中国新生儿重症监护病房中实施家长参与早产儿住院期间综合管理与常规护理平行对照研究

向希盈　李　颖　李卓颖　谭彦娟　何　利　黑明燕



·论著·

中国新生儿重症监护病房中实施家长参与早产儿住院期间综合管理与常规护理平行对照研究

向希盈李颖李卓颖谭彦娟何利黑明燕

目的探讨在中国NICU实施家长参与早产儿住院期间综合管理(FICare)的可行性。方法以平行对照设计试验方案，对在中南大学湘雅三医院NICU中符合FICare组纳入标准的早产儿行FICare模式干预(建立FICare组医护团队，NICU改造，掌握六步洗手法、脐带护理、口腔护理、留置胃管管饲、婴儿洗澡、袋鼠式搂抱、称体重、皮肤护理、母乳喂养等)，选择同期NICU中符合对照组纳入标准的早产儿以常规护理模式干预。主要观察住院时间，次要观察体重增长速度、开始胃肠内喂养时间和达到全胃肠内喂养的时间、母乳喂养率、院内感染率、总氧疗时间、出院30 d内再次入院率和纠正胎龄37周时NBNA评分；附加观察FICare组家长出现在NICU后FICare医护团队工作期间心理压力、医疗费用、研究期间的医疗纠纷投诉率、病房额外开支、实施FICare后与前1年同期NICU的不良事件数量等。结果FICare组和对照组分别纳入30和60例，两组基线具可比性。FICare组和对照组NICU住院时间分别为(25.9±7.1)d和(29.2±6.0)d，差异有统计学意义(P=0.035)。两组开始胃肠内喂养日龄、院内感染率差异无统计学意义；FICare组与对照组比较，达全胃肠内喂养时间较快、母乳喂养率较高、体重增长速度较快、总的氧疗时间较短、出院30 d内再次入院率较低、纠正胎龄37周时NBNA评分较高，差异均有统计学意义。当FICare组家长出现在NICU，6/6名护士均在工作期间感觉心理压力增加)，护士自愿报名参加FICare课题组却增加了7人，没有医疗纠纷投诉， 总医疗费用减少，实施FICare后与前1年同期相比NICU的不良事件数量下降(每月2.2vs4次)。结论在中国NICU实施FICare具可行性，继续开展FICare的后续研究是安全的，但医护人员工作压力和NICU的额外支出有所增加。

家长参与；综合管理；早产儿；可行性；新生儿重症监护室

AbstractObjectiveTo explore the feasibility of the family-integrated-care (FICare) to preterm infants in the neonatal intensive care units (NICU) in China.MethodsThis was a parallel controlled clinical trial. Preterm infants who met the inclusion and exclusion criteria were cared either by FICare intervention (establishing FICare team, NICU ward rearrangement and renovation, mothers of infants were trained to do hand hygiene, skin care, oral cavity care, tube feeding, bathing for infants, kangaroo caring, weighing for infants, and breast feeding) or by the current routine no-parent way. The primary outcome was total hospital stay. The secondary outcomes were velocity of daily weight gain, day-of-life (DOL) of starting enteral feeds and full-feeding, rate of breast-feeding, rate of nosocomial infection, total period of oxygenation, medical expenses for hospitalization, re-admission rate with 30 days after discharge, Neonatal Behavior & Neurological Assessment (NBNA) score at corrected 37 weeks of gestation. Other outcomes were number of parent compliant, stressfulness grading of medical staff during working hours, and monthly number of NICU incident report, and extra expenses of the department for FICare.ResultsTo establish FICare team and to have NICU ward renovation for FICare caused extra billing to the department. Total hospital stay of FICare and control groups was (25.9±7.1) d and (29.2±6.0) d, respectively (P=0.035). There was no significant difference between two groups in DOL of starting enteral feeds and rate of nosocomial infection. Compared to control group, DOL of full-feeding of FICare group was faster, rate of breast-feeding was higher, velocity of daily weight gain was faster, total period of oxygenation was shorter, medical expenses for hospitalization was less, re-admission rate with 30 days after discharge was lower, and NBNA score at corrected 37 weeks of gestation was higher with significant difference. During the presence of FICare parents in the NICU ward, the stressfulness grading of nurses during working hours was reported to increase (6/6). But the number of volunteer nurses to join FICare increased by 7, and there was no medical complaint related to FICare. The number of NICU incident report decreased from 4 issues/month the same time in the previous year to 2.2 issues/month after FICare intervention.ConclusionIt is feasible to have FICare for preterm infants in the NICUs in China. It is safe to carry on the FICare study, but working stressfulness of medical staff and extra expenses of department will increase by implementing FICare.

目前在新生儿重症监护病房(NICU)较常采用的干预方法是早产儿住院期间的袋鼠式搂抱(KC)[1]和以家庭为中心的护理(FCC)[2,3]等。2010年加拿大西奈山医学院进行的早产儿在NICU中家庭参与式综合管理(Family Integrated Care, FICare)[4]研究，旨在将早产儿父母参与看护新生儿的时间端口提前至该新生儿住院的早期，2013年完成的初期试验结果显示，FICare对早产儿的短期预后十分有益，并有助于降低早产儿住院期间的感染发生率。目前加拿大的所有三级医院NICU，新西兰和澳大利亚部分三级医院NICU正全面开展FICare的多中心RCT。目前中国的绝大部分NICU依然实施的封闭式管理模式，与加拿大在NICU管理方面存在较大差距。因此，FICare在中国的NICU中是否可行？

1　方法

1.1研究设计以平行对照设计试验方案，对在NICU中符合FICare组纳入标准的早产儿以FICare模式干预，选择同期符合对照组纳入标准的早产儿以常规护理模式干预，观察住院时间、体重增长速度、院内感染率、FICare组医护团队工作期间心理压力等指标，全面评估FICare在中国NICU实施的可行性。

1.2伦理和注册本课题组在美国中华医学基金会的资助下，在中国开展FICare的多中心RCT，本文为探讨在中国NICU实施FICare的可行性研究的预试验。FICare的多中心RCT获得中南大学湘雅三医院医学伦理委员会临床研究伦理审批[审批号：(2013)Ethic_CSU(S123)]，并在中国临床试验中心注册，注册号为ChiCTR-TRC-14004736。

1.3FICare组纳入标准[5,6]同时满足以下各项：①胎龄28～37周，②胃肠内喂养时间>24 h，③各项生命体征均平稳且>24 h，④参与FICare模式干预的患儿家长知晓本研究目的和过程，签署书面知情同意书。

1.4对照组纳入标准同FICare组纳入标准的①～③项，样本量与FICare组1∶2匹配，匹配的指标是胎龄、体重和出生时诊断相近。

1.5FICare组排除和退组标准存在以下任意一项：①接受有创呼吸机治疗，②需要外科手术治疗，③接受安慰性治疗，④预计将在1周内出院，⑤出生体重<400 g，⑥非医学指征出院，⑦正常出院但入组<7 d，⑧父母存在严重社会问题或语言交流障碍，⑨不能每日在医院参与>3 h护理。

1.6对照组排除和退组标准同FICare组排除标准的①～⑦项。

1.7出院标准FICare组和对照组具相同出院标准。同时满足以下各项：①胃肠内喂养的总量>160 mL·kg-1·d-1且耐受良好，②体重已超过出生时体重且≥2 000 g，③各项生命体征平稳，不需要静脉用药和吸氧，④体重至少连续3 d增长。

1.8FICare干预模式[7]

1.8.1FICare组医护团队①在中南大学湘雅三医院新生儿科(我科)以自愿报名参与的方式确定FICare组医护团队；②FICare组医护团队至少包含3名新生儿科医生和6名NICU专科护士(含高年资护士)；③由课题负责人对FICare组的医护团队进行FICare内容介绍、各项操作的要求和规范培训、如何指导家长、医患/护患沟通技巧、FICare技能考核要求和FICare数据填报统一规范的培训；④聘用1名兼职科研助理协调FICare试验各项工作、纸质文档的整理和原始数据表的收集归档。

1.8.2NICU改造①选择NICU有视频监控摄像头并相对独立的区域为FICare床位区(4个床位)；②在FICare床位区增设了专用的摄像头，在NICU的中心护士站增设实时监控录像设备；③每个病床旁添设躺椅和保护患儿与家长隐私的屏风；④添设心电监测、血氧设备和空氧混合仪。

1.8.3FICare干预具体方法①课题负责人与家长谈话告知研究方案(患儿母亲每日在病房时间≥3 h等)并签署书面知情同意书；②FICare组医护团队护士与家长约定具体每日实施FICare时间；③首次FICare之前行NICU父母紧张焦虑评分量表(PSS:NICU)评分[7,8]；④FICare组医护团队护士逐步酌情示范指导家长学习并自行完成如下技能：六步洗手法[9]、摆放婴儿体位、换尿片及估算尿量、脐带护理、口腔护理、KC、留置胃管管饲或母乳抱喂、肛门和腋下体温测量、称早产儿体重(电子秤)、早产儿洗澡、固定经皮血氧饱和度探头在四肢末端的方法等，指导家长每日记录早产儿一般情况、体温、心率、体重、大小便、奶量等以及家长每日心得，并随时为家长提供护理知识、技能的指导和心理支持；⑤日常查房时FICare组医护团队与家长沟通交流早产儿当日状况及当日诊疗计划。

1.9对照组干预模式按照目前NICU诊疗常规行诊治护理和喂养。

1.10观察指标

1.10.1基线数据①早产儿的一般资料：性别、胎龄、出生体重、出生地点、分娩方式、出生5 min时Apgar评分、排序前3的入院诊断；②早产儿母亲的一般资料：年龄、胎膜早破时间、是否抽烟、孕期疾病、产前激素使用情况。

1.10.2主要观察指标住院时间(入我科至出院的天数)。

1.10.3次要观察指标①体重增长速度[(出院时体重-入院时体重)/总的住院天数]；②开始胃肠内喂养的时间；③达到全胃肠内喂养(经口服喂养奶量>160 mL·kg-1·d-1，且无喂养不耐受表现)的时间；④纯母乳喂养率和母乳混合喂养率；⑤院内感染率(入我科48 h后至出院期间发生的感染)；⑥总氧疗时间(无创呼吸机辅助通气天数+鼻导管给氧天数)；⑦出院30 d内再次入院率；⑧纠正胎龄37周时NBNA评分。

1.10.4附加观察指标兼职科研护士在预试验结束后，①逐个对FICare组医护团队成员访谈，FICare家长出现在NICU，工作期间心理压力是否增加？②逐个对我科未参与FICare组医护团队的医生和护士访谈是否自愿参加FICare课题组？③FICare组的医疗纠纷投诉率是否高于对照组？④FICare的实施是否改变了NICU护士床位比？⑤FICare是否导致NICU的成本支出增加和住院费用增加？⑥实施FICare后与前1年同期相比NICU的不良事件(指在NICU住院期间医护团队任何可能影响患儿预后结局、或增加早产儿痛苦、或可能引发医疗差错和纠纷、影响NICU正常工作运行的事件，例如配药浓度错误、静脉输液渗漏等)[10]数量。

2　结果

2.1一般情况2014年8月至2015年2月我科符合本文纳入标准的研究对象为403例，符合排除标准259例，根据排除和退组标准FICare组30例，对照组60例进入本文分析，筛选流程见图1。

2.2基线数据表1显示两组早产儿及其母亲基线数据差异无统计学意义(P均<0.05)。

2.3主要观察指标FICare组和对照组NICU住院时间分别为(25.9±7.1)d和(29.2±6.0) d，差异有统计学意义(t=-2.149，P=0.035)。

图1研究对象纳入和排除流程图

注②、④、⑧为FICare组排除标准，余为两组共同排除标准

表1　FICare组与对照组一般资料(范围)，n(%)]

注1)Fisher′s精确概率法；2)连续校正χ2检验；3)似然比χ2检验

2.4次要观察指标表2显示，FICare组与对照组比较，达全胃肠内喂养时间较快、纯母乳喂养率较高、混合喂养率较高、体重增长速度较快、总氧疗时间较短、出院30 d内再次入院率较低、纠正胎龄37周时NBNA评分较高，差异均有统计学意义，两组开始胃肠内喂养日龄、院内感染率差异无统计学意义。

表2　FICare组与对照组的次要观察指标

2.5附加观察指标当FICare家长出现在NICU，3名医生均未在工作期间感觉心理压力增加，6名护士均在工作期间感觉心理压力增加；②我科未参加FICare课题组的医生和护士，再次号召自愿报名参加FICare课题组时，没有医生自愿报名(0/6)，7/26名护士自愿报名参加；③FICare组没有医疗纠纷投诉，对照组有4/60例医疗纠纷投诉；④没有因为实施FICare而致NICU护士床位比发生变化；⑤FICare的实施，增设视频监控探头、监视屏及其改造，床旁躺椅，心电、血氧监测设备，增设兼职科研助理薪金，使NICU支出成本增加；以出院结算总费用为依据，FICare组为(40 526±8 301)元人民币，对照组为(44 715±8 583)元人民币，t=-2.049,P=0.044；住院期间日均费用FICare组为(1 554±361)元人民币,对照组为(1 541±294)元人民币；⑥实施FICare期间NICU不良事件数量平均每月2.2次，前1年同期NICU不良事件数量平均每月4次。

3　讨论

FICare最先在加拿大多伦多西奈山医院NICU中尝试[4]，先对护士进行有效培训[11]，然后再对家长进行足够指导的前提下[12]，允许家长进入NICU参与早产儿住院期间非医学性常规生活护理。本研究设计得到加拿大多伦多西奈山医院新生儿科同行的指导，结合中国FICare刚起步，与加拿大前期研究设计[4]主要有2点区别，一是本研究FICare组在NICU允许家长上午和下午分别连续逗留各3 h，加拿大研究则要求家长在NICU 1 d连续逗留>8 h；二是本研究纳入FICare组出生胎龄28～37周，加拿大前期研究FICare组出生胎龄20～37周。由于中国NICU的管理长期沿用全封闭的方式，家长不能进入NICU，因此在探索实施FICare时，兼顾临床安全性和可操作性，同时也要结合中国国情和目前教科书的内容[13]。

本文在中国NICU实施FICare的可行性研究的预试验结果显示，FICare组较对照组NICU住院时间减少了3.3 d，差异有统计学意义。在次要观察指标中，除了可帮助患儿尽快建立全胃肠内喂养、保持稳定良好的体重增长、提高住院期间母乳喂养率和降低住院费用，没有增加院内感染的发生率。中国目前大部分NICU采用全封闭式管理模式，主要是基于院内感染防控的目的。加拿大研究结果显示实施FICare早产儿的院内感染率为0[4]，其主要原因有两方面，一是医护人员在培训和指导家长看护早产儿的过程中同样加强了自身的手卫生观念，且家长在看护新生儿过程中同样成为所有接触该早产儿人员是否注意手卫生的监管者[14]，二是早产儿与其母亲的皮肤接触和母乳喂养为早产儿提供了具备抗感染能力的体内、外正常菌群[3,15]，母乳是新生儿重要的抗氧化剂，母乳喂养的新生儿胃液中超氧化物歧化酶是新生儿时期重要的抗氧化剂，活性高于人工喂养儿，对新生儿败血症有重要的防御意义[16]。本研究FICare组和对照组的院内感染率分别为6.7%和10.0%，差异无统计学意义，其原因是多方面的，与FICare组医护团队工作期间的手卫生依从性不足有关[17]，也可能与现有NICU医护床位比难以达标[18]有关，也可能与纯母乳喂养率低于国外等因素有关。

本研究FICare组出院后1个月内的再入院率(6.7%)较对照组(15.0%)显著降低，差异有统计学意义。反映了将家长学习和参与早产儿护理的时间端口提前，能有效地帮助家长掌握看护新生儿的技能，提高早产儿出院后家庭护理的质量，减少患病率。近期一项临床调查[19]显示，年轻父母们对于入住NICU的患儿普遍感觉束手无策和焦虑，一方面希望孩子早日康复出院、另一方面又害怕孩子回家后照顾不好致再次入院，其中大部分被调查的母亲出现乳汁分泌急剧减少的现象；另一项调查[20]结果显示，有84.2%～96.4%的中国年轻父母希望能有机会在专业人士指导下学习看护和喂养新生儿的技能。从改善早产儿预后的需求和新生儿父母的需求两方面来看，FICare都是正确有效的临床策略和措施。本课题组的另一项研究已证实FICare可有效缓解早产儿父母在患儿NICU住院期间的紧张焦虑程度[5]。FICare实施过程中无任何医疗投诉和纠纷，这对于高风险的NICU专科、在目前中国医患关系紧张的形势下[21]是难能可贵和值得思考的。

本研究附加观察指标中，虽然FICare的实施使护士心理压力增加 ， 也增加了NICU运营成本，但是与前1年同期相比较大程度地减少了NICU不良事件的发生(每月2.2次vs每月4次)。

本文初步研究结果说明，在中国NICU实施FICare具有可行性，后续研究的安全性是可以实现的，中国NICU更大范围实施FICare对早产儿更多方面的预后有积极作用的结果也是可以期待的。

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(本文编辑：张崇凡)

Feasibility study of family-integrated-care in neonatal intensive care units in China: a parallel controlled trial

XIANGXi-ying,LIYing,LIZhuo-ying,TANYan-juan,HELi,HEIMing-yan

(NeonatalDivision,DepartmentofPediatrics,theThirdXiangyaHospitalofCentralSouthUniversity,Changsha410013,China)

HEI Ming-yan，E-mail:heiming_yan@aliyun.com

Family-integrate-care; Management; Preterm; Feasibility;Neonatal intensive care units

加拿大健康卫生研究院母婴团队建设课题：CIHR87518；美国中华医学基金会公开竞标课题：CMB OC 13-162；中南大学湘雅三医院“125人才项目”

中南大学湘雅三医院儿科新生儿亚专科长沙，410013

黑明燕，E-mail:heiming_yan@aliyun.com

10.3969/j.issn.1673-5501.2016.03.004

2016-01-30

2016-06-06)