我院住院药房2011-2015年药品质量数据分析

赵 慧，安 瑗，毛 璐，董 迪，甄健存



我院住院药房2011-2015年药品质量数据分析

赵 慧，安 瑗，毛 璐，董 迪，甄健存*

目的 加强住院药房药品质量管理，促进药品质量不断提高。方法 收集我院住院药房2011-2015年HIS系统登记上报的药品质量信息数据，对近5年质量问题药品批次按厂家性质、剂型分布和质量问题类型进行回顾性统计分析。结果 我院住院药房近5年药品质量问题共303批次，呈逐年下降趋势；医院制剂、注射剂质量问题较突出；各年度质量问题的类型主要为内、外包装破损及污染，其次为内容物出现异物、色差、结晶、吸潮结块，再次为标签模糊不清、掉签及装置异常；内、外包装破损及污染的质量问题呈逐年下降趋势。结论 药品的质量是通过科学的设计得以保障和实现的，通过设置药品质量上报系统、构建医院药房药品质量风险管理体系并创建医疗机构药品质量管理规范，完善和健全药品质量管理制度，可保障药品质量，提升医院药学服务质量与合理用药水平。

住院药房；药品质量；数据分析

0 引言

药品是一种特殊商品，药品质量直接影响到患者的治疗效果，影响药品质量的因素很多，从药品的研发、生产、流通一直到使用环节，都可能出现质量问题，要保证药品符合质量标准，必须加强各环节质量控制。医院是患者获得药品的重要场所，直接面对患者，因此是药品质量控制的关键部门。我院是一所三级甲等综合医院，共有1 500多张床位，住院药房常备药品560余种。住院药房负责全院住院患者的药品供应与管理，直接影响治疗效果和患者的生命安全。因此，加强对医院住院药房药品质量管理具有非常重要的意义。

1 资料与方法

1.1 研究方法 收集我院住院药房2011-2015年通过HIS系统登记上报的药品质量问题处理记录，对近5年质量问题药品批次按厂家性质、剂型分布和质量问题类型进行回顾性统计分析。

1.2 统计学分析 采用SPSS 19.0进行统计学分析，组间比较采用卡方检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果与分析

2.1 近5年质量问题药品按厂家分类统计结果 5年内住院药房国产药品、合资药品、进口药品、医院制剂分别为2 080、395、355、40批次，其中出现质量问题批次分别为209、40、26、28批次。各年度住院药房质量问题药品按厂家分类统计见表1。由表1可见，我院住院药房药品近5年质量问题共303批次，呈逐年下降趋势；国产药品出现质量问题的批次在近5年中均较高，合资药品、进口药品和医院制剂出现质量问题批次的比例相当。按厂家性质分布出现质量问题情况经卡方检验，与国产药品、医院制剂组比较,差异有统计学意义(P<0.05)；与进口药品、医院制剂组比较,差异有统计学意义(P<0.05)；与合资药品、医院制剂组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。

2.2 近5年质量问题药品按剂型分布统计结果 5年内住院药房注射剂、口服制剂、外用制剂分别为1 375、841、654批次，其中出现质量问题批次分别为236、44、23批次。各年度住院药房问题药品按剂型分布统计见表2。由表2可见，近5年我院住院药房中注射剂出现质量问题的批次最多，其次为口服制剂，外用制剂最少。按剂型分布，出现质量问题情况经卡方检验，与注射剂、口服制剂组比较,差异有统计学意义(P<0.05)；与注射剂、外用制剂组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。

2.3 近5年质量问题药品按质量类型分类统计结果 各年度住院药房问题药品按质量类型分类统计表见表3。

表1 各年度质量问题药品按厂家分类统计

注：与国产药品、合资药品和进口药品比较，P<0.05，比较，*P<0.05

表2 各年度问题药品按剂型分布统计

注：与口服制剂、外用制剂比较，*P<0.05

表3 各年度问题药品按质量类型分类统计

注：*内、外包装破损及污染；#异物、色差、结晶、吸潮结块

由表3可见，我院住院药房药品近5年出现质量问题的类型主要为内、外包装破损及污染，其次为内容物出现异物、色差、结晶、吸潮结块，再次为标签模糊不清、掉签及装置异常。内、外包装破损及污染的质量问题呈逐年下降趋势。

3 讨论

3.1 住院药房药品质量问题及应对措施

3.1.1 医院制剂水平亟待提高 由表1可见，住院药房共有医院制剂8种，近5年中共出现28批次质量问题，经统计学分析医院制剂的质量问题明显高于其他制剂。分析其原因主要是医院制剂室投入少，设备相对简陋；医院制剂的内包装无严密封口，例如薄荷脑滴鼻剂一个只有白色塑料盖，封口不严，经常有药液漏出污染标签；不同医疗机构制剂执行标准不统一，同一名称制剂，在不同的标准中，处方、制剂工艺和检验标准有时存在较大差异。我院自制制剂委托外单位生产，各调剂组将发现的质量问题汇总报告给药检室，再由药检室与委托生产单位反馈相关质量信息，进行问题交流，寻求生产技术上的解决办法。

3.1.2 注射剂质量问题更为突出 由表2可见，2011-2015年注射剂占住院药房全部质量问题的60%～80%，经统计学分析，注射剂质量问题较口服制剂和外用制剂更突出。其主要原因是：首先，住院患者注射剂使用较多，近5年住院药房共有注射剂约280种，约占全部药品品种的49%，相应的出现质量问题的几率也较大；其次，注射剂多为玻璃包装，特别容易在运输过程中破损；不仅要加强物流管理，还需要生产企业在设计源头下功夫，人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)“质量源于设计”的理念，明确指出：药品的质量是设计出来的，企业在研发新药时应对整个生产、使用环节质量控制做预先考虑，以包装系统为例，应该证明所选包装在贮存和运输过程中的适宜性[1]，如：注射剂玻璃的种类多，针对注射剂易碎，应选用优质玻璃；注射剂多为5支或10支1盒，每支注射剂之间、以及单支注射剂与外包装盒之间应预留足够的缓冲空间或者缓冲物；个别易碎药品在中包装的基础上加装泡沫盒，起到减震的作用。因此，药品的质量不是检验出来的，而是通过科学的设计得以保障和实现的。

3.1.3 质量问题类型主要为内外包装破损及污染 由表3可见，我院住院药房药品近5年出现质量问题的类型主要为内、外包装破损及污染，历年占全部质量问题的40%以上。外包装破损常见于注射液安瓿，可能原因为包材厚度不均、抗压力不等，致使在物流中受到压力而产生破损，造成液体外漏污染外包装；内包装破损发生于口服药品最小包装药盒挤压变形或药袋破损，可能原因为物流配送中药品受力过大或药袋包材较稀薄。提示从生产企业出厂后，运输、供应商储运直至医院内部药品的运转，都需进行针对性的控制，应加强现代物流管理，减少每箱手工搬运次数，以降低由于药品搬运不当造成的破损[2]，对医药公司进行质量考核，加强管理，提高药品配送质量[3]。此外，还与生产厂家降低生产成本有关,如增大大包装数量、省略中包装、降低外包装品质等[4]，导致流通过程中容易出现包装破损的质量问题。如包装材料是袋装的肠内营养乳剂，极易因挤压漏液，住院药师在发药时，发现漏液的袋装营养液底部已结痂、发霉，由于霉点出现在包装袋底部不易被发现，一旦患者服用后，会出现胃肠道不适，加重病情，甚至导致医疗纠纷。位居质量问题类型第2位的是药品内容物问题，例如澄清的注射液中出现黑色异物，甘露醇饱和溶液出现结晶。甘露醇在低温、震荡时，都可出现不同程度的结晶析出，贮藏温度低于15 ℃，均会有纤细结晶析出，大量颗粒在短时间内进入静脉，引起血栓，造成局部堵塞、供血不足和组织缺氧而产生静脉炎[5]。其次是标签问题，住院药房药师在药品整箱拆零上架过程中，多次发现注射剂纸质标签存在墨迹、药液污染的问题。有些注射剂安瓿标签铅印字体模糊不清、残缺等不易辨识，这些药品多为1 mL小针剂，厂家应改进标签印制技术。装置问题在近5年中出现的批次较少，多为外用鼻喷剂装置失灵的个案。

3.2 药品质量管理

3.2.1 设置药品质量上报系统 本文汇总了我院2011-2015年住院药房药品质量问题，住院药师将发现的上述质量问题，定期汇总上报我科HIS系统药品质量问题信息数据库，并积极同药库沟通。药库对于质量问题频发的药品有针对性地逐箱开箱检查，拦截问题药品入库。因此，我院住院药房药品质量问题批次呈逐年下降趋势，其中内、外包装破损及污染的质量问题批次下降趋势明显，与住院药房和药库的质量监督力度密不可分。美国食品药品监督管理局(FDA)从1971年起开启了药品质量报告系统(DQRS)，鼓励医护专业人员或消费者，通过FDA的MedWatch自愿报告发现或怀疑的上市药品存在缺陷或者质量问题[6]，而我国尚未设置全国联网的质量上报系统。医院作为药品流通过程中质量监管的重要环节，掌握着药品质量问题的重要信息。药监部门应建立与医疗机构就药品质量问题沟通的平台，定期进行综合分析，对于经常发生或共性的问题予以统一解决[7]，作为生产企业改进药品生产工艺、提高药品出厂质量的重要依据，对生产企业的监管与督促非常有益。

3.2.2 构建医院药房药品质量风险管理体系 医院药房是药品流通的重要环节，是药品从医药批发企业到患者的桥梁和纽带，需要经过药品采购、验收、存储与养护、调配、发药等流程，医院药房同时也肩负着药品信息处理、药品不良反应收集、临床药学服务等功能，其中的任意环节出现药品质量风险，都将对临床用药安全产生巨大影响。因此，将药品质量风险管理应用纳入到医院药房，对其所涉及的药品质量风险进行识别、评估、控制、审核，最终有效控制药品质量风险，这不仅是我国政府贯彻“质量风险管理贯穿药品整个生命周期”监管理念的真实体现，也是医院药房管理方式的重大改革和提升。由此可见，未来药品质量风险管理在医院药房的实施是必然[8]。

3.2.3 创建医疗机构药品质量管理规范 我国药品安全监督管理的重心多集中在生产和流通环节，并制定了《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)，而对于药品使用环节的医疗机构，至今尚无一整套统一的完整的药品质量管理规范。邓琦等[9]认为，可借鉴GSP较成熟的管理经验，在药品的购进、验收及贮存与养护、药品的调配和使用和组织建设与人员配备三方面以提高医疗机构的药品质量管理水平。将GSP引入医院药品质量管理的全新尝试，不仅将成为全国各医院探讨和学习的新模式，更为我国医疗机构质量管理规范提供参考。

医院药品质量管理是一个系统工程，涵盖药品的计划、采购、验收入库、储存养护、出库、调配和使用及发放后服务等环节。就生产环节而言，药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。在药品进入医院后，通过设置药品质量上报系统、构建医院药房药品质量风险管理体系，并创建医疗机构药品质量管理规范，加强药品在医疗机构内的管理和监控，保证药品质量，提升医院药学服务质量与合理用药水平，确保患者用药安全、有效。

[1]王明娟,胡晓茹,戴忠,等.新型的药品质量管理理念“质量源于设计”[J].中国新药杂志,2014,23(8):948-954.

[2]黄源,沈烽,张健,等.医院药品质量控制与现有药品质量监管体系不足的探讨[J].中国药房,2013,24(1):54-56.

[3]龙玉琼,黄健,卜莹慧,等.医院对医药公司药品配送质量评估体系的建设[J].中国药业,2012,21(18):14-15.

[4]沈烽,张健,黄源,等.现有药品包装存在问题与医院调剂需求探讨[J].中国药房,2013,24(9):775-777.

[5]魏定基.临床使用甘露醇的不良反应分析[J].临床合理用药,2010,3(1):29-30.

[6]Rbolger G,屠永锐,孙佩华,等.美国FDA药品安全信息沟通平台和药品质量报告系统[J].中国新药杂志,2014,23(13):1514-1520.

[7]张丽,杜淑娴.从我院药品质量问题分析看药品质量安全的重要性[J].实用药物与临床,2010,13(6):473-475.

[8]施能进,王刚.药品质量风险管理在医院药房的实践[J].中国医院药学杂志,2013,33(12):1000-1002.

[9]邓琦,占权.完善医疗机构药品质量管理的思考与建议[J].中国药业,2015,24(8):3-4.

Data analysis of drug quality in hospital pharmacy from 2011 to 2015

ZHAO Hui,AN Yuan,MAO Lu,DONG Di,ZHEN Jian-cun*

(Department of Pharmacy,Beijing Jishuitan Hospital,Beijing 100035,China)

Objective To strengthen the management of drug quality in hospital pharmacy,and promote the continuous improvement of the quality of medicines.Methods Collect data of drug quality information registered in the past five years in our hospital,retrospective statistical analysis was made on the quality of batches of drugs based on though manufacturers,dosage forms and problem types.Results There were 303 batches of drugs with quality problems in our hospital pharmacy in the past five years which was in a declining trend;quality problems of hospital preparations and injections were serious;the type of each year of quality problems was mainly internal and external packaging damage and pollution with declining trend,followed by the contents problems,label problems and device failure.Conclusion The methods to ensure the quality of drug are scientific design,the set up of the drug quality reporting system,construction of hospital pharmacy drug quality risk management system and the development of pharmaceutical quality management standard of medical institutions.We can guarantee the quality of drugs and improve the quality of hospital pharmacy services and the level of rational use of drugs by ameliorating the management system of drug quality.

Hospital pharmacy;Drug quality;Data analysis

2016-04-27

北京积水潭医院药剂科，北京 100035

*通信作者

10.14053/j.cnki.ppcr.201611033