇浸渍15～30分钟后超声提取2次，每次30分钟，合并滤液，静置，得决明子提取液[1]，将提取液加热浓缩后放入烘箱105℃干燥3小时，所得产物即为浸膏粉[2]。

2.2 单因素及正交试验优化制备工艺

通过预实验，确定选择蔗糖粉作为决明降脂泡腾片的填充剂、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）醇溶液为粘合剂、聚乙二醇6000为润滑剂、崩解剂的选择以酒石酸作为酸源、碳酸氢钠为碱源。在制备决明降脂泡腾片的过程中，通过单因素筛选，选择（A）崩解剂用量，（B）填充剂用量，（C）粘合剂浓度，（D）润滑剂用量四个因素对决明降脂泡腾片的硬度、崩解时限为综合指标进行评价，采用四因素三水平L9上（34）的正交设计方案来确定制备泡腾片的最佳工艺条件。因素—水平见表1。

2.3 决明降脂泡腾片制备

制备三批决明降脂泡腾片：按照正交试验得出的最佳制备工艺条件称取主药及辅料，先将主药与辅料研细，过100目筛后干燥备用，再将浸膏粉与蔗糖粉和泡腾崩解剂（碳酸氢钠∶酒石酸=1∶1）混匀,加入适量的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）醇溶液制软材，过16目筛制备颗粒，40℃干燥30分钟，过14目筛整粒，加入聚乙二醇6000混合均匀，压片即得决明降脂泡腾片剂[3]。

2.4 质量考察

根据《中国药典》2015年版规定，对制备得到的三批决明降脂泡腾片分别进行外观形态观察、硬度、重量差异、崩解时限的测定[4]。

3 实验结果与分析

3.1 正交试验设计结果及方差分析

直观分析结果表明，最优水平为：A2，B2，C2，D1；各因素对片剂质量的影响程度为：A>B>C>D。方差分析结果表明，因素A对试验结果有显著影响。

综合上述分析，得到最佳处方为A2，B2，C2，D1；即泡腾崩解剂（碳酸氢钠为碱源，酒石酸为酸源）用量80.00毫克、蔗糖粉用量40.00毫克、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）醇溶液浓度3%、聚乙二醇6000 2.00毫克。

3.2 质量考察结果

外观形态：制备的片剂为棕黄色的光滑片剂，颜色均匀。

硬度测定：三批泡腾片硬度分布分别为5.86~6.47公斤/平方厘米、5.47~7.01公斤/平方厘米、5.81~6.78公斤/平方厘米。硬度分布于5~7公斤/平方厘米，符合药典规定。

片重差异测定：三批泡腾片重量差异别为-2.88～3.79（%）、-3.93～4.50（%）、-2.45～2.98（%）。重量差异在±5%以内，符合药典规定。

崩解时限的测定：三批泡腾片崩解时间分别为2.74分钟、1.98分钟、2.53分钟。在5分钟内全部崩解，符合药典规定。

4 结论

将决明子制成泡腾片，不仅有利于药物吸收发挥其降低高血脂病患者脂肪的效果，而且有望成为治疗降血脂的新载体。本研究对决明子蒽醌成分进行提取分离纯化，通过单因素及正交试验进行最佳处方的优化，得出决明降脂泡腾片的最佳制备工艺，并对其进行质量考察，结果表明，该制备工艺稳定可行，泡腾片质量均符合药典规定。

[1]林丽萍,杨鹏,何辉良,等.决明子蒽醌的超声法提取工艺优化[J].贵州农业科学,2011,39(06):185-187.

[2]林洁茹,周华.决明降脂颗粒中决明子的提取工艺研究[J].中国新药与临川药理,2001,12(02):115-117.

[3]张丽锋,石秀锦,张淑秋.维生素C泡腾片的制备[J].山西医科大学学报,2004,35(01):22-24.

[4]国家药典委员会.中华人民共和国药典2015版（四部）[S].

TQ461

A

10.14025/j.cnki.jlny.2017.18.014

薄士儒，硕士，助教，研究方向：药用动植物资源的品质评价与产品开发。