牙科口腔灯标准研析

卢文娟 刘思胜 周恒艳 陈华锋 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

牙科口腔灯标准研析

卢文娟 刘思胜 周恒艳 陈华锋 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

口腔灯是口腔诊断治疗时常用的一种照明设备。本文结合医药行业和国际标准，对口腔灯重要指标进行分析讨论，以期帮助企业加深对口腔灯标准的理解，从而提高产品质量。

口腔灯 光学特性 机械特性

1.引言

口腔灯是一种为口腔科诊断和治疗提供照明的常用设备。主要由灯头和灯臂组成，灯头一般由光源、反光罩、调节臂、控制装置组成。口腔灯一般由安全特低电压供电，光源经过灯前的吸收和经过弧形反光镜的反射，在一定距离达到聚光匀光的效果。

2.标准概况

YY/T 1120-2009《牙科学 口腔灯》是国内现行有效的标准。此标准修改采用ISO 9680:2007《牙科学 口腔灯》（英文版），代替YY 1120-1999《口腔灯》（以下称旧版本）。

YY/T 1120-2009主要关注了口腔灯光学特性、机械性能、清洗和消毒、电气安全四大方面。口腔灯作为一种照明设备，光学特性是该标准的特色。

ISO在2014年发布和出版了口腔灯的第3版标准，为ISO 9680:2014，此标准正在转化为行业标准，目前处于报批阶段。

3.光学特性

3.1 照度

标准要求口腔灯的照度若连续可调，照度的调节范围应不窄于8000lx～20000lx；若非连续可调，则至少应有三个照度水平，最大光照度应不小于15000lx。

标准给出了照明图，见图1。在图1的A区中，要求照度不小于最大照度的75%，这样就保证了主要照射区域有足够的照度。照度在最亮点向外，要均匀递减，不能有衍射而产生光色分离。YY/T 1120-2009的照明图和旧版本的差别主要有两点：（1）照明内区，旧版本是直径为50mm的圆，新版本修改为长径为50mm、短径为25mm的椭圆，这更符合人体的口腔的生理特征。（2）对患者眼睛照明的测试直线，旧版本是70mm，新版本是60mm，新版本要求变严格了，这样光斑就不能太宽，从而更有利于对患者眼睛的保护。对患者眼睛的照明限值仍是1200lx，但与旧版本比，新标准的试验方法改进了，旧标准只要求测试Y轴上距X轴70cm处的一个点；新标准测试的是和X轴平行的60cm以外的整片区域，显而易见，新标准的方法更合理和完善。

ISO 9680:2014修改了照度的规定，没有区分连续可调和非连续可调，只要求可调，并只规定

一个限值，要求最大照度不小于15000lx。

图1. 照明图

图2. 口腔灯色度坐标区域

3.2 色温

色温表征的是光的颜色特性。将一标准黑体加热，温度升高至某一程度时颜色会开始由红、橙、黄、绿、蓝、靛（蓝紫）、紫，逐渐改变，特定的光色对应特定的温度。光源的光色与黑体的光色相同时，我们将黑体当前的温度称之为该光源的色温。色温在3000K左右时，光色偏黄。色温在5000K以上时，光色偏蓝。不同色温的光，具有不同的照明和视觉效果。实际上，口腔灯除热辐射光谱外往往具有线状光谱，其辐射特性与黑体辐射特性差别较大，这些光源的光色在色度图上不一定准确地落在黑体轨迹上。因此，现行标准引入了相关色温而代替了旧标准的色温来更好描述光源的颜色特性。相关色温是指与具有相同亮度刺激的颜色最相似的黑体辐射体的温度。标准给出了色度坐标区域，为一个四边形的区域（见图2，顶点具体的坐标值见YY/T 1120-2009），被测试口腔灯的色度坐标值落在区域中即为符合要求。

ISO 9680:2014完善了色温的要求，微调了图2中的左上角顶点坐标，并推荐了在最大照度时，色温宜在4500K～6500K范围内。

3.3 显色指数

显色指数是口腔灯的一项重要光学特性，标准要求诊断用途的口腔灯的色彩显色指数Ra应大于85。光源对物体的显色能力称为显色性。光谱决定光源的光色，但同样颜色的光可由不同的单色光组成。因此，同样光色的光对各种颜色的显色性就不同。相同光色的光可由不同的光谱组成，光谱组成较广的光源较有可能提供较佳的显色效果。当光源光谱中缺乏物体在基准光源下所反射的主要光谱时，就会产生明显的色差。色差愈大，光源对该色的显色性越差，色彩显色指数越低。色彩显色指数是0～100的数值，数值越大，表示显色性越好。

色彩显色指数的计算方法是按国际照明协会（CIE）出版的《光源色彩再现性的测量和确定方法》。显色指数Ra的计算方法不适用于LED，见文件CIE177:2007。显色指数Ra的计算方法是1974年首先提出的，选择光谱连续平滑的“荧光灯”作为参考光源。LED光源是第四代光源，通过电能直接产生光能，发射出的光谱功率分布具有波峰陡峭、频谱狭窄、频段断续等特点，与计算方法所选的光源有很大区别。因此，不能用现有的显色指数Ra计算方法来表征LED口腔灯的显色能力。另外，ISO最新版本的口腔灯标准ISO9680:2014也明确了，LED灯不适用。

3.4 紫外辐照度

在光的生物安全方面，标准规定了200nm～400nm范围内最大光照度时的有效紫外辐射照度应不超过0.008W/m2，要求使用87(2)ICNIRP导则中表1的光谱权重因数。低剂量的紫外辐射对健康有好处，过量紫外辐射对健康会有负面影响。该条款的意义就在于限制过量的紫外辐射。等剂量的不同波长的紫外辐射有不同程度的生物危害，ICNIRP导则中给出了180nm-400nm范围内的权重因数，为0～1范围内的一个小数。把每个波长测得的辐射值和权重因数相乘再求和就是有效紫外辐射照度。标准中定的限值是0.008 W/ m2来源于87(2)ICNIRP导则，这个限值的意义是在0.008 W/m2有效紫外辐射照射下，每天持续暴露1h是生物安全的。标准中给出的限值是最低要求，若口腔灯预期对同一病人持续使用1h以上的时间，宜据87(2)ICNIRP导则，修改紫外辐射的限值，如，持续暴露2h，限值0.004 W/m2；持续暴露4h，限值0.002 W/m2等。

3.5 辐照度

在光的能量方面，标准规定了辐照度，在最大照度时辐射照度的值应不大于350 W/m2。这样就控制了由于光照产生的口腔温升。测试的光谱范围是300nm～2500nm，覆盖了可见光、近红外光、中红外光。

3.6 阴影

在光的聚光性能方面，标准规定了阴影指标。在距口腔灯70cm的工作面上5cm处，放置一个厚度1mm、直径20mm的圆盘，投射到工作面的清晰阴影尺寸不能大于12mm。清晰阴影是指圆盘各个角度投影的重叠部分，模糊的边缘不计算在内。有些阴影是非圆形的，在现行的行标中没有具体规定测哪个位置的尺寸，而在ISO 9680:2014则完善了这方面的要求，要求在阴影的两条主轴上测量，两个值都应符合要求。

3.7 和光敏修复材料的兼容性

对在使用光敏材料修复时可以为之照明的口腔灯，ISO 9680:2014提出了兼容性的要求，要求在6500lx下，有效辐照度小于3.0W/m2。而现行有效的行业标准对此还没有要求。

4.机械特性

标准考虑了灯臂运动对电线拉伸产生的危害和运动产生间隙大小改变而产生的危害。口腔灯要求定位要准确，定位后不能偏移。操纵的力分粗调和微调，有不同限值要求。口腔灯操作控制的符号要符合YY/T0628的要求。灯固定后要稳定。故障可能产生飞溅物的灯泡，要有足够的防护。YY/T1120-2009对机械特性主要规定了这几点，GB9706.1-2007对机械特性有更多要求，两者共同组成了对口腔灯机械特性的整体要求。

5.清洁消毒

由于口腔灯在患者环境内，治疗时产生的雾气、水凝胶很容易对口腔灯产生污染，因此标准对口腔灯清洁消毒提出了要求。

6.总结

YY/T 1120-2009《牙科学 口腔灯》是国内现行有效的行业标准，对牙科口腔灯各个特性进行了全方位要求，ISO 9680:2014是最新发布的国际标准，是对上一版本的改进和升级，结合两者，深入理解标准的内涵，对指导生产、提高产品质量都有重要意义。

[1] YY/T 1120-2009《牙科学 口腔灯》.

[2] YY 1120-1999《口腔灯》.

[3] CIE177:2007 COLOUR RENDERING OF WHITE LED LIGHT SOURCES.

[4] ISO 9680:2014 Dentistry-Operating lights.

[5] ICNIRP导则 国际非电离辐射保护协会对波长180nm-400nm(非相干光学辐射)之间的紫外辐射暴露限值的导则 有害辐射防护学 87(2)pp. 171-186 2004年8月.

[6] 文蒸. 光源显色质量方法研究[J]. 中国科技投资, 2013:80-82.

Research on Standard of Dentistry-operating Light

LU Wen-juan LIU Si-sheng ZHOU Heng-yan CHEN Hua-feng
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

Dentistry-operating light is important equipment in dentistry center. On this article, we follow the national standard and international standard to analyze the key requirements, for making advantages to help the manufactures to understand the standard and improve the quality of the product.

dentistry-operating lights, optical feature, mechanical feature

1006-6586(2017)05-0077-03

TH787

A

2017-01-18