食药总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》

食药总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，日前，国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。

根据《规范》，特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。

临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。

（吴妍）