药品检验检测实验室标准物质规范化管控的探讨

封海霞

（重庆市食品药品检验检测研究院，重庆 401121）

药品检验检测实验室标准物质规范化管控的探讨

封海霞

（重庆市食品药品检验检测研究院，重庆 401121）

目的 查找目前药品检验检测时标准物质管理中存在的问题，并提出解决策略，为保证实验室出具科学、准确的检验数据提供参考。方法 结合自身工作经验和实践，从标准物质台帐的建立、日常管理和使用等方面进行探讨和分析。结果 药品检验检测实验室标准物质在管控中存在对照品与标准品混用、未按存储条件存放、台帐记录不全、未进行规范使用等问题。结论 实验室标准物质是判定药品是否合格的重要参照物，主要用于鉴别、检查或含量（效价）测定，标准物质规范化管理和使用是影响检测结果准确性及可靠性的重要因素，有效管控和使用标准物质，对于保证药品质量具有重要意义。

药品检验；药品检测；实验室；标准物质；规范化；管理

近年来，随着仪器分析方法在药品检验检测中的普遍应用，标准物质作为一个判断药品质量合格与否的重要标准，已越来越受到重视。为了确保检验结果准确、可靠，所使用标准物质（标准品或对照品）安全、有效，以利于量值的正确传递与溯源，需要加强标准物质的规范化管理。笔者对实验室在标准品或对照品使用和管理过程中发现的若干问题进行探讨，力求使实验室对标准品或对照品的使用和管理更加规范。

1 实验室标准物质管控存在的问题

对照品与标准品混用：食品药品标准中存在对照品与标准品混用等诸多问题。即使是同一种物质的标准品和对照品，其规格、标定方法及用途也可能不同，因此，选对适用的对照品或标准品至关重要。

标准物质收发台帐录入数据不完整：未完整录入购入时间、编号、来源、数量、使用期限、存放位置、分类、用途、批号、规格、状态等信息。

未严格按照标签和说明书储存标准物质：由于标准物质的特殊性，其储存条件和方式对稳定性和准确性有很大影响。

未严格按说明书要求使用：例如某对照品要求使用前在105℃干燥1 h后使用，但实际工作中未完全按要求操作，这样称量出来的对照品纯度不准确，会使检测结果偏差很大。还有部分不稳定的标物采用密封包装，要求一次性使用，但实际操作中会分次使用，这样就会因间隔时间长保存不当而造成测量数据的误差。这种情况在正规实验室较少出现，但部分药企在这方面很突出。

制备成标准（或对照）品溶液长期储存或多次使用：由于标准物质价格昂贵，部分更是不易购买，为了节约人力物力成本，部分检验员在制备好标准（或对照）品溶液后用封口膜密封，然后储存在冰箱中多次使用。因为配制的溶液多数是易挥发的有机溶剂，而配制供试品溶液与标准（或对照）品溶液的时间、环境温度也不一致，但这样极有可能造成检验结果的误差较大。这一现象在行业内普遍存在。

2 标准物质规范化管控的对策

2.1 应梳理标准品与对照品的概念

2015年版《中国药典(二部)》[1]凡例中明确定义，两者指用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或μg）计，以国际标准物质进行标定；对照品系指用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

2.2 实验室使用标准物质（标准品或对照品）的来源

购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。仅在当国产标准物质确实无法满足工作需求时，才考虑购买进口标准物质，并应对经销商资质进行评估[2－4]。根据检验工作的需要，一般通过以下几个渠道购买：1）直接从中国食品药品检定研究院和中国计量科学研究院标准物质供应平台购买，包括一些中国食品药品检定研究院授权的二级供应商，如省级药检所；2）从国内标准物质（标准品或对照品）经销商处购买，基于历史原因和研发水平，目前在国内能购买到的对照品有限，其中实验室很大一部分检品涉及到的标准物质都需要进口[5－7]。

2.3 管理员应建立标准物质收发台帐

对采购的标准物质进行外观核查后，进行编号[8]。编号规则：每种标准物质按购入先后进行编号，编号共4位阿拉伯数字。前两位阿拉伯数字为购置年份的后两位数；后两位阿拉伯数字表示流水号，从01起按批次开始编码。如果同一次购入的标准物质有2个批号，则有效期在前面的先编号：如编号为1501的胆酸对照品，表示2015年第1次购入的胆酸标准品，第2次购入胆酸标准品则编号为1502，依次类推。

2.4 实验室人员操作流程规范

标准物质登记备案：包括对照品名称、编号、存放位置、分类、用途、批号、规格、状态等信息。

标准物质的储存环境：应满足其说明书的储藏条件，严格按要求进行储存保管。一般应遮光、密闭保存，对有特殊储存要求的标准物质，按标签或说明书上说明储存。

标准物质的有效使用期限：一般当中国食品药品检定研究院新出批号时，上一批号标准物质基本可认为已过期。对于超出有效期的，必须当即清理，不得继续使用。

实验室工作人员的操作：在使用标准物质时应严格按照《滴定液配制、标定与使用操作规程》执行，剩余的标准物质降级使用。

性质不稳定或效期较长标准物质的管理：当对其校准状态有怀疑时，应执行期间核查，以确保标准物质达到技术要求，并做好标准物质的追溯和核查、确保质量。

标准物质领用记录：包括领用日期、领用数量、剩余数量、领用人、发放人。

3 结语

标准物质作为国家颁布的一种计量标准品，是国家药品标准不可分割的组成部分，在药品检验中，它是确定药品真假优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具[9－10]。在日常药品检测工作中，标准物质的管理和使用是否规范与检验数据和结果是否正确息息相关，故要求检验人员一定要严格按流程规范化操作，最大程度地保证检测数据准确、可靠、真实、有效，从而促进我国药品事业的发展，尽可能保障用药安全[11－14]。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）[M].北京：中国医药科技出版社，2015：凡例ⅩⅤJ.

[2]关宏武.实验室标准物质管理方法的探讨[J].全面腐蚀控制，2012，26（9）：15 － 16.

[3]魏 蔚.浅谈药品标准物质的应用与管理[J].健康必读，2013，12（2）：277 － 278.

[4]李雪芹，连 爽，张前飞，等.浅析药品标准物质管理存在的问题及改进措施[J].医药卫生，2016，3（5）：168.

[5]卢 鸽，马玲云，马双成.浅谈药品标准物质原料备案程序及存在问题[J].中国药事，2011，25（9）：905 －906.

[6]肖丽华，马双成，宋玉娟，等.浅谈国家药品标准物质库的科学管理[J].中国药事，2011，25（8）：753 － 754.

[7]许 浩.理化实验室标准物质的管理、利用和核查[J].上海预防医学杂志，2010，22（3）：164 －165.

[8]国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南[M].第 2版.北京：中国计量出版社，2007：36－42.

[9]胡桂仙，王小骊，叶雪珠，等.实验室标准物质的规范化管理方式探讨[J].分析试验室，2007，26(S1)：189 －191.

[10]卢达富，傅纪华，江万春.标准物质管理探讨[J].海峡预防医学杂志，2011，17（1）：82 －83.

[11]李 丹，黄福有，胡 波.浅谈检测实验室标准物质的管理[J].现代测量与实验室管理，2005，13（2）：54 － 55.

[12]王 琴，鲜青龙，生新礼，等.浅谈实验室标准物质的管理与应用[J].中国医药指南，2013，11（18）：731 － 732.

[13]张海英，朱 翔.浅谈实验室标准物质的管理[J].中国认证认可，2015（3）：56 －58.

[14]王玮玮，韩 青.浅谈实验室标准物质的管理[J].新疆农业科技，2016（1）：53.

Standardized Control of Standard Substance in Laboratory of Drug Control

Feng Haixia
（ Chongqing Institute for Food and Drug Control，Chongqing，China 401121）

Objective To find out the problems in the management of standard substance in the current drug control and put forward the solutions，in order to provide reference for scientific and accurate inspection data of the laboratory.Methods Combined with their work experience and practice，the aspects of establishment of the standing book of standard substance，daily management，use and other aspects were discussed and analyzed.Results There were some problems existing in the standard substance in the laboratory of drug control，such as mixed use of reference substance and standard substance，not stored in storage condition，incomplete account record and non － standard use.Conclusion The standard substance in the laboratory of drug control is an important reference to determine whether the drug is qualified，it mainly used for identification，inspection or determination of content （or potency）.The standardization management and use of the standard substance were the important factors affecting the accuracy and reliability of the test results.Effective control and use of standard substance has great importance to ensure the quality of drugs.

drug inspection；drug detection；laboratory；standard substance；standardization；management

R954

A

1006－4931(2017)22－0071－02

10.3969 ／j.issn.1006 － 4931.2017.22.024

封海霞(1978－)，女，大学本科，主管中药师，研究方向为中药质量标准，(电子信箱)searayf＠163.com。

2017－06－06)