以色列军队医学研究的伦理标准——回顾上个二十年的变化*

[引言] 军事医学伦理学是指对在运用医学的军事活动和涉及军事的医学活动(包括科研活动和医疗实践)中形成的特殊伦理关系进行专门研究的学科。国外对军事医学伦理学的研究自20 世纪70年代末逐步展开，此前，军事医学伦理学一直是个潜课题, 不受重视。学者们虽然都认同四个基本的军事医学伦理原则，也清楚地认识到战争对医学伦理不可避免地造成冲击和挑战， 但是，是严格遵守四个基本的军事医学伦理原则， 视一切违反准则的行为为不人道，还是允许在实践中有限度地修正原则，目前， 西方还没有一个专门的医学伦理理论有针对性地解决这一难题，因而没有达成一致的意见。这篇文章是介绍以色列经验做法的，从中我们可以看到，针对军队成员的特殊性，以色列国防军医疗部队 (IDF MC)机构审查委员会(IRB)在以士兵为受试者开展临床医学试验方面做出了积极的探索，并创造性地设计应用了APP咨询和预备程序，为IRB的审查工作提供帮助。当然，实际应用中，APP审查也存在明显的缺陷。我国的军事医学伦理研究尚处于起步阶段，尤其是实证研究空白。鉴于我国军队与IDF同为义务征兵制，IDF对军队医学研究伦理标准的重视和已有的积极探索都值得我们借鉴。

(张千会1，周碧雯2)

以色列军队医学研究的伦理标准
——回顾上个二十年的变化*

1 文章要点

自二战以来全世界人体实验伦理标准的确立，由于军队的特殊性，把握军队医学研究的伦理标准有着天然的内在难题。文章通过回顾IRB和IDF医学研究的结构、活动及监管的有关规定，并分析2013年1月1日至2013年12月31日之间提交到IDF APP的研究计划的伦理审查

过程，展示了以色列国防军为维护医学研究的最高伦理标准实行的几项独特措施。通过共享类似的研究审批数据，医疗机构可以帮助构建和支持基于对等的标杆管理过程，最终为其他的IRB提供一个基准和规范。

2 核心问题梳理

2.1 对IDF军事医学研究的常规领域作了介绍

战斗伤亡保健战士性能卫生保健服务P1病理出血控制和前沿性复苏P5环境伤的预防和治疗P10预防医学和健康提升P2伤员检伤分类和决策P6过度使用伤害/康复的预防与治疗P11职业医学P3战斗伤预防、最小化及康复P7身体适宜性和认知准备P12战士的卫生保健P4生化伤的预防和治疗P8海军和潜水医学P13精神健康P9航空和飞行医学

以色列国防军医疗部队 (IDF MC)机构审查委员会(IRB)是大约50支活跃在以色列的机构审查委员会之一。除了常规的审查任务，还必须商议如何在以色列国防军中军事环境下研究志愿者的具体保障措施。从以上13个常规领域可以看出，以色列军事医学研究中对战斗伤亡保健和战士性能研究很重视，这大概跟以色列军队的职能使命相关。以色列一直在不断地打仗，危机意识特别强。以色列周围都是虎视眈眈的阿拉伯国家，以色列和周围的阿拉伯国家的中东战争是二战后持续时间最长的战争。以色列的地方很小，狭长，没有战略纵深，而且大部分国土都是不毛之地，防守进攻都不容易，一不小心就会被赶进地中海里[1]。中以两国虽国情不同，但军队的职能使命、危机意识异曲同工。以军的战斗意识值得我们学习。

2.2 对IDF军队医学研究的特殊性分析透彻

文章指出，大部分以色列国防军的研究项目，尤其是军事人员，都与他们的平民同行们有本质不同。大部分IDF士兵年龄都在18～21岁之间，刚刚达到法定成人年龄。另外，他们在一个等级高度分明的环境中，并且对来自同伴的压力极度敏感。受到这些限制，有些士兵被迫参与研究，担心如果不参与会导致长官的惩罚。更重要的是，士兵们无法自由选择为他们提供医疗服务的人，而军医们会发现在他们作为医疗服务提供者的职责与作为研究者的职责之间存在矛盾。最重要一点，大部分IDF战士是在强制征兵制下服役，而不是出于自由意志，这为军事机构增加了一个附加的保护责任。总的来说，这些独一无二的特征要求，为了保证在人体实验中的伦理准则，需要实行一些特殊的方法。

文章中还提到，军事医学研究不是IDF独有的。美军外伤研究所(USAISR)也在军事研究中发现了伦理问题。USAISR成立了顾问小组来支持研究者们并削减IRB的开支，但这个努力主要集中在“性能改进”(意思是作为一般性操作其中一部分的检查程序自此以后不需要IRB批准)和“研究”(定义为超出医学知识外的测试的问题)。有趣的是，美国的做法正好同IDF相反，他们的研究项目不把士兵或退伍老兵考虑在内。这个差别的根源在于，IDF是征兵制，而美国同大部分西方国家一样是雇佣兵制。

2.3 研究方法值得借鉴

文章回顾了所有IDF有关规定,并对2013年1月1日和2013年12月31日之间提交到IDF APP的研究计划的伦理审查过程进行了分析。他们还浏览了这个时期所有的IRB协议，包括每一个IRB决议的详细记录和引用的考虑。他们计算了IRB拒绝的比例、通过的比例和修订的比例，并为IRB协议修订的请求做出分类和量化。他们还测量了在削减IRB开支中APP的作用。这项研究是得到IDF·IRB授权支持的，没有掺杂任何个人目的。

2.4 揭示了IDF的变化对军事医学研究的伦理规则的影响

2007年，IDF医学研究的人体试验主题获得广泛关注，因为电视曝光了一项之前IDF未公开的1999年到2005年的临床试验。根据这个报告，716名IDF精英部队的士兵自愿参加临床二期试验，测试炭疽疫苗的功效，以期在生物战中应对这种病原体的潜在威胁。参与的志愿者中有几十名后来抱怨疫苗研究产生了各种副作用。大众广泛关注并质疑：士兵本来是听从指挥的，所以他们无法获取知情同意，上级让他们怎么做就得怎么做，保密方面也存在问题。另外，招收这些士兵志愿者是否公正？以色列的最高法庭干脆颁发禁令，所有的医疗研究都不能让士兵作为研究对象，认为士兵是弱势群体，他们是没有资格参与医学研究的。此后，资格审查委员会成立，而且审查越来越严格。资格审查委员会有两个机制以及它们的职能。比如说，如果你的研究对象是士兵，要怎么去保障这些士兵的权利，研究的结果最终对士兵有哪些益处，必须列出来，如果没有达到委员会的标准，研究就不会得到批准。

2008年，以色列国防军实现了几个重大变化，对军事医学研究的伦理规则有很大影响。这些变化出现后，每年提交给IDF IRB的研究计划越来越多。2013-2015年期间，377项研究进入APP，其中329项被认为适合IRB审议。8项研究协议被授予豁免，19项被拒，剩下的302项获得授权。总体来看， 377项提交的研究提案中345项最终(92%)允许执行；通过IRB审议的329项提案中310项(94%)获得授权。IRB要求修正47%的研究提案，其中1/3的修正与特殊军事伦理预警直接相关。

2.5 分析了军事环境中知情同意的特殊性

军事环境的独特性要求IRB对所有的医学研究都必须要保持一个很高的标准。尤其是对于基层的军官，他们对上级的依赖性很强，极端受制于同伴的压力，没有办法提供真正的知情同意，因此IDF IRB对所有的研究提议都进行了仔细的分析，以保证严格地达到收取被试和军事相关的规则。如果是不愿意参加的士兵，会被隐藏信息。训练军官不需要参加招收的见面会，以免他们在场会给招收现场的士兵造成压力或不许士兵提供知情同意。除此之外，军医不允许招收他们现在正在照顾的士兵病人作为临床研究的参与者。想要招收被试的研究者，必须提供48小时的等候时期，也就是从一开始接触到签署同意书之间必须有48小时，为士兵提供足够的时间来咨询自己的家人和朋友。

医学研究的终极目标是解决目前缺乏令人满意的解决方案的健康相关问题,因为军事人群与地方人群的健康问题存在显著不同，必须要涉及这几点：是不是非要在士兵被试身上完成？最后如何保障士兵人群？这个调查研究如何保证士兵的知情同意是真实有效的？另外，IRB措施的有效性很难量化。

2.6 APP在技术操作层面仍有缺陷

为保证军队医学研究的科学性，同时又保证人体实验研究必要的限制，以色列国防军起草并且实行了特殊的指令，并成立了这个APP。文中先介绍APP的功能，第一，它可以帮助排除那些不符合伦理道德以及不相关的研究计划，可以减轻机构审查委员会的负担；第二是对于那些想要在这个机构委员会当中申请自己的研究，但又没有对技术和伦理标准了解不够的研究者，它可以帮助他们一步步到达审查的要求；第三是帮助已经达到要求的研究者，精细化研究并达到最终标准。

这些限制对研究者来说是一个非常大的挑战，因为33%的以色列国防军机构审查委员会要求修改的协议主要在于两点：研究提议招收士兵被试的方法，以及获得他们知情同意的方法。事实上这些所有研究提议只有1/3需要修订，这也表明IDF不仅保护被试志愿者的利益，也保护研究者的利益不受军事环境下潜在非伦理研究行为侵害。

尽管技术方面，例如从提议申请到告知研究者的处理时间已经有描述，但无法简单地量化审查机构所提供的伦理审查证明。曾有研究回顾表明，不同的国防军(应该指的是不同单位)审议相似研究协议时，在要求提供的修正种类上多种多样(协议修订、患者信息表和同意书、招聘方法、薪酬安排和科学问题)。整个以色列国防军内部批准率非常高，很难去评估这个APP对IRB的审查批准的效果。基于这个报告当中提到的数据，未经IDF IRB审议之前的研究通过率大概有92%。加上IRB事先筛查和去除的研究，不适合IDF的通过率会提高至94%。当然这只是表明APP作为一种IRB审查前的筛选机制，而这个部分只是整个APP流程的一小部分。

图1 APP的具体操作流程

APP审查过程主要有两个缺陷，第一是尽管90%研究提议由APP修订，47%通过IDF审查后还需要额外修订；第二就是时间的问题，因为提议的提交到IRB审批是整个研究成功的关键部分，APP可能会在整个流程中额外增加审查时间。IDF内部研究者受益于对伦理和技术要求有很好的准备，审查时间会缩短。

3 结论

文中表示，他们相信，IDF的APP制度确实提高了IDF研究的科学性、精确性以及伦理和学术的标准。关于IRB的评估允许研究者们开展关于在TDF中的军事人群如何维持战士们知情同意的完整性的研究。另外，他们希望通过分享IRB过程数据、通过比例与拒绝比例，医学研究所能够帮助建立和支持一个基准过程，使单一的IRB能评估他们自己的测量与他们自己的同事们的相关性。

IDF IRB的研究计划的确取得了突破性的进展，但囿于军事环境的特殊性，即使IRB遵循医学伦理原则的意识很强，基层军官和士兵受试者的知情同意还是会受影响，同时，APP的应用中额外增加审查时间，其实质是削弱了它独立运作的职能。医学伦理原则在军事环境中运用的难题，根本上需要从理论层面作清晰定位。同时，类似以色列国防医疗部队的IRB这样的探索值得效仿。

[1] 周鸿祎.以色列军队是世界上最好的孵化器[J].创业家,2013(11)：66.

R-052

A

1001-8565(2017)07-0921-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.07.30

1第三军医大学基础部外语教研室，E-mail:43217290@qq.com

2第三军医大学政治理论与人文社科系，E-mail：114978873@qq.com

第三军医大学人文社科基金重点课题2014XRW02、一般课题2015XRW12

文献来源：Ayal Hassidim, Raeed Kayouf, Nirit Yavna,et al. Ethical standards for medical research in the Israeli military - review of the changes in the last decade[J]. Israel Journal of Health Policy Research,2016,5:53.

2017-06-28〕

2017-07-15〕

〔编 辑 李丹霞〕