优化龙江食药经济发展环境

王国才

按照省委、省政府关于进一步优化发展环境的要求，黑龙江省食品药品监督管理局坚持“既抓监管保安全、又抓服务促发展、向安全要发展”的理念，努力优化发展环境，促进食药经济健康快速发展。2014年，全省食品工业呈现良性发展趋势，食品工业增速高于全省4.8个百分点，利润同比增长高于全省16个百分点，工业增加值600亿元，同比增长8%，医药工业增加值117亿元，同比增长5.1%；2015年1-5月份，全省食品工业完成投资70.6亿元，同比增长24.1%，食品工业增加值171.9亿元， 同比增长3.9%，全省食品医药产业结构进一步优化。同时，食药安全水平也进一步提高，全年未发生区域性、系统性食药安全事件、未发生食药安全舆论炒作事件、未发生涉及食药安全的群体性上访事件，全省食品药品安全形势呈现出稳定趋好的态势。

一、加强政策扶持，激活食药市场内生动力

印发了《关于进一步优化食品医药经济发展环境的意见》，在全面提高行政许可审批效能、监督指导企业提升食品药品安全保障能力和水平、促进产业提档升级、维护公平有序的市场竞争环境、强化食品药品行业信用建设、提高对企业的技术支持等方面确定了29条具体措施，推动了我省食药经济发展。

强化政策引导。利用调研、日常检查、培训等多种形式向省内药企宣传国家新药、仿制药的审批政策和标准，鼓励引导企业加大研发投入，采取招聘高水平研发人才、与研发能力强的研究机构合作开发、技术转让等多种研发形式向高水平研发领域迈进。2014年共受理新药注册申请27项，同比增长107%；仿制药申请71项，同比增长82%。全省新药、仿制药注册申报数量和质量创7年来新高。针对全省医药产业结构调整实际，我局抓住实施新修订药品生产质量管理规范（GMP）的契机，全力推动和鼓励企业强强联合、兼并重组，进一步提升医药结构优化和产业升级。先后对哈药总厂异地新建、珍宝药业冻干粉针扩建、三联药业原料药合成等省级重点项目，采取定向帮扶、直接参与改造，及时提供政策、技术服务，并将责任落实到人，指导帮助企业进行人员培训、软硬件改造升级。跨省对三精临沂金银花生产基地提取厂实施许可认证，并与山东省局建立了省际联合属地监管机制，开创了全国许可先河，提升了优势医药产品的质量和工艺技术水平，促进了医药产业提档升级。

强化技术指导。组织检测技术能手和骨干人员，深入重点食品企业，同企业人员一起开展调研和讨论，针对存在的问题认真研究对策方法，并提供持续不间断的技术指导，节约了时间和资源，得到了企业的认可和好评。对欲开办药品生产企业在厂房设计、硬件设施投入和资料准备与申报的技术指导和现场检查等事项提前介入，把企业存在的问题解决在筹建初期，积极为企业排忧解难，避免企业走弯路走错路。2014年以来，借助验收检查、药品GMP认证、·专项核查等工作机会，深入到哈药集团制药总厂、三精药业有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司等30余家企业，在完成专项工作的同时，围绕企业的质量管理结构、人员管理、生产、检验销售管理等各环节内容，由检查人员“把脉”后开具“体检报告”，落实整改举措。坚持寓服务于监管中，以服务促规范，把握医药生产领域的脉搏和动态，增强服务的针对性。

强化人才主导。帮助企业开展业务培训，加强从药人员的管理和服务，积极为食品药学技术人员知识更新，邀请国内省内知名专家为企业人员进行业务培训，为创新发展提高技能创造条件。搭建监管部门与企业之间、企业与企业之间的互动平台，帮助企业吸引更多的专业人才、管理人才、法律人才和复合型人才。2014年以来，我局共举办食品安全培训班、技术转让审评培训班、注射剂质量风险培训班等15期培训班，全省1900余人次企业技术人员参加了培训，专业水平和从业技能得到了实质性的提高。

二、大力简政放权，帮助食药企业轻装上阵

按照省政府“少审批、真备案、审一次”的工作要求，年减少审批项目3300余项，除婴幼儿配方乳粉、食品添加剂外，将所有食品生产许可事项全部下放，我局坚持通过审批流程的“减法”，实现了审批效能和产业发展的“乘法”。

一是压缩审批时限。我局对涉及食品、药品、医疗器械生产经营的所有新开办审批事项的审批时限进行50%以上的压缩，最多的如食品生产许可缩减了30个工作日。对我局承担国家总局初审事项、省局审批事项，压缩技术审评环节，在资料技术审查、制定检查方案和实施现场检查、审查现场检查报告及整改报告、组织综合评定等方面将工作时限缩短50%。在行政审批过程中产品检验、检测环节，受技术限制已无法压缩实验室检验、检测时间，我们就在检品接收、分拣、报告撰写、校对、签发等环节缩短工作时间，提高效率。

二是优化审批流程。一方面，大力推进政务公开，充分利用局政务门户网站这一平台，将审批项目的事项名称、实施主体、事项依据、办理流程、办理条件、申办材料、办理程序、办理时限、检验和咨询电话、咨询邮箱、通讯地址等项目全部集中公开，并提供申请材料样本和格式的下载服务。另一方面，全面实现网上审批。我局网上审批率达到了100%，监察部门、法制部门、申请人等都可以通过系统对行政审批行为进行实时监督，此举得到了省政府的充分肯定和表扬。

三是提升审批效能。对于企业申报的审批项目，业务部门采取提前介入、事前告知等方式，为企业提供有针对性的政策服务和技术指导，减少企业退改材料的概率。同时，加强审批受理大厅与业务处室的衔接，实施业务处室驻受理大厅值班制度和联席办公制度，开展一站式服务，一次性解答企业疑问，推动行政审批规范、高效、透明、便民。目前，我局通过一年来的努力，真正实现了“一个窗口受理，一站式审批，限时办结、超时警告、统一送达、全程监督”的高效审批模式，为我省食品医药产业发展营造了良好的环境。

三、创新监管方式，为绿色食品产业发展保驾护航

绿色食品是我省的品牌，为推动我省绿色食品在全国打开市场，我局把绿色食品产业发展摆在突出位置，在工作理念、工作模式、工作细节上寻求创新和突破，取得了一定的成效。

创新协作监管模式帮助龙江食品开拓省外市场。我局积极探索建立跨区域食品安全监管协作机制，制定了《关于加强黑龙江绿色食品安全监督管理协作协议》，与绿色食品旗舰店、绿色食品展销地的食品安全监管部门建立紧密工作关系，帮助落地企业协调解决经营中的质量安全问题。2015年1月，我局组织召开了黑龙江省绿色食品市场推广协作会议，与全国26个省（市）食药部门签订了监管协作协议，对我省所有省外展会，均将参展企业名单和品种报送所在地食品药品监管部门备案，以两省局名义在展会现场设质量安全监督站，共同派出执法人员履行监管职责。跨区域省级食药部门对食品展会实施联合执法监管，属全国首创，得到了国家食药总局领导的肯定。

加大帮扶力度助推龙江绿色食品发展。印发了《关于进一步支持我省绿色食品市场推广活动有关事宜的通知》，明确了各级食药监管部门在绿色食品生产加工、展销、监督检查和案件处理各个环节的管理、服务措施，对绿色食品企业实施“四免费四帮助”。即免费对参展企业食品进行监督抽检，将合格检验报告在展会现场公示；免费对参展食品进行快速检测，向参展商提供快检结果；免费对参展食品标签进行审核，并向企业反馈审核信息；免费对消费者送样进行快检，答复咨询并协调处理投诉。帮助企业把好产品质量关，指导解决产品质量相关问题；帮助企业把好营销关，建立和完善食品安全管理制度和规范；帮助企业与绿色食品旗舰店、连锁店及展销所在地食品监管部门联系，解决营销中的实际问题；帮助企业宣传产品质量；现场公示监督抽检及快速检测结果。仅2014年就为企业和消费者免费检测（快检）4740个批次产品，指导企业解决产品质量相关问题275个，帮助29个企业建立和完善食品安全管理制度，切实规范了企业生产经营行为，夯实了企业发展和绿色食品市场推广的质量基础。

强化技术支撑展示龙江绿色食品信誉。依靠专业检测机构做技术支撑，采取在展会现场设参展食品检测结果公示板，将检测报告装订成册供洽谈商和消费者查阅，使用先进的快速检测设备当场出具检测结果，由专业人员帮助分析产品质量，解答消费者的咨询等方式，以科学及时准确的检测数据展示和宣传龙江绿色食品的优质安全，使广大消费者对龙江绿色食品的内在质量有更深入的了解和信任，得到了广大参展企业的认可和欢迎。