药品试验数据的保护与限制

周 婧

药品试验数据的保护与限制

周 婧

药品试验数据保护是在专利权之外政府为鼓励药品创新而提供的另一种知识产权保护形式。药品试验数据专属权是指在一定期间内，赋予创新药试验数据所有人以其药品试验数据申请药品上市的权利。在药品试验数据保护期内，禁止提出该创新药的学名药上市申请，以保障创新药研发企业在此期间内收回研发药品的投资。通过分析《TRIPS协定》《北美自由贸易协定》《美国—中美洲自由贸易协定》中关于药品试验数据保护的规定，从公共健康的角度梳理了药品试验数据保护的例外限制及强制许可制度。在比较药品试验数据独占保护和非独占保护两种模式的基础上对我国药品试验数据保护制度的完善提出了建议。

药品试验数据 资料专属权 与贸易有关的知识产权协定 多哈宣言 强制许可

药品与人类生命、健康密切相关，为了规避用药风险、确保公众用药安全，世界各国对药品质量均较其他商品有着更为严格的审查要求。国家药品监督管理机关要求制药企业在新药上市前必须完成动物试验和临床试验，并提交用以确定该药品安全、有效的各种试验数据。于是药品试验数据因被披露给政府药品监督管理部门而丧失了以商业秘密作为其保护方式的可能性。药品试验数据虽不具有可专利性，但也需投入大量的资本，具有相当的商业价值。如对药品试验数据不加以保护必然削弱药厂对新药开发的投入。所以，药品试验资料保护是药品上市申请制度的必然结果。

试验数据保护制度源于美国1984年通过的《药品价格竞争与专利补偿法》，即《Hatch-Waxman法案》。该法案规定，为促进学名药（Generic Drugs）尽快上市，美国食品及药物管理局（FDA）对学名药采用简易申请程序（ANDA：Abbreviated New Drug Approval）。该程序简化了学名药的上市申请，申请人只需提交证明学名药与该品牌药具有生物等效性（bioequivalent）的试验数据而无需重新提交临床试验数据。这一规定缩短了学名药的上市时间并大大降低了学名药的试验成本，推动了美国学名药产业的发展，同时也影响了原创药厂商的市场竞争力，损害了原研药厂商投入新药研发的积极性。为了平衡原创药产业的利益，鼓励持续创新，保证原创药厂商收回研发成本，《Hatch-Waxman法案》同时创设了药品试验数据保护制度。该制度规定，新化学成分新药上市后5年内，学名药不得以简易申请程序申请上市；新适应症新药上市后3年内，学名药不得以简易程序申请上市。自此，确定了药品试验数据保护制度。

药品试验数据保护制度在知识产权领域充满争议。毋庸置疑，药品试验数据是一种智慧成果，但其却不适用以作品、发明、商业秘密等现有知识产权保护形式进行保护。因为药品试验数据是客观的记录，不具有独创性，所以不适用著作权法保护。药品试验数据不具备授予专利权的实质性三要件，所以也不能用专利法保护。由于药品监督管理机关要求新药上市前，申请人必须提供药品动物试验和临床试验的数据资料，所以，药品试验数据也无法以商业秘密的形式予以保护。以欧、美、日为代表的发达国家为保护创新药企业，主张给与药品试验数据持有人5年的市场独占权。以印度、古巴、巴西、阿根廷为代表的发展中国家则不同意对药品试验数据采用专属权模式保护，而仅同意以保护商业秘密的方式加以保护。①Matthew Bender & Company ,Inc, International Pharmaceutical Law And Practice ,(2012), Endejann, supra note 29.赞成对药品试验数据给予专门保护的意见认为，药品试验数据是新药研发企业投入大量时间和资本才取得的含有商业价值的信息，药品试验数据保护制度能激励新药研发，是对新药漫长的试验周期和申请上市周期的补偿。反对药品试验数据的观点则认为，专利制度足以发挥激励作用，并且药品试验数据保护制度推迟了学名药的申请上市时间，原创药厂在此期间内的垄断地位将加重药品消费者的负担，影响药品的可及性。《TRIPS协定》第39条第3款要求WTO成员国对药品试验数据进行保护，但对保护模式没有明确具体的规定。实践中，WTO各成员国根据自身国情和本国制药产业的创新水平对药品试验数据的保护模式做出选择。

一、《TRIPS协定》关于药品试验数据保护的规定

《TRIPS协定》是构成世界贸易组织（WTO）的国际协议的一部分。《TRIPS协定》要求其成员国实施协议规定，针对协议中灵活性的规定，可以在其国内法中实施不违反协议的更宽泛的保护，并有权在其各自的法律制度和实践中确定实施《TRIPS协定》的适当方法。②参见《TRIPS协定》第1条，义务的性质与范围。《TRIPS协定》第39条第3款确定了对药品试验数据的最低国际保护标准：“各成员国如要求将提交通过巨大努力取得的、未披露过的试验数据或其他数据作为对使用新化学物质所制造的药品或农用化学品上市销售的批准条件，则应保护该数据，以防止不正当的商业使用。此外，各成员国应当保护这些数据不被披露，除非出于保护公众所必需或者除非采取的措施足以防止该数据不被不正当的商业使用”③《TRIPS协定》第39条第3款原文：“Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.”受保护的药品试验数据包括临床前试验数据（pre-clinical trial data）、临床试验数据（clinical trial）以及新药调查申请（Investigation New Drug，IND）和新药上市申请（New Drug Application, NDA）。以上药品试验数据要受保护必须满足以下条件：（1）是为获得上市许可而必须提交的药品试验数据；（2）涉及新化学实体；（3）付出相当努力；（4）未披露；（5）目的是防止不正当的商业使用。对于这些关键术语，《TRIPS协定》没有进一步的说明，但根据《维也纳条约法公约》规定的条约解释原则，WTO成员国对该条协议的规定有如下基本认知：

（一）是为获得上市许可而必须提交的药品试验数据

适用《TRIPS协定》第39条第3款的基本前提条件是成员国将提交试验数据作为药品或农药化学品获准上市的条件。对于哪些对药品试验数据提交不作要求，上市批准依据是其他地方的先行登记的情况，则不适用该规定。对于那些未向药品监管部门提交的试验数据，则可以作为商业秘密保护。对于未提交的外国药品试验数据，成员国具有不得依赖外国药品试验数据来核准新药的义务（non-reliance obligation）。1999年，加拿大在拜耳案（Bayer Inc. v. Attorney General of Canada, Apotex Inc. et al.）判决中认为，药品监督管理机关依赖外国药品试验数据来核准新药上市申请会构成不正当竞争。④Bayer Inc. v. Attorney General of Canada, Apotex Inc. et al.,Intervernors,87 C.P.R.(3d)293,(Fed. Ct. of Appeal 1999).

（二）涉及新化学实体

受保护数据必须涉及一个“新型化学实体”（new chemical entity）。《TRIPS协定》并没有定义何谓“新型”，其标准是全球范围内的绝对新型还是国内范围内的相对新型？各成员国通常做法是采用与其专利法中所使用的新颖性相似的概念，将未提出过审批申请的化合物看作新型化学实体。2013年，国际化学命名权威机构国际纯化学与应用联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）对“新化学实体”的定义为: 药品含有的未经药品监管机关批准的活性基。⑤T. Cook, Special Report: The protection of regulatory data in the pharmaceutical and other sectors, Sweet & Maxwell, London 2000, 第6页。根据该款规定，已有药品的新剂型、新适应症、复方、新服用方式、结晶形式、异构体等的试验数据均不属于新型化学实体，无需纳入药品试验数据保护体系。《TRIPS协定》也未将药品的新使用方式、新适应症、新剂量纳入试验数据保护范围。欧洲法院在1998年Regina v. The Licensing Authority Established by the Medicine Act 1968, ex parte Generics (UK) Ltd.一案中认为，药品的新使用方式不享有新药市场专属权（market exclusivity）。⑥Regina v. The Licensing Authority Established by the Medicine Act 1968, ex parte Generics (UK) Ltd. Before the Court of Justice of the European Communities(Fifth Chamber), Case C-368/96,1998 ECR I-7967,[1999]2 CMLR 181(1998),cited in Correa, supra note 20,at 74-75.

（三）付出相当努力

《TRIPS协定》第39条第3款并没有界定授予保护的药品试验数据的实质性标准，只要求该数据的获得需要付出“相当努力”（considerable effort）。通常将“努力”理解为经济上的投入、技术上的探索。世界知识产权组织（WIPO）认为，知识产权制度是为了保护智慧成果，劳力的付出以及劳动成果的财产价值并不构成知识产权对象的要件。但条文中“origination”一词反应了对试验数据来源的独创性要求。此外，衡量“相当”的标准则留待各成员国根据《维也纳条约法公约》确立的解释性原则自行把握。实践中，付出“相当努力”的证明责任应由药品试验数据持有人承担。

（四）未披露

“未披露信息”（undisclosed information）是《TRIPS协定》第1条第2款中所列举的“知识产权”七大类别中的一种。《TRIPS协定》第39条没有使用商业秘密（trade secret）或技术诀窍（know-how）这些术语，也没有为“未披露信息”下定义。第39条第2款规定，只要符合以下标准的信息都属于未披露信息：（a）属于秘密，即作为一个整体或就其各部分的排列组合而言，该信息尚不为通常处理所涉信息的人所知，或不轻易被他们获得；（b）因属于秘密而具有商业价值；（c）由该信息的合法控制人采取必要合理的手段保持其秘密性。⑦中华人民共和国商务部条约法律司译：《TRIPS协定与发展：资料读本》，中国商务出版社，第601页。只要药品上市申请人可以证明药品试验数据在提交药品监督管理部门审核前满足“未披露”要求就符合药品试验数据保护的条件。实践中，用来判断药品试验数据已经被披露的时间点是药品数据持有人第一次递出资料的时间。如果在递出资料前，该试验数据已经发表，则属于已经公开的资料，不能再纳入药品试验数据保护。

（五）目的是防止不正当的商业使用

《TRIPS协定》没有具体界定“不正当商业使用”（unfair commercial use）一词，只是在第39条第1款规定对药品试验数据援引《巴黎公约》第10条第2款关于禁止不正当竞争的规定。“不正当”（unfair）一词的含义是指，“不公平、不诚实、不公正或不符合规定”⑧《简明牛津词典》（The Concise Oxford Dictionary）,Oxford University Press, 第7版。。在《安奈儿草案》中，对违反诚实商业惯例的方式理解为包括窃取、行贿、违约、泄密、引诱违约等做法。在《布鲁塞尔草案》中，违反诚实商业惯例指以下做法：“如违反合同、泄密、引诱违约，还包括第三方取得未披露信息，而第三方知道或因重大过失未能知道未披露信息的取得涉及此类做法。”⑨《乌拉圭回合多边贸易谈判成果草案最终文本，修订，与贸易有关的知识产权（包括假冒商品贸易）》(Draft Final Act Embodying the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations, Revision, Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Including Trade in Counterfeit Goods),MTN.TNC/W/35/Rev.1,1990年2月3日。WTO成员国对于“不正当商业使用”的解释存在很大争议。美国、欧盟等发达国家主张，防止试验数据被不正当商业使用的最有效的方法是授予药品试验数据原创者一定时期的专有使用权。在专有权保护期间，成员国药品监察机构不得凭借其已经收到的数据，来评估该药品的学名药的上市申请。而以印度、巴西、南非为代表的发展中国家则主张《TRIPS协定》并不要求承认药品试验数据的专有权，《TRIPS协定》第39条第3款只是要求成员国将药品试验数据视为商业秘密，在反不正当竞争法的框架内提供保护。即，禁止学名药企业通过不诚实商业行为取得原创药企业的药品试验数据，并将该数据作为学名药上市申请所需提供的试验数据。如此，政府机构依据新药申请的药品试验数据来评估相似学名药的上市申请则是不违规的。

二、区域贸易协定中关于药品试验数据保护的规定

1992年12月17日，由美国、加拿大、墨西哥三国签署的《北美自由贸易协定》（Northern American Free Trade Agreement, NAFTA）及2004年由美国与五个中美洲国家签署的《美国—中美洲自由贸易协定》（The United States-Central American Free Trade Agreement），均要求签约国对药品试验数据进行保护。

（一）《北美自由贸易协定》

《北美自由贸易协定》是世界上第一个规定药品试验数据保护制度的国际性文件，其所确立的保护条件为后来的《TRIPS协定》所沿用。《北美自由贸易协定》就药品试验数据保护的规定基本复制了美国的药品试验数据保护制度，”⑩《北美自由贸易协定》第17章第1711条第5款规定：“如果缔约方将提交未披露试验数据或其他数据作为批准含有新化学实体的药品获得上市许可的条件，且该数据为证明产品的安全有效性之必须，而数据的产生包含巨大的努力，缔约方应保护此等数据不被不正当的商业使用，除非出于保护公众所需或已采取措施保护该数据不被披露。”第1711条第6款规定：“缔约方应该规定申请人提交上市许可申请后一段合理区间内，除提交数据的申请人外，他人不得依赖受保护的药品试验数据支持后续产品的上市许可申请。考虑到受保护数据的性质以及申请人的努力和支出，一段合理期间应不少于5年。但规定不限制缔约方实施基于生物等效性和生物可利用度研究而进行的简易申请程序。”第1711条第7款规定：“如果一缔约方依赖另一缔约方的上市许可结果进行新药上市审批，那么药品试验数据保护期间应从药品首次取得上市许可之日起算。相较《TRIPS协定》，《北美自由贸易协定》对药品试验数据的保护要件做出了明确规定。依该协定1711条第6款赋予药品试验数据所有权人至少5年的保护期。给予这5年的保护期是对试验数据搜集人劳动与投资的回报。《北美自由贸易协定》提出的“不依赖义务”是争议的焦点。何种行为构成“依赖（rely on）”，“不依赖义务”是否允许学名药企业在药品试验数据保护期内提出学名药上市申请；政府药品监督管理机关是否可以受理该学名药的申请，协定未做解释。从条款但书的逻辑上看，答案显然是否定的。美国作为原创药大国，主张实施严格的药品试验数据专有保护制度，在药品试验数据保护期间内，禁止政府药品监督管理机关依据创新药申请人提交的药品试验数据，受理并批准学名药申请人的学名药上市申请。加拿大作为仿制药大国，在《北美自由贸易协定》签署前是世界上唯一实施过药品专利强制许可的发达国家，并且没有建立药品试验数据保护制度。在拜耳案中，加拿大法院认为，对于学名药厂非依赖创新药试验数据而自行提供的学名药试验数据，政府药品监督管理机关无需给与创新药厂5年的资料专属保护。1Bayer Inc. v. Canada (Attorney Genera), 243 N.R. 170, 87 C.P.R. (3d) 293(1999), at 10-11.墨西哥作为知识产权弱国，在20世纪90年代以前不对药品给予知识产权保护，更没有药品试验数据保护制度。《北美自由贸易协定》考虑到墨西哥制药产业的创新能力以及公共健康要求，为缔约方保留了灵活理解和实施条约的空间2褚童著：《TRIPS协定下药品试验数据保护研究》，知识产权出版社2015年1月第1版，第52页。。

（二）《美国—中美洲自由贸易协定》

美国与哥斯达黎加、危地马拉、洪都拉斯、厄瓜多尔、尼加拉瓜五个中美洲国家于2004年签订了《美国—中美洲自由贸易协定》，2005年，多米尼加共和国亦加入该条约。《美国—中美洲自由贸易协定》将药品试验数据归纳为“一些管制产品的措施（Measures related to certain regulated product）”，不再以试验数据“未披露”作为药品实验数据保护的必要条件。《美国—中美洲自由贸易协定》第15.10.1条（a）款规定：“缔约国如要求将提交证明药品安全性及有效性的试验数据作为核定申请新药上市的要件，那么，在新药上市的5年内，如果未取得试验资料持有人的同意，第三人的学名药不得申请上市。”对于“非依赖”问题，该协定第15.10.1条（b）款明文主张：“他国上市的新药，其试验数据也受5年期间的专属保护，缔约国在新药上市5年时间内，在未得到新药原创厂商同意以前，禁止第三人根据先前他国的药品试验数据申请学名药上市。《美国—中美洲自由贸易协定》第15.10.1条（c）款用“新产品（new product）”一词取代了《TRIPS协定》提及的“新化学实体（new chemical entity）”，并明文定义“新产品”是指未在缔约国申请上市的新化学物。即使该化学物在他国已被使用，只要在缔约国领土内未被以新药形式申请上市就仍属于“新产品”。《美国—中美洲自由贸易协定》第15.10.2条将学名药的上市申请与专利权人同意相连接，规定任何学名药上市申请，必须获得专利药专利权人的同意。1CAFTA，art.15.10.1;art.15.10.2.该规定造成药品试验数据专属权与药品专利权期间重合，并且在未得到专利权人同意的情况下，缔约国无法以强制许可的方式核准学名药的上市申请。

三、药品试验数据保护的限制

（一）《TRIPS协定》规定的药品试验数据保护的例外

《TRIPS协定》第39条第3款提到的对政府机构不得披露药品试验数据的两项例外是：（1）为了保护公众利益所必需的披露；（2）如果已经采取步骤保证该药品试验数据不被用在不正当竞争的商业使用中。这两项例外就是《TRIPS协定》对药品试验数据保护的限制。

其一，出于保护公众利益所需而披露药品试验数据的例外。该项规定是2001年WTO第四次部长会议上通过的《多哈健康宣言》在药品试验数据保护领域的体现。《多哈健康宣言》第4条规定：“我们同意《TRIPS协定》不能也不应妨碍各成员国采取措施保护公共健康。因此，在重申《TRIPS协定》的同时，我们确认该协议能够也应当在解释和执行方面支持WTO成员保护公共健康的权利，特别是促进药品取得的权利。因此，我们再次确认WTO成员享有充分使用《TRIPS协定》中为此目的颁布的灵活性的条款的权利。”2《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》第4条。对于在实践中何种情况属于“保护公众利益所必需”，《TRIPS协定》没有明确规定，各成员国可以根据《TRIPS协定》第7条规定的条约目标、第8条规定的条约原则自行灵活判断。3《TRIPS协定》第7条规定：“知识产权的保护和实施应有助于技术创新以及技术转让和传播，有助于技术知识的创造者和使用者的相互利益，并有助于社会和经济福利以及权利义务的平衡。” 《TRIPS协定》第8条规定：“1.在制定或修改其法律法规时，各成员可以采用对保护公共健康和营养，促进对其社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益所必需的措施，只要此类措施与本协定的规定相一致。2.只要与本协定的规定相一致，可能需要采取适当措施以防止知识产权权利持有人滥用知识产权或采取不合理的限制贸易或对国际技术转让造成不利影响的做法。”

其二，对已采取步骤保证所披露数据不被不正当商业使用的例外。前面已经对“不正当商业使用”做出了说明。《TRIPS协定》该条保护例外的规定对药品试验数据采取独占保护模式的成员国显然不适用。因为对原创药试验数据的排他保护就意味着提交的药品试验数据除被用于上市审批以外的任何披露、利用都是不合法的。该保护模式禁止政府药品监督管理部门依赖原创药的药品试验数据审批仿制药品。而对那些将药品试验数据纳入反不正当竞争保护模式的众多发展中国家，《TRIPS协定》的该条例外是其国内立法的理论来源。在反不正当竞争保护模式下，药品试验数据的开发者不能对其数据主张排他权利。这就意味着，政府药品管理机构只要保证其掌握的药品试验数据不被不正当的商业使用，就可以依赖该数据对该药的学名药的生物等效性作比较，从而判断学名药的上市申请。对已采取步骤保证所披露数据不被不正当商业使用的例外，有利于降低学名药企业的注册成本，促进学名药尽快上市。

(二)药品试验数据的强制许可制度

为维护公共利益或限制专利权人滥用专利权的行为，法律允许在一定条件下，在未征得专利权人许可的情况下，强制性的许可第三人实施专利，第三人应当向专利权人支付适当报酬的制度即是专利强制许可制度。专利强制许可制度最早出现在《巴黎公约》。《巴黎公约》第5条A款第（2）项规定：“本联盟各国都有权采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而产生的滥用，例如：不实施。”《巴黎公约》没有对“实施”作出明确规定，各成员国可以自行对“实施”进行解释。《TRIPS协定》第31条，将强制许可扩大表述为“未经权利持有人授权的其他使用”，因为强制许可针对的是个案中的专利权人和被授权人，专利权使用形式为“许可”。而“未经权利持有人授权的其他使用”这一表述对使用的主体、对象、使用形式、许可理由都没有限制。2001年，《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》第5条（b）款规定：“每一成员都有权授予强制许可，并自由决定授予此种许可所依据的理由。”（c）款规定：“每一成员有权利决定构成国家紧急情况或非常情况的其他情形，可代表国家紧急情况或非常情况者如艾滋病、肺结核、疟疾和其他流行病。”1《TRIPS协定与公共健康宣言》，WTO部长会议第四次会议，多哈，2001年11月9日—14日，WT/MTN(01)/DEC/W/2，2001年11月14日，第5条（b）项、（c）项。因此，根据《TRIPS协定》和《多哈健康宣言》的相关规定，强制许可制度也可适用于药品试验数据资料。

秘鲁是世界上明文规定可因保护公共健康的理由对药品试验资料专属权实行强制许可的国家。2006年《美国—秘鲁贸易促进协定》（USPeru TPA）第16章第10节第2条（e）款将《多哈宣言》第5段内容纳入药品试验数据专属权保护的规定中。2叶云卿：《药品试验资料专属权近期国际发展之趋势》，载《智慧财产评论》第11卷第1期，第60页。马来西亚及智利也在其国内法中设有药品试验数据强制许可的规定。我国《专利法》第49条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给与实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”鉴于药品试验数据的强制许可与药品专利的强制许可保护目标和考量标准相同，因此，药品试验资料的强制许可虽无明文规定，但亦应包括紧急状态下的药品试验数据强制许可和以公共利益为目的的药品试验数据强制许可。《TRIPS协定》对“国家紧急状态”“其他紧急情况”没有明确界定。《多哈宣言》指出：“各成员国有权决定构成国家紧急状况或其他急迫情况的条件，国家紧急状况或其他急迫情况可以理解为包括艾滋病、结核、疟疾及其他传染病构成的公共健康危机。”对于涉及公共健康的国家紧急状态，宜由国家卫生主管机关认定。何为“公共利益”，各国国情不同认定标准不同。发达国家倾向从严解释，发展中国家倾向从宽解释。实践中，“公共利益”与“非商业用途的使用”“政府使用”三者概念难以区分。我国《专利法》及《专利法实施细则》对此也没有进一步的说明。本文认为，关于国家安全、公共健康、本国产业发展需要都可视为“公共利益”。

四、完善我国药品试验数据保护制度的建议

自从《TRIPS协定》第39条第3款在国际上确立了药品实验数据保护制度以来，在世界范围内尚未形成统一的药品试验数据保护标准。发达国家与发展中国家分别采取药品试验数据专属保护模式和反不正当竞争保护模式。2001年以前，我国未对药品试验数据给予排他权利保护，但为了加入WTO，2007年7月10日，我国在《药品注册管理办法》中规定药品试验数据的独占试用期为6年。3《药品注册管理办法》第20条：“按照《药品管理法实施条例》第35条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经以获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得的数据除外。”

鉴于我国制药产业以学名药生产为主，我国立法不应对药品试验数据给予过高标准的保护，而应照顾本国制药产业的发展，落实公共卫生政策，建立分层次、有针对性、适于我国国情的药品试验数据保护制度。我们可以借鉴美国立法，将孤儿药、儿科药等纳入试验数据保护体系给予较长期限的保护，对新成分新药给予5年的药品试验数据专属保护期，对新适应症新药赋予3年的药品试验数据专属保护期。在符合多哈宣言原则的情况下，在立法中细化《TRIPS协定》第39条第3款确立的保护公共健康的例外和保证药品试验数据在不受不正当商业使用的前提下披露试验数据的例外。关于强化药品试验数据专属权的限制条文，建议参考马来西亚《药品和化妆品管制法》，增订关于药品试验数据强制许可的规定以应对公共卫生事件，保障我国国民的健康权。4冯洁涵著：《公共健康与知识产权国际保护问题研究》，中国社会科学出版社，第181页。

Pharmaceutical test data protection is another form of intellectual property protection that the government provides to encourage innovation in pharmaceutical industry beyond the patent right.Pharmaceutical test data exclusivity means to give the owner of innovative pharmaceutical test data a certain time exclusive right to submit the new drugs listing application by the pharmaceutical test data.During the period of pharmaceutical test dataexclusivity, the generic drug manufacturers are prohibited to fi le a sales application of the generic drug in order to ensure the R&D pharmaceutical enterprises to recover its investment costs during this period. This article describes the exceptions and compulsory license for pharmaceutical test data protection in TRIPS, in North American Free Trade Agreement and in the United States-Central American Free Trade Agreement on the perspective of protecting public health.At last, this article puts forward some improvement suggestions for the protection of pharmaceutical test data on the basis of comparing the two modes of exclusive protection and nonexclusive pharmaceutical test data protection.

pharmaceutical test data; data exclusivity; TRIPS; Doha Declaration; compulsory license; North American Free Trade Agreement; United States-Central American Free Trade Agreement

周婧，中国人民大学法学院博士研究生

北美自由贸易协定 美国—中美洲自由贸易协定