研究与开发对改善基本医疗产品可及性的作用——以中国的避孕节育产品和适宜技术研发为例

刘 庆 茅群霞 吴尚纯 尹 丛 程 峰*

1.国家卫生计生委科学技术研究所(北京，100081)；2.清华大学医学院公共健康研究中心

·调查研究·

研究与开发对改善基本医疗产品可及性的作用
——以中国的避孕节育产品和适宜技术研发为例

刘 庆1茅群霞1吴尚纯1尹 丛2程 峰2*

1.国家卫生计生委科学技术研究所(北京，100081)；2.清华大学医学院公共健康研究中心

目的：探讨研究与开发对改善基本医疗产品可及性的作用。方法：采用描述性系统评价的方法，以中国避孕节育产品和适宜技术研发为例，梳理中国有代表性的避孕节育产品(包括药品、器具及适宜技术)的研究与开发和使用状况，剖析避孕节育产品研发对增加中国避孕方法可及性的作用，评估成功经验和失败教训；以肯尼亚等国家为重点，分析非洲国家避孕节育产品可及性、研究与开发的现状，探讨适宜非洲国家的避孕节育产品获得方式及提高可及性的建议。结果：符合非洲国家文化和需求的产品研发和提供，才能有效改善非洲国家基本医疗产品及其可及性。结论：中国避孕节育产品和适宜技术研发对改善基本医疗产品的可及性的作用和经验，可以为非洲国家提供借鉴。

计划生育 避孕节育 适宜技术

全民健康覆盖是确保所有人都获得其所需要的卫生服务，这些卫生服务高质而有效，同时还确保人们在付费时不会因使用这些服务而陷入经济困难。全民健康覆盖概念的提出为最脆弱人群带来改善健康和摆脱贫困的希望。世界卫生组织(WHO)1948年制定的《世界卫生组织组织法》中确定健康是一项基本人权，1978年《阿拉木图宣言》确定了人人享有健康的议程。这两份文件为全民健康覆盖奠定了坚实的基础。各国能否成功地推进全民健康覆盖很大程度上决定了联合国卫生领域的千年发展目标(MDG)和2015年之后的可持续发展(SGD)议程能否实现。为此，WHO开展了一系列工作推动全民健康覆盖的实现，“改善基本医疗产品可及性”是其三大目标之一。积极而有效的研发工作是最大限度地改善基本医疗产品及其可及性的关键。作为世界上最大的发展中国家—中国与非洲国家有着深厚的友谊和坚实广泛的合作基础，同时也面临相同或者相似的卫生挑战，需要在有限卫生资源的前提下，最大限度地为人民提供有效的高质量卫生服务，提高人民的健康水平。因此，分享包括避孕节育产品和技术在内的中国医疗产品和技术研发的历程、经验教训及研发对提高可及性的作用，能够为非洲国家更好地实现全民健康覆盖目标提供一定的借鉴。本文从总结中国的经验出发，试图分析非洲国家的避孕节育产品需求、现有的研究条件、研发队伍、研究与开发的现状，结合非洲国家的文化，探讨适宜非洲国家避孕节育产品获得方式及提高可及性的建议，同时探讨中国的相关技术产品在非洲本地化研发的可能性，为非洲国家选择适宜当地文化和健康体系的避孕节育产品提供研发支持。

1 中国自主研发的避孕节育产品与适宜技术及其贡献

1963年开始，计划生育研究工作已经被列入中国国家十年科学技术发展规划[1]。上世纪80年代初中国政府将实施计划生育确定为国家发展战略，在此后的30年中我国大陆少出生了4亿人口，其中免费计划生育技术服务和避孕药具的提供，以及卓有成效的不断研发，为国策的落实起到了重要的支撑作用，并积极地推动了中国育龄人群生殖健康水平的提升。从上个世纪70年代初期开始，中国政府的免费药具供给系统惠及了全部的已婚育龄夫妇和部分未婚青年。避孕节育新产品的研发带来的革命,不断满足育龄人群个性化的需求。

1.1 口服避孕药

中国对口服避孕药的研究较早，截至目前，已注册上市的口服避孕药有十多种，其中包括了国家免费发放的和市场销售的两大类[2]。

1.1.1 低剂量短效口服避孕药 中国对短效口服避孕药的研发始于上世纪60年代。国家卫生计生委科研所肖碧莲院士牵头开展的避孕药减量研究，将50年代国外研发的避孕药激素含量降低到1/8水平，大大减轻了避孕药的副作用，保护了妇女的健康，同时具有同等的避孕效果。这项研究早于国外近8年的时间，因其具有里程碑的意义，而在国际学术界获得了赞誉。当前，避孕药领域的创新仍然聚焦在减量和改变成分两个方面。

1.1.2 复方长效口服避孕药 20世纪70年代，由中国科学院、中国医学科学院及各地专家对长效口服避孕药进行了长达6年的实验研究和临床研究，证明其安全有效后，于1977年通过国家鉴定，并确定将副作用较小的复方18-甲基炔诺酮(左炔诺孕酮炔雌醚片)投产并推广使用。21世纪初，复方18-甲长效口服避孕片因副作用相对较大，已从中国避孕药具目录中淘汰。但是,由于其依从性较好，在非洲受到欢迎,该药仍有从非官方渠道流入非洲的情况。

1.1.3 紧急避孕药 1986-1990年，中国自行完成了米非司酮(Ru486)的合成，并在生产工艺和产品回收率等方面比国外均有显著提高。其间，还完成了对磺前列醇的一系列研究，并将磺前列酮与米非司酮合用，显著提高了抗早孕效果。1991-1995年，进行了米非司酮中试生产工艺研究和扩大多中心临床研究。20世纪九十年代，开展了米非司酮联合前列腺素用于孕早期药物流产的研究。近20年来，各地相继开展了米非司酮用于紧急避孕、中期引产、稽留产等的效果研究[3-9]。 此外，米非司酮还被应用于生殖健康的其他研究，譬如：2000-2011年就有多项米非司酮治疗围绝经期功能失调性子宫出血的疗效和安全性研究[10]。 其中，在原国家计生委、洛氏基金和世界卫生组织的资助下，肖碧莲院士领导的团队，在全国30个中心开展米非司酮用于紧急避孕的研究，建立了预防非意愿妊娠的三道防线，这是世界上首次将米非司酮用于紧急避孕的研究，避免了数以千万的非意愿妊娠。此研究被授予国家科技进步奖。该研究技术转化程度高，目前在国内外得到广泛的临床应用。

1.2 宫内节育器

中国宫内节育器(IUD)的生产始于20世纪50年代,自1959年开始推广使用[11]。60年代初期开始成为中国使用的一种新的避孕方法。此后不断探索和研发了各种新型IUD。1993年我国用性能更好的活性IUD替代并淘汰了不锈钢金属单环。目前，我国已婚采取避孕措施的育龄妇女中使用IUD的比例高达54.2%[12]。

20世纪80～90年代，我国研制生产了大量的含铜或含铜含药IUD，如TCu220C、TCu200B、TCu380A、母体乐铜375、VCu200、γ型含铜含药(消炎痛)IUD和宫型含铜含药IUD等。从21世纪初开始，还出现了具有记忆特性的新一代功能IUD:MCu功能性IUD、活性元宫220型及300型IUD、左炔诺酮IUD(曼月乐IUD)、铜固定式IUD(吉妮IUD)等，这些IUD由于安全高效、长效可逆和质优价廉而被广泛应用。 以元宫型吉妮IUD为代表的新型吉妮IUD的研发，可能会对非洲避孕产品的研发有启示作用。

目前，中国有2.3亿已婚育龄夫妇，避孕率为86%，其中54%的人(大约1亿)使用IUD避孕。由烟台计生药械公司生产的元宫型IUD的国家采购和免费发放的IUD中占46%。其产品设计创新性在于，结构和形态更接近宫腔，副作用较其他产品少，价格合理且避孕效果好(原国家计生委12万例IUD调查结果显示元宫型IUD优于国际金标准的TCu380IUD，目前属于国家免费提供的产品)。对于该产品，尽管非洲的加纳、博茨瓦那等国非常希望开展合作，但是，IUD产品WHO预认证(PQ)难以逾越(目前，只有TCu380IUD通过了PQ认证，WHO只接收T型结构的IUD)。从生产角度看，我国目前生产IUD的设备并非大型或高精尖，有些工序甚至还要手工操作，企业的未来发展仍有很大空间。

1.3 皮下埋植剂

自1967年，Segal和Croxatto研制出硅橡胶管皮下埋植剂以来，中国也开展了一系列相关研究[13-14]。20世纪80～90年代，中国研制和使用的长期缓释皮下埋植剂包括CLA型(6根型)、Sino-Implant(2根型)，避孕有效期前者5年，后者4年。另外，中国研制的孕二烯酮1根型皮下埋植剂已完成一期、二期临床试验。上海达华生产的2根型皮下埋植剂安全、高效、长效、可逆、价格便宜，在国际组织的帮助下，正在进行WHO产品PQ工作，同时，该产品已经在20多个国家完成了注册。这一产品的国际化将有助于在世界范围内提高避孕产品的可及性。

1.4 男性输精管绝育术—直视钳穿法

20世纪50年代开始，男性输精管结扎术在我国开始推广。20世纪70年代，中国计划生育科研工作者对男性输精管结扎术进行了改进，直视钳穿法就是其中的一种。直视钳穿法输精管结扎术由重庆的李顺强医师首创。由于该术式具有器械简单、手术简便(手术过程均在直视下进行)、手术时间短、避孕效果可靠、并发症发生率低并易于掌握等优点，得到了国内外专家的一致认可。经世界志愿者手术节育协会和WHO专家的考察，均认为该方法减少在输精管暴露和手术出血等方面明显优于传统的输精管结扎术。WHO将其列入1988年出版的《节育技术指南》并向全世界推广。目前国际上使用此方法多于国内。

1.5 国产女用避孕套

20世纪90年代开始，我国进行了女用避孕套的临床可接受性研究，但由于种种原因，女用避孕套并没有推广[15]。近年来，有关国产女用避孕套的研究也在我国不断开展[16-20]。

1.5.1 聚氨酯女用避孕套 20世纪80～90年代，我国开始对女用避孕套进行研究试用，采用强度高、伸展性好的聚氨酯类材料制作。目前，我国天津生产的国产聚氨酯女用避孕套已经销往南非、肯尼亚、澳大利亚、巴西、墨西哥等国家[21]。

1.5.2 乳胶女用避孕套 目前，我国桂林的一家企业与美国合资生产的倍力乐女用避孕套采用天然乳胶作为原材料。国内还有厂家将天然乳胶和聚氨酯材料作为避孕套不同部位的原料，2014年广东一家公司获得比尔-梅琳达盖茨基金资助研发最薄的天然乳胶女用避孕套。此外，我国上海的企业与比尔-梅琳达盖茨基金、美国PATH联合生产的二代女用避孕套已经在中国注册上市。

2 影响产品技术可及性的相关因素研究

影响产品技术可及性的因素包括当地的文化、服务提供能力，以及产品和服务价格等诸多因素。由于中国各地区各民族在经济状况、社会发展、宗教信仰，以及传统文化等诸多方面的差异，导致了人们对避孕方法接受性的差异。比如藏族妇女易于接受皮下埋植剂，而全国大部分地区，特别是农村地区使用IUD占有较高的比例，而北京等地避孕套使用比例较其它地区高。自上世纪60年代以来，中国在避孕节育领域开展了一系列研发和技术服务工作；面对第三次人口高峰的到来，1981年国务院组建了国家计划生育委员会专门从事全国人口与计划生育的综合管理工作。此后，省、地、县、乡相继分别建立了专门从事人口和计划生育行政管理和技术服务的机构，国家和省建立了专门的计划生育科研机构。截至2013年，全国有31 个省级科研院所和技术指导中心；近3百个地市级服务中心；2 千多个县级服务站；3 万多个乡级服务站；约60 万个村级服务室，16万专业技术人员。计划生育服务机构承担宣传教育、技术服务、优生指导、提供免费避孕药具、定期随访并进行免费生殖健康体检等。遍布城乡计划生育技术服务机构及其体系是保障育龄妇女生殖健康的重要的、可或缺的力量。计划生育服务机构具有坚实的群众基础，同时与医疗机构、民政、妇联等多部门建立了良好的广泛协作关系。计划生育技术服务充分考虑到群众的劳作时间，以灵活多样的服务方式确保服务的可及性。

产品和提供服务的价格也是影响避孕节育措施可及性的相关因素。长期以来，中国政府为育龄人群提供免费的避孕节育产品及服务是各项服务顺利开展和服务体系能力持续提升的有力保障，免费产品和服务的可接受性不断提高。

3 非洲国家计划生育产品和服务的可获得性与可及性的现状及影响因素

3.1 未被满足的计划生育需求

育龄妇女未被满足的计划生育需求是非洲国家普遍存在的问题。根据美国古特马赫研究所的最新数据，撒哈拉以南非洲妇女避孕率仅为17%，2008～2012年，几乎所有非洲国家都没有满足妇女的避孕需求。在非洲，53%的育龄妇女对现代避孕措施的需求未被满足。2009年肯尼亚育龄妇女避孕率为45.5%(WHO数据)，其中在15～19岁人群中，避孕率为22.5%。2011年非洲人口与健康研究中心公布的一项研究结果显示，在肯尼亚内罗毕1873名受调查的妇女中表示曾使用过避孕措施的比例近72%，但其中使用过现代避孕方法的仅占37.6%[22]。其中使用最多的是避孕针和口服避孕药。

3.2 计划生育产品和服务的可获得性与可及性现状及影响因素

3.2.1 非洲国家缺乏适于非洲文化和服务体系的自主知识产权的避孕节育药具，基本上依靠援助和购买国外产品。目前包括肯尼亚在内的非洲国家避孕节育药具基本依靠其它国家和国际组织的援助，或者从国外购买。通过查询非洲政府和非政府组织的网站、英文数据库，均未找到非洲自主研发的避孕节育产品，其从事研发的科研机构也是凤毛麟角。

3.2.2 非洲国家拥有一定数量的掌握现代避孕节育技术的服务提供者，通过国际合作项目为当地培养了一支能够提供避孕节育服务的技术队伍。为了帮助非洲开展计划生育，2005年起，我国原国家人口和计划生育委员会与商务部合作培训了来自亚非拉等60余国的300多位政府管理人员和技术服务人员； 承办发展中国家非政府组织人口与生殖健康能力建设国际研讨会；举办非洲国家生殖健康与母婴保健服务研修班；与肯尼亚等国家签署了谅解备忘录，加强计划生育/生殖健康服务能力建设；2010年，派遣以国家人口计生委科研所为主的专家组赴非洲国家考察和技术指导。玛丽斯特普(MSI)等国际组织在肯尼亚建立了计划生育服务中心，并在当地卫生行政部门的配合下，提供避孕节育服务。同时，培养了能够实施现代避孕节育技术的服务人员。此外，通过国际项目的开展，提供技术指导与服务，如2008～2013年由美国国际发展署(USAID)资助，美国家庭健康国际(FHI360)在肯尼亚开展在未被满足计划生育服务需求的人群中提供国际技术指导和服务。

非洲国家计划生育产品和服务的可获得性与可及性，受产品的技术研发和产品本地化生产的影响，也受产品质量和价格，以及是否能够获得适宜服务等的影响。

4 启示与建议

4.1 研究开发和产品供给必须符合非洲当地的文化、自身特点和价值观，这一原则适用于非洲，也适用于中国

文化和环境直接影响避孕方法的选择和续用。因此，需要充分了解非洲民众对计划生育方法的需求，尊重非洲人民对计划生育的理解。通过文献了解到马拉维最需要的是控制生育间隔的可逆方法，而在坦桑尼亚，计划生育聚焦的不是不要孩子而是有计划地生孩子，最重要的是利用技术手段创造更有利于孩子成长的合适的生育间隔，避孕可以做的最重要的事情是以维护妇女儿童健康和确保孩子得到必要的照顾为中心，在此背景下，决定生育和家庭规模。这也是在中国生育政策改变情况下，计划生育工作的目标之一。从产品的需求来说，更需要的是长效、可逆、不影响生育力恢复的产品和技术，比如IUD、皮下埋植剂，长效避孕针和长效口服避孕药等。

4.2 中国生殖健康企业的国际化进程将帮助非洲国家提升自主研发能力

近年来，许多非洲国家开始着手围绕医疗体系和医药产业基础设施开展自身能力建设，医药市场规模正因此呈现快速放大的趋势，迫切需要中方通过“授人以渔”的方式，在推动受援国家加强自身医疗卫生体系与医药产业建设的同时， 助推中国医药企业更好地开拓非洲市场，依靠市场机制手段，实现更长久、健康的发展。中国的企业正在顺应这种变化，在国际化的道路上不断探索与发展。中国首个生殖健康企业-武汉人福药业有限责任公司已在非洲马里投资建厂。该厂占地约百亩，包括两条大输液(塑瓶)生产线、两条糖浆生产线、一个片剂分装车间，以及西非物流配送中心。建成后能满足整个西非地区的大输液针剂、口服糖浆等市场的需求。2015年投产，解决当地600人的就业。同时，武汉人福药业作为知名的生殖健康产品生产企业和具有很强避孕产品研发能力的企业，未来在非洲培育避孕产品的本地化生产和研发，具有很大的可能性和可行性。

4.3 努力使中国产品通过WHO的PQ认证，提高非洲和其他地区避孕产品的可及性。

中国的避孕产品，质优价廉，特别是特有的避孕药具免费供给系统，和国家免费避孕药具目录制度，促进了产品的研发与创新，满足了中国育龄人群的需求，也完全有足够的生产能力，提供国际市场，但是由于受到WHO药品PQ的制约，中国产品尽管具有很多优势，但是无法进入国际市场。

2008年在中国北京举办第一期WHO生殖健康药品PQ认证培训，包括紫竹、达华、人福等13家生殖健康药品企业参加了培训，此后这些企业都在争取产品的PQ认证。其中，紫竹药业的原料药左炔诺孕酮、炔雌醇和米非司酮通过了WHO PQ认证，制剂通过了WHO GMP检测，米索前列醇通过了WHO PQ认证，获得联合国人口基金(UNFPA)签订的长期供货协议。其制剂的贸易客户达100余家，国际业务年销售额近亿元。上海达华的左炔诺孕酮皮下埋植剂通过WHO GMP认证，预计2017年5月可以取得PQ认证。该企业生产的左炔诺孕酮硅胶棒(II)已在世界20多个国家和地区注册并推广使用。人福的新型甾体激素原料药车间已通过美国FDA认证。

如何利用国际市场和中国国内政策将产品质量转化为效益，是中国生殖健康产品相关企业面临的机遇和挑战。其中中国生殖健康领域的一家大型企业-紫竹药业的国际化投资颇受瞩目。该企业在秦皇岛投资约4亿，建设符合国际标准的原料药基地；在北京投资约1亿进行制剂国际化车间的建设和国际注册和认证。目前，其制剂出口约1700万元/年，原料年出口约5000万～6000万元。另一家大型药企-人福药业每年在研发方面的投资至少占其销售收入的5%。但另一方面，也应该认识到，由于投入大，非洲市场与国内市场相比，份额小、产出不明显，影响了部分企业的国际化动力，小企业难有实力。

由此而知，通过研究与开发，实现医疗产品可及性的提高，无疑是一条正确的道路，但这一过程受到研究条件、人才、投入等诸多因素的制约。鉴于非洲国家经济和发展水平差异很大，研发能力相对薄弱的现状，短时间通过新产品的研发，提高医疗产品的可及性的现实性有限，应该针对不同情况，探索从产品贸易到本地化生产等多种形式的合作。

总之，中非卫生合作具有一定的复杂性[23]，在合作过程中，我们应坚持帮助受援国提高自主发展能力; 坚持不附带任何政治条件;坚持平等互利、共同发展; 坚持量力而行、尽力而为;坚持与时俱进、改革创新这五项原则，实现在合作过程中的互利互惠。在上述框架下，我们将总结中国过去、现在避孕节育产品的研发经验，在基于非洲的文化、人力、物力、财力的背景下，选择适合其自身发展路径，仿创结合，引进消化，帮助其逐步实现产品的本地化生产，实现中国现代避孕节育技术在非洲国家得到应用和发展。同时，提高企业产品质控水平，保障中国向非洲国家供应的医疗卫生产品质量，打造“中国制造”的医疗卫生产品品牌形象，在非洲国家树立良好声誉。无论是生殖健康产品研发、还是技术推广与服务，国家卫生计生委科学技术研究所作为国家级生殖健康领域的专业研究机构，有责任有意愿帮助推进非洲国家的全民健康进程。

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[责任编辑：张 璐]

Effectiveness of research & development on improving accessibility of basic medical products - example from research & development of Chinese contraceptive products and its appropriate technology

LIU Qing1, MAO Qunxia1, WU Shangchun1, YIN Cong2, CHENG Feng2,*

1.NationalresearchInstituteforFamilyPlanning,Beijing,100081; 2.ResearchCenterforPublicHealth,TsinghuaUniversity

*Correspondingauthor:fcheng@mail.tsinghua.edu.cn

Objective: To discuss research & development on improving accessibility of basic medical products. Methods: Taking an example from research & development of Chinese contraceptive & birth control products by descriptive systematic reviews methods, this study had examined the R&D process and conditions of use of representative contraceptive and birth control products in China (including oral pills, contraceptive devices and appropriate technologies), analyzed the role of R&D of medical products in increasing accessibility to contraceptive methods in China, assessed successful experiences as well as lessons from failures, comprehended the accessibility and R&D status of African contraceptive and birth control products with focusing on Kenya and other countries, and discussed on suggestions with regard to the most appropriate contraceptive and birth control products for African countries and approaches for increasing accessibility. Results: Research & development and provided of contraceptive & birth control products in the context of local culture of African countries could improve the accessibility to basic medical products. Conclusion: Research & development of contraceptive & birth control products and appropriate technology in China, the role of basic medical products to improve the accessibility and experience, can provide reference to African countries.

Family planning; Contraception; Appropriate Technology

2016-03-25

2016-12-15

10.3969/j.issn.1004-8189.2017.01

*通讯作者：fcheng@mail.tsinghua.edu.cn