壮心口服液治疗慢性心力衰竭180例临床疗效观察

关玲云， 张三林



·心血管病临床观察/研究·

壮心口服液治疗慢性心力衰竭180例临床疗效观察

关玲云， 张三林

目的 研究益气活血祛湿利水药壮心口服液治疗不同证型慢性心力衰竭(CHF)的疗效。方法 将300例慢性心衰病人随机分为试验组和对照组，试验组180例，对照组120例。两组均给予西医常规治疗，试验组加用壮心口服液，3次/日，对照组加用芪苈强心胶囊，4粒/次，3次/日，两组疗程均为4周。检测治疗前后血浆脑钠肽(BNP)、左室射血分数(LVEF)、6 min步行试验(6MWT)及心功能的变化。结果 试验组临床疗效总有效率96%，对照组为90%，两组比较有统计学意义(P<0.05)，试验组治疗后LVEF、BNP及6MWT也较治疗前有明显改善(P<0.05)，且治疗组优于对照组(P<0.05)。结论 壮心口服液能改善CHF病人心功能分级，降低血浆BNP，增加LVEF，延长6MWT，提高病人生活质量。

慢性心力衰竭；壮心口服液；脑钠肽；心功能；心悸

慢性心力衰竭(chronic heart failure，CHF)是由于各种心脏结构或功能性疾病导致心室充盈和泵血功能低下，组织、器官血液灌注不足引起的一组复杂的临床综合征，主要症状表现为呼吸困难，体力活动受限和体液潴留等。我国CHF患病率为0.5%～1.4%，以老年病人为主，约有50%的病人会在5年内死亡，5年生存率与恶性肿瘤相仿，病人的生命健康及生活质量受到严重的危害，造成了巨大的社会负担和经济损失[1]。因此研究治疗慢性心衰的有效方法具有很重要的意义。2012年12月—2014年12月应用壮心口服液治疗慢性心衰180例，观察对心功能分级、左室射血分数(LVEF)、脑钠肽(BNP)及其他相关指标的影响。

1 资料与方法

1.1 一般资料 300例CHF病人来源于2012年12月—2014年12月心内科门诊及住院病人。按住院前后顺序随机分为试验组和对照组，试验组180例，对照组120例。试验组男94例，女86例；心功能分级Ⅱ级76例，Ⅲ级104例。对照组男57例，女63例；心功能分级Ⅱ级42例，Ⅲ级78例。两组病人年龄、性别、心功能分级等比较差异无有统计学意义，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 慢性心衰的诊断参照《中药新药临床研究指导原则》[2]，左心衰： ①劳力性呼吸困难、端坐呼吸或夜间阵发性呼吸困难；②肺部可闻及湿性啰音；③心脏扩大(单纯性舒张心衰除外)；④相对性二尖瓣关闭不全的反流性杂音；⑤肺动脉瓣区第二心音亢进及舒张期奔马律。右心衰：①颈静脉搏动增强、充盈、怒张，肝颈静脉回流征阳性；②下垂性水肿；③肝脏肿大；④右心室扩大，可出现三尖瓣关闭不全的反流性杂音。

1.2.2 NYHA心功能分级标准[3]心功能Ⅰ级：日常体力活动不受限，一般的活动不引起乏力、心悸、呼吸困难和心绞痛等心衰症状；心功能Ⅱ级：体力活动受到轻度限制，不活动休息时没有不适，日常一般活动量可出现心悸、胸闷、呼吸困难和心绞痛等；心功能Ⅲ级：体力活动明显受到限制，静息时无不适，低于平时日常的体力活动量即可引起心衰症状；心功能Ⅳ级：不能干任何体力活动，休息时即可出现心衰症状，活动后症状加重。

1.2.3 纳入标准 ①符合上述慢性心衰诊断标准的心功能Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级，原发基础病为冠心病或心肌病的慢性心力衰竭病人；②年龄18岁～75岁；③进行试验前1月内没有参加其他临床药物研究；④试验前经过1周的洗脱期，去除相关中成药、中药的作用；⑤自愿接受此药物治疗，并签署知情同意书。

1.2.4 排除标准 ①急性心力衰竭；②有下列疾病之一者：急性心肌梗死( 4 周内)、心肌病、先天性心脏病、肺心病、严重瓣膜病、肺栓塞和其他原因引起的肺动脉高压、预激综合征；③严重肝肾功能不全者、有甲亢等内分泌疾病者；④严重贫血者、严重感染者、严重腹泻便溏者；⑤妊娠及哺乳期妇女，有精神疾病者或近两月参加其他研究者。

1.3 治疗方法 两组给予基础治疗，低盐低脂饮食，限制体力活动，卧床休息，呼吸困难严重时吸氧，并根据病情口服常规药物(洋地黄制剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂、利尿剂、血管扩张剂)等。试验组在此基础上加用壮心口服液(制剂许可证号：济20110008HZQ)，组方：人参9 g， 莪术12 g，葶苈子15 g，枳实12 g，茯苓15 g (浓缩60 mL)。用法用量：口服(10～30) mL，一日3次；根据心衰程度即Ⅰ度、Ⅱ度、Ⅲ度分别应用10 mL、20 mL、30 mL。对照组在此基础上加用芪苈强心胶囊，4粒/次，3次/日。两组疗程均为4周。

1.4 观察指标 检测记录治疗前后脑钠肽(BNP)、左室射血分数(LVEF)、6 min步行试验(6MWT)及心功能变化，并记录治疗前后的安全性指标，如血压、肝功能、肾功能、血常规、尿常规等。

1.5 疗效评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[2]制定。显效：心功能达到Ⅰ级或心功能提高2级；有效：心功能提高1级，但不足2级；无效：心功能分级无变化；恶化：心功能恶化1级或1级以上。

2 结 果

2.1 两组临床疗效(见表1)

表1 两组临床疗效比较

2.2 两组LVEF、BNP、6MWT的比较 两组治疗后LVEF、BNP、6MWT均较治疗前有明显改善(P<0.01)，且试验组优于对照组(P<0.05)。详见表2。

表2 两组治疗前后LVEF、BNP、6MWT的比较(±s)

2.3 安全性指标检测 病人治疗前后的血压、肝功能、肾功能、血常规、尿常规等变化无统计学意义，壮心口服液对人体血常规、肝肾功能、血液流变学无不良影响，无消化道刺激症状。

3 讨 论

慢性心力衰竭根据其临床症状将其归属于中医的“喘证”“水肿”“心痹”“心悸”“心水”等范畴。近年来，中医对慢性心衰的认识逐渐趋于一致，认为病位在心，与肺、脾、肾关系密切，以心气、心阳亏虚为本，痰湿、水饮、瘀血为标，为本虚标实之证[4]。而且中医注重整体调治，可从多方面干预CHF发生发展的病理机制，从而改善病人的症状。在临床实践中，中西医结合治疗CHF迎合了新的生物-社会-心理医学模式的要求，有利于改善心衰病人的生活质量[5]，而且中西医结合治疗在控制心衰病人的症状，改善预后，调整免疫功能，减少西药副作用等方面具有更好的效果。

最新研制的益气活血祛湿利水药壮心口服液其中人参具有大补元气，固脱生津，安神的功效，现代药理也研究证明其具有增强心肌收缩力，减慢心率，增加心输出量与冠脉血流量的作用，可对抗心肌缺血与心律失常[6]；葶苈子具有显著的止咳平喘、强心利尿、抗感染的作用[7]；莪术活血行气，枳实消痞除积，茯苓渗湿利水，三味药均能改善心肌收缩力。诸药合用，具有补气活血，祛湿利水的功效，可用于各种原因引起的慢性心衰。

本研究在西医常规治疗基础上加用壮心口服液治疗后，病人NYHA心功能分级得到明显改善，血浆BNP显著降低，LVEF增加，6MWT延长，并且试验组优于对照组。以上研究结果说明加用壮心口服液的中西医结合诊疗能更好地改善CHF病人的临床症状，具有疗效高、作用强、见效快、无毒性等特点，为今后慢性心衰的治疗开辟了中药治疗的新途径，对慢性心力衰竭的救治及提高生存率有一定的临床意义。

[1] 邢作英，王永霞，朱明军.慢性心力衰竭流行病学研究现状及其病因[J].中华实用诊断与治疗杂志，2012，26(10)：937.

[2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京：中国医药科技出版社，2002：77.

[3] 中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会.慢性心力衰竭诊断治疗指南[J].中华心血管病杂志，2007，35(12)：1076.

[4] 王晶.浅谈中医药治疗心力衰竭的体会[J].大家健康(中旬版)，2013，7(9)：203-204.

[5] Koc M，Bozkurt A，Acarturk E，et al.Usefulness of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide increase with exercise for predicting cardiovascular mortality in patients with heart failure[J].Am J Cardiol，2008，101(8)：1157.

[6] 范文宇.浅谈中药人参的药理作用与应用研究[J].新疆中医药，2010，28(4)：89.

[7] 郭娟，陈长勋.葶苈子对压力负荷性大鼠心室重构及神经内分泌因子和心肌Ⅰ级，Ⅲ级型胶原的影响[J].中药材，2007，30(8)：963.

(本文编辑王雅洁)

Clinical Observation on Zhuangxin Oral Liquid in the Treatment of 180 Cases of Chronic Heart Failure

Guan Lingyun，Zhang Sanlin

Xinxiang Medical University，Xinxiang 453000，Henan，China

Zhang Sanlin

Objective To investigate the effect of Zhuangxin oral liquid (ZOL) in the treatment of chronic heart failure(CHF).Methods Three hundreds patients with CHF were randomly divided into two group: control group (n=120) treated with Qili Qiangxin capsule，and experimental group (n=180) treated with ZOL in the basis of routine treatment for 4 weeks.The changes of plasma brain natriuretic peptide (BNP)，left ventricular ejection fraction (LVEF)，6 min walking test (6MWT) and cardiac function were detected before and after treatment.Results After treatment，heart function were significantly improved in two groups(P<0.05).BNP，LVEF，and 6MWT were significantly improved in treatment group，which was better than that in control group(P<0.05).Conclusion ZOL can improve the cardiac function，reduce plasma BNP，increase LVEF，extend the 6MWT，improve the quality of life in patients with CHF.

chronic heart failure；Zhuangxin oral liquid；brain natriuretic peptide；heart function

河南省科技攻关计划项目(No.112102310622)

新乡医学院(河南新乡453000)

张三林，E-mail：zsl196293@163.com

R541.6 R289.5

B

10.3969/j.issn.1672-1349.2016.15.019

1672-1349(2016)15-1755-03

2015-10-25)