中成药不良反应131例报告分析

毛一亮，朱婕妤

中成药不良反应131例报告分析

毛一亮，朱婕妤

目的了解宁波市中医院中成药不良反应（ADR）发生特点。方法对所收集到的131例ADR报告进行回顾性分析，按研究对象的一般情况、给药途径、药物剂型和损害类型等逐一检索，进行信息汇总整理和分析。结果≥60岁人群ADR发生率最高（41.99%）；引起ADR的主要给药途径为静脉滴注给药（95.42%），最易引起ADR的药物为中药注射剂（83.21%）；ADR损害类型主要以皮肤及其附件损害为主（40.46%）；ADR出现的级别以新出现的一般的为最多（42.75%）。结论加强ADR的报告和检测工作，有利于合理用药，增强预防意识及提高临床用药水平。

中成药；不良反应；分析

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片（中药材）为原料，按规定的处方、生产工艺和质量标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。相对于传统中药汤剂来说，中成药使用方便，存储、携带便利，省去了汤剂所必须的煎煮时间，部分剂型；另外中成药多为经过一定特殊加工浓缩而成的制成品，每次服用量远远少于汤剂，而且中成药已几乎消除了汤剂服用时不良异味，较易被大众接受。近几十年，随着新品种，新剂型的不断开发，中成药在临床中应用也越来越广泛，目前在我国正式生产使用的中成药剂型已有40多种。一般来说，良好的安全性是中成药的优点之一，但是由于中药成分复杂，有关中成药引起的毒副作用的报道时有发生。笔者对宁波市中医院2014年1月至2015年12月收集的131例中成药不良反应（ADR）报告进行归纳、总结和原因分析，旨在促进中成药的临床合理使用，以减少中成药ADR的发生。现将结果报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料收集2014年1月至2015年12月宁波市中医院上报的131例《药品不良反应/事件报告表》，数据完整，准确可靠。

1.2方法对所上报资料中的患者年龄、性别、给药途径、药物剂型、所累及器官等进行回顾性的归类统计和分类评价。

2　结果

2.1患者性别和年龄分布131例中男49例，女82例，其比例为1∶1.67；年龄4～88岁。各年龄段的ADR病例数及构成比见表1。

2.2不同给药途径造成的不良反应比较静脉滴注给药引起ADR占绝大部分，多达125例（95.42%）。见表2。

2.3不同药物剂型造成的不良反应比较前三位的依次为 注射剂 109例（83.21%）、粉针剂16例（12.21%）和其他剂型6例（4.58%）。见表3

2.4ADR临床表现及累及器官-系统ADR主要涉及皮肤及其附件、全身性损害、中枢及外周神经系统损害等，其中以皮肤及其附件损害发生率最高，有53例（40.46%），见表4。

2.5ADR的级别与构成比131例ADR报告中新出现的一般的 56例（42.75%），新出现的严重的 29例（22.14%），见表5。

3　讨论

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。在使用常用剂量的药物防治或诊断疾病过程中，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生的与用药目的无关而又不利于患者的各种反应。药物不良反应发生的原因一般可归纳为3类：首先药物因素，中成药成分复杂，作用机制有些不甚明确，杂质含量较多；其次使用因素，中成药往往长期使用，许多中成药是非处方药等；第三机体因素，患者体质各异，使用中成药的老年人比较多等。可见药物不良反应发生的原因非常复杂，笔者针对本组ADR讨论分析如下：

3.1ADR的发生与年龄、性别131例ADR报告中，可以看到，在成人组别中随着患者年龄组别的提高，病例数也随之上升，在≥61岁年龄组中分布最大，占41.98%。60岁以上老年人发生ADR最高，这与老年人一般长期用药且代谢排泄功能下降直接有关，老年人随年龄增长，肝肾功能都有不同程度的减退，往往患有多种基础疾病，常需要合并用药，增加了发生ADR的风险。老年人用药后药物半衰期延长，药物清除率降低，多次或反复给药时，稳态血药浓度（血药坪值）会升高；因此，老年人的用药剂量相较青壮年应适当减少，临床医生应充分考虑老年群体药物代谢的特点，制定合理的给药方案，最大程度减少不良反应的发生。另外从性别分布看，女性明显多于男性，女性发生率高可能与妇女月经期、哺乳期及更年期等对许多药物敏感有关，临床医生必须引起重视。

表1　患者性别和年龄分布

表2　给药途径分布及构成比

表3　药物剂型分布及构成比

3.2ADR与给药途径和药物剂型131 例ADR报告中，125例由静脉滴注引起，占不同给药途径的95.42%，占了绝大部分；所涉及到的药物剂型主要是两类，中药注射剂109例（83.21%）和粉针剂16例（12.21%）；外用4例（占3.05%），所涉及到的药物剂型为透皮贴型 3例（2.29%），软膏剂1例（0.76%）；口服2例（1.53%），其中胶囊剂、片剂各 1例（0.76%），可见不管是何种给药途径都会发生不良反应。值得注意的是，临床必须对中药注射剂的使用加强管理，由于中药注射剂相对成分复杂，提取制备过程中可能会有一些杂质，直接进入患者血液，引起ADR的风险较高。另外现在很多中药注射剂是由西医师开具，未按照中医理论辩证而用药，造成不合理用药。

综上所述，中成药ADR不容忽视，大部分中成药说明书上不良反应项往往内容过于简单，这可能误导医师和患者，认为无不良反应，导致中成药ADR的发生。希望药品监督管理部门督促生产厂家尽早完善药品说明书。临床医生应根据中医辩证论治原则，选用合适的中成药，从而减少用药风险，最大限度降低中成药不良反应的发生，保障患者用药安全。

表4　ADR累及器官-系统分布及主要临床表现

表5　ADR的级别及构成比

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10.3969/j.issn.1671-0800.2016.05.062

R969

A

1671-0800(2016)05-0680-03

2016-04-02

（本文编辑：姜晓庆）

315502浙江省奉化，奉化市溪囗医院（毛一亮）；宁波市中医院（朱婕妤）

毛一亮，Email：adu90678@163.com