开展实验室认证认可，提升动物疫病检测能力

孙 燕，范首君，熊仲良，蔺 露，汪子淳，骆 璐，梁望旺

（1.重庆市动物疫病预防控制中心，重庆 401120；2.重庆市猪主要传染病防治工程技术研究中心，重庆 401120）

开展实验室认证认可，提升动物疫病检测能力

孙 燕1，2，范首君1，2，熊仲良1，2，蔺 露1，2，汪子淳1，骆 璐1，梁望旺1，2

（1.重庆市动物疫病预防控制中心，重庆 401120；2.重庆市猪主要传染病防治工程技术研究中心，重庆 401120）

本文介绍了实验室认证认可制度的发展现状及主要内容，论述了实验室认证认可工作对于提高实验室的质量管理水平及促进畜牧产业和社会发展的重要意义，着重分析了动物疫病检测实验室通过实验室认证认可对人员培训管理、检测设施设备、环境条件及检测结果质量的保障等方面的提升作用。

实验室认证；动物疫病；检测能力；兽医实验室

随着我国社会主义市场经济的不断完善和外向型畜牧业的迅速发展，动物疫病检测实验室的规范化管理也越来越受到重视。建立健全实验室质量管理体系，依法进行计量认证和实验室认可，已成为提升动物疫病检测能力和实现检测实验室规范化管理的重中之重。

重庆市动物疫病预防控制中心（以下简称重庆市疫控中心）依法承担着重庆市动物疫病监测、动物性食品安全、饲料兽药安全等多个动物及动物产品领域的检验检测任务。为了有效实现规范化管理，重庆市疫控中心自2008年开始建立质量体系，并于2009年通过了我国实验室国家评审委员会组织的实验室认可和重庆市质量技术监督局组织的计量认证，取得了相应的认可、认证证书。做好实验室认证认可工作，是提升动物疫病检测能力和水平的重要手段，也是实验室长远发展的必由之路。

1 实验室认证和认可的发展

计量认证是指国家认证认可监督管理委员会和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对于为社会提供公证数据的产品质量检验机构、测试设备、工作环境和人员进行质量体系能力考核，考核其检测数据是否公正可靠。认可是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明（ISO/IEC 17011—2004）。实验室认可是由经过授权的认可机构，按照约定的标准，对实验室管理能力和技术能力进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动，实验室认可意味着认可机构承认实验室有从事特定的校准或检验活动的能力。

1.1 实验室认可制度的起源与发展

实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可（NATA）体系和1966年英国校准实验室（BCS）的认可制度。为了协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒，1977年，国际实验室认可合作组织（ILAC）正式成立。该组织致力于实现实验室检测和校准结果的国际互认，提供有关实验室认可方面的基本信息并促进国际贸易，现已成为影响力最大的全球性实验室认可组织。目前，大多数国家和地区都成立了认可组织或机构，影响较大的区域性组织包括欧洲认可合作组织（EA）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）和美洲间认可合作组织（IAAC）。

我国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立于2006年3月31日，由原我国实验室国家认可委员会（CNAL）和原我国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成。CNAS由国家认监委授权，根据有关法律法规，承担我国实验室的统一认可工作。

1.2 实验室认可的标准与主要内容

目前，我国在实验室认可方面参照的是《检测与校准实验室能力认可准则》（CNAS- CL01：2006），它等同于《检测与校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2005），此要求是实验室认可的国际准则，是各国进行实验室认可的通行依据，也是开展国际认可的基础标准。

标准ISO/IEC17025分为管理要求和技术要求两部分，分别从管理和技术的角度来评价实验室从事特定检测和校准活动的能力。其中，管理要求包括组织、管理体系、文件控制等15个要素，技术要求包括设施和环境条件、设备、测量溯源性等10个要素。概括以上25个要素，实验室认可评审的基本内容包括：工作人员的技术能力（资格、培训、经验）、检测方法的有效性、检测程序的合理性、测量和校准溯源是否达到国家标准、检测设备的适宜性、校准和维护是否得当、检测和校准数据的正确性、质量管理程序的合理性等。

2 兽医实验室认可的必要性

实验室认可是由权威机构对有能力执行特定任务的实验室给予正式承认的程序。它对于动物疫病检测实验室和畜牧产业发展及国际化都非常重要。

2.1 提高动物疫病检测实验室的质量管理水平

实验室认可的目的是提高实验室的质量管理水平，提升实验室检测能力，识别和评估检测过程中的风险环节，减少可能出现的质量风险。动物疫病检测实验室通过参与实验室认可，制定质量管理手册，对动物疫病检验室的取样、检验、文件管理等工作做出明确细致的规定，促进检测实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务。通过实验室认可，改变落后的实验室管理观念，切实提高实验室质量管理水平，提高动物养殖企业对实验室的认知度和信任度，最终达到政府和市场的共认，实现检测数据的政府和市场双边和多边的互认。

2.2 促进畜牧产业的健康发展

随着我国加入世界贸易组织（WTO），我国的发展与全球一体化的进程越来越密不可分。以畜牧业为例，在我国实验室认可体系与国际体系接轨的同时，我国动物及动物产品的市场也迅速扩大，大批国内畜牧产业龙头企业正在国内快速发展壮大，并逐渐走向了国际市场。

我国的动物及其产品要进入国际市场，必须接受相应的检测、检验。目前，我国很多动物疫病检测实验室尚未获得国际认可，获得授权必须通过国际相关管理机构对实验室的审查，审查的重要内容就是该实验室有没有通过基于国际认可准则的实验室认可。通过实验室认可后，可以签订相互承认协议，相互承认认可实验室出具的检测报告，以此减少重复检测，优化配置实验室资源，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易健康发展。

3 实验室认可对动物疫病检测能力和水平的提升作用

3.1 促进人员培训和管理的系统化

在影响动物疫病实验室检测工作质量的因素中，人员是关键。重庆市疫控中心动物疫病检测实验室根据检测活动的具体情况，建立、确定了培训需求和人员培训的管理程序，并根据当前和预期任务，制定了相应的人员教育、技能培训目标，及时评价培训活动的有效性。根据实验室不同人员，包括操作专门设备的人员以及进行检测、评价结果、签发报告的人员，设立不同的培训内容，主要涵盖生物安全知识、体系文件知识、检验检测操作技能和岗位管理流程等4部分内容。每部分内容均由具备检验检测人员上岗资质的培训师对新员工进行讲解和操作培训，并由专业人员进行考核。员工考核合格后，由质量管理部门签发岗位资质证书，方能参与相关岗位的检验活动。新员工须在入职3个月内完成相关培训及考核，严谨的培训和考核评价体系确保了实验室检测人员能够胜任相应的工作。

3.2 保障检测设施设备及环境条件的完善

在动物疫病实验室检测活动中，设施设备是影响检测结果的关键因素之一。通过认证认可的动物疫病检测实验室，应该配备能够正确进行检测的全部设备，且准确度应符合相应规范要求。对于结果有重要影响的仪器的关键参数或关键值，应该制定校准计划，并在投入使用前进行校准、功能检查和期间核查，确保设备置信度，防止发生可能致使检测结果失效的情况。本中心实验室对检测仪器进行了分类管理，分为计量设备、辅助设备和研究用设备，各类设备均建立唯一性标识，并建立规范的管理档案，包括设备及其软件的标识、购置情况、制造商信息、使用及校准情况和故障维修情况等多维度记载，设备由经过授权的人员操作。

检测实验室在布局和功能分区上，要充分考虑到环境条件对结果的影响。如，在核酸检测区，按照检测步骤和可能产生的污染物进行严格的区域划分，对核酸提取区、扩增区、电泳区分别配备不同的防护装备、试验仪器和耗材，且不同区域的用具和防护用品不能互相混用。同时，为保证人员健康和生物安全，配备便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、洗眼器等。为保证环境安全，对有毒有害物质和废弃物进行规范的无害化处置。

3.3 保证检测结果的质量

为确保检测结果的准确和可靠性，动物疫病检测实验室必须建立质量控制体系，制定质量控制计划并严格实施，确保检测过程受控。2012年新修订的《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》具体规定了内部质量控制计划，除了空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品分析，还包括质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施，使实验室内部质量控制的具体步骤更加明确。重庆市疫控中心动物疫病检测实验室按计划定期进行质量控制内审和外审，主要的质量控制方法有：对新认证的检测项目进行验证报告；定期使用标准物质进行监控或使用次级标准物质开展内部质量控制；参加农业部组织的省级实验室检测比对和能力验证，实验室内部不同人员进行检测比对，对同一检测项目采用不同方法进行比对检测，检测人员使用相同方法进行重复检测，等等。近年来，本中心动物疫病检测实验室多次参加农业部组织的动物疫病检测能力验证，血凝—血凝抑制、酶联免疫吸附试验、链式聚合酶反应、液相阻断酶免试验等多种检测方法均取得较好的结果。这表明参与实验室认可活动可使实验室技术能力得到有效提升，检测结果的质量得到充分保证。

建立动物疫病检测标准化实验室是疫病检测工作向更高质量体系要求发展的必然要求。实验室专业技术能力的增强，有助于打破技术性壁垒，促进畜牧产业健康、可持续发展。通过实验室认可，意味着实验室向国际化要求迈出了坚实的一步。

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（责任编辑：杜宪）

Improving the Detection Capacity of Animal Diseases by Laboratory Certification and Accreditation

Sun Yan1，2，Fan Shoujun1，2，Xiong Zhongliang1，2，Lin Lu1，2，Wang Zichun1，Luo Lu1，Liang Wangwang1，2
（1. Chongqing Animal Disease Prevention and Control Center，Chongqing 401120；2. Chongqing Technology Research Center of Prevention and Treatment Engineering for Major Infectious Diseases of Swine，Chongqing 401120 ）

In this article，the development status and main contents of the laboratory certifcation and accreditation system were introduced，then its significance was discussed in terms of enhancing the level of laboratory quality management and promoting the development of animal husbandry industry and society. Furthermore，the promotion effects of the the certifcation and accreditation system towards animal disease testing laboratories were emphatically analyzed from the following aspects：the improvement of staff training and managements，the maintenance of testing equipment and facilities，the ensuring of environmental conditions，as well as the guarantee of the quality of the testing results.

laboratory certifcation； animal disease； detection capability；veterinary laboratory

book=65,ebook=71

S854.4+3

C

1005-944X（2017）01-0065-04

10.3969/j.issn.1005-944X.2017.01.018