活血化瘀中药注射剂药品不良反应临床分析

袁忞敏

江苏省常州市武进人民医院药剂科，江苏常州213002

活血化瘀中药注射剂药品不良反应临床分析

袁忞敏

江苏省常州市武进人民医院药剂科，江苏常州213002

目的探析活血化瘀中药注射剂药品不良反应的情况，指导临床合理用药。方法整群选取该院2013年1月—2015年12月期间应用活血化瘀注射剂发生不良反应者47例，对其临床资料进行回顾性分析，总结患者发生不良反应的特点及规律。结果47例发生不良反应的患者，其中舒血宁注射液的不良反应率最高，与其他药物比较明显，P＜0.05；造成不良反应的药物从高至低依次为：舒血宁注射液23.40%，注射用红花黄素17.02%、生脉注射液14.89%、七叶皂苷钠14.89%、丹参多酚酸盐8.51%、血栓通冻干粉6.38%、大株红景天6.38%、丹红注射液4.26%、疏血通2.13%、灯盏花素注射液2.13%；不良反应的一般情况40例，严重情况7例（导致住院时间延长），出现新的不良反应的15例，所有患者均好转。结论临床上应用活血化瘀中药注射剂时应用首先考虑药物的安全性，并根据不同的药物进行筛查，询问患者过敏史，尽可能的降低不良反应的发生，提高医疗服务质量，保障患者生命安全。

活血化瘀；中药注射剂；不良反应；临床分析

［Abstract］Objective Analysis of injection drug adverse reaction of TCM for activating blood circulation，to guide clinical rational drug use.Methods Group select the hospital in January 2013—December 2015 Application blood circulation injection adverse reactions in 47 patients were retrospectively analyzed clinical data，summarize the characteristics and laws of patients with adverse reactions.Results Adverse reactions of 47 patients，including adverse reaction rates Shuxuening injection highest，with other drugs obviously，P＜0.05；adverse drug reactions from high to low order：Shuxuening injection 23.40%，flavin 17.02%safflower injection，Shengmai injection 14.89%，14.89%sodium aescinate salvianolate 8.51%，6.38%Xueshuantong freeze-dried powder，large strains Rhodiola 6.38%，Danhong injection was 4.26%，2.13%Shuxuetong，Breviscapine injection 2.13%；general adverse reactions in 40 cases，severe cases，seven cases（resulting in prolonged hospitalization），the emergence of the new 15 cases of adverse reactions，all patients improved.Conclusion The clinical application of the application of traditional Chinese medicine injections first consider the safety of the drug，depending on the screening and drug allergies ask patients as much as possible to reduce the occurrence of adverse reactions，improve the quality of medical services，to protect the safety of patients.

［Key words］Blood circulation；TCM injections；Adverse reactions；Clinical analysis

活血化瘀中药注射剂是根据传统的中医药理论，结合现代生产工艺经过提取、纯化等途径制成的注射剂型［1］。不仅保留了中医中药的特点，同时结合了西医起效快的优势，在临床上应用比较广泛。在实际的应用中，会出现很多不良反应，反应轻者会出现在皮疹瘙痒、胃肠道不适等症状，一般停药后便可缓解，也有一部分患者反应比较严重，例如喉头水肿，甚至休克，不仅对患者造成痛苦，同时也加重了患者经济负担［2-3］，为探析活血化瘀中药注射剂药品不良反应的情况，该文将该院2013年1月—2015年12月期间应用活血化瘀注射剂发生不良反应者47例，作为该次研究对象，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

整群选取该院应用活血化瘀注射剂发生不良反应者47例，其中男性27例，女性20例，年龄14～78岁，平均（40.3±6.4）岁。

1.2方法

该次研究采取回顾性分析，调查药物主要是注射用红花黄素（批准文号：国药准字Z20050146，50 mg/瓶）、七叶皂苷钠（批准文号：国药准字H20003239，5 mg/瓶）、生脉注射液（批准文号：国药准字Z20053993，20mL/支）、大株红景天（批准文号：国药准字Z20060362，5mL/支）、丹参多酚酸盐（批准文号：国药准字00472520Z，100mg/瓶）、血栓通冻干粉（批准文号：国药准字50Z226052，150mg/瓶）、舒血宁注射液（批准文号：国药准字Z13020796，5mL/支）、疏血通（批准文号：国药准字Z20010100，2mL/支）、灯盏花素注射液（批准文号：国药准字Z20053907，25mg/瓶）、丹红注射液（批准文号：国药准字Z20026866，10mL/支），根据上述药物的说明书查阅其临床用法用量，并对活血化瘀中药注射剂药物的不良反应特点进行分析。

1.3统计方法

应用SPSS 16.0统计学软件进行数据分析，以［n（%）］表示计数资料，行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.147例不良反应情况分析

47例发生不良反应的患者，一共涉及药物10种，其中舒血宁注射液的不良反应率最高，与其他9种药物比较明显，P＜0.05。见表1。

表147　例不良反应情况分析

2.2活血化瘀中药注射剂不良反应的表现

总结这47例不良反应的表现主要以皮疹瘙痒最多，一般情况停药既能缓解。对于皮疹瘙痒难以缓解者给予口服开瑞坦、西替利嗪，肌肉注射扑尔敏，以及静脉推注地塞米松，严重者给予静脉滴注甲强龙；其次为消化系统和神经系统症状，恶心呕吐者给予奥克静脉推注，胸闷心慌者采用吸氧、静卧等救治方法，肢体麻木者停药2 h后症状均能自愈；喉头水肿患者给予地塞米松静脉推注。其中严重者7例，均导致住院时间延长，所有患者均好转。

3　讨论

目前，中药注射剂普遍存在有效成分不确定、成分复杂、化学性质不稳定，中药注射剂之间的配伍研究缺乏，中药注射剂与西药注射剂之间的配伍禁忌等问题。在查阅说明书时，多数中药注射剂的说明书过于简单化，例如药物之间的相互作用等与药物安全使用方面均注明“尚无本品与其他药物相互作用的信息”，这些情况均给临床医生合理选择使用中药注射剂增加了难度，在进行选择时应权衡利弊，慎重使用［4-5］。分析总结该院中药注射剂的不良反应，对指导临床合理用药具有重大意义。

该研究中，出现不良反应的患者具有47例，共涉及10种药物，其中不良反应率最高的是舒血宁注射液，与其他几种比较差异明显，这与张晓敏的研究［6］中80例发生不良反应的患者中，涉及7种药物，以舒血宁注射液的不良反应率最高的结果一致。47例不良反应的表现主要以皮疹瘙痒最多，均给予对症处理，47例患者，不良反应严重者有7例，在朱敏的研究中也指出活血化瘀类药物不良反应主要以皮疹瘙痒表现为主，经对症处理后缓解，50例发生不良反应患者，比较严重的患者有8例的结果一致。对于中药注射剂出现不良反应情况的原因可从以下几点考虑：①药物本身因素：中药材成分复杂，很多中药都含有蛋白质、多糖、多肽等大分子物质，刺激机体产生免疫应答和变态反应；另外中药材除有效成分外还有很多杂质，质量受产地、季节、加工的影响较大，导致产生过敏的成分难以确定和控制，进而出现不良反应较多；②药物加工因素：中药注射剂在生产过程中，加热、提纯、添加辅料等都有可能产生很多不可预估的化学变化，出现新的过敏源，发生不良反应；③化学成分相互作用：中药复方制剂中各药物成分相互作用产生新的成分不明确，对机体产生的副作用无法掌握，难以预防；④患者个体差异：年老体弱患者和过敏体质患者较易出现不良反应；⑤配伍不合理：由于中药注射剂的配伍研究不全面，导致临床用药时不能有效规避不合理的配伍，从而产生不良反应；⑥疗程评价方法：目前对于中药治疗的疗效评价还不够完善，缺少一定的观察指标和判断标准，因此监测不到位，在临床治疗过程中存在一定的盲目性，发生不合理用药，造成不良反应的发生［8］。

综上所述，活血化瘀类中药具有活血行气、祛瘀生新、调理脏腑、疏通经络等功效，对于机体每个系统均具有一定程度上的影响，在患者处于病理的状态下，对药物的反应很容易出现质与量的变化，发生不良反应。因此，在临床治疗中应用活血化瘀中药注射剂时应用应观察患者的生理、病理特点，根据患者的实际病情、体质等进行合理选择，并熟悉药物的适应症、禁忌症以及配伍禁忌等，尽可能的降低不良反应的发生，同时加强对中药注射剂的监管力度，定期分析不良反应报告，总结规律，有助于提高临床用药安全性，保障患者生命安全。

［1］梁桂才.活血化瘀中药注射剂药品不良反应临床研究［J］.湖北中医药大学学报，2015，17（1）：39-41.

［2］王宝宽.活血化瘀中药注射剂不良反应分析［J］.内蒙古中医药，2014，33（28）：73-74.

［3］许桢.活血化瘀中药注射剂不良反应分析［J］.现代养生，2015（11B）：204.

［4］陈红东.中药注射剂对活血化瘀的临床体验［J］.医药前沿，2013（18）：328-329.

［5］倪泓，张雪慧，李红，等.活血化瘀类中药注射剂临床应用合理性分析［J］.中医学报，2014，29（8）：1180-1183.

［6］张晓敏，侯聪聪，崔蕾，等.63例中药注射剂不良反应报告分析［J］.中国临床药理学杂志，2015（9）：754-755.

［7］朱敏.144例中药注射剂不良反应报告分析［J］.中国药业，2014，23（4）：64-66.

［8］韦焕丽，朱莉，罗亚妮，等.该院活血化瘀类中药注射剂用药合理性分析［J］.中国中医药信息杂志，2014（11）：127-129，130.

Traditional Chinese Medicine Injection Adverse Drug Reactions in Clinical Analysis

YUAN Min-min
Department of pharmacy，Changzhou Wujin People's Hospital，Jiangsu Province，Changzhou，Jiangsu Province，213002 China

R288

A

1674-0742（2016）09（a）－0126-03

10.16662/j.cnki.1674-0742.2016.25.126

2016-06-07）

袁忞敏（1981.6-），女，江苏常州人，本科，主管中药师，研究方向：中药配方。