《纽伦堡法典》的重新审视——当今的普遍性和相关性*

Ruth Macklin著，孙彤阳,译

《纽伦堡法典》的重新审视
——当今的普遍性和相关性*

Ruth Macklin**著，孙彤阳,译

纽伦堡法典；纳粹；赫尔辛基宜言

第二次世界大战期间，德国纳粹分子借科学实验之名，进行了大规模反人类的惨无人道的人体实验。二战结束后，这些战犯被交送到纽伦堡国际军事法庭审判，其中包括了23名医学背景的战犯。同时，纽伦堡法庭还制定了人体实验的基本原则，作为国际上进行人体实验的行为规范，并在 1964年颁布了《纽伦堡法典》。随着科学技术的发展，我们在医学领域的科研实验依然有很多伦理方面的困惑，而《纽伦堡法典》的内容也同样适用于当今的生命伦理学，具有普遍性意义。

伦理原则的普遍性拒绝相对主义。相对主义认为伦理的正确与错误是特定文化语境和历史背景的产物，即一个社会的所有成员所赞同的就是正确的，所反对的就是错误的。这意味着，无论在既定社会之内还是之外，均没有人能够对该社会的伦理信念或行动进行有用的批判。关于这一点，哲学家伯纳德·威廉姆斯曾说：“这可能是在道德哲学领域里提出的最为荒谬的观点。”

人权概念的普遍性也是伦理相对主义的一种反驳。无论人们所处的文化与社会如何，人权适用于一切人类。目前，任何国家都不会否认普遍人权。然而，并不是所有的国家都签署并生效了所有的联合国人权条约和公约。其次，即便是签署并生效这些条约的国家也会违反人权。

《纽伦堡法典》的主张适用于所有涉及人的研究。法典宣布了作为评价生物医学研究行为标准的道德法则。自从法典颁布之日起，法典中的主张一直受到侵犯，但这种侵犯并不能使这些原则的道德内容失效。《纽伦堡法典》包括了十个基本主张，需要说明的是，这些原则已经不能够完全涵盖今日生物医学研究的范围和复杂性，它已被更为详实的规则和声明所取代。比较重要的包括：世界医学会发布的《赫尔辛基宣言》[1]及国际医学科学组织委员会(CIOMS)《关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》[2]。

在《纽伦堡法典》中有缺失，但在《赫尔辛基宣言》或CIOMS国际伦理准则中提出的内容有：①对研究中受到伤害的受试者的补偿；②对脆弱个体和人群的特殊保护；③独立且有资质的委员会在研究前进行伦理审查；④隐私保护和保密；⑤在随机对照临床试验中使用安慰剂；⑥生物材料的收集、储存以及在未来的使用；⑦在试验后，对研究成功结果(知识)的可及；⑧研究结果的发表和传播；⑨受益与责任的公平分配；⑩利益冲突；妇女和孕妇作为研究受试者；在灾害和疾病爆发的地区研究；涉及到互联网的研究。

此外，法典中的第一原则“受试者的自愿同意是绝对必要的”，经常受到批判。理由是“自愿同意”的第一原则似乎不允许对没有能力提供同意的个体进行研究，包括儿童和缺乏决定能力的成人。这些人如果要在未来的医学中受益只能通过获得合适的代理人的允许，或对这类个体或群体实施特殊的保护。Jay Katz写道：“1964年世界医学会的《赫尔辛基宣言》将法典始终不渝的第一原则立即从优先地位撤除，这一事实突出了它独特的历史意义。”尽管在赫尔辛基宣言和CIOMS国际伦理准则中，第一原则的优先地位被废除，但是知情同意原则仍然很重要。

比起在《赫尔辛基宣言》和CIOMS文件中将知情同意原则置于较低位置，更糟糕的是，目前，在美国有两个研究是在没有受试者同意的情况下进行的。研究者在试验中没有设计同意程序，但研究伦理委员会却批准了这项研究。在此，我将列举美国在研究中对知情同意原则削弱的两个案例。

肾移植研究。研究涉及已故捐赠者的肾移植。研究目的是要了解移植前将肾脏冷藏与按人体正常温度保存的常规方案相比，是否可以减少移植后的并发症。伦理研究委员会认为该研究不属于人体受试者研究，因为肾脏是由死者捐献的。因此，研究者并没有获得活着的移植接受者的知情同意。美国联邦法规确实将研究界定为在“活着的人”身上进行的活动，已故的肾脏捐献者当然不属于研究受试者，但是肾移植的器官接受者是活着的人，理应获得他们的知情同意。

比较研究。一项优化病人安全和住院医师教育的比较研究内容是：将一组增加连续值班时间的住院医师与另一组按现行规定时间值班的住院医师的医疗效果进行对比。该研究假设：值班时间越长，医疗差错却越少。因为差错往往发生在“换班”的时候，即医生把病人移交给下一轮当班的医生。在这项研究中，住院医生和病人都应该视为研究受试者。但研究人员并没有寻求任何一组参与者的知情同意。该项研究的资助者之一是医学研究生教育认证委员会，该委员会的负责人称，所有参加医院的伦理委员会决定病人可以不被告知。

根据这项比较研究中的设计方案，研究者认为对于值班时间更长的住院医生来说潜在的受益是：增加与病人的接触时间；增加受教育的机会，住院医生对于他们的训练经验的更大满意度。但事实上，对于住院医生和病人的风险却是巨大的。研究发现，住院医生长时间连续值班显著增加了机动车事故的风险，以及针头扎伤和其他类似的受伤和罹患抑郁症的几率。一项研究表明，连续值班24小时及以上的医学实习生比连续值班16小时或者更少的实习生要多犯35.9%的严重医疗差错。另一项研究发现，一定程度的睡眠剥夺，近20小时不睡觉，造成的伤害相当于酒精中毒。

领导机构的研究伦理委员会委员错误的引用了美国联邦法规的条款，来为没有从住院医生获得知情同意来进行辩护。更重要的是，美国联邦法规规定委员会可豁免知情同意，仅当该委员会认为，该项研究对受试者的风险不超过最低程度的风险。但实际上，无论对于住院医生还是患者，该项研究所涉及的风险均不是最低程度的风险

该研究设计同时违反了《纽伦堡法典》中的另外两个条款：事先就有理由相信会发生死亡或残疾的实验一律不得进行。实验的危险性，不能超过实验所解决问题的人道主义的重要性。对于住院医生假设的种种好处(更好的教育、更好的连续性、更好的满意度)并不超过对于住院医生本身和病人的风险。在当前的制度中，更为频繁的移交对于病人产生的风险，可以通过对住院医生的交班制度进行更好的管理。在这个案例中，尽管没有说明，但其潜在目的似乎是探究在美国目前高度紧张的医疗系统中，如何更好地管理廉价劳动力。

结论：《纽伦堡法典》十条内容都是普遍适用的。没有任何一条伦理指南违反了文化规范或人权规定。所有十条在今天依然具有相干性，但是需要补充伦理指南。《赫尔辛基宣言》和CIOMS国际伦理准则补充了人作为受试者进行研究的相关必要规定。

〔修回日期 2017-01-27〕

〔编 辑 吉鹏程〕

Re-examination of Nuremberg Code—Universality and Correlation in Current

RuthMacklin(America),Translator:SUNTongyang

The Nuremberg Code; Nazi; The Helsinki Declaration

R-052

A

1001-8565(2017)04-0531-02

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.04.33

2016-12-29〕

*文章为2016年12月17日在华中科技大学国际生命伦理学研讨会上关于《纽伦堡法典》的遗产和研究伦理学面临的挑战的主题发言

**Ruth Macklin，美国爱因斯坦医学院教授，前国际生命伦理学协会会长。