浅谈医院检验科风险的识别与控制

于淼琛，马晓露

(大连医科大学附属第一医院检验科，辽宁大连116011)

·述评·

浅谈医院检验科风险的识别与控制

于淼琛，马晓露

(大连医科大学附属第一医院检验科，辽宁大连116011)

正确识别医院检验科内部的风险因素，做出相应的纠正措施及预防措施，减少实验室内部的潜在风险，提高实验室工作效率，减少不符合项的发生及不合格结果的发放，建立合理的风险管理体系。

检验科实验室；风险识别；预防纠正

医学实验室的风险管理是以尽可能低的成本，有计划地处理和控制风险，以获得准确检验结果的一种管理模式。依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2012）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对检验全过程中可能影响检测结果的因素进行评估，以降低检验风险[1]。在检测过程中，合理有效地识别分析前、分析中、分析后的风险因素，并做好纠正及预防，建立实验室合理的风险管理体系，提高风险意识是做好检验工作的基本保证[2]。

检验科建立合理有效的风险管理体系，正确识别实验室内部的风险因素，不仅可以有效降低实验室消耗成本，更重要的是可以保证检验结果的及时性和准确性。风险管理的目的是在检验分析的全过程（包括分析前、分析中、分析后）中，将可能影响到患者检验结果的风险进行识别、综合评估，并进行有效地控制和管理。

1 分析前阶段风险识别与控制

分析前阶段包括患者的准备、医生开立检验医嘱、护士执行医嘱、标本采集、转运及检验科对样本核收之前的所有活动。有调查表明，由于检验过程中存在的差错或失误导致的检验结果偏差，其中，分析前阶段产生的误差占总误差的46%～68.2%，分析中产生的误差不足15%，分析后产生的误差为18.5%～47%[3]。因此，对容易出现问题的几个环节，包括患者的准备、标本采集、转运及核收，必须进行正确的风险识别。

1.1 患者准备患者年龄、性别、民族、情绪、运动、昼夜生理变化、体位、饮食、服用药物等均可影响相应检验项目的结果。但缘于患者本身因素对检验结果的影响，却往往被医生、患者所忽视，而这部分的监管却是空白。因此检验科需要根据实际情况采取相应措施，以减少因患者准备不当造成的检验结果错误。首先，开设咨询窗口，提供咨询电话，面对面解决来自患者及医护人员关于检验前患者准备方面问题的咨询；第二，根据实验室开展的具体项目，详细介绍标本采集前患者应做的准备，编辑成册并向临床发放，保证医护人员知晓并能够指导患者做检验前准备；第三，对于检验科开展的新项目，可以通过各种途径（包括院内网络、纸质宣传单、专人指导等）进行宣传，以保证患者采集样本前的正确准备；第四，利用现代化的手段，建立有效的公众平台，动态发布检验相关知识。开展全方位、多种形式的宣传工作，尽可能减少因患者准备不当而造成检验结果错误的风险。

除此之外，患者识别错误是分析前阶段“患者准备”的最大风险。若要最大限度地降低此类风险，需要全院协作。对于门诊患者，诊疗全过程实名制；对于住院患者，进行严格的身份识别，并采取腕带式全程条码管理。无论是门诊患者还是住院患者，护士采血前应该仔细核对患者身份。加强每个环节的管理以保证患者身份的识别正确。

1.2 标本采集为保证标本采集的正确，需要做到以下几点。

⑴采集指导：需要患者自行留取的标本，检验科设立接待窗口并向其提供简易纸质版留取说明，以供患者参考；检验科根据实验室的实际情况制定《临床检验手册》。内容涵盖了所有检验项目在检验全过程中的具体要求。

⑵培训和宣传：检验科对护理人员每年至少培训一次。每月向护理部提供不合格样本统计分析报告，并与临床沟通，以提高临床样本采集的合格率。

1.3 标本保存和运输采集后的样本应在规定时间内送检。标本采集后，在临床HIS系统里即刻完成采集，及时送至检验科，并在检验科LIS系统里完成标本签收。

定期对标本运送人员进行培训，对新入职的标本运送人员随时进行相关培训，采用正确的标本转运器皿，检验科每月统计标本运送时间，通报临床并和护理部通力合作，全力缩短标本运送时间。

1.4 样本接收制定完善的样本接收程序及不合格样本的拒收原则，检验人员严格识别不合格标本并进行相应的处理。例如出凝血检验对样本量的控制比较严格，采样量不足或过多，对检验结果均有影响；而溶血标本对钾离子等检测有影响。对不合格标本应及时反馈给临床，重新抽取合格样本，同时定期对护理人员进行相关培训，不断降低不合格标本的比例。

2 分析中阶段风险识别与控制

分析中主要是对检验程序的质量保障，包括人员培训、检验程序/方法的选择、室内质量控制、室间质量评价等方面。

2.1 人员培训人员是检验科构成的基础和核心，人员素质决定了检验科的未来及发展。员工必须经过岗前培训及考核，考核合格后方能上岗。定期进行质量管理体系文件的宣贯，科室内统一开展业务学习，介绍检验基础知识、新进展及各类相关内容[4]。对科室人员，尤其是新入职员工进行人文素质教育，规范服务行为，目的是能够更好地为客户服务。年终对工作人员进行理论及技能考核，考察检验人员的业务素质[5]。另外，为满足实验室发展需要，有计划地外派人员到国内、外进修。通过多种形式，对工作人员进行培训，以提高检验人员工作素质及自身修养。

2.2 仪器使用与维护仪器的安全与性能是检验科结果可靠、准确的基本保证。检验科定期对仪器进行校准，校准后及时完成校准后验证，验证合格后方能使用。大型设备需配备UPS以保证在特殊情况下持续供电。定期进行设备保养和维护。每年进行设备检定，鉴定合格方可使用。

2.3 试剂和耗材的管理试剂验收合格后应及时入库并按要求保存。更换新批号试剂前完成比对工作并记录。不使用过期试剂和耗材。自配试剂严格按SOP配制和管理，包括验证试剂性能、失效期管理等。化学试剂出入库由专人保管，出现意外事件按生物安全要求进行处理。

2.4 室内质控和室间质评室内质控是检验结果是否准确的最基本的保证，也是发现问题的“眼睛”。按行业标准设立质控均值和质控限、质控频率，绘制室内质控图。每天按要求进行质控检测和分析，失控数据要及时按操作规程处理，质控合格后方能处理样本。定期进行室内质控及室间质评数据分析，若发现潜在的趋势性隐患，应查找其发生的原因并予以消除。

3 分析后阶段风险识别和控制

分析后过程主要包括检验结果的报告以及检验后样本的保存，规范的管理可以降低风险，保证患者及时得到检验结果并用于临床治疗。

3.1 检验结果发布的及时性在保证结果准确可靠的前提下，尽可能的缩短TAT时间。每月统计分析各实验组TAT，不达标则查找原因并解决。通过持续改进（包括人员培训、宣贯，优化工作流程等），使此类风险逐渐降低。

3.2 异常结果的报告如出现异常的检验结果，岗位人员应首先检查样本是否合格；其次考察检测系统是否正常工作；另外可通过与临床及时有效的沟通，了解患者状态，判断是否与用药有关，是否符合临床诊断，最后确定异常结果是否符合患者即时状态。否则应建议重新采集标本、再次检验。

3.3 危急值的报告经与临床沟通并建立合适的危急值，规定合理的报告方式，通过信息系统进行强化管理，一旦出现危急值，检验科通过信息系统、人员提醒两种形式及时通知临床医生，医生对危急值进行快速反应和处理，以保证患者生命安全[5-7]。

4 风险等级评估及管理

通过对检验全过程的分析，找到可能发生的风险，按其发生的频率、危害程度及被发现的难度，对风险进行等级评估。EP23-A将风险分为可以忽略、较小、严重、极重、灾难5级，将危险可能性分为频繁、可能、偶尔、极少和不可能5种[8，9]。

4.1 按风险出现的频率进行分级详见表1。

表1 按风险发生的频率进行分级

4.2 按风险的危害程度分级详见表2。

表2 按风险的危害程度进行分级

4.3 按被发现的难度分级详见表3。

表3 按被发现的难度进行分级

结合以上分级，我科尝试以RPN（风险优先指数）划分实验室风险的等级，即RPN（风险指数）=O（发生频率）×S（危害程度）×D（被发现的难度）。通过对风险的识别和分级管理，对危害大、发生频率高、难以识别的风险进行重点管理，有效地控制风险，使得实验室质量管理体系能够持续有效地运行。

根据实验室的工作流程，识别实验流程中存在的风险，对实验室识别出的风险进行等级评估，对评估出的高风险流程，提出相应纠正措施和预防措施，对纠正措施和预防措施的效果进行跟踪、评价，拟定实验室全面质量改进。对于识别出的中风险、高风险因素作为重点管理对象，同时监控检验过程的所有环节，一旦发现风险提升，立即采取预防措施，以避免影响检验结果的准确性。

风险管理审核指管理层组织定期或不定期地进行风险管理审核，是为获得证据并进行客观评价，以确定风险管理框架或其一部分的充分性和有效性而进行的系统的、独立的、文件化的过程[10]。管理审核中可将多个风险综合为一个风险即风险集成，对上一次的风险管理报告中未能识别的剩余风险加以补充，并形成下一次科室的风险管理报告[11，12]。

[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则[S].2008-06-16.2015-06-01.

[2]高建国.临床检验质量管理工作和风险意识分析[J].检验医学与临床，2012，9(21)：2769-2770.

[3]Mario P.Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine[J].Clin Chen Lab Med，2006，44(6)：750.

[4]季虹，陈宗胜，刘汝，等.浅析实验室风险管理与人员培训的相互作用[J].中国预防医学杂志，2010，11(8)：860-862.

[5]朱德文.对检验科人力资源管理的思考[J].实验与检验医学，2012，30(1)：53-54.

[6]董丽华.检验危急值报告制度的建立及其在医疗中的价值[J].实验与检验医学，2016，34(2)：211-214.

[7]夏国新.临床实验室危急值报告分析[J].检验医学与临床，2010，7 (20)：2267-2268.

[8]刘月皎，魏源华.危急值的建立与临床应用[J].实验与检验医学，2010，28(3)：277-279.

[9]CLSI EP23-A.Laboratory quality control based on risk management：approved guideline.CLSI document EP23-A[S].CLSI，2012．

[10]杨悦林，钱净，杨丽琼，等.基于风险识别的临床生化实验室安全管理模式初探[J].国际检验医学杂志，2016，37(2)：284-286.

[11]GB/T23694-2013/ISO Guide 73：2009.风险管理-术语[S].中国国家标准化管理委员会，2013．

[12]续薇，黄晶，许建成，等.检验过程中潜在风险的识别与管理[J].临床检验杂志，2015，33(6)：472-474.

R446

A

1674-1129(2016)06-0701-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.06.001

2016-09-27；

2016-11-22)

于淼琛，1982年12月，女，主管技师。E-mail：ymc77889 99@163.com

马晓露，女，主任技师。E-mail：15541190910@163.com