疾病预防控制中心检测与计量技术部门检定的异同解析

马千里 朱奇 韩中华 新疆医科大学第一附属医院设备管理中心医学工程科 （乌鲁木齐 830054）

疾病预防控制中心检测与计量技术部门检定的异同解析

马千里 朱奇 韩中华 新疆医科大学第一附属医院设备管理中心医学工程科 （乌鲁木齐 830054）

本文阐述了医疗设备特别是x射线辐射源的安全防护检测和射线物理量值的计量检定，对于医院如何在两个部门的监督指导下做好医院仪器的管理工作，具有重要意义。

环境防护检测 计量检定 合格标志 合格证书

随着科学技术的发展，大量的国内外先进医疗设备不断地引进医院。对于大型综合性医院来讲，这些进口先进技术设备已占总设备的80%以上。如本院配备的美国GE公司生产的1.5T核磁共振、双源CT机、数字减影，德国西门子数字胃肠机、DR机，美国瓦里安公司生产的具有调试强度适形的放射治疗技术的直线加速器等。为提高医院的诊治水平，面对如此庞大的高精尖的技术设备，也给监管部门的工程技术人员带来了新的课题。如何来保证这些设备高质量的使用，在有效安全使用中让医患双方满意放心，这就需要科学的监督管理，以及配备合格的技术人才及先进的质控标准检测仪器去使用、管理、维护设备的高质量运转。

2012年本院已通过等级（三甲）医院复审，2014年已向国家卫生部申报了JCI（通称美国联合委员会国际认证）医院，并在年底通过了国际认证资格。医疗设备器械管理质量检查，提上了议事日程并开始实施。围绕着医疗器械设备的经营、使用、监督管理，参照中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》和JCI国际规则要求，我们更能准确地按照标准工作流程把握在购买、使用、检测、管理医疗器械时，其操作的规范性、可靠性。下面主要就医用x射线辐射源及核医学设备在两个执法部门之间的异同以及如何监督管理，做以下论述。

根据《放射性同位素与射线装置放射防护条列》和国家《计量法》的有关规定，医院要分别接受疾病预防控制中心对放射装置及环境防护的检测和计量部门的计量检定、监督和指导。因此，必须弄清两个执法部门的异同，做好医疗仪器设备的管理工作。

1.共同之处

（1）是政府监管：卫生厅与质量技术监督局都是政府的一级组织。代表政府负责各行政区内有关方面工作的监督管理，是政府的职能部门，是政府行为。

疾病预防控制中心是卫生厅所属部门。它由卫生厅授权，代表政府负责本行政区域内医疗机构的监督和管理及放射线装置环境的检测和人员防护的检测。

计量（测试研究）院是省区计量技术监督局依法设置的一个重要职能部门。计量院是其下属部门。质量技术监督局负责对计量进行监督和管理，计量院负责计量器具的检定和校准。

（2）有执法监督职责：疾病预防控制中心与计量管理部门，将根据国家的相应法律法规履行各自的职能，都具有执法和监督的职责。

疾病预防控制中心依据《传染病法》、《食品卫生法》、《职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条列》等法律法规履行职责。疾病预防控制中心承担着对放射性同位素、放射装置、放射防护进行管理的职责。

质量技术监督部门依据《计量法》、《产品质量法》等法律法规履行职责。而计量管理的职能是贯彻执行国家《计量法》等法律法规，拟定本行政区域内质量技术方面的地方性法规和规章。执行、宣传、贯彻国家法定计量单位，组织量值传递，组织建立和管理社会公共计量标准。对计量器具的制造、修理、销售、进口、使用、检定进行监督管理，对计量检定机构、产品质量监督机构和为社会提供公正数据的实验室进行计量认证和监督管理，调节计量纠纷，组织仲裁检定等。

2.不同之处

对检测对象的检测内容上是不同的。疾病预防控制中心对医院来讲，除了传染病、慢性非传染病的预防与控制，还承担对医院环境的保护，对射线装置及场所的检测。它依据《放射性同位素与射线装置放射保护条列》并结合GB18871—2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》评价进行监测管理。对医院放射科使用的x线诊断机、核医学使用的同位素、放疗科使用的医用直线加速器、影像中心的CT、核磁、数字减影、数字胃肠、DR机等进行射线装置周围环境的检测。它的检测项目是检测射线装置及场所是否有漏射线超标的情况。

而计量技术监督局计量院负责检测医疗仪器计量器具的检定和校准。根据《计量法》的实施细则，强制检定的计量器具目录包括医院的血压计、氧气吸入器、多参数监护仪、超声仪、医用诊断X射线等30多项医疗仪器。计量技术部门的检测是对计量器具本身的计量技术指标数据进行检测。医用诊断x射线辐射源的计量检测，就是检测x线诊断机所输出的x射线量值准确度等是否符合国家的有关（标准）规定。

3.做好特殊医疗仪器的检测工作

医院的医用x射线辐射源，根据《放射性同位素与射线装置放射保护条列》和《计量法》的规定，需要分别接受疾病预防控制中心和计量管理部门的检测、监督和指导。其程序：（1）在医院新建、改建、扩建中，安装后的x线诊断机、核磁、同位素等，首先要由疾病预防控制中心（辐射环境监督站）进行检测，其检测项目：对医院所有电磁辐射医疗设备在最大能量档位工作状态下进行电磁辐射综合场强测量。防护场所安全检测合格后，在仪器上贴合格标志，出示检测报告，电磁辐射设备测量结果。同时要有检测记录、报告编程、报告审核、领导审批等相关人员签字，并加盖本省区辐射环境监督所（站）公章，确定检测参数合格，防护设施合格；（2）在疾病预防控制中心的防护检测合格后，此仪器准备使用前，还需要有当地计量技术监督局计量院的检定人员，根据《计量法》及检定规程，对其射线的性能数据进行计量检定，检测仪器本身给出的物理量值是否准确。计量检定合格后，要贴上绿色合格标签及校准（检定）有效日期，同时发给检定合格证书，这时x射线机才能正式使用，并进入每年一次的周期检定。

Centers for Disease Control and Prevention, Detection and Measurement Technology Departments Identified Similarities and Differences Between Analytical

MA Qian-li ZHU Qi HAN Zhong-hua
Medical Engineering Department of Xinjiang Medical University First Affiliated Hospital Equipment Management Center (Urumqi 830054)

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environmental protection, detection metrological verification a certificate of conformity mark

1006-6586(2017)05-0083-03

R197.32

A

2016-08-13

马千里，设备物资管理中心医学工程科计量管理负责人；朱奇，设备物资管理中心 医学工程科科长；韩中华，设备物资管理中心副主任。