某医疗机构药品不良反应/事件监测平台设置探讨

王晓璐，王君瑜，杨海，耿传信

（1.山东省青岛市中心医院，山东青岛266042；2.山东省青岛市肿瘤医院，山东青岛266042）

某医疗机构药品不良反应/事件监测平台设置探讨

王晓璐1，王君瑜1，杨海1，耿传信2

（1.山东省青岛市中心医院，山东青岛266042；2.山东省青岛市肿瘤医院，山东青岛266042）

目的在医疗机构内部提高药品不良反应监测质量。方法从制度建设、上报平台建设、监测哨点设置、分析评价、宣传培训等环节出发，建立并实际运行药品不良反应/事件监测平台。结果通过设置6个药品不良反应监测哨点，采取3种不同上报方式，并定期进行分析评价，采取不同宣传方式进行培训宣传，建立了完善的药品不良反应监测制度。结论该平台运行良好，能准确、快速、方便地收集、分析、评价药品不良反应/事件，值得推广。

药品不良反应；药品不良事件；平台建设；哨点设置

药品使用过程中发生的不良反应/事件（ADR/ ADE）是引发药源性疾病、药害事件的主要原因之一。严重、非预期的ADR因其危害程度高，患者预后差，引起世界各国药品监督管理部门、卫生行政部门、医疗机构及广大医药卫生工作者的高度关注。药品安全评价涉及药品的研发、临床前研究、临床研究、上市后再评价等环节［1］，其中药品上市后再评价能从更大范围、更多人群、更复杂疾病种类、更长时间跨度等对药品的安全性进行监测与评价，能最大程度确保临床用药安全，保障患者利益，避免或减少严重ADE发生，杜绝群体药害事件发生，提高医疗质量与安全［2］。医疗机构是药品上市后再评价的重要主体［3］，医疗机构ADR/ADE监测、评价工作已成保障药品安全的重要环节［4-5］。本研究中利用计算机网络系统［6］结合医院制度建设、人员配备等构建立体式、全方位药品ADR/ADE监测、收集、评价体系，并有效组织实施，确保了医院的药品质量及使用安全［7］，现报道如下。

1　制度建设

为确保ADR/ADE工作顺利开展，医院在药事管理与药物治疗学委员会下成立了ADR/ADE监测管理工作组。该工作组由分管副院长任组长，医务部、药学部、护理部、质控部、绩效管理科等科室主任担任副主任，各护理单元护士长为ADR/ADE监测信息员，部分临床科室资深专家任评价专家，ADR/ADE监测办公室设在药学部临床药学室，负责ADR/ADE日常工作。制订ADR/ADE监测管理工作组人员工作职责，建立医院内部ADR/ADE监测管理制度、上报工作制度及流程、考核奖惩制度、严重ADR/ADE处置应急预案等制度规定。该组织体系相对完善，人员分工明确、职责清晰、奖惩分明，能从制度建设、人员配备、技术支撑、应急处置等环节保障ADR/ADE工作顺利运行。

2　上报平台建设

医院为提高ADR/ADE监测水平，加快其反应速度，优化其上报流程，提升医院信息化水平，建立了信息管理系统。该系统中包括ADE上报系统，其子目录有ADR上报系统。医院所有临床科室均可通过该系统上报ADR。药学部临床药学室通过信息平台可第一时间对上报的ADR进行收集、评价及反馈。如遇网络故障、系统运行受阻或其他原因无法通过医院信息管理系统进行ADR上报，各临床科室可通过医院办公系统，各临床科室护士长（信息员）邮箱上报医院ADR上报表（电子版），统一发至医院药品ADR监测办公室邮箱。办公室人员每日查询邮箱信息，及时处理上报的ADR/ ADE。医院药品不良反应监测办公室成员每月2次到临床科室走访，一般ADR临床科室可上报纸质ADR报表。该途径的优点是ADR监测人员可与上报人员面对面沟通ADR上报相关知识，传递ADR信息。医院医疗不良事件统一由医院质控部管理，当涉及药品不良事件时质控部会通过办公自动化（OA）系统转发至ADR监测办公室，由办公室人员进行调查、填写处理意见，反馈给质控部及上报科室，涉及药品质量原因时通知药剂科、药品采购办。

3　哨点设置

为保证医院ADR/ADE上报及时、准确及全覆盖，医院ADR/ADE监测办公室在医院内部设置多个监测哨点，确保医、药、护、患能方便及时上报疾病治疗过程中发生的ADR/ADE，流程图详见图1。

临床各护理单元：患者住院期间发生的ADR，及时妥善处置后，由科室ADR信息员或指定相关人员及时准确上报，ADR的发生、处置过程及转归情况均需及时在患者病历中记载。

图1　医院ADR/ADE上报流程图

临床药学室：临床药学室是医院ADR/ADE监测办公室的挂靠部门，除专人负责医院ADR/ADE收集、评价、汇总、上报、宣传等外，临床药师在临床查房、患者用药指导、用药监护等期间如发现ADR，与临床医师及时沟通、处理后可自行上报或通过临床科室ADR信息员上报。

药品调剂窗口：门诊就医患者、门诊医务人员等可向医院各药品调剂窗口（门诊药房、住院药房、急诊药房、儿科药房、草药房等）上报ADR。各药品调剂窗口的审方药师负责审核及收集ADR，并每周报ADR监测办公室。如患者退药是因发生ADR所致，该类ADR同样由调剂窗口药师上报。

医院静脉药物集中配置中心（PIVAS）：患者住院期间由于静脉药物配置原因发生ADR/ADE，包括质量原因、配伍原因等，各临床科室护理单元通常会与医院PIVAS联系沟通，PIVAS药师进行初步判断，当不能排除ADR时，可由临床科室ADR信息员或PIVAS人员上报。

药物咨询窗口：门诊患者或居家用药人员到医院或电话进行药物咨询时，如咨询内容涉及用药过程中发生的ADR，负责药物咨询的药师需进行收集相关ADR信息，并在1周内报ADR监控办公室。

4　ADR分析与评价

医院各监测哨点（护理单元、临床药学室、PIVAS、各药品调剂窗口、药物咨询窗口等）通过ADR上报系统、医院OA邮箱或ADR纸质报表等途径上报的ADR统一由ADR监测办公室专人收集，填表不完善或存在疑问时通过电话进行完善或确认，确保上报ADR的质量，防止错报、漏报［8］。对于报表合格的ADR采用Naranjo法进行因果关系关联性评价［9］，按时间节点上报国家药品不良反应监测中心。

医院ADR监测办公室每季度对医院ADR进行分析、汇总，并报告给医院ADR管理工作组。对于疑为新的、严重的或新的且严重的ADR，应及时通报医院ADR评价委员会专家评判。医院ADR管理工作组重点关注上市5年内的新药品种、医院新引进品种、中药注射剂及抗菌药物、心血管用药等品种，持续追踪发生院内严重或群发ADR的药品品种。

医院ADR监测办公室通过《医院药讯》《药物警戒》及合理用药宣传材料、医院主页、即时通讯软件（QQ、微信）、药师深入临床［10］等途径介绍和宣传ADR相关信息、重点案例分享、ADR的预防和救治等信息，提高医护人员对ADR的认识，对公众传播合理用药知识。

5　结语

综上所述，该医疗机构内部通过建立完善的ADR监测评价制度体系，保障ADR监测上报工作的有效运转，结合医疗机构临床工作实际，建立了立体化ADR/ADE上报网络平台，设置多元化ADR监测哨点，定期对机构内部发生的ADR进行汇总、报告，重点关注特殊人群用药、中药注射剂、心血管用药、抗菌药物等发生的新的、严重的或新的且严重的ADR。通过多途径、多层面进行院内外ADR宣传、培训、预警、通报，减少或避免严重药害事件、群体ADR的发生。该ADR/ADE监测系统运转以来，在方便医务人员上报ADR的同时，提高了监测的准确性，降低了患者用药风险，避免了用药损害和医疗纠纷，提升了医院服务质量。

本研究中建立的ADR/ADE监测平台对于保障药品质量及临床用药安全，防止患者用药损害及药害事件，药品上市后安全性再评价等各方面很有益处。该平台人员分工、岗位设置明确，上报流程规范，可通过不同上报途径、方式进行ADR上报。整个上报系统从制度建设、哨点设置、分析评价、宣传教育等环节入手，设置相对完善，值得推广。

［1］夏芸，李昕雪，刘建平.国际Cochrane协作网有关药品安全性评价的证据概括［J］.中国药物警戒，2010，7（4）：208-210.

［2］谢雁鸣，田峰.中药上市后再评价关键问题商榷［J］.中国中药杂志，2010，35（11）：1 494-1 497.

［3］孙骏，王越，徐厚明，等.试述药品再评价给我省药品不良反应监测工作的启示［J］.中国药事，2005，19（8）：469-470.

［4］邢铁清.医疗机构开展药品不良反应监测工作思路的探讨［J］.中国药业，2013，22（Z1）：237.

［5］陈瑗.基层医院开展药品不良反应监测工作的实践与探索［J］.中国卫生产业，2015（13）：73-74.

［6］谢沂伯，纪立伟.基于HIS的医院药品安全性监测管理系统设计与应用［J］.中国卫生信息管理杂志，2015，12（3）：279-283.

［7］楼陆军，刘银生，罗洁霞，等.再论我国药品不良反应监测的现状与完善对策［J］.中国药业，2012，21（18）：2-3.

［8］黄肖梅，陈建江，周润昌.医务人员漏报药品不良反应原因调查与分析［J］.中国药业，2015，24（7）：67-69.

［9］杨华，魏晶，王嘉仡，等.药品不良反应/事件报告评价方法研究［J］.中国药物警戒，2010，7（10）：581-584.

［10］刘江，曹伟灵，宋芳.临床药师参与药品不良反应监测工作的体会［J］.中国药业，2014，23（23）：73-74.

Construction of Drug Adverse Reaction/Event Monitoring Platform in a Medical Institution

Wang Xiaolu1，Wang Junyu1，Yang Hai1，Geng Chuanxin2
（1.Qingdao Center Hospital，Qingdao，Shandong，China266042；2.Qingdao Tumor Hospital，Qingdao，Shandong，China266042）

ObjectiveTo improve the quality of adverse drug reaction（ADR）monitoring in medical institutions.MethodsThe ADR monitoring platform was constructed by the system construction，reporting platform construction，monitoring post setting，analysis and evaluation，advocacy training and other aspects.ResultsA sound ADR monitoring system was set up by establishing 6 ADR monitoring points，taking 3 different reporting methods，conducting regular analysis and evaluation，and using different ways of publicity for training. ConclusionThe platform runs well，can accurately，quickly and easily collect，analyze，evaluate adverse drug reaction/event，which is worthy of promotion.

adverse drug reaction；adverse drug event；platform construction；monitoring point

R954；R952

A

1006－4931（2016）16－0085－03

王晓璐，女，主管药师，主要从事药品不良反应监测工作，（电话）0532-84961730（电子信箱）qdzx08@163.com；耿传信，男，副主任药师，主要从事医院药事管理工作，本文通讯作者，（电话）0532-84882620（电子信箱）gengchuanxin@163.com。

（2016－01－14；

2016－03－03）