浅谈内部电源设备的检测

杨艳矫强 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

浅谈内部电源设备的检测

杨艳＊矫强 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

文章通过对GB9706.1-2007标准中内部电源设备相关条款的梳理、归纳、总结出内部电源设备检测过程中的重点内容，以供参考，避免了以前经常出现的内部电源设备的漏检和误检情况的发生。

内部电源设备 GB9706.1-2007

Abstract: In this paper, through sorting out GB9706.1-2007 standard in the internal electrical power source, summarized, summed up the key point of the detection of internal electrical power source, for reference, to avoid the frequent occurrence of missed detections and false detections of internal electrical power source.

Key words: internal electrical power source, GB9706.1-2007

内部电源设备，由于提供设备运行所必需的电能的电源包含在设备内，使用时具有体积小、便携、轻巧的特点，所以此类医用电气设备应用越来越广泛，如电子血压计、电子体温计、血糖仪和助听器等。

GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[1]标准中关于内部电源设备检测的很多要求和试验方法是通过理解并参照外部电源供电的Ⅰ类和Ⅱ3类医用电气设备的规定、并按照内部电源设备的专门规定进行试验的，所以在内部电源设备的实际检测中就会出现很多疑惑和不解的情况[2]。该文针对这种情况，对内部电源设备的检测情况进行了梳理、分析、总结出了内部电源设备检测过程中需要关注的重点和难点，方便了检测人员的检测。

1.与检测相关的电池关联内容

内部电源设备多采用电池为设备供电，从而使设备能完成其预期的医疗功能[3]。

1.1 电池的分类

按照电池是否可充电将其分为不可充电电池（原电池）和可充电电池（蓄电池）两大类。不可充电电池常见的有碱性电池、锂电池、银-氧化物电池、锌-空气电池等类型；可充电电池包括镍-镉电池、镍-金属氢化物电池、锂离子电池和铅酸电池等类型。

不可对不可充电电池充电，否则可能有爆炸的危险，也可能引起起火；可充电电池涉及到电池充电的问题，存在能量的转换和存储，其充电过程可能会给医用电气设备带来安全方面的危险。

1.2 电池的主要指标

①极性，电池在分正负极时，切忌在安装电池时装反。如果电池反装，则电池有可能被充电或短路，从而导致电池过热、泄漏、泄放、破裂、爆炸、着火和其他人身伤害[4]。②标称电压，即电池提供的电压，以伏为单位。③标称容量，通常以mAh或Ah为单位。对可充电电池而言，超过标称容量即意味着电池的过充，有安全风险。④标称充电电流，这个参数是专门针对可充电电池的充电参数。在充电过程中，超过这一电流有可能引起危险。⑤常用封装：AAA、AA、C、D等。不同的封装代表着不同的电池尺寸。⑥型号，对于同样封装类型的电池，其内部结构可能不同。

完整的电池型号编码：[类型][封装][直径][高度]。它包括一个电池类型编码，其后是一个封装类型字母编码，这两个字母后面是两个、三个或四个数字，是电池的物理尺寸编码[5]。电池类型编码指的是电池的化学属性，如C代表锂电池、L代表碱性电池、P 代表锌-空气电池、S代表银-氧化物电池。封装类型字母编码中R代表圆形、F代表扁平形、S代表方形，如常用的5号碱性电池的型号编码为LR06、7号碱性电池的型号编码为LR03。

2.内部电源设备检测时需重点关注的内容

通过对GB9706.1-2007[1]标准条款的梳理、概括、总结出内部电源设备检测时需要重点关注的内容，列举如下：（括弧中内容为GB9706.1-2007[1]标准中的条款号）。

2.1 内部电源设备的类型划分（条款5.1及条款14.5b））

医用电气设备按照防电击类型分为由外部电源供电的设备和内部电源供电的设备，其中外部电源供电的设备按照对电击防护的不同分为Ⅰ类设备和Ⅱ类设备。

为了给可充电电池充电，带有电池充电器的医用电气设备，当其与供电网相连进行充电时应符合Ⅰ类设备或Ⅱ类设备的要求；当其未与供电网相连时应符合内部电源设备的要求。只有不可充电电池的医用电气设备属于内部电源设备。

2.2 内部电源设备的外部标记和内部标记（条款6.1及条款6.2）

与电网供电的设备相比，内部电源设备外部不用标记以下四项，与电源连接（6.1g））、电源频率（6.1h））、输入功率（6.1j））、网电源功率输出（6.1k））。其他项的外部标记都需要标记。

内部电源设备在设备内部应标记电池的型号及其装入方法（6.2d））。这里建议制造商除了标记电池的封装形式及电池的极性外，还应完整地标记电池型号编码。这样使操作者更加明确更换电池的信息，避免了更换同一封装不同类型电池的可能性，最大程度地降低了电池的使用危险。

内部电源设备的使用说明书（条款6.8.2）：①一次性电池的取出（6.8.2f））：配有一次性电池的设备，除非不存在产生安全方面危险的风险，使用说明书中应有警告：若在一段时间内不可能使用设备时，应取出这些电池。②可充电电池（6.8.2g））：配有可充电电池的设备，在使用说明书中应有如何安全使用和保养的说明。③有电池充电器的设备（6.8.2h））：使用说明书应规定电池充电器需保证符合本标准要求。这里需要特别注意，通用类电池充电器多执行GB4943.1-2011《信息技术设备 安全 第1部分：通用要求》[6]标准要求，而医用电气设备中使用的电池充电器要求符合GB9706.1-2007标准的要求[1]。由于信息技术设备标准的安全防护要求明显低于医用电气设备标准的安全防护要求[7]，如在连续漏电流和患者辅助电流、电介质强度及网电源熔断器和过电流释放器等方面，所以极易出现电池充电器不符合GB9706.1-2007[1]标准要求的情况。

连续漏电流和患者辅助电流（条款19）：①内部电源设备（采用原电池）需要测量外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电源电压）（如有）、患者漏电流（应用部分加网电源电压）（如有）、患者辅助电流（如有）。②在测量内部电源设备（采用原电池）时，除了患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电源电压）（如有）和患者漏电流（应用部分加网电源电压）（如有）外，无需进行单一故障状态下的测量。③内部电源设备（采用原电池）的外壳漏电流是流过外壳不同部分之间的外壳漏电流，而不是外壳与地之间的外壳漏电流；内部电源设备（采用原电池）的患者漏电流是流过应用部分与外壳之间的漏电流；患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电源电压）和患者漏电流（应用部分加网电源电压）施加在信号输入部分或信号输出部分或应用部分的外来电压是250V。

电介质强度（条款20）：内部电源设备（采用原电池）需要进行的电介质强度试验包括A-a2、B-a及B-d（如有F型应用部分）。其中A-a2和B-a的基准电压为电池电压多小于50V，因此对于双重绝缘或加强绝缘时的试验电压为500V；B-d（如有F型应用部分）的基准电压，标准中规定内部电源设备时不低于250V，因此对于基本绝缘时的试验电压为1500V。

电池（条款56.7及条款56.8）：①电池罩壳（56.7a）：充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以减少积聚和点燃的危险。②连接（56.7b）：如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面危险时，设备应配备防止极性接错的装置。如果配备了防止电池极性接错的装置，则可以认为无接错电池的可能性；未配备防止电池极性接错的装置，应该进行试验确定接错电池的影响。正确的电池舱设计能够确保电池不会装错，或者即使装错也不会形成电连接[3]，则这种设计可以算为防止电池极性接错的装置。电池舱应设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路。③设备中有内部电源充电装置时，充电工作状态应明显地指示给操作者（56.8）。因为正在充电时，充电装置与供电网相连，有可能发生安全方面的危险，所以必须有明确的指示。

电池的危险及防护（条款44.4及条款59.3）：①泄漏（44.4）：设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面危险。这里要求电池舱密闭，以防止电池可能泄漏的液体外流。封闭的可再充电的电池免除这一要求，因为它们泄漏时仅漏出少量液体。②过电流和过电压保护（59.3）：对于设备内部电源，如果由于内部布线的截面积和布置，或由于接入的元件的标称值，而可能在短路时发生着火危险时，应配有适当额定值的保护装置，以防过电流时造成着火危险。

3.结论

本文通过对GB9706.1-2007标准中关于内部电源设备条款的分析、归类、总结出与检测相关的电池关联内容及内部电源设备检测时需重点关注的内容。希望这些内容的提出能够对内部电源设备的检测起到一定的帮助作用。

[1] GB 9706.1-2007,《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》[S].2007.

[2] 张志清.内部电源设备检验的分析[J].中国医疗器械信息,2009,15(12):58-61.

[3] 韩晓鹏,任新颖,魏红霞,等.解读IEC60601-1:2012标准中对医用电气设备中电池的要求[J].医疗装备,2015,28(2):24-26.

[3] GB 24462-2009,《民用原电池安全通用要求》[S].2009.

[4] GB/T 4205-2010,《人机界面标志标识的基本和安全规则 操作规则》[S].2010.

[5] (美)John M.Hughes著,李薇濛译.电子工程师必读元器件与技术[M].北京:人民邮电出版社,2016.

[6] GB4943.1-2011,《信息技术设备 安全 第1部分:通用要求》[S].2011.

[7] 钱湧,张力心,周平.电源适配器在医用电气设备中使用状况的探讨[J].中国医疗器械信息,2016,22(13):67-69.

Discussion on the Detection of Internal Electrical Power Source

YANG Yan＊JIAO Qiang Liaoning Medical Device Test Institute (Liaoning Shenyang 110179)

1006-6586(2017)15-0038-02

R197.39

A

2017-06-23

杨艳，通讯作者，工程师，主要从事医用电气设备的检验检测工作。