基于“危害分析和关键控制点”体系的中药材质量安全研究

杨浩雄++车鑫

摘要：本文阐述了目前我国中药材质量安全问题现状，着重探讨了中药材生产过程中的质量安全控制，并将“危害分析和关键控制点”体系应用于中药材生产过程中，对其生产的全过程进行危害分析，确定中药材生产过程中的关键控制点，并提出相应的控制措施，以实现对危害因素的有效监管与控制，确保中药材的质量安全。

关键词：中药材；质量安全控制；“危害分析和关键控制点”体系

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.01.004

中图分类号：R282 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2017）01-0012-03

Study on TCM Quality and Safety Based on HACCP System YANG Hao-xiong1，2， CHE Xin1 （1. Beijing Technology and Business University， Beijing 100048， China； 2. Capital Circulation Research Base， Beijing 100048， China）

Abstract： This article described the current status of problems in quality and safety in TCM industry. It also emphatically discussed the quality and safety control in TCM production process. In addition， this article used the HACCP （Hazard Analysis and Critical Control Points） system to conduct a hazard analysis on TCM production process and determined the critical control points， and carried out the corresponding control measures， with a purpose to realize effective regulation and control of hazard factors and ensure TCM quality and safety.

Key words： TCM； quality and safety control； HACCP system

我国的中药材种类繁多，而不同种类的中药材生产标准和要求不一，给中药材质量安全控制带来一定困难。目前，我国大多数中药材生产企业尚未建立规范化生产基地，中药材的种植、采收、初加工、物流仓储等环节质量控制不严格[1-2]。另外，中药材生产流通过程中还存在中药材农药残留，以及重金属、致病菌、二氧化硫等有害物质超标，这些问题导致中药材质量参差不齐，严重影响我国中药材产业的持续健康发展。因此加强中药材质量安全控制管理势在必行。

危害分析和关键控制点（hazard analysis and critical control point，HACCP）体系是对食品安全有显著意义的危害加以识别、评估和控制的体系，主要

基金项目：北京市哲学社会科学重点项目（15JGA026）；北京市长城学者计划（CIT&TCD20140307）；北京市教委科技创新平台（19008001215）

是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制[3]。该体系在中药材生产中同样具有重要的应用价值，能对中药材的整个生产过程进行有效风险控制[4]。为此，笔者采用HACCP体系，从中药材的种植、采收、初加工、物流仓储4个生产过程，确定每个生产过程中有可能发生的危害因素，找出其关键控制点，从而采取有效管理措施，确保中药材的质量安全。

1 中药材质量安全现状

中药材的生产过程为：种植→采收→初加工→物流仓储→市场。这一过程是以中药材初加工为核心，上游为中药材种植、采收，下游为物流仓储和市场。尽管近年来我国中药材市场规模发展很快，但中药材质量饱受各种因素的困扰，在中药材生产过程中初加工和物流仓储环节存在诸多问题。

1.1 中药材质量控制

1.1.1 种植、采收

1.1.1.1 混杂泥沙、杂草及其他杂质 中药材中掺

杂质异物等严重影响其纯度，降低了品质。常见杂质有泥沙、杂草、中药材非药用部位，以及与中药材颜色相近的矿物、金属等。

1.1.1.2 病虫害 中药材多存在水分超标，给病虫害提供了生存环境，导致中药材极易发霉变质。

1.1.2 初加工

1.1.2.1 自然晾晒 很多农户在中药材初加工过程中多采用自然晾晒方法，但中药材易受自然晾晒环境影响，造成中药材污染，影响药效。

1.1.2.2 硫磺熏蒸 鲜药材采用硫磺熏蒸，甚至使用工业硫磺，直接影响中药材品质，且含硫超标已成为出口中药材最大的质量安全隐患。

1.1.3 物流仓储

1.1.3.1 包装方式及规格缺乏标准 当前中药材的包装方式尚未统一。国内市场对同一种中药材未规定统一包装，且包装规格也不规范，不利于药材堆码、清点计数及货物交接等后续操作的顺畅进行。

1.1.3.2 包装材料来源混乱 包装材料串用现象十分严重，很多地方使用饲料编织袋及各种农产品专用的编织袋包装中药材，甚至使用装过化肥或农药的编织袋。这使中药材安全存在着极大的隐患，造成药材污染、药效降低。

1.1.3.3 无包装标识信息 中药材市场上存在大量包装标识不合规范的现象，如包装袋上没有或无完整的药材背景信息，且可能经过若干次倒手交易，极易导致出现产地信息混乱等现象。endprint

1.1.3.4 无包装 目前，市场上仍存在大量的中药材无外包装，仅用铁丝捆扎，尤其是价格便宜的全草类药材。这种无包装的药材加大了用药的安全隐患。

2 中药材质量安全的“危害分析和关键控制点”体系

为确保中药材的产品质量，有必要分析中药材生产过程中存在哪些潜在危害，评估其程度（显著性），据此提出相应的控制措施，并确定是否为关键控制点。生产过程中的危害可分为生物危害、化学危害和物理危害。生物危害主要包括致病菌、病毒等，来源可分为土壤、空气、水、操作人员、加工设备、包装材料等；化学性危害主要包括天然毒素类、食品添加剂及其他化学污染物（农药残留、重金属、二氧化硫等）；物理危害主要包括玻璃、木块、石块、塑料等杂质污染[5]。

2.1 危害分析

通过中药材生产流程危害分析，可确定中药材生产的2个关键控制点，即初加工和物流仓储，并针对2个关键控制点提出控制措施，见表1。

2.2 关键控制点及控制标准

根据中药材生产过程危害分析，中药材生产过程中存在的2个关键控制点在整个中药材生产过程中占重要位置（见表2），是能否保障中药材质量安全的重要指标，只有对其进行严格监控，才能使中药材更加安全。

3 解决方案

笔者以中药材生产过程中的初加工和物流仓储环节为突破口，提出中药材质量提升的一体化解决方案。

第一，建立并严格执行中药材初加工行业规范，加强相关部门的例行检查和监督抽检。优化初加工方式，积极采用先进技术和设备。在改变中药材初加工组织方式基础上，推广现代干燥初加工技术，使农户、合作社逐步接受和使用先进的干燥机，避免中药材硫磺熏蒸，使烘干成品标准化，以达到药典要求。

第二，采用符合《中药材包装技术规范》标准化包装物，避免中药材流通过程中的二次污染。严格按照规范，完善包装物上的标识信息。规范中药材包装标识信息，以强化中药材产地信息，突出药材道地性。

第三，保证仓储环境干净卫生，控制仓虫害；贮藏前对中药材进行消毒杀菌。严格按照国家标准控制仓储的温度和湿度，减少中药材变质情况发生。依据不同药材灵活选择冷藏、沙藏等不同仓储方式。

另外，将上述措施逐步延伸到中药材生产过程的各个环节，可实现中药材产业链的整体提升，使中药材质量安全全面提升。

4 小结

上述通过HACCP体系对中药材生产过程中的各个过程进行危害分析，确定了中药材生产过程的2个关键控制点，并针对每个关键控制点提出了相应的控制措施，以便将生产过程中存在的潜在危害降到最低。

针对我国中药材生产过程仍存在很多亟待解决的质量问题，笔者建议积极引进中药材生产加工新技术、新设备，不断完善中药材质量安全标准，逐步制订符合现代标准化的中药材行业准则，以指导药农进行合理有效的中药材初加工；另外，科研、药监、药检、农业等有关部门应加强对中药材质量的安全监管和指导，以确保中药材质量安全。

参考文献：

[1] 商务部.加快建设中药材现代物流体系[J].中国药店，2015（8）：19.

[2] 龙全江.论中药材采收与产地加工技术的研究与教育[J].中国中医药信息杂志，2011，18（11）：3-4.

[3] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用指南：GB/T 19538-2004[S].北京：中国标准出版社，2004.

[4] 黄林芳，陈士林.无公害中药材生产HACCP质量控制模式研究[J].中草药，2011，42（7）：1249-1254.

[5] 陈发河，TOBBACK P.HACCP的原理及在食品生产中的应用[J].新疆农业大学学报，2000，23（2）：79-84.

（收稿日期：2016-01-21）

（修回日期：2016-05-23；编辑：梅智胜）endprint