甘肃省心电图机计量标准计量比对总结报告

吴怀义，叶福钰，王仲璞

甘肃省心电图机计量标准计量比对总结报告

吴怀义，叶福钰，王仲璞

（甘肃省计量研究院，甘肃兰州730030）

为了解甘肃省省级法定计量技术机构及授权检定检验机构标准装置的技术状况和考核检定人员的技术能力，甘肃省质量技术监督局决定于2015年组织甘肃省心电图机计量比对，参加此次比对的实验室共计13家（不包括主导实验室）。比对结束后，按照比对实施细则的要求，对各个参比实验室的比对数据进行汇总分析，并对比对测量结果采用En值评价方法进行评估。通过对比对数据的计算和分析，用图表的方式直观说明每个实验室的比对结果，同时也指出各个参比实验室在此次比对过程中存在的问题，并对其问题进行了分析讨论，提出解决方法。从总体看，此次比对结果良好，有助于进一步增强了计量检定人员的技术能力。

比对；心电图机；计量

1　概述

为了解甘肃省法定计量技术机构及授权检定检验机构标准装置的技术状况和考核检定人员的技术能力，确保甘肃省法定计量技术机构实验室的检定综合能力达到良好的水平，从而更好地开展量值传递和溯源工作，保证甘肃省量值的准确一致。甘肃省质量技术监督局决定于2015年组织甘肃省心电图机计量比对，主导实验室为甘肃省计量研究院，参加比对实验室为甘肃省各地州市法定计量技术机构及申请参加的授权检定机构。

为了圆满完成本次比对工作，作为主导实验室的甘肃省计量研究院，根据甘肃省的比对要求，做了比较充分的准备和认真的组织工作。

2　参比实验室

参加此次比对的实验室是甘肃省各地州市法定计量机构及授权检定机构的实验室，共有13家。13家（不包括主导实验室）参比实验室全部都建立了心电图机的计量标准。

3　比对准备工作

3.1比对技术方案准备

3.1.1比对的依据、内容

本次比对的技术依据是：

JJG543-2008《心电图机》计量检定规程

JJF1117-2010《计量比对》技术规范

JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》技术规范

本次比对的内容为：

参比实验室使用本单位的计量标准器，对比对样品，依据JJG543-2008《心电图机》检定规程进行检定。检定项目：内定标电压、电压测量、时间间隔、幅频特性。通过检定给出检定结果，出具检定证书（或检定结果通知书），并给出各个检定项目测量点的不确定度。

3.1.2比对文件的准备

作为主导实验，根据比对工作的需要，参照相关的技术文件，起草了“甘肃省心电图机比对实施细则”，经过多次征求意见、讨论和修改，得到了全体参比实验室的确认，保证了比对工作的顺利进行。

4　比对样品

4.1比对样品介绍

本次比对使用的样品为：

生产厂家：深圳市理邦精密仪器股份有限公司产品型号：SE-1200十二道心电图机

本次比对用比对样品是具有代表性的国内著名生产商生产的心电图机，性能稳定，能够代表国内当前的心电图机使用情况，所以，通过讨论，比对样品最终选择深圳市理邦精密仪器股份有限公司生产的SE-1200十二道心电图机。

4.2比对样品的稳定性试验

4.2.1比对样品稳定性评定

本次比对样品是深圳市理邦精密仪器股份有限公司的SE-1200十二道心电图机，编号为：106753-M11A02500023。根据比对安排，为了保证仪器在比对过程中的技术指标稳定，主导实验室进行了充分的前期试验，从8月份到9月份连续2个月对仪器的主要计量性能指标及其稳定性进行了考核，实验数据如表1所示。

从表1可以看出，经过2个月的稳定性考核，所有检定项目的稳定性都小于不确定度评定结果，比对样品在传递之前的稳定性良好，根据实施细则的要求，传递标准满足比对要求。

4.2.2比对样品不稳定性对测量结果影响uoi的计算

为了很好地完成此次的比对工作，在比对开始前2个月和比对样品返回之后，对比对样品的稳定性进行了评定，对比对样品共计测量7次，通过贝塞尔公式计算此次比对样品的稳定性带给比对结果评估的影响，则比对样品在比对期间的不稳定性对测量结果的影响uoi如表2所示。

5　主导实验室的测量数据

比对实施细则规定，本次比对的参考值由主导实验室提供，主导实验室对传递标准在比对前5次测量数据和比对后1次测量数据共6次测量数据的平均值为参考值，测量数据如表3所示。

表1　比对用心电图机稳定性考核表

表3　主导实验室测量数据

6　比对结果汇总及评价

此次心电图机的比对项目包括内定标电压、电压测量、时间间隔和幅频特性，测量结果评价方法采用En值评估。

（1）内定标电压测量结果、结果评价及结果分布图，见表4和图1所示。

表4　定标电压测量结果及结果评价

图1　定标电压测量结果分布图

（2）时间间隔测量结果、结果评价及结果分布图见表5和图2所示。

表5　记录速度为25mm/s，输入的标准方波周期为3.84s时的时间间隔测量结果及结果评价

图2　记录速度为25mm/s，输入的标准方波周期为3.84s时的时间间隔测量结果分布图

（3）幅频特性测量结果及结果评价见表6和图3所示。

表6　记录速度为25mm/s，输入信号频率为5Hz时的幅频特性测量结果及结果评价

图3　记录速度为25mm/s，输入信号频率为5Hz时的幅频特性测量结果分布图

7　总结

7.1比对结果

本次量值比对工作，甘肃省质量技术监督局、甘肃省计量研究院和13个参比实验室都给予了足够的重视，都按时参加了比对试验，其中12个参比实验室按时提交了比对原始数据、比对报告、不确定度报告等相关材料，按时完成了比对的相关工作，1个参比实验室未能按时提交比对总结报告，完成率92.3%。结合本报告给出的比对数据、结果，得到以下结论：比对工作基本达到目标，其中：1个实验室实验数据处理不正确，无法对其测量结果评定，2个实验室存在数据泄漏与串通情况，4个实验室有部分比对项目En值大于1，8个实验室比对结果基本满意。

7.2改进建议

从此次的比对结果来看，甘肃省范围内的心电图机计量值比对的整体水平基本满意，计量标准装置符合要求，计量检定人员对技术规范的理解准确，测量操作程序和数据处理正确，不确定度分析基本合理，能够满足心电图机量值传递的要求。但是比对过程中同样存在一些问题，在此提出供大家借鉴和讨论：

（1）个别实验室的记录存在笔误、信息填写不完整现象，此类问题直接影响证书及记录的质量，应尽量杜绝。

（2）在比对过程中，各参比实验室对比对实施细则的执行程度上有差异，个别实验室提供的不确定度评定报告未按照细则中规定的方法进行评定，提供的不确定度结果单位不一致，对最终的比对结果分析带来了不利因素建议在今后的比对实验中严格执行比对细则，更利于比对工作的开展和量值传递的一致性。

（3）实施细则中对保密性进行了规定，在比对数据尚未正式公布之前，所有参比人员均应对比对数据保密，不允许出现任何数据串通和泄露与比对数据有关的信息。在这次的比对中，有两个参比实验室出现比对数据泄露和数据串通的问题。

（4）本次比对工作结束后，有1个单位未能按时提交比对数据、比对报告、不确定度报告等相关材料，无法对其比对工作进行评定。

（5）本次比对中，有1个单位出现比对数据、比对报告及不确定度报告严重错误问题，评定结果出现异常，不参与此次数据评定。

（6）参比实验室比对结束后，提交的比对数据、比对报告、比对不确定度报告中出现了比对试验结果、报告、记录和比对原始数据不相符的问题。通过对原始数据的分析发现比对试验结果中没有相关项目的原始数据，但在原始记录中出现这些项目的数据，数据来源有问题，存在数据造假。

（7）比对结果分析表明，4个参比实验室的比对结果存在En值大于1，分析主要是参比人员对数据的测量过程出现的误差太大导致。

通过此次比对，为保证甘肃省心电图机量值传递的准确、一致，提出如下改进建议：

①各参加比对实验室对本次比对工作进行全面的总结，从测量数据找出本单位存在的问题，并加以改进。

②加强计量检定人员的技术培训工作，不断提高人员技术水平。

③进一步加强国家计量检定规程和计量比对规范及相关知识的学习，检定中严格按规程要求操作。

④加强计量标准仪器设备的管理工作，在检定周期内保证进行期间核查，确保计量标准装置出具数据准确可靠。

［1］国家质量监督检验检疫总局.JJG543-2008心电图机计量检定规程［S］.北京：中国计量出版社，2008.

［2］国家质量监督检验检疫总局.JJF1117-2010计量比对技术规范［S］.北京：中国计量出版社，2010.

［3］国家质量监督检验检疫总局.JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示［S］.北京：中国计量出版社，2012.

［4］深圳市理邦精密仪器股份有限公司.SE-1200十二道心电图机说明书［Z］.深圳：深圳市理邦精密仪器股份有限公司.

［5］国家质量监督检验检疫总局.JJF1027-2007测量误差及数据处理［S］.北京：中国计量出版社，2007.

［6］谢伟.心电图机工作原理［J］.分子诊断与治疗杂志，2007.

R197.39

A

10.3969/j.issn.1672-6375.2016.09.002

2016-6-14

吴怀义（1985-），男，汉族，甘肃平凉人，硕士，工程师，主要研究方向：医学计量。