医疗器械不良事件案例分析

刘　远　陈文霞　李　甜　谷中慧

医疗器械不良事件案例分析

刘远①*陈文霞①李甜①谷中慧①

目的：对医疗器械不良事件案例进行分析，提出加强医疗器械不良事件监管的措施，保障使用安全，提高医院医疗质量。方法：对注射泵、血液透析机、输液泵、医用缝合线以及中心静脉导管发生的5例不良事件案例，分别进行分析，找出不良事件发生原因。结果：导致5例医疗器械不良事件的原因主要为产品质量问题、使用操作不规范以及医务人员施治与监测不当等。结论：医疗机构应加强医疗器械不良事件的宣教工作，建立医疗器械不良事件的上报机制，定期汇总分析，杜绝类似事件发生。

医疗器械；医疗器械不良事件；案例分析

［First-author’s address］ Department of Medicine and Engineering， The 307thHospital of PLA，Beijing 100071， China.

医疗器械不良事件是指获得批准上市并合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件［1］。医疗器械作为近代科学技术的成果已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，但是医疗器械在临床使用过程中存在一定的风险［2］。

1　资料与方法

选取解放军第307医院医疗器械不良事件小组于2014年收到的5例医疗器械不良事件报告，为保证医院的医疗质量，降低医疗风险，本着可疑即报的原则，对不良事件案例进行总结分析。

2　案例分析

2.1案例一

（1）事件过程。患者男性，胰腺炎。于2014年4月10日使用注射泵进行抗菌药物注射完成后无“完成报警”提示音，显示面板有“完成”闪烁提示。

（2）事件分析。疑为注射泵音量调节问题或报警装置损坏。检查发现该品牌注射泵无报警音量调节功能，故排除报警音量关闭问题，拆机检查确认为声音报警装置损坏。随后对使用该产品的科室以及医工科维修人员进行相关了解，发现多个科室均出现报警音量小、无报警音情况。

（3）事件处理结果。声音提示和发光提示作为医疗设备最主要的报警装置，在设备出现异常时及时的给医务人员发出警示信号，以确保医疗实施的安全性［3］。经过医疗器械不良事件小组进一步调查，确认造成注射泵无报警音的原因系产品发声器质量问题，要求厂商统一更换声音报警装置。

2.2案例二

（1）事件过程。患者女性，尿毒症。于2014年5月14日按计划行血液透析+血液灌流治疗1 h左右，出现静脉压下限报警。考虑血液灌流器凝血，立即给予生理盐水冲管，发现灌流器重度凝血导致患者部分血液丢失［4］。

（2）事件分析。在血液透析过程中，患者血液与静脉插管、透析管路、动、静脉壶以及透析膜等相接触，可以触发机体的凝血系统，引起血液凝固，导致体外循环堵塞和功能不良［5］。血液透析时，必须应用抗凝方法以防止血液在体外循环时发生凝固。引发凝血的原因有血泵、肝素泵故障或空气栓塞情况，经排查各项指标均正常，排除设备本身因素；通过进一步了解该患者病历信息发现该患者血脂较高，而在血透时保持了常规透析的肝素用量，进而导致出现凝血现象［6］。

（3）事件处理结果。厂商技术人员针对血液灌流时的肝素用法，与科室医生进行专业交流，为尽量避免类似情况发生，在进行相关治疗时应充分考虑患者的个体差异、既往病史等，按实际情况给予适量肝素进行灌流治疗［7］。

2.3案例三

（1）事件过程。患者男性，多发性骨髓瘤。2014年5月16日使用输液泵输入50%葡萄糖250 ml，流速设定为10 ml/h，输入0.3 h后输液泵提示完成，检查发现250 ml葡萄糖已输液完毕。

（2）事件分析。经分析，产生不良事件的原因可能为输液泵流速有误差，而经医工科计量室对该输液泵进行检测，流速误差符合标准要求。但是在计量检测中发现泵体内有残留药液，且泵门开启阻力较大。根据葡萄糖液体粘稠的特点，分析认为是输液时出现漏液所致，遂与厂商工程师交流并模拟造成漏液的原因，不排除产品设计缺陷。由于输液管装卡时未能伸直，泵门上的输液器卡槽凸点，与泵片上的凹槽对接时，容易将输液管卡进凹槽内，进而导致输液管壁破裂漏液［8-9］。

（3）事件处理结果。厂商工程师认定该输液泵存在一定的设计缺陷，并将此事件反映到厂商研发部门，同时厂商工程师就如何避免出现类似情况发生，将对全院使用该产品的科室进行操作培训。该事件提醒操作人员应严格遵守操作规范，输液泵工作期间应密切关注其状态是否异常，做到及时发现，及时处理［10-11］。

2.4案例四

（1）事件过程。患者女性，于2014年6月5日进行术中组织缝合时缝合线发生断裂，医生将断线取出，重新选用其他缝合线进行缝合。

（2）事件分析。事件发生后，通过走访临床科室，与产品厂商进行现场沟通，得出该事件是由于操作方法不正确所导致。

（3）事件处理结果。事件原因确定为操作不正确，遂联系厂商工程师对该产品进行操作方法培训，工程师申请“跟台”指导，以确保产品在使用中的安全［12］。

2.5案例五

（1）事件过程。患者男性，食管癌。于2014年9月12日留置中心静脉导管间断输液；2014年11月4日穿刺针孔下方0.5 cm处出现管体断裂渗液。

（2）事件分析。管体长期挤压弯曲所致；维护操作时撕膜张力过大所致［13］。

（3）事件处理结果。重新留置中心静脉导管，并邀请厂商工程师对全科人员进行中心静脉导管的操作、护理方法及注意事项培训。

3　结语

医疗器械不良事件的收集、分析及上报工作，是提高医疗质量安全，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，和谐医患关系的重要手段［14-15］。医院各级领导应重视医疗器械不良事件的监管，定期开设专题会对医疗器械不良事件知识进行宣传贯彻，提高广大医务人员的认知度；建立相应的奖励机制，鼓励医务人员上报有关不良事件；认真贯彻落实国家食品药品监督管理局等政府管理部门的有关文件要求，不断完善医院不良事件监测体系，保障医疗器械的使用安全有效［16］。

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［6］张飞鸿，宓现强，王聪.血液透析设备急需加强安全性评估与管理［J］.中国医学装备，2011，8（2）29-33.

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The case analysis of medical device adverse events

LIU Yuan， CHEN Wen-xia， LI Tian， et al

China Medical Equipment，2016，13（9）:119-120.

Objective: To analyze medical device adverse events， strengthen their supervision and improve the quality and safety of medical treatment. Methods: The adverse events were analyzed in five cases of syringe driver， hemodialysis machine， infusion pumps， surgical suture and PICC. Results: The factors which lead to five cases of medical device adverse events are mainly embodied in the product quality problems， the misoperation and medical staff treatment and care improper. Conclusion: Medical institutions should strengthen the publicity and education of medical device adverse events， encourage to report medical device adverse events， make periodic summary analysis，prevent the occurrence of similar incidents， and improve medical quality and safety.

Medical device； Medical device adverse events； Case analysis

1672-8270（2016）09-0119-02

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.09.036

2016-07-18

①解放军第307医院医学工程科 北京 100071

bmely307@126.com

刘远，男，（1989- ），本科学历，助理工程师。解放军第307医院医学工程科，从事医疗设备计量质量控制工作。