以山东问题疫苗事件浅析我国药品安全监管现状及对策

赵国强

以山东问题疫苗事件浅析我国药品安全监管现状及对策

赵国强

“山东问题疫苗事件”影响遍布社会各个角落，也再一次让药品安全问题进入普通百姓的视野，本文以山东问题疫苗事件为背景，简要分析我国药品安全监管现状，并结合当前实际对未来完善药品监督管理工作提出了相应的对策与措施。

问题疫苗事件 药品安全 监管现状 治理对策

一、总论

近几年来，重大药品事件的频频发生，一系列药品安全事件的连续出现，引发了社会公众对于药品安全现状、药监部门和现行制度的强烈质疑和批评。［1］2016年3月，山东济南破获了案值5.7亿元的非法疫苗案，再一次使药品安全问题走向大众的视野，并在社会上引起了巨大反响。该事件严重动摇了公众对疫苗预防接种的信任，也深刻暴露了我国药品安全监管体系存在的一系列严重问题，给社会造成了巨大的负面影响。

二、我国药品安全监管的现状

（1）药品行业监管法规不足，监管依据不健全。当前法律法规之下，由于《中华人民共和国药品管理法》等法律存在立法空白，所以并不是疫苗所有生产、冷链运输等利益环节都涉及到罪与非罪。很多地方出现了行业盲目追求利润，但地方政府管不着，甚至官商相互牟利的现象。

（2）药品监督管理投入不足，药品监管主体职权不明确。对于疫苗的监督与管理，药品监督、卫生监督以及监察、纪检等部门都有不同程度责任，且监管范围存在明显交叉，监管人员只重视本部门经济效益，出现了责任相互推诿的局面。对疫苗等药品的全方位检验难以落到实处。

（3）药品安全监管体系不健全，药品安全监管理念落后。目前国内尚未形成全面的药品监管体系，普遍存在专职监管人员较少、监管能力不足的现象，尤其是广大小城镇及农村地区还存在大量“监管盲区”，此次“问题疫苗”也主要流入了广大农村地区。

（4）外部监管力量缺失，多元利益主体相互博弈。外部监管力量薄弱，已有的药品安全监管体系把政府作为主体而忽视了其他团体的作用，政府与行业协会之间职权划分不明确，职能定位不清晰，普通民众法律意识偏低，很多新闻媒体等也主要替政府发声，一定程度上助长了“问题疫苗”等药品安全犯罪之风。

三、完善我国药品安全监管体制的对策建议

（一）注重发挥政府的主导作用

（1）完善立法，弥补法律空白。政府要不断健全法律法规体系，强化立法，完善法制建设后盾支持，使药品安全监督有法可依、有法必依，严格按照国家相关的法律、条例、规范进行，为药品监督各相关团体提供充分参与的合法渠道。

（2）合理划分药品安全监管职能。对药品监督、卫生监督以及监察、纪检等部门明确分工，合理划分监管职能，适当放开国家一类疫苗的经营，确保二类疫苗等药品的采购、运输、储存等的每一个环节都是按规矩进行规范。

（3）提高执法人员职业素质。加大对监管者队伍的整体文化水平和形象建设，提高监管人员素质和依法监管意识。只有具备高度的法律意识、过硬的业务本领、严谨的科学态度、求实的工作作风，确保自由裁量权在公正、公开、公平的前提下得到合理运用，才能维护药监部门公信力，保障公众用药安全［2］。

（4）加大药品安全违法犯罪查出和惩罚力度。执法必严、违法必究，加大监管监督力度，确立责任追究制度。采取有力的措施，严厉打击非法制售假劣药品的行为，加大对此类危害公众健康安全犯罪的惩罚力度，大大提高犯罪的成本，并不定期地对药品生产经营企业进行跟踪检查。

（二）发挥行业协会、企业内部、公众以及新闻媒体的辅助监管作用

（1）行业协会。行业协会具有贴近企业、专业性强、运营灵活、信息丰富等优点。要重视行业协会的作用，推进监管主体多元化进程，改变我国医药行业协会“有名无实”的现状，使行业协会成为连接政府与医药市场的中介人。完善行业协会立法，使医药行业协会拥有发展的合法地位和力量支持。

（2）企业内部。加强自律建设，发展一致的公司社会责任战略。强调公司社会责任与公司利益的一致性。加强对企业内部人员生产经营质量管理等知识的培训，完善疫苗等药品的经营退出机制，确保在最重要的冷链运输环节中各项记录真实，只有这样，公司才能维持可持续发展。

（3）公众。公众是药品的直接使用者，缺少了公众的参与，监管体系是不完整的。药品安全监管要以人民群众的满意标准来设置，以人民群众的满意度作为衡量工作标准的指标。另外要落实和完善听证制度，开辟消费者上访的多种渠道，调动社会公众的参与热情。

（4）新闻媒体。媒体是表达公众意愿和需求的窗口，很多药品安全事件的解决或多或少都离不开新闻媒体的推动作用。无论是正面事件还是负面事件媒体都应该在第一时间将其真实地报道出来并公正严明地揭露其社会现状，做广大人民群众的“传声筒”。

四、结语

中国屡次出现重大食品与药品安问题事件，足以说明我国的药品监管体系建设还有很长的路要走。这次问题疫苗事件的发生，是给我国医药监督行业敲响的警钟，在国民对于自身健康越来越重视的今天，只有政府、企业、行会以及消费者个人共同努力才能建立规范有序的药品市场秩序，防止食品安全事件的再次发生，确保人民群众身体健康，才能使药品安全监管的各项制度完全发挥应有的作用。

［1］楚亚林.浅谈我国药品安全监督管理面临的问题及对策［J］.学术论坛，2008（09）.

［2］雷海潮.政府在医疗服务市场中的职责定位［N］.健康报，2003-12-16（8）.

（作者单位：山东中医药大学人文社科学院）