GMP认证后加强药品生产管理的探索

孙桂全

（原子高科股份有限公司，北京 102413）

GMP认证后加强药品生产管理的探索

孙桂全

（原子高科股份有限公司，北京 102413）

近年来，我国在积极加强药品生产管理的过程中，颁布并实施了新版GMP，促使药品生产企业在经营过程中，积极加强了技术改造，经过一系列努力有效获得了GMP认证，该认证表明，企业经营过程中拥有了一定的权利，可以有效进行药品的生产及管理。这种情况下，导致药品生产企业经营过程中，以为获得了GMP认证即可，而对后期的生产管理产生了松懈的态度，严重影响了药品质量。在这种情况下，积极加强GMP认证后加强药品生产管理的研究具有重要意义。

GMP认证 药品生产管理 探索

我国在对药品生产企业进行规范的过程中，制定并颁发了相关药品生产质量管理标准，其中明确指出此类企业在日常经营过程中，应保证将自身的职能进行充分的发挥。但是，多数企业在取得了GMP认证以后，就对质量管理措施的实施产生了思想上的轻视，导致药品质量出现下降的趋势。在这种情况下，本文首先对企业经GMP认证后药品生产管理中存在的问题展开了研究，并有针对性的提出了解决措施，希望对我国相关企业的发展以及人们的长治久安起到促进作用。

1 企业经GMP认证后药品生产管理中存在的问题

企业出现的管理滑坡问题及原因分析在GMP实施过程中，药品监管部门做出了很大的努力，而且还规范了生产操作流程，虽然药品质量大幅度提高、效果非常的显著，但是具体监检、实施过程中依然存在着一些问题和不足，总结之，主要表现在以下几个方面：

1.1 思想方面

具有效数据显示，现阶段我国药品生产企业在经营过程中，为了获得生产和经营的权利，做出了一系列努力来取代GMP认证，然而其只将这一环节作为创造经济效益的关键环节，对该认证的认知以及重视程度并没有加深，产生这种现象的主要原因是药品生产企业领导人经营过程中，过度重视经济效益而忽视GMP认证本质导致的，究其根本思想上认知不够正确和深刻造成的［1］。在这种情况下，建立起来的质量监督及管理系统和措施，必然存在一定程度的漏洞，再加上实效性在软件执行中的不足，导致药品生产企业经营中的管理缺陷较大。与此同时，由于药品生产企业经营者在日常经营过程中对相关质量管理措施的忽视，导致职工工作中也很容易产生轻视的态度，企业没有及时组织对职工的培训，一定程度上影响职工的专业素质和技能等。从多个角度来看，此类药品生产企业经营过程中，都无法保证药品质量，这一现象不仅严重威胁药品使用者的人身及生命安全，从长远的角度来看，企业经营过程中无法有效面对激烈的市场竞争环境，很容易造成失去竞争的优势，无法实现长期可持续发展［2］。

1.2 管理水平方面

从理论的角度来看，药品生产企业在获得GMP认证以后，还应当积极对GMP认证相关标准进行努力执行，并采取有效措施，不断在实际生产过程中总结经验教训，从技术创新和管理创新的角度，不断做出重大的努力。更重要的是，在这一过程中，药品质量监管工作人员在日常工作中应当深入到药品生产加工的每一个环节当中，对药品质量进行科学的检查和客观的评价［3］。然而，实际上，现阶段我国多数药品生产企业经营中的软件管理都非常薄弱，无法提升其可操作性。严重者，企业经营中制定的相关质量管理措施同企业现阶段的经营发展状况严重不符，提升质量管理的措施无法得到充分的应用，严重降低了药品质量。较多的漏洞存在于企业生产管理的各个环节当中。

2 GMP认证后加强药品生产管理的途径

2.1 构建健全的药品生产检查制度

现阶段，药品生产企业在经营过程中，应在取得GMP认证后，积极健全并完善药品生产检查制度，促使企业生产加工的每一个环节拥有先进的技术和管理做保障，提升药品质量的同时，有效提升企业综合净整实力。我国在二十一世纪初，制定了药品生产监督相关措施，要求企业在取得GMP认证后，其质量管理制度能够被定期检查，然而这一检查工作在实施过程中缺少一定的流程和具体的责任落实等细节的规定，无法对企业取得GMP认证后的质量管理进行有效的监督［4］。新时期，在积极采取有效措施，加强GMP认证后加强药品生产管理的过程中，国家相关部分应实施跟踪检查，对不同部门的职能进行划分，对具体的跟踪检查措施进行明确的制定，促使相关工作在开展的过程中能够有据可依。同时，在以现有法律为基础的背景下，还应当根据不同药品生产企业经营中的实际状况，构建GMP认证年度审核机制，对企业执行GMP管理的现状进行动态的调查，一旦发现问题，应及时同相关部门及管理者进行沟通，采取有效措施对其进行严惩的过程中，转变管理方法，为提升药品质量奠定基础。

2.2 加强企业职工专业素质的培训

在GMP系统事项有效实施的过程中，如果没有对该认证标准进行深刻的理解，将导致药品生产企业经营过程中的理念产生偏颇［5］。实际上，在GMP认证基础上，要求相关企业在进行药品生产的过程中，能够无污染，并在整个生产过程中没有人为因素的影响，保证药品能够拥有较高的质量保证。

例如，在进行设备的清洁卫生过程中，防控污染是实施保养和维护工作的关键，这就要求企业相关工作职工在日常工作中，能够全面了解GMP认证要求，并在企业为其提供的专业知识和素养培训的过程中，明确自身的工作重要性。促使其在长期的工作中，能够始终将保证药品质量作为出发点，将无污染的药物生产视为己任，积极主动的对GMP认证及要求进行学习。

3 结语

综上所述，GMP认证是我国在积极构建社会主义和谐社会、保障人民身心健康的重要政策，是对药品生产企业实施质量管理措施的保障。然而，部分企业经营过程中认为只要取得了这一认证，就可以进行生产，而忽视了后期管理的重要性，导致药品生产质量严重下降，威胁了人们的身心健康，同时也不利于企业实现长期可持续发展，在这种情况下，积极加强GMP认证后加强药品生产管理的研究具有重要意义。

［1］毕军.我国药品GMP国际化背景下认证检查体系的改革与创新研究［D］.华南理工大学，2013.

［2］覃向阳，赵倩.中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议［J］.中国药业，2012，18：5-6.

［3］李丽华.无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨［J］.科技视界，2015，18：258+261.

［4］毕军，陈佩毅，沈传勇，翟铁伟，樊晓东，魏澜.通过国际药品GMP认证的药品生产企业调研情况分析［J］.中国药事，2014，09：954-958.

［5］谢家海.必须加强药品生产企业GMP认证后的日常监管［J］.中国食品药品监管，2006，10：15-16.