静脉用药调配中心超说明书用药医嘱情况分析及对策

康传哲，韩玉霞，王　琦，曾李会，李　念，力万顺，朱龙社

静脉用药调配中心超说明书用药医嘱情况分析及对策

康传哲，韩玉霞，王琦，曾李会，李念，力万顺，朱龙社

目的分析我院静脉用药调配中心（PIVAS）静脉药物超说明书用药医嘱情况，为促进临床静脉药物合理使用提供参考。方法回顾性分析我院2014年1月～2015年12月PIVAS电子处方或用药医嘱资料，根据药品说明书及相关文献资料判断是否是超说明书用药，并进一步判断超说明书用药的合理性，分类进行统计与分析。结果不合理用药医嘱共计597条，其中超说明书用药医嘱62份，占不合理用药医嘱的10.34%。其中不合理的超说明书用药占70.26%，合理的超说明书用药占29.74%；超说明书用药医嘱类型主要为超剂量用药、超溶媒用药、超浓度用药、超给药途径用药、超适用人群用药以及超适应证用药。结论我院静脉用药医嘱超说明书用药情况比较突出，易引发医疗纠纷和用药安全问题，PIVAS审方药师应严格审核用药医嘱，减少超说明用药情况的发生，促进临床合理安全用药。

静脉用药；审方；超说明书用药；合理用药

药品说明书是临床医师开具处方或住院用药医嘱和药师审核处方的依据，也是保证患者用药安全、合理、有效的技术资料，具有法律效力［1］。但是，目前我国既没有超说明书用药的统一概念，更无相关立法及管理规范。静脉药物超说明书用药易引发安全隐患、医疗纠纷和法律风险［2］。静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）审方药师如何保证患者安全用药，同时规避法律风险，是当前面临的现实挑战［3-4］。目前我院PIVAS超说明书用药医嘱问题比较突出，为保证临床医师合理、安全、有效地使用静脉药物，进一步加强PIVAS合理用药审核监管能力，本研究分析了近年来我院PIVAS超说明书用药医嘱情况，现报道如下。

1　资料与方法

1.1方法通过我院合理用药监测系统（prescription automatic screening system，PASS）、PIVAS自动审方系统及审方药师人工复核，回顾性分析我院2014年1月～2015年12月PIVAS静脉用药医嘱。

1.2判断标准

1.2.1静脉药物超说明书用药判定参照药品说明书，对PIVAS用药医嘱的给药剂量、使用溶媒、配制浓度、给药途径、适应人群和适应证6个方面的内容，与药品说明书中的规定内容逐项核对。若与药品说明书中的规定不一致，则判断为超说明书用药。

1.2.2静脉药物超说明书用药合理性判定参照《中华人民共和国药典（2010年版）》、《中国医师药师临床用药指南》、《256种注射液配伍变化检索表》、《400种中西药注射剂临床配伍应用检索表》、中国知网医药文献等相关资料，对超说明用药医嘱情况进行综合分析，对于其中有循证医学证据支持的，判定为合理的超说明书用药；否则为不合理的超说明书用药。

1.3统计学方法根据超说明书用药医嘱主要分类及合理性，进行统计学描述性分析。

2　结果

2014年1月～2015年12月，我院PIVAS共审核出不合理医嘱597条，包括超说明书用药医嘱62份，占不合理用药医嘱的10.34%，其中不合理的超说明书用药占70.26%，合理的超说明书用药29.74%。超说明书用药医嘱主要类型为超剂量用药、超溶媒用药、超浓度用药（配制浓度过高或浓度过低）、超给药途径用药、超适用人群用药以及超适应证用药。

2.1超剂量用药本次调查统计结果显示，超剂量用药医嘱291条，占比高达48.7%，共涉及9种静脉药物，主要表现为药物用量超过说明书上规定的最大使用剂量，见表1。

2.2超溶媒用药超溶媒用药医嘱196条，占比达32.8%，共涉及7种静脉药物，主要表现为医嘱使用溶媒与药品说明书规定溶媒不同，见表2。

2.3超配制浓度用药超配制浓度用药医嘱70条，占比11.7%，共涉及7种静脉药物，主要表现为配制浓度与药品说明书规定配制浓度不一致，见表3。

2.4超给药途径用药超给药途径用药医嘱21条，占比3.52%，涉及的药物主要是盐酸甲氧氯普胺注射液和复方氨林巴比妥注射液，这两种药物说明书中规定用法为肌肉注射，而医嘱的给药途径却是静脉滴注。

2.5超适用人群用药超适用人群用药医嘱15条，占比2.51%，共涉及6种静脉药物。主要是药品说明书中关于儿童用药的信息标注尚不能确定儿童用药的安全性和尚不明确，见表4。

2.6超适应证用药超适应证用药医嘱4条，占比为0.67%，涉及的药物主要是银杏二萜内酯葡胺注射液，临床诊断与该药品说明书中的功能主治完全不符，查阅相关文献资料也未有相关循证医学证据支持该用法。

表1　超剂量用药的药物及构成比

表2　超溶媒用药的药物及构成比

表3　超配制浓度用药的药物及构成比

表4　超适用人群用药的药物及构成比

3　讨论

3.1超说明书用药原因分析通过对我院PIVAS发现的超说明书用药不合理医嘱分析可以发现，我院超说明书用药现象较为突出，而超说明书用药缺乏法律依据且容易引起医疗纠纷，增加了医师和药师承担法律责任的风险［5］。笔者多次与临床医生就超说明书用药的原因进行探讨交流，主要原因为：（1）药品说明书更新滞后于临床研究前沿，内容不全面、不规范，不能代表该药最新的治疗信息；（2）医生一般对药学专业知识比较欠缺，平时只注重药品的药理作用，不了解药品的理化性质；（3）医生对药品说明书不熟悉，重视度不够，凭临床经验用药。

3.2超说明书用药的对策目前国内外都普遍存在超说明书用药情况，但其合理性也备受争议［6］。首先目前药品说明书存在不全面、不规范的问题，一些最新的研究成果，没有及时在药品说明书中进行更新，不能准确反映药物治疗的最新动态，如果禁止超说明书用药就会造成临床药物治疗研究停滞不前，阻碍药物治疗疾病的新探索和新发现。另一方面临床上存在不合理的、主观的、随意的超说明书用药现象，损害了患者利益和健康［7］。因此，需要研究制定一个科学、合理的超说明书用药管理规范。

我院PIVAS首先整理归纳总结了药物说明书中的适应证或功能主治、用法和用量、注意事项等内容，并多次与临床相关科室进行沟通协调交流。然后根据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》，再结合我院超说明书用药的实际情况，陆续研究制定了《静脉用药调配中心超说明书用药管理规定》、《静脉用药调配中心审方标准》、《静脉用药调配中心超说明书用药分级审核制度》。PIVAS接收到临床医师的静脉输液处方或用药医嘱后，由符合资质的药师审核其合理性，包括适应证、溶媒、剂量、配制浓度、配伍禁忌等。审核判定为超说明书用药的医嘱时，及时与相关临床科室电话沟通，详细询问该医嘱的具体使用情况，再根据审方标准和分级审核制度及相关文献资料判定其合理性。不合理的超说明书用药医嘱待临床医师修改后，再行调配。由于患者病情需要临床确实需要超说明书用药的，用药医嘱需按照规定审核，经审核为合理超说明书用药后，与患者签署《超说明书用药知情同意书》，并交药剂科和医务处审核备案。

［1］宋学立，张少桦，尹红艳.超说明书用药情况分析及探讨［J］.中国药事，2015，29（10）:1097-1101.

［2］方欢，张军.利用Cochrane Library对处方点评中常见超说明书用药进行循证评估的探讨［J］.中国药学杂志，2015，50（23）: 2090-2092.

［3］陈迹，闫波，李桂荣，等.对住院医嘱静脉药物超说明书用药分析［J］.中国医院药学杂志，2014，34（13）:1118-1121.

［4］龚如燕.静脉药物配置中心对医院病区超说明书用药情况回顾性分析及干预对策［J］.中国处方药，2015，13（11）:56-58.

［5］朱安祥，汪涛.超说明书用药的风险及其防范［J］.中国医院用药评价与分析，2016，16（1）:126-128.

［6］施芳红，李浩，刘晓琰，等.我院2013－2014年静脉药物超说明书用药分析［J］.中国药房，2015，26（29）:4060-4062.

［7］刘利军，肖龙华，李睿，等.超说明书用药认识问题及管理对策研究［J］.中国医院用药评价与分析，2014，14（4）:361.

R 969.3

A

1004-0188（2016）08-0912-03

10.3969/j.issn.1004-0188.2016.08.031

610065成都，解放军452医院药剂科

朱龙社，E-mail:673449545@qq.com

（2016-02-25）