2012-2015年度我市药品微生物限度检查质量分析

张丽娜

（雅安市食品药品检验所 四川雅安 625000）

2012-2015年度我市药品微生物限度检查质量分析

张丽娜

（雅安市食品药品检验所 四川雅安 625000）

目的：通过调查2012-2015年雅安市抽检药品的微生物限度检查情况，保证广大人民群众用药安全有效作出了重大贡献。本文通过对我市4年药品微生物抽验结果的质量分析，找出存在的不足，提出合理化建议，希望对以后的市场监管提供一些参考。 方法：对1242批检品的抽验情况及其微生物质量情况进行统计与分析。结论：医院自制制剂微生物限度检查不合格率偏高，应进一步加强医院自制制剂的监督管理。

药品 质量 微生物限度检查

医药产品是人类防病治病的工具，是关系用药者生命健康的特殊商品。在2010年版和2015年版的《中国药典》中规定，在制剂通则项下有微生物限度要求的制剂，微生物限度为必检项目。为此，笔者就我所对辖区内的药品生产单位、经营单位和使用单位的监督抽样品种的微生物限度检查进行了分析，旨在促进监管部门充分利用有限的资源，创新监管方式方法和工作思路，加强对医院自制药品的监督管理。

1 抽样基本情况

我所根据上级部门下达的抽验任务，四年来对本辖区药品生产企业、药品销（零）售部门、医疗单位抽取的共1242批中成药品和14批医药制剂，按照《中国药典》2010年版方法进行微生物限度检查。现对2012-2015年检查结果进行分析，结果见表1-2。

分析：从表1可以看出，4年间，本所共完成中成药品微生物检测1242批，不合格率分别为0.00%，0.00%，0.32%，0.77%，不合格率有递增趋势，但是结合表2可以看出，不合格的中成药主要体现在医院自制剂，在2014和2015年不合格率分别为33.33%和40.00%，不合格的剂型主要是颗粒剂和液体制剂，不合格的项目主要是细菌数，说明我市医院自制剂质量大多参差不齐；相反，在1242批中的1228批在本辖区药品生产企业、药品销（零）售部门、医疗单位监督抽检的中成药质量呈稳定合格趋势，这和国家加大了药品监督管理的力度，要求所有的医药生产企业必须通过《 药品生产质量管理规范》（GMP）认证，所有的药品经营（零售）企业必须通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证［1］，以及药品监督管理部门的严格监督管理息息相关。

表1 2012-2015年中成药品微生物限度检查结果

表2 2012-2015年医院自制剂微生物限度检查结果

2 建议与意见

（1）药品是防病治病的特殊商品，药品质量直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全，确保药品质量和人民群众用药安全有效至关重要［2］。2015年1月初，CFDA推出了《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》。它包括6章49条，对于医疗机构制剂的申报与审判、调节使用、补充申请和再注册、监督管理等方面，都提出了明确要求。医疗机构应切实认真贯彻法制法规和提高法制意识，建立健全医院制剂的质量保障体系，加强对制剂室的环境卫生，对设备，容器用具，工作服，洁净室（区）的灭菌。同时杜绝各个环节的交叉污染，包装容器最好采用密封包装，防止空气中的微生物对制剂的污染，在制剂运输和贮藏环节做好运输设施和贮藏环境的温湿度，降低微生物污染的风险，确保医院制剂的疗效和用药安全。

（2）药品监督管理部门要把保障群众用药安全当做是药监部门的中心任务。要坚持以人为本，把人民群众用药安全这个极端重要的利益维护好。目前，国家对药品生产企业、经营企业分别实行了GMP和GSP管理，有力保障了药品的质量。而医院自剂就相当于一个小型的药品生产企业，其质量管理有待加强。各级药药品监管部门要理顺对医院制剂的监管思路，通过创新的监管手段，把药品的行政监督和技术监督有机的结合起来，切实加强对医院制剂的监督管理。

［1］张红霞，李亚东.2011-2012年军队评价性抽验微生物检验质量分析报告［J］.科技和产业，2013（13）7：149.

［2］王荭晖，徐庆辉.黄山市2006年药品监督抽验情况及质量分析［J］.安徽医药，2007（11）5：449-451.

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1674-2060（2016）01-0212-01