ISO 13485:2016标准研讨会在京召开

ISO 13485:2016标准研讨会在京召开

医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已于今年3月1日发布。为加深企业对新版ISO 13485标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。北京国医械华光认证有限公司和全国医疗器械质量管理（CMD)和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)于2016年3月22日在北京召开ISO 13485:2016标准研讨会。国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心、北京医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、北京市医疗器械技术审评中心有关领导，北京国医械华光认证有限公司领导及SAC/TC221部分委员、观察员及华光认证的代表共55人参加了会议。

质量管理体系标准ISO 13485已经发布了20年，已经等同采用转化为YY/T 0287《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是我国医疗器械监管的重要标准之一。在政府和市场推动下，二十年来，我国医疗器械产业积极贯彻YY/T 0287/ISO 13485标准，医疗器械产业面貌发生了深刻变化，医疗器械质量管理水平不断提升，推动产品质量不断提高。北京国医械华光认证有限公司董事长陈志刚指出，ISO 13485标准在1996年、2003年分别等同采用转化YY/ T 0287标准，标准得到政府高度重视，国家监管部门制定医疗器械法规引用和借鉴了标准的思想、要求、内容和方法，有利于我国医疗器械法规的科学性和先进性，有利于与世界医疗器械法规的协调一致。

研讨会上，华光认证标准室主任米兰英就SAC/TC221参与ISO 13485:2016（第3版）标准修订情况进行了介绍；技术标准部经理李欣对新版ISO 13485标准从整体上进行了系统的解读与探讨。上海西门子医疗器械有限公司质量经理陈蕊针对新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性进行了分享；航卫通用电气医疗系统有限公司质量经理韩强就新版ISO 13485中风险管理的理解与实践进行了解析；上海联影医疗科技有限公司质量&法规副总裁汪淑梅就新版标准中抱怨处理的解析和实施进行了介绍；中国医疗器械有限公司质量经理赵宇就新版标准采购及供方控制要求的应用从经营企业角度进行了分析；沈阳东软医疗器械有限公司质量保证部经理韩强就新版标准不良事件报告、忠告性通知相关条款进行解读；深圳迈瑞医疗器械有限公司质量部经理王红漫对新版标准实施中上市后监督进行了深入分析；山东威高集团医用高分子制品有限公司质量部经理刘丽娜将新版ISO 13485与2003版有关文件和记录进行了对比说明。与会代表就标准及企业关心的问题与演讲嘉宾进行了热烈讨论。通过研讨，加深了对新版ISO 13485标准的理解，利于推动新版标准在企业的应用及其质量管理体系的转化和实施。