肠道诊疗药物释放装置结构设计

唐小梅

【摘 要】肠道式微型药丸有深厚的应用背景和广阔的发展前景，其研究对人类健康意义重大，它为肠道微生态研究和新型药物的研制提供了重要依据，可以达到在局部产生高药物浓度，提高吸收效率和疗效的目的。

【关键词】肠道式微型药丸；肠道诊疗

一、方案设计

为满足对肠道代谢的研究及肠道疾病诊断和治疗的需求，根据胃肠道的生理特点，笔者提出了一种利用可吞服藥丸式微型装置实现胃肠道药物释放的方案，并加工出胃肠道微型药丸实验样机，其整体系统如图3—1所示。微型药丸进入人体后，先通过对药丸在体内位置信息的采集和分析，实现对药丸的实时定位和位置跟踪，在需要释放药物时，由外界发出控制指令，释放胶囊内的压力气体，挤出药液。

图3—2是作者研制出的肠道微型药丸的结构示意图，它共包含六部分，其中，充气装置利用气体单向阀的原理为压力气体装置充气；压力气体提供挤出药液的动力；磁控开启装置负责释放压力气体；定位装置提供位置信息，实现对微型药丸的位置跟踪；能源部分对遥控开关及磁控开启装置提供电能；遥控开关根据外界的控制信号控制磁控开启装置的动作；释放药液存储装置为待释放药物提供存储空间，并且药物存储装置用具有一定弹塑性的高分子材料制成；同时，在微型药丸的头部设计了单向阀，用以作为释放药物药丸内外连通的通道；单向阀采用硬度适中的塑料薄片，其厚度为0.1mm。考虑到微型药丸应用于人体肠道内部，在此环境下充满着偏碱性的略微粘稠的肠液，空间较小。所以微型药丸的壳体材料要具有生物相容性、无毒无害、耐酸碱腐蚀、良好的润滑性能，且体积要尽量小。在保证机械加工性能和良好的生物亲和性的前提下，选用了一种特殊的硬质塑料POM作为外壳材料。

二、药物释放结构设计原理

药物释放基本工作原理为：在常态下，微型药丸内具有一定的负压，避免药液流出，装载压力气体的装置装载了一定压力的气体，药物存储室内装满待释放的药液，其容积约为0.18mL，当接到释放指令后，压力气体释放，通过单向阀释放药液。药物释放的基本过程是：微型药丸经口腔进入人体，当进入到人体小肠后，由定位装置实时采集位置信号，当观察到微型药丸到达需释放药物部位时，由控制系统体外发射装置发出动作信号，体内接收装置在接收到动作指令后，遥控开关接通电源，磁控装置工作，开启压力气体装置，释放压力气体，待释放药液装置在气体挤压下变形，通过单向阀挤出药液。

三、药物释放过程

药物释放是通过磁控开启装置开启压力气体，利用压力气体的释放来实现的，其基本工作原理为：在常态下，微型药丸内具有一定的负压，避免药液流出，装载压力气体的装置装载了一定压力的气体，药物存储室内装满待释放的药液，其容积约为0.18ml。当接到释放指令后，压力气体释放，通过单向阀释放药液。药物释放的基本过程是：微型药丸经口腔进入人体，当进入到人体小肠后，由定位装置实时采集位置信号，当观察到微型药丸到达需释放药物部位时，由控制系统体外发射装置发出动作信号，体内接收装置在接收到动作指令后，遥控开关接通电源，磁控装置工作，开启压力气体装置，释放压力气体，待释放药液装置在气体挤压下变形，通过单向阀挤出药液。

取样微机电系统的工作原理示意图如图3—4所示：

病人在吞服胶囊前，在患处体外的附近放置一永磁体；当病人吞服胶囊后，胶囊随着胃肠道的自然蠕动向下运行，当到达磁控区域后，磁控开关自动开启，电源开始工作，接通电磁驱动装置，产生的电磁力驱动探针刺破压力气体装置，药物释放开始。胶囊在体内随胃肠道蠕动继续前行，直至排出体外。胶囊为一次性使用品。可见，药物释放过程的驱动机构实现的是简单的直线运动，运动的距离在2mm左右，我们采用探针电磁驱动机构来实现这种运动，采用无缆方式能源锂锰钮扣电池作为能源供给实现电磁驱动。根据以上分析，本课题的药物释放微机电系统的总体结构方案图如图3—5所示：下面对控制系统的结构进行分析。

四、外壳

微型机构要在消化道内安全地运行，其外壳设计须满足以下几个基本条件。

①在胃肠道内工作时，要能保证一定的姿态，避免倾覆、扭转等现象，这需要微机器人的整体结构尽可能对称，且密封效果良好，既要避免微机器人污染胃肠道，也要防止消化液进入机构内部干扰其正常工作。

②充分考虑胃肠的承受能力，机构外壳不会危害人体的安全，外壳应避免突兀伸出的机构。同时，要实现机器人的取样功能，在外壳上必须留有取样小孔。由于取样小孔是依靠挡板周向密封的，所以小孔的位置应当在机器人的中间圆柱部分，考虑到挡板定位的需要，取样小孔开在半圆头和圆柱相交的侧边上。为了保证取得足够的消化液量，我们在圆周方向开了4个直径为1mm的均布小孔。

③由于在胃肠道内行进时，必然要与胃肠道发生接触摩擦，故外壳所用材料应能避免被消化液腐蚀，而且为了完成预定的取样功能，要求外壳表面具有良好的润滑性能，尽量减少对表皮细胞的刺激，不损伤黏膜，并在治疗过程中减少病人的痛苦。

在保证机械加工性能和良好的生物亲和性的前提下，选用了一种特殊的硬质塑料POM作为外壳材料。POM是一种自润滑材料，具有良好的刚硬性，较好的耐酸碱腐蚀性，优越的耐疲劳性，机械加工性能好，是一种生物惰性分子，生物相融性好，适合作医用器械。

四、遥控机构

微机器人通过体外的遥控装置控制体内电源的启闭，从而控制药物释放的过程。遥控装置采用磁控开关，通过控制外部磁场可控制胶囊的释放地点及释放的开始和结束。它可以简单地随时启停，在人体腹部放置永久磁铁能容易地控制干式舌簧管，不需要时撤除外部磁场即可停止工作。

干式舌簧管简称干簧管，是一种有触点的开关元件，它由一对由磁性材料制造的弹性磁簧组成，磁簧密封于充有惰性气体的玻璃管中，所以不受外界环境的影响，工作非常稳定。

五、电磁驱动机构

根据设计要求，我们选用螺管式电磁铁，其电磁吸力除了由铁芯截面的主磁通产生外，铁心侧面的漏磁通也能产生电磁吸力。微机电系统的探针电磁驱动机构由电磁线圈、线圈轴、铁心、衔铁、复位弹簧和挡板组成，通过胶囊内置电池驱动产生的电磁力驱动探针的直线运动，实现对压力气体装置的开启。

【参考文献】

[1]胡宗泰.医用内窥镜现状及发展趋势[J].世界医疗器械，1997.732～33

[2]付国强，梅涛等.无线微型机器人肠道内窥镜系统中图像采集与无线传输系统的设计[J].光学精密工程，2002.10（6）：615～616