移动健康医疗器械的介绍与展望

周宇新 朱鹏志 黄燕虹 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

移动健康医疗器械的介绍与展望

周宇新 朱鹏志 黄燕虹 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

移动计算和通信技术在卫生保健和公共卫生领域的应用正在迅速扩大，很多家用医疗器械通过无线传输技术或无线网络技术与智能通讯产品组合使用，利用智能通讯产品的信息处理能力和数据显示能力实现家用医疗器械的功能。本文对这种移动健康医疗器械进行了详细的介绍，并对这种移动健康医疗器械的发展提出建议。

移动健康医疗 远程医疗 家用医疗器械

1.移动健康医疗器械的出现

国内的移动医疗概念基本是在2011年引入的。所谓移动健康医疗，在国外称为mHealth，2010年美国移动医疗峰会上对mHealth给的定义是“通过移动设备提供的医疗服务”。

苹果公司iWatch的医疗健康服务平台，是一种典型的移动健康医疗器械。这种产品不单单能够测量用户包括心率和睡眠质量在内等与健康相关的生物数据，还能将数据上传到网络，实现远程诊断、远程会诊及护理、远程教育、远程医疗信息服务等医学活动。iWatch功能强大，更重要的是它对原有的医疗体系造成了巨大的冲击。

我国很多有远见的先进医疗企业纷纷受到启发，从而投入到iWatch这种家用医疗健康服务平台的研发中去。能够通过WIFI或蓝牙技术与智能通讯产品进行通讯的家用医疗器械大量出现在国内市场了，型号和种类都非常多。

其中有一些医疗器械制造商推出的家用医疗器械使用更加前卫的设计：这些医疗器械产品本身并没有数据处理系统、数据显示系统甚至控制系统，这些医疗器械需要通过与智能通讯产品进行数据传输，进而实现其主要功能，用户只需要使用个人智能通讯设备便可以完成操作和查看体检结果。如上海贝生医疗器械有限公司多参数监护仪，通过体戴式的体温传感器和脉搏血氧传感器，对患者进行生命体征参数的采集，同时将数据传输到安装了应用程序的智能通讯产品上，而设备本身则没有任何存储或显示功能。

2.移动健康医疗器械的结构特点

这种与智能通讯设备组合使用的移动健康医疗器械，将设备的控制部分和数据处理部分的功能编写成可以安装到智能通讯产品的应用程序，而设备本身只提供医疗器械的控制电路、输出端和数据采集传感器，通过安装了应用程序的智能通讯产品对设备进行远程控制，或通过安装了应用程序的智能通讯产品对设备采集的数据进行统计和显示。那么这种医疗器械产品，可以看作是个人智能通讯产品的一种附属的配件。

这种家用移动健康医疗器械在结构上有以下特点：

（1）简化设备结构

由于控制和数据显示的功能通过智能通讯产品来实现，取消了控制器或显示器等部件，减少设备的体积、重量，同时也大大降低了设备的能耗。

简化设备结构，使得更多的医疗器械电子产品可以设计成体戴式设备。小米手环就是个很好的例子，它通过手环上芯片监测人体运动特征，并通过蓝牙将数据传输到手机上统计。手环的本体是一个指头大小的芯片，手环本身省既没有操作按键，也没有显示器，因此与同样佩戴在手腕上的iWatch设备相比较，其重量和能耗都有明显的优势，这样不但使用方便，而且不会影响用户的正常活动。

（2）降低生产成本

部件的减少使成本大大降低，特别是在设备小型化的过程中，触控屏的成本在设备成本中占较大的比例，如果配备大容量的充电电源供电，那生产成本会进一步上涨。如果通过与智能通讯产品联机实现控制和显示功能，减少显示和控制部件的成本，同时能耗下降，就能使设备电源系统成本也随之下降。

3.移动健康医疗器械在实现远程医疗上的优势

远程医疗是指基于远程通信技术、全息影像技术、新电子技术和计算机多媒体技术实现远程诊断、远程会诊及护理、远程教育、远程医疗信息服务等医学活动。最初的远程医疗发展目的是为了让卫生条件较差的偏远地区能利用上大型医学中心的医疗技术和设备优势。

但近年来，远程个人护理的市场正迅速发展，特别是对于中产阶级，他们既拥有使用良好医疗服务的经济基础，又非常繁忙，缺乏上医院看病的时间，远程医疗成了非常好的选择。

例如电子血压计、脂肪测量仪、体戴式生命体征监测仪等设备，使用户在家中可以对自己进行健康测量，并通过网络系统实现远程诊断、会诊及护理。但可以想象，用户并不需要每个设备都有显示功能或数据处理功能，如果所有设备都能通过无线技术将信息汇总到用户的智能通讯设备上，将会为用户节省大量的时间和费用。甚至可以更进一步，通过智能通讯设备对医疗设备进行操控，能使医疗器械快速设置不同使用者的参数设定。

例如乐心公司的脂肪秤、血压计、手环等一系列家用医疗器械产品，可以分别检测用户的体重、脂肪率、血压和运动量等健康参数。用户通过智能通讯设备绑定这些家用测量仪，进行测试后，测量仪可以通过WIFI技术，将数据发送到乐心的医疗健康服务平台，医疗健康服务平台根据用户注册账号里的数据计算出用户的健康状况，并将数据通过用户智能通讯设备上安装的应用程序反馈给用户。

4.移动健康医疗器械发展中可能存在的问题

当然，这种移动健康医疗器械的发展可能会出现以下问题：

（1）产品质量

移动健康医疗器械在结构和功能上跟传统的医疗器械有不少区别，这些区别很可能会使这种医疗器械在注册检验的时候难以满足现有的国家标准或行业标准。特别是这种移动健康医疗器械大部分功能是通过用户个人智能通讯设备实现的，就会出现由于智能通讯设备质量限制造成无法通过标准的要求，又或者即使通过了注册标准的要求，在实际使用中却出现问题。

例如，如果移动健康医疗器械的报警系统是通过智能通讯设备实现的话，YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》中对报警声或报警设置的要求，并不能保证每种智能通讯设备都能满足。

建议相关标准委员会在更新标准的时候，考虑这种移动健康医疗器械的情况。而制造商方面，需要对产品进行一个全面的风险评估。

（2）信息安全

国际数据中心2015HealthIT中对移动健康医疗预测，2018年拼的是数据安全，并预测在2020年，差不多42%电子健康数据会处于无保护状态。它们需要被保护，因为越来越多的利益相关者都将依赖越来越大的数据集。

移动健康医疗器械一般具有网络功能，或能够通过安装在智能通讯设备上的应用程序实现远程医疗，其中可能涉及到的患者电子病历、健康档案、会诊信息、影像数据等，这些信息很容易被网络上不法分子利用。因此可以预见，随着远程医疗的普及，网络医疗健康服务平台将会非常容易受到攻击，个人信息泄漏的风险日益增大。

现今国内仅有的技术规范是国家卫生和计划生育委员会发布的《远程医疗信息系统建设技术指南（2014年版）》，也只能做到建议医疗信息系统需要考虑保护患者信息隐私要求、保护会诊机构内部信息需求、业务数据库的安全防护需求、安全管理制度需求，同时也提到了当前国内在远程医疗的政策法规和业务管理上并不完善。

5.对移动健康医疗器械发展的建议及展望

这种移动健康医疗器械用途非常广泛，更重要的是其与远程医疗相辅相成，顺应医疗行业结构的改变，我相信未来将会有越来越多的家用医疗器械设计成与智能通讯产品配套使用的形式。作为医疗器械制造商，特别是家用医疗器械制造商，需要抓住机遇，跟上潮流。

而作为医疗器械监管机构，则需对这种移动健康医疗器械制定出合理的规范，制定相适应的标准。

家用医疗器械与智能设备互动的潮流并不是昙花一现，随着人们对健康的重视和投入以及远程医疗的普及，家用医疗器械与智能设备互动将会是移动健康医疗的重要环节，也可以预见移动健康医疗器械在市场上会有重要的地位。

[1] Koutkias V, Chouvarda I, Goulis D G, et al. Home care delivery through the mobile telecommunications platform:the Citizen Health System(CHS) perspective[J]. International journal of medical informatics, 2002,68(1):99-111.

[2] 赵泽, 崔莉. 一种基于无线传感器网络的远程医疗监护系统[J]. 信息与控制, 2006,35(2):265-269.

[3] Kay M, Santos J, Takane M. mHealth:New horizons for health through mobile technologies[J]. World Health Organization, 2011:66-71.

[4] 国家卫生和计划生育委员会. 国卫办规划发[2014]69号. 远程医疗信息系统建设技术指南

Introduction and Prospect of Mobile Health Medical Devices

ZHOU Yu-xin ZHU Peng-zhi HUANG Yan-hong Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou, 510663)

The application of mobile computing and communication technology is rapidly expanding in the felds of health care and public health, lots of Household medical equipment combining use with Intelligent communication products through the Wireless transmission technology or the Wireless network technology to realize their function. In this paper, I will introduce the mobile health medical devices and do the prospects for the development of mobile health medical devices.

mobile health care, telemedicine, household medical equipment

1006-6586(2017)01-0019-03

TH789

A

2016-08-12