保健食品：行业新规迎春天

郭清

随着经济水平的提高和人们健康意识的增强，各类保健食品受到人们的热捧，为了维护消费者的安全健康，新修订的《食品安全法》将保健食品划归为特殊食品，实行严格监督管理，并从注册管理、生产管理、市场监督、广告管理以及违法处罚等多方面进行了规范。为了配合《食品安全法》的正式实施，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》，并于2016年7月1日起施行，保健食品行业将迎来巨大变化。

一、备案制加快了保健食品产品审批进度

《保健食品注册与备案管理办法》将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，是一个巨大的进步。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，并且规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布；不符合要求的，应当一次告知备案人补充相关材料。备案制度将大大加快产品审批时间，企业因长时间审批带来的巨大成本将被减轻，按照食品安全法和实施细则规定，从企业将所有备案资料提交省局到批准大概需要30天时间。但是申请食品备案需要提交具有合格资质检验机构出具的符合产品技术要求的全项目检验报告。

该办法还规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。

二、新规实施明确了保健食品的法律地位

过去保健食品長期处在一个法律地位模糊的阶段，新食品安全法出台和注册备案制实施后，保健食品的法律地位得以明确。政策已基本明朗，而保健食品行业投资过去面临的最大风险就是政策风险。制药企业、食品企业、国外相关企业都很看重中国保健食品市场，政策出台前很多企业都处于观望态势，政策出台后，保健食品行业的投资受到极大鼓舞，各企业会加大投资力度，促进保健食品行业的蓬勃发展。

三、 新规实施，利好进口保健食品市场

进口保健食品通过海外代购、跨境电商等渠道已经开始在中国抢市场，但到目前为止部分进口保健品牌在国内仍没有获得食药监总局的注册批准文号，在中国销售的渠道多集中在线上，未来通过备案制后，便可以轻松进入国内线下销售渠道。虽然目前进口保健食品只是在补充维生素、矿物质等营养物质领域可以备案，但管理办法的出台，对进口保健食品无疑是一个好的开端。但是备案产品因依据食药监局发布原料目录，限制了保健食品用量、工艺和含量，可能会导致市场上产品过于同质化，未来国内保健食品市场面临的竞争压力也会更大。

四、新规实施将重整保健食品行业秩序，严禁贴牌代加工

《保健食品注册与备案管理办法》规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。备案主体必须是生产性企业，不允许保健食品贴牌生产。同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。随着新规的落地实施，国内保健食品行业有望重整行业秩序，对贴牌代加工企业将是致命摧毁，而对于批文储备多、品牌和渠道优势明显的大公司是一大利好。

严格了对保健食品标签及名称管理

该办法规定保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”；保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语，明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字；规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。此外保健食品广告也需要声明“本品不能代替药物”，严禁虚假广告宣传，欺骗消费者。

强化了对注册和备案违法行为的处罚

该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。

结语：为了保障《保健食品注册与备案管理办法》有效实施，提高我国保健食品行业国际竞争力，未来有几个问题仍需注意，首先要加快保健食品原料目录和功能目录的出台，其次要改变审评工作机制，细化审批原则，特别是细化技术要求；最后是加大保健食品上市后的监管力度。