人体微生态研究伦理：生命伦理学的新领域*

马永慧，杨云生

(1 厦门大学医学院生命伦理学研究中心，福建 厦门 361102,yhma@xmu.edu.cn；2 中国人民解放军总医院消化科，北京 100853)

人体微生态研究伦理：生命伦理学的新领域*

马永慧1，杨云生2

(1 厦门大学医学院生命伦理学研究中心，福建 厦门 361102,yhma@xmu.edu.cn；2 中国人民解放军总医院消化科，北京 100853)

近些年人体微生态(或称人体微生物组)研究的迅猛发展为揭示微生物和人类健康与疾病的密切关系开辟了新的医学前景。作为人的第二基因组，人体微生物与宿主的特殊关系和重要功能也给研究带来了新的伦理、社会问题，需要对现有的伦理规范做出反思和变革。将侧重从“身份”、所有权、知情同意、风险受益评估、隐私、商业化、公共卫生七个视角探讨，论证构建微生态研究伦理的重要性，在理论上将丰富和拓展生命伦理学的内涵，在实践中更好保证微生态研究的良性发展。

人体微生态;肠道菌群;伦理;风险;知情同意

有关微生物的研究在当今解决各类危机中扮演着重要的角色——从污水处理到气候变暖，从环境污染到慢性病流行，从能源短缺到食品安全，都少不了微生物的参与。日新月异的微生物研究为人类解决以上问题提供了全新的视角，也诞生了新的人体、植物、动物、土壤和海洋等微生物组学的深入研究。搞清楚这些微生物组的功能和作用，会极大地帮助人类克服目前遇到的种种环境、健康和社会危机。然而这项事业同时也带来并可能引发各种新的伦理、社会问题，这亟须我们做出新的哲学概括与反思，并超越性地洞见潜在的问题，从而指导并引领微生态研究的发展，使其在解决人类当前危机中发挥积极作用。

1 概念界定与研究动态

1.1 什么是人体微生态

人类自出生起就注定要和数以百万亿计的微生物(主要是细菌)共处一生，它们主要集中在人的口腔、胃肠道、生殖泌尿道、皮肤和呼吸道，共同组成了人类不可或缺的微生态系统，也被统称为人体微生物组(Human Microbiome)。其复杂性和多样性犹如体内的“热带雨林”[1]，其重要性和功能堪称人类的“被遗忘的器官”[2]。其中以肠道菌群数量最多、种群最丰富(占人体正常菌群总量的78%)，构成人体最大的微生态系统，称为“肠道微生态”(或称“肠道菌群”)。人体微生物与机体在长期进化过程中逐渐发展为一种相互适应、互利共生的关系。人体的微生态平衡与人的健康状况密切关联，比如，肠道菌群不仅影响人体的消化过程，还与人的肥胖、代谢性疾病(如糖尿病)、结肠直肠肿瘤及肝癌、炎症性肠病、免疫系统疾病(如哮喘)、神经系统疾病(如阿尔茨海默病)、心血管疾病等都存在直接或间接的关系[3]。

研究人体微生态是了解健康与疾病机制的关键[4]。然而，由于绝大部分人体细菌不能被体外培养，长期以来，科学界对人体微生态的认识非常有限。

近年来，蓬勃发展的宏基因组测序技术及16SrRNA测序使得对人类微生态的研究成为可能，这一领域迅速成为生命科学研究的热点，特别是对以肠道菌群为代表的人体微生物组与健康和疾病关系的研究已经成为国际学术前沿的重大科学问题。

人体微生态研究的目的是揭示人体内菌群结构的变化对人类健康和疾病的影响，以及试图通过干预人体微生物、调节菌群的平衡来改善人类健康状态(如益生菌、益生元制品)或对疾病进行治疗(如肠微生态移植(FMT)技术)。

人体微生态研究大致可分为两个领域：一是建立人体微生物样本库(Biobank)及开展基础或转化研究；二是临床应用和治疗(微生物干预)。其中，人体微生物样本库的建立是人体微生态研究的重要基础。目前的人体微生态研究至少有三种研究路径，其所涉及的风险和负担也各有不同。第一种研究是从大样本的人群身上采样，以研究一些普遍性的问题，如是否有“核心菌群”是不同地区、不同环境、不同种族的人所共有的，受试者主要是健康人群。第二种研究对照某一特定菌群对于某种疾病的发生发展的作用，研究菌群与疾病的关联性。第三种研究常常是通过临床试验的方式，调查益生菌、益生元等微生物制剂或其他微生态干预手段(如肠微生态移植)在治疗或缓解疾病方面的潜在作用，以研发更有效的微生物疗法。

1.2 人体微生态研究的发展

人体微生态研究是近些年生命科学中最激动人心和蓬勃发展的领域，国际、国内范围有越来越多的科研项目致力于研究人体微生态与人类健康和疾病的关系。较大规模的人体微生态国际研究一是在2008年，美国国立卫生研究院(National Institute of Health, NIH)正式启动的为期5年的“人类微生物组计划(Human Microbiome Project， HMP)”，共投入经费1.15亿美元。该计划目标是通过绘制人体不同器官中微生物元基因组图谱，解析微生物菌群结构变化对人类健康的影响。该计划研究了 300 名健康美国成年人的微生物组的结构功能和多样性，以及饮食年龄和微生物组成不同之间的关系。值得注意的是，美国人类微生物组项目有一个子课题就是“人类微生物组研究的伦理、法律、社会问题”。二是同年欧盟也建立的胃肠道元基因组计划(MetaHIT)，耗资2770万美元，该计划的目标是研究肠道菌群基因与人类健康和疾病的关系。2016年5月，美国白宫科学和技术政策办公室(OSTP)与联邦机构、私营基金管理机构等共同宣布启动一项旨在推进微生物组研究及相关技术创新的“国家微生物组计划”，这项计划有望共投入5.21亿美元启动一系列微生态科学领域新的研究项目。研究关注的主要方向包括：鼓励学科交叉，解决不同生态系统微生物的基本问题；开发平台技术以增加对微生物组的认识和知识的积累，并提高微生物数据访问；通过公民科学、广泛参与，扩大微生物研究的影响力。近期，又有德国、美国和中国的科学家联合在《自然》杂志上撰文提议启动一个《国际微生物组计划》，以协调、整合、比较、规范各国的微生物组研究，更好地揭示微生物对人类和地球的影响(如在气候变暖中的作用等)。

较小规模的、区域性的人体微生态研究更是在全世界许多国家蓬勃开展(如英国、澳大利亚、加拿大等)。国内人体微生态研究还处于起步阶段，中国科学院和上海交通大学参与了美国的人类微生物组计划，并建立了中国微生物与病毒主题数据库。深圳华大基因研究院参与了欧盟的胃肠道元基因组计划，且已发表了近乎完整的人类肠道微生物参考基因集数据库。此外还有2007年启动的中国-法国人体肠道元基因组科研合作计划。让人欣喜的是，2016年12月，以“中国微生物组研究计划”为主题的第582次香山科学会议上，形成了“国家需求导向，科学假说驱动，技术创新支撑”的共识，为中国微生物组计划的组织和实施奠定了基本原则。

2 人体微生态研究的伦理和社会问题

人体微生态研究带来生命科学领域新的认识手段和干预手段，在改善人类健康和福利的同时，还将会严重冲击传统文化、伦理价值、宗教观念、法律规范和社会生活的各个领域。这一新兴且庞大的科学研究势必会带来医学的变革和治疗的创新，注定会改变我们对“健康”“疾病”“正常”和“自我”的认识，还会带来生活方式和理念的革新。比如，“健康”的含义是否还应该包括微生物(或肠道菌群)的健康？可否通过检测菌群标志物来预测疾病？过度清洁的生活环境和生活方式，如久坐、高脂饮食、城市化、滥用抗生素、使用杀菌洗手液等，导致“消失的微生物”，这些是否是人类自身免疫性疾病的根源？总之，人体微生态研究的开展不仅加剧了传统的伦理问题，使其更复杂、更尖锐、更迫切，还将引发新的伦理问题，这促使我们对已建立的价值体系和伦理规范进行调整和变革。综合来看，大致可以归纳七个方面的伦理问题：

2.1 “自我(self)”和“身份(personal identity)”概念的重新思考

人体微生态研究挑战着我们对“自我”，“身份”，“个人同一性”，甚至“主体”和“客体”等概念的传统理解。人体微生态研究使我们认识到人是一个由人体细胞和10倍于人体细胞的肠道微生物细胞组成的超级有机体(superorganism)[5]，包括人体基因组和微生物基因组(微生物基因是人体基因的150倍)。而并非传统认识下的人是一个单一的有机体(single organism)。研究还发现人的“微生物指纹(microbiome fingerprint)”[6]存在类似于人体DNA或真实指纹等个体特征，可就某一特定个体身份进行识别确认。这就带来“人体共生微生物是否是组成人的自我和身份的一部分”的问题。

人体微生物组与人的身份和个体的特殊关系，不仅体现在其固有的与人体共生共存的层面，还体现在微生物组“塑造”和“改变”人的层面。越来越多的研究发现微生物组动态影响着人的性格、偏好、情绪、行为方式、甚至人格。比如，一项研究揭示肠道菌群“操纵”着人的饮食偏好和习惯[7]。来自加拿大的研究人员发现一种特别胆小含羞的小鼠品种在接受了另外一种小鼠的肠道菌群移植以后会变得更加活跃也更具有好奇心。还有研究发现肠道菌群的改变与焦虑、抑郁等精神心理疾病相关[8]。甚至有研究发现通过“治疗”肠道菌群可以有效地改善慢性疲劳综合征(Chronic Fatigue Syndrome)患者的睡眠质量[9]。总体来说，我们逐渐揭示一些肠道细菌会产生影响神经系统的化合物，比如说神经递质或者改变血脑屏障的代谢产物,从而会影响情绪和行为模式。

这些研究的结果促使我们重新思考一个哲学、伦理学上的重要概念：自主性，即人的自治，行使自主意愿，有目的、有意图且不受其他因素制约地作出判断、选择和决定。在临床医疗和研究中，人们或因疾病、疼痛，或年幼等脆弱性或无法获得和理解信息，或因身份和地位处于依赖地位，如学生、监狱里的犯人而无法完全自愿，这些人的自主性都被减弱而受到局限。那么，基于肠道菌群对人的种种影响，是否应将其算作一个限制人的自主性或自由意志的因素[10]？那么，算是外因，还是内因？算是人体自身的一部分，还是算环境的一部分？进而，我们或许会碰到如下问题，“我”作为主体的外延究竟有多大？人的生命整体性究竟是一个预先决定的实体?还是一个在生命过程中不断发展的时空综合体？

另外，或许也有疑问，微生物组研究的成果文献中充斥了菌群如何“操纵”“塑造”“控制”人体的各个方面等用词，一方面吸引了我们对微生物组研究的关注，另一方面是否从语言上、修辞上过度夸大了微生物对人体的影响(hype，exaggerated，rhetoric，or metaphorical) 这些引人注目的用词可能会带来不良影响，误导民众、误导媒体[10-11]。

2.2 对人体微生物的所有权和财产问题

建立人体微生物样本库需在大规模人群中采集与人体共生的微生物，采集来源来自口腔、肠道、皮肤、泌尿生殖道、粪便等，这些人体微生物与宿主(人体)互利共生但并非人体组织。采集一些部位的菌群(如阴道)不仅会带来侵犯隐私及与某些宗教信仰或文化传统的冲突难题，还引发人体微生物(如来源于粪便)是谁的财产的问题。比如，我对粪便和其中的菌群是否拥有所有权？当我捐赠给生物样本库或者粪菌库的时候，所有权是否完全让渡给了库的所有者？一份具有商业价值的完美肠道菌群，谁可以参与利益分配？对所有权的界定将极大影响到粪菌产生商业利益的分配公正和受益公正问题。Hawkins 等[12]从人类尊严和经济利益角度重点讨论了人是否对源自体内的微生物(或粪便)拥有所有权及回报公正的问题，他认为目前应将人体共生菌群视作人体的组织一样，归属于来源的个体，并且适用于目前对于人体组织的保护规范。但是，由于人体微生物极易受到饮食、药物、生活方式和环境的影响，其稳定性、可靠性、与宿主的相关性也处于动态变化中，这为所有权的鉴定和考证增加了难度。

专利权的获得是一个生物技术公司在某一领域取得排他性权利的先决条件，无数的生物技术公司都在抢先将研究成果申请专利。一份“优秀”的肠道菌群的基因信息可否申请专利?或者是一种“最佳”的选择供体的检测方式可否专利化?抑或是某种特殊的移植途径可否专利化?专利问题与所有权密切相关。与基因专利相比，肠微生态移植相关的问题更为复杂。虽然移植的是一个完整的有功能的肠道微生态环境，但是重建和修复微生物稳态所需要的菌群的组成和比例仍未知且无法复制。此外，参考美国2012年驳回Myriad Genetics公司和Utah大学研究基金会的一项专利诉讼案申诉，正式打破该公司垄断十年的乳腺癌风险基因BRCA1与BRCA2的专利权。而取消专利的理由是BRCA1/BRCA2的专利获得并不符合专利法要求，因为基因是自然的产物，而并非由Myriad Genetics公司创造而来，该公司仅仅是发现了这种自然产物的存在，并不能拥有对这种自然产物的专利权。由此，假设一份理想的“完美”粪菌样本作为天然产物的存在，是否可以被专利化？如果不可，那基于此粪菌标本特征开发出工业化人工合成菌群(非天然产物)，是否就可以申请专利呢？

2.3 知情同意问题

生物样本库涉及样本采集(知情同意过程)和对样本的实际研究的分离，未来的研究在取样的时候不可预见也无法确定。而传统的知情同意模式要求在取样的时候即需告知参与者一项具体研究的相关信息和要素，这导致了知情同意程序完整性及研究受试者权益保护的困难。人体微生物样本库使得知情同意问题更为复杂，因研究常常需要跨国、跨地区、跨种族、民族的大样本采集，而不同地区有关知情同意的伦理规范均存在差异。McGuire 等[13]指出人体微生态研究在知情同意、数据共享和隐私保护、所有权、参与的公正性方面带来的新问题迫切需要我们对现有生物样本库相关的伦理规范进行修订。

Rhodes则指出目前生物医学研究的伦理规范大多建立在以尊重和保护受试者自主性和个人权利基础上，如《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙公告》《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》，以及美国的CommonRule，这类研究伦理规范更适用于临床研究的情境，因可能会给个体受试者权益带来较大伤害。这种基于保护个人权利的研究伦理传统忽视了公民参与研究的责任和社会的团结共济，不利于当今的生物样本库和微生态研究的发展[14]。精准医学模式和微生态研究常常需要采集大规模人类样本才有研究价值、而相应的风险和负担又相对较小(如口腔、鼻腔拭子、粪便)，这与临床试验的情境显著不同，风险受益应该用新的视角评估，伦理的讨论应该从个人的权利保护转向到个人是否有义务为医学发展这一“公共福利”作贡献上面来。

2.4 风险受益评估

人体微生态的研究要求我们重新认识医学研究和临床实践领域的生理、心理、和社会风险。有研究证实肠道菌群与中枢神经系统的双向作用对应激反应、焦虑、抑郁、认知功能等情绪和行为的调控功能[15]，也有研究指出益生菌不仅可以改善健康，还预测其可以用来治疗人们的心理疾病，甚至让人变得更加快乐[16]。因而，试图通过干预人体微生物、调节菌群的平衡来改善人类健康状态或治疗疾病的尝试，有可能会带来情绪、人格和行为改变的风险。

对临床试验的风险受益分析是伦理委员会的重要职责之一。以肠微生态移植治疗为例，作为目前治疗艰难梭菌感染世界公认的有效疗法，其在治疗其他胃肠道和胃肠道以外疾病方面也逐渐被证实有一定的积极疗效。目前研究报道移植后，一些患者有短暂性腹痛或便秘、发热、C反应蛋白升高等，但并未发现有显著不良反应。其他的风险包括疾病恶化、治疗中断、潜在的已知或未知微生物感染等，如新的研究表明肠微生态移植会导致病毒组在供体和受体之间传播[17]。

然而，随着我们对肠道微生态研究的深入，肠微生态移植可能会带来心理、情绪、认知、神经的改变和无法预料的社会风险。比如，研究证实肥胖与肠道微生物种类、数量等密切相关[18]，有报道女患者在移植了超重者的粪便之后体重增加[19]。还有研究证实肠脑轴对应激反应、焦虑、抑郁、认知功能等情绪和行为的调控作用，以及发现移植菌群可能会导致宿主神经递质(如血清素)的紊乱[20]。

这些风险对FMT实践提出以下问题：首先，在FMT供体选择和筛查方面，除了对病原菌的筛查，我们是否还应该筛查供体的精神疾患史及其家族史？基因检测(癌症的易感性)？犯罪记录证明？甚至是IQ测试？这种担忧并非杞人忧天。其次，FMT通过改变肠道菌群进而改变并“塑造行为方式”，当我们逐步发现那些与情绪和意识密切相关的菌群，移植有可能会带来情绪和人格改变的风险[3]。

另一个例子，研究发现剖宫产和顺产婴儿皮肤、肠道及其他地方的微生物茵群有差异，而剖宫出生的婴儿患肥胖症、哮喘或其他疾病的风险比顺产婴儿要高。这可能是由于缺失了母亲阴道的微生物导致的高患病风险。婴儿“微生物浴”(或称“阴道纱布技术”)这一基于微生物的人为干预措施应运而生，用来修复剖腹产新生儿的菌群。该研究发表在著名期刊NatureMedicine上[21]，2012年，纽约大学微生物学家Maria Dominguez-Bello开始为这项研究招募孕妇志愿者，该研究团队总共招募了7名顺产女性及11名剖腹产女性，其中4名剖腹女性进行了微生物移植。在手术前，研究人员将无菌纱布置于母亲的阴道来浸润微生物，在婴儿出生的2分钟内，用这块带有母亲阴道微生物的纱布来擦拭新生儿的身体和口鼻。研究人员发现，与未接受纱布擦拭的剖腹产婴儿相比，接受纱布(含母亲阴道微生物)擦拭的4名剖腹产婴儿菌群与顺产婴儿更相似。研究者称他们正在进行一项随访研究——观察75名儿童一年后受到的影响，并且还将进行3～5年的随访以探索微生物移植是否会给身体带来差异，包括哮喘和过敏。

如何评估利益可能有但不明确、同时近期风险较小、远期风险未知的医学干预？基于我们目前对微生物的知识，很难判定微生物修复对这些婴儿后续健康的积极或消极影响。顺产母亲与剖腹产母亲之间的系统差异可能会增加结果的复杂性。其次，这种移植方式是否会将母亲的其他传染病传给新生儿，这种可能性极难排除。最后，这是否会造成众多剖宫产的产妇前来要求此类“微生物浴”，将这种方法变成了追逐的时尚和潮流，而忽略了其不确定的风险。

2.5 隐私、保密、歧视问题

侵犯个人隐私或违反保密原则会对个人或某一群体造成心理伤害，可能会使个体在社会关系中难堪，对工作、社会地位产生不利影响。微生物指纹与人的特异性关联的研究为人的身份识别开启了新的维度，尽管目前在稳定性、可靠性方面仍有争议。Gligorov等[22]阐述生理隐私、区域隐私、信息隐私是隐私概念的重要方面，指出人体微生态的研究揭示微生物与个体的特异性关系，与信息隐私密切相关。

有研究报告发现每个人都拥有独特的微生物指纹(microbiome fingerprint)，而且大部分人的微生物指纹，特别是肠道微生物在为期1年的调查期间保持稳定[6]。在一定程度上，微生物信息不仅会泄露人的身份，还会揭示其生活方式、性取向、旅行地等更多的信息。比如，在某个体的肠道、粪便、或鞋底发现了某菌群(只在某特定区域存在)，即表明此人曾经去过这个地区。而安全部门可能对这一信息非常重视。另一项法医调查领域新的研究表明[23]，用阴毛上附着的细菌来指证强奸犯可能是一个更好的办法，可以弥补犯罪现场中找到的毛发一般都缺乏毛根，因而不能从中采集足够DNA信息的缺憾。 如果将微生物DNA信息和人的DNA信息结合起来，可以预料将会揭示一个更高数量级层次的关于某人医疗信息和生活信息。

这引发令人担忧的隐私和数据获取资质问题，比如微生物指纹信息可否作为法医鉴定遗传学的证据，微生物样本库可否允许安全部门访问。随着粪便银行和粪菌库在许多国家逐步建立，供体的粪便样本和信息数据将会越来越大，在采集、管理、储备、共享、匿名化、访问资质方面，隐私问题亟须重视。

对人类微生物研究的数据解读和宣传与基因检测领域一样，不同的实验室和研究机构对数据的解读可能会得出不一致，甚至不准确、误导或偏差的信息。当下，我国已有多起和基因歧视有关的法律诉讼，携带缺陷基因的人在就业、保险、就医方面屡遭不公平对待。微生态研究若是涉及精神疾病、民族或种族、宗教信仰、社会经济背景等方面，相关领域的研究者应该格外谨慎，确保隐私安全，遵守保密原则，避免对患者或一类人群带来新形式的“微生物歧视”、贴标签[24]。

2.6 商业化问题

商业化主要涉及专利化和知识产权、对相关微生物样本和数据的获取准入、以及微生物制剂对病人的直接推广(Direct-to-consumer)及非治疗用途的滥用等问题。比如，益生元、益生菌相关微生物制剂的效果被一些生物公司夸大宣传且有滥用的趋势，而目前并没有相关规范来监管这一市场。此外，对消费者(包括患者)的直接宣传绕过了医务人员的干预，带来安全性和风险的问题。而且，非治疗性目的的微生物干预及其商业化宣传模糊了治疗、增强、美容的界限，使得监管更为困难。

2.7 对公共卫生和人群健康的影响

尽管当前大部分的微生态研究主要关注个人，研究的成果对公共卫生也有重要的意义[25]。鉴于微生物可以横向和纵向的传播，尝试通过改变人的微生物来预防和治疗疾病或者促进健康的尝试，对其家庭成员、密切接触者及其下一代会有什么影响？研究发现家庭成员和亲密接触者之间的菌群组成有很大的相似性，这说明微生物可以在个体之间传播[26]。Chuong等学者认为这引发让人担忧的伦理问题[27]：从个人层面来说，“我”的微生物状态可能由于别人的健康决定(如引入或消灭某些菌群)而发生改变(这可能对我的健康带来影响)，而且这一切可能在我毫无意识的情况下发生，侵犯了我的自主性和知情权。从社会层面来说，随着微生态研究的进展，大规模的改变人群微生物的公共卫生干预措施很有可能被提倡和推行，如在饮用水、牛奶、牙膏中加入益生菌、益生元产品，或者在某些社群中推行特定公共卫生计划，如根除幽门螺杆菌，这样的项目往往出发点是促进群体的健康，绕过了个体对健康的自我决定权，有可能会产生未知和无法预料的风险，甚至对某些群体带来伤害(如幽门螺杆菌虽然和胃癌有关系，但是根除后可能增加哮喘和反流性食管炎的风险)。最后，我们必须认识到微生物的两面性，引入这些微生物对一部分人来说有益处，对另一部分来说可能会带来伤害[25]，且由于人既可以是患病者，又有可能是传播媒介，对益生菌、益生元、噬菌体等的公共卫生研究，必须要评估潜在的更复杂的人群风险。

3 建构微生态研究伦理规范的必要性

以上这些伦理问题具有重要的法律、社会、管理和政策含义，提出这些问题的目的不是为了挑战人体微生态研究的进展，也并非限制和阻碍新型的医学诊疗技术手段的应用，而是为了激发研究和应用、个体健康和公共卫生、以及科学和社会的深层次对话沟通。这项事业迫切需要科学家、临床实践者、伦理学界、法学界、决策者等多领域的关注，以保证社会大众(包括受试者和患者)的权利和利益得到保障及人体微生态研究能够“可持续”发展。对以上伦理问题的讨论需置于更广阔的社会-伦理-法律视野内，这样做有两点意义：一是上述问题具有跨学科性质且彼此交融相关，需要综合考虑，不能各自割裂、单独解决。二是识别这些问题有助于揭示伦理问题与其他问题的区别与联系，有助于在大的环境内考察伦理问题的性质、表现、根源和对策。当前，国内外对于人体微生态这一新兴的跨学科课题引发的伦理、法律、社会问题的研究都较少。

综上，构建微生态研究伦理，需要注意到以下方面：

首先，认识人体微生态研究和样本库建设的特殊性。其科学上的特殊性决定了所涉及的伦理问题也具有特殊性，在一些方面有别于传统人体组织样本库研究，比如，对人体微生物的归属关系尚存争论，以及因微生物样本随时间及人体生命的各个阶段呈现不稳定(可变性)的特殊性，这直接影响相应数据与个人关联的可靠性。

其次，进行系统深入的伦理学研究。从伦理学角度对生物样本库的研究较少(更多的研究来自技术规划、科研管理、使用监管角度)，尤其是国内研究很大程度聚焦在知情同意，忽略了其他方面的伦理问题。全面综合的伦理学讨论至关重要，应是制定生物样本库相关管理和政策的重要参考。

最后，对人体微生态研究的临床应用亟须伦理关注。目前该研究尚在初始阶段，具有很大的不确定性、未知性、开放性和发展性。而同时微生态制剂疗法大受吹捧，益生元、益生菌食品和保健品在药店柜台和超市货架随处可见，对其的宣传、包装、夸大疗效有可能带来负面效应，同时病人/消费者的知情权、风险和受益等问题都需要伦理学的研究。

4 小结

生命伦理学研究不仅要顺应医学的新发展，更需要具备前瞻和预测性的视角。人体微生态研究及微生物样本库属于新兴交叉领域，如同人类基因组研究一样，会极大拓展研究伦理和临床伦理的讨论广度和深度。本文通过对人体微生态研究中面临的诸多伦理难题进行讨论，分析各种利益冲突及其背后的价值冲突，建构人体微生态研究及样本库建设的伦理学原则和框架，可为制定相关管理规范和政策提供重要的理论依据。对微生态领域的研究还将丰富和发展生物医学研究伦理学的内涵，使其在实践中得到深化与拓展，以能够应对生命科学领域新问题带来的挑战。此外，人体微生态研究伦理对公众健康具有重要意义，通过建构伦理规范可帮助提高微生态研究人员的伦理意识，同时促进民众对生物科学研究的知情权与参与能力，保护公众和个体的利益不被侵犯。获得公众的信任、增强社会凝聚力、促进参与和捐献，是人体微生态研究的发展之本。新一轮的医学变革大幕已开，面对前景广阔、机遇无限的人体微生态研究，需要热情、创新、谨慎、理智并重。

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HumanMicro-EcologicalResearchEthics:ANewFieldofBioethics

MAYonghui1,YANGYunsheng2

(1CentreforBioethics,MedicalCollege,XiamenUniversity,Xiamen361102,China,E-mail:yhma@xmu.edu.cn;2DepartmentofGastroenterology,ChinesePeople’sLiberationArmyGeneralHospital,Beijing100853,China)

The rapid development of human micro-ecology (human microbiome) in recent years has opened up new medical prospects for revealing the close relationship between microorganism and human health and disease. As the second genome of human, the special relationship between the microorganism and the host and its important function have brought new ethical and social problems, which requires to rethink and reform the existing ethical norms. This paper focused on the seven perspectives of “identity”, ownership, informed consent, risk benefit assessment, privacy, commercialization and public health, and demonstrated the importance to construct the ethics of micro-ecological research, which would enrich and expand the connotation of bioethics in theory and better guarantee the benign development of micro-ecology research in practice.

Human Micro-Ecology; Gut Mircrobiota; Ethics; Risk; Informed Consent

R-052

A

1001-8565(2017)07-0814-08

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.07.06

*本文系国家社科基金青年项目“人体微生态研究的伦理挑战和对策研究”(16CZX064)的阶段性研究成果

2017-04-23〕

2017-06-19〕

〔编 辑 吉鹏程〕