制药企业生物药品冷链储运过程中的质量管理

张颖+白燕

摘 要：由于生物药品的特殊性，生物药品必须要经过冷链储运，冷链储运过程的优略关系到药品的质量。结合本人多年的生物药品企业工作经验，从冷链储运设备的硬件和软件，冷链储运操作管理人员要求，生物药品冷链储运质量管理体系的要求等方面入手，加强管理，才能提高冷链储运的质量。

关键词：生物药品；冷链；质量管理

近些年随着生物技术突飞猛进的发展，生物制品在医药领域取得了巨大进步，尤其像疫苗类、单克隆抗体药物等生物制品在预防和临床治疗方面效果显著，生物药品的种类和产品数量激增，但由于生物药品对温度的敏感性较强，所以大部分生物药品都需要低温储存和运输，冷藏类储存范围为2-8℃。生物制品储运温度一旦超出该范围一段时间，将会影响产品质量，一旦这种生物药品给患者使用，将会给患者带来严重后果。所以生物药品的冷链储运就尤为关键，本文以现行法规（药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范），结合本人在生物药品企业多年从事生产和管理的经验，详细介绍生物药品冷链运输过程中的质量管理工作。

1 储运设施的硬件要求

生物药品的储运温度要求控制在2-8℃。所以配建充足且满足条件的冷库是非常重要的。配件号性能优良的冷库，首先要配备良好的压缩机和制冷机，以便使冷库内各点温度均在2-8℃范围内；除了有一套平时正常的供电系统外还要配备另一套供电系统，一般情况可以考虑增加1套独立的紧急发电机，以免由于正常供电系统停电而造成冷库超温现象。同时冷库要配备24小时温度实时监控系统、声光报警系统、系统自动短消息通知方式，上述设备的配备，实现了对冷库温度监测的全覆盖，一旦温度出现异常，通过声光报警系统反馈给岗位的冷库管理人员，同时系统将超温情况以短消息发送给所有冷库管理者和相关领导。从而实现对冷库全天候、无死角、及时有效的管理，从而为药品的储存提供有效的保证[1]。

冷藏车的硬件设备要求与冷库的硬件基本类似，但由于冷藏车是用于对药品的运输，所以冷藏车相当于一个移动的冷库，所以对冷藏车的要求要复杂一些。冷藏车除了满足上述冷库的硬件要求外，还应具有单独发电机，GPS定位等，以便于对冷藏车进行有效的监控和管理[2]。

2 储运设施的软件要求

冷库和冷藏车均应经过药品经营质量管理规范（GSP）法规规定的验证，合格后方可投入使用。验证范围要涵盖的内容：冷库和冷藏车空载、满载状态内各点温度分布、温度探头的校验管理、开门后操作时限、报警测试、断电保温、GPS定位等等。同时验证要定期进行，以保证储运设施的实时有效性。

3 冷链储运操作管理人员要求

涉及到冷链储运过程中的相关操作和管理人员要具有相关的专业背景要求，例如冷库日常管理人员要具有一定的空调制冷相关专业背景，熟知GSP法规相关规定。冷藏车驾驶人员除了具备与其车型相匹配的驾驶证外，还应经过GSP法规的相关培训。冷库及冷藏车相关操作和管理人员经过培训，考核合格后方能上岗。除了上述要求外，还要对相关所有人员制定培训计划，定期进行相关培训并对培训效果进行考核；同时定期要对企业相关人员进行体检，对于身体状况不好人员要及时调整岗位。

4 生物药品冷链储运质量管理体系的要求

要保证生物药品的全程冷链储运符合要求，完备的质量管理体系是不可缺少的。首先要制定相关的文件制度，以满足企业内部对体系的要求。文件制度应该按照GSP法规制定，文件和制度不仅规定员工的日常操作，还要涵盖设备的维护保养、仪器仪表的校验、 冷链设备的验证管理等等。同时企业应该以制定的相关文件和制度为依据，进行相关的日常管理和操作，并对相关的操作过程记录，做到可追溯。同时企业要制定详细可操作的突发情况处理方案，加强风险管理和控制，保证冷链储运质量管理体系的执行[3]。

企业在药品冷链储运过程中的质量控制，一定要引起相关企业的重视，不可马虎大意。同时企业要充分考虑，如何降低异常情况出现概率，一旦出现异常情况，要有详细的异常情况处理方案，以降低异常情况对药品的影响。冷链储运过程控制的好，才能使药品的质量得到保证，才能发挥药品治病救人的作用。希望我们制药企业要在生物药的储运过程中加强质量控制，保证患者使用的每一支都是合格的药品。

参考文献

[1]赵贤.新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探[J].中国药事，2014（05）.

[2]刘井良.谈冷链技术在药品批发企业中的应用[J].中国药事，2013（10）.

[3]周明华.物流环节影响冷链药品质量的因素及相关对策[J].药学与临床研究， 2013（02）.