医用X射线诊断设备的质量控制

张勇 孙嘉伟 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

医用X射线诊断设备的质量控制

张勇 孙嘉伟 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

医用X射线诊断设备已经成为了医学领域中不可或缺的一项诊断手段，医用X射线诊断设备的质量控制在临床诊断中就尤为的重要，它将直接影响到患者和和医务使用者的身体健康与安全。本文将对医用X射线诊断设备的质量控制进行简单的阐述。

医用X射线诊断设备 质量 检测 风险

Abstract: Medical X-ray diagnostic equipment has become the indispensable a diagnostics in the field of medicine, medical X-ray diagnostic equipment quality for clinical diagnosis plays a very important role, it is directly related to the majority of patients and medical workers health and safety. This article will be to control the quality of medical X-ray diagnostic equipment to carry on the simple elaboration.

Key words: medical X-ray diagnostic equipment, quality, detection, risk

医用X射线诊断设备是当下最为常见的医用影像诊断手段所需的设备之一，其图像质量的好与坏将直接影响到临床诊断的精准度，同时它也直接影响到患者和和医务使用者的身体健康与安全。

1.辐射应用的有效性和安全性

辐射应用是一把双刃剑，X射线的有效使用可以让很多患者受益，例如放射治疗、放射诊断辐照的应用等，一旦不注重防护或者使用不妥当，它就会造成不小的危害。如果X射线诊断设备技术性能存在缺陷，在使用中就达不到预期的效果，甚至误诊、漏诊；如果X射线诊断设备的安全性能存在缺陷，在使用中还会对患者及医护人员造成危害。在利用X射线诊断设备进行诊断、治疗时，如何在获得高质量的医学影像以满足临床诊断需要的同时，加强对受检者的防护，尽量减少受检者与工作者的受照剂量，尽可能地降低X射线诊断设备检查带来的潜在危害，一直是放射学与放射防护学的重大研究课题。X射线诊断设备的质量控制是这些课题中必不可少的重要组成部分。

2.X射线诊断设备质量控制一般性问题

在长期的检测过程中发现，随着电子电路技术的发展，X射线诊断设备管电压的重复性、曝光时间的重复性、输出剂量的重复性、空间分辨力等参数的平均合格率较高；而光野一致性、管电压的准确度、低对比度分辨力等参数合格率相对较低，特别是基层医院这种现象出现较多。

大量的数据表明，为了保证广大患者和医务工作者的身体健康，必须严格实施日常质量控制。使用单位的日常质量控制一般包括验收检测、状态检测、稳定性检测等必备的相关检测要求。

验收检测：新进的设备进院安装以后或者是设备存在问题经过重大的修理以后，为了能保证是否会符合预期的指标要求而进行的检测。

状态检测：在评价图像质量中的对比度、分辨率、噪声、伪影、信噪比等状态以及识别超出控制标准而影响到稳定性检测结果原因后所要进行的检测。

稳定性检测：为了确保X射线诊断设备可以在预期条件下所得到的图像，相对于一个原始状态的改变是否还在规定的改变范围以内，或者是为了提高设备性能以及图像形成过程中的改变而进行的检测。

3.医用X射线诊断设备质量控制检测相关标准

医用X射线诊断设备质量控制检测相关标准有GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB 9706.11-1997《医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》、GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分 安全通用要求三，并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》、GB 9706.24-2005《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》、GB 9706.18-2006《医用电气设备 第二部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》、GB/T 19042.1-2003《医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》、GB/T 19042.2-2005《医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》、GB/T 19042.3-2005《医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验》、GB/T 19042.4-2005《医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验》、GB/T 19042.5-2006《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验》。

4.X射线诊断设备质量管理

近年来，业内很多专家都提出风险管理的概念，风险管理是X射线诊断设备质量管理中必须面对的。在成像过程中风险管理的类型包括：人员风险、设备风险、成像质量引起的诊断风险。风险管理包括：不同风险等级确定、风险的识别与监控、风险的应对、风险应对预案。无论是人员风险还是设备风险或是成像质量导致的诊断风险，都可以根据其潜在的危害程度划分等级，分析这些风险的原因，确定落实解决方法。对风险迹象进行监测与控制，并进行应对。还要针对风险制定出应急预案，杜绝或降低各种风险带来的损害。

X射线诊断设备的质量控制是一个复杂的过程，对设备性能的评价受成像方法、设备特点、成像参数以及检测者的主观因素等多方面的影响；同时影像质量受对比度、分辨率、噪声、伪影等多种因素的影响，需要检测人员综合考虑分析。

为了降低上述各种不利的影响，X射线诊断设备质量控制的过程中需要适当的设置参数。不同厂家、不同类型的设备需要设置的参数不尽相同，一般而言需要选择的参数可分为四类：①X射线管产生X射线的参数。②高压发生器为X射线管提供管电压、灯丝电压的参数。③控制装置控制X射线发生的时间参数。④各种辅助装置的应用参数。

在实际检测过程中，检测人员至少需要考虑一下常用参数：管电压（kV）、管电流（mA）、曝光时间、辐射野大小、焦片距、滤线栅的栅格比和栅格密度等。在进行CT机检测时，还要考虑扫描部位、层厚、重建方式、影像的窗宽窗位等参数。

5.小结

总之，对于在检测中出现的安全性的问题，人们首先就是要做好设备的检查、维护和保养工作。只有这样才能尽可能避免由于设备损害而造成的辐射泄漏事故的发生。其次就是要提高检测器的精确度和图像的处理能力。以达到在缩短放射时间、减少X射线剂量的情况下造出精确、清晰的检测图像。对医用X射线诊断设备进行质量控制是至关重要的。

[1] 徐跃,梁碧玲.医学影像设备学[M].北京:人民卫生出版社,2014.

[2] 王晓庆.医用X射线机工程师手册[M].北京:中国医药科技出版社,2008.

The Quality Control of Medical X-ray Diagnostic Equipment

ZHANG Yong SUN Jia-wei Liaoning Medical Device Test Institute (Liaoning Shenyang 110179)

1006-6586(2017)15-0138-02

R197.39

A

2017-06-23

张勇，高级工程师，自动化专业；孙嘉伟，生物医学工程专业。