大型医疗设备的配置现状与问题分析

林思琦蔡 葵*

大型医疗设备的配置现状与问题分析

林思琦①蔡 葵①*

目的:对我国大型医疗设备配置中遇到的问题进行分析,提出科学化配置的方法和依据.方法:分析国内大型医疗设备的配置现状,帮助决策者在引进医疗技术时,全面掌握该项技术的运营成本及效益,做出更加科学合理的选择.结果:大型医疗设备的配置面临着医疗资源分配不均衡、设备配置总量不足、盲目购置高端设备以及国产化率偏低等问题,直接导致了不合理的配置现象,造成了医疗资源的浪费.结论:大型医疗设备的配置应当遵守国家的相关规定,利用卫生技术评估方法,对医疗技术的引进做出全面和系统的分析,以提升投资决策水平,使医疗资源的利益更加合理和高效.

大型医疗设备;科学化配置;卫生技术评估

林思琦,男,(1988- ),本科学历,助理工程师.北京医院器材处,从事医疗设备维护工作.

[First-author's address] Department of Medical Engineering, Beijing Hospital, Beijing 100730, China.

随着医疗科学技术的高速发展,医疗设备已经广泛应用于临床实践中,在诊断、治疗及科研等方面发挥着重要作用.近年来,医院对医疗设备的资金投入持续增长,在提升诊疗水平的同时,盲目购置设备所造成的浪费现象也愈发严重,尤其是大型医疗设备,因其资金投入大、运行成本高,购置时应当进行更加充分和有效的论证,在满足临床实际需求的同时,兼顾到医院的可持续发展,实现医疗资源的最优化配置[1].

1 医疗器械市场现状及政策分析

1.1 市场整体情况

目前,我国医疗器械市场正处于高速发展阶段,2015年市场销售规模约为3080亿元人民币,较2014年度的2556亿元增长了524亿元,平均增长率为20.05%.其中,医院市场约为2155亿元,占市场总规模的70%.医疗器械生产企业从2007年的12.6万家增长到14.15万家,经营企业从2007年的16.1万家增长到18.63万家[2].以X射线计算机断层成像(X-ray computed tomography, CT)为代表的高端影像诊断设备配置数量明显增长,截止2014年底,全国CT保有量已经突破1.7万台,比2010年增加约6700台,每百万人口拥有量已达到13.1台.

1.2 大型医疗设备配置概况

截止2015年末,北京市已核准配置21台正电子发射断层扫描-CT(positron-emission tomography, PET/CT)、1台PET-MR、369台CT、219台磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)、186台数字减影血管造影(digital subtraction angiography,DSA)、63台单光子发射型电子计算机断层扫描(single-photon emission computed tomography,SPECT)设备和61台医用直线加速器(Linear Accelerator,LA).从2005年至今,北京市乙类大型医用设备配置数量大幅增长.除SPECT外,其他乙类大型医用设备的配置数量都实现了成倍增长[3].

1.3 采购管理相关政策

近年来,我国相关管理机构对医疗器械管理实施了更加严格的监管政策,2014年对母法"医疗器械监督管理条例"进行了修订,并先后颁布了4部部门规章及一系列规范性文件,国家卫生计生委制定了"大型医用设备配置与使用管理办法"、"甲类大型医用设备集中采购工作规范(试行)"、"2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划"等文件,对大型医用设备的配置、采购和使用进行了规范,避免医疗机构盲目购置大型设备和高端机型.

2 大型医疗设备配置及管理中的问题

2.1 医疗资源分配不均衡

我国优质医疗资源主要集中在北京、上海及广州等经济发达的东部地区,医疗机构资产统计数据显示(2013年),东部地区总资产约为1.257万亿,西部地区约为0.595万亿,中部地区约为0.655万亿[4].东部地区的医疗机构资产超过了西部和中部地区的总和,部分偏远地区医疗资源更加匮乏,医疗设备也比较落后.同时,城郊及城乡之间的医疗设备配置状况差异较大.以北京市为例,城郊间的大型设备配置数量相差悬殊(2015年),郊区MRI的配置占比为24.2%, DSA的配置占比为17.2%,SPECT的配置占比仅为12.7%,且大兴和怀柔等多个地区未配置SPECT,医疗资源的分布不均直接影响到居民享有医疗服务的公平性,导致全国患者集中向少数医疗资源优质的地区就医,造成大型医院人满为患的状况(如图1所示)[3].

图1 北京城郊地区间大型医用设备配置情况对比图

2.2 设备总体配置不足

随着我国政府对医疗卫生行业的持续投入,大型医疗设备的配置状况已经得到了较大程度的改善,但仍与发达国家有一定的差距.以CT为例,2014年我国CT拥有量为13.1台/每百万人,美国为40.97台/每百万人,韩国为37.09台/每百万人,而日本早在2011年CT拥有量已经达到101.28台/每百万人.以上数据表明,我国大型医疗设备的保有量仍处于偏低水平,需要相关部门进一步加大资金投入,改善设备短缺的现状.

2.3 缺乏有效管理和质量控制

2014年我国三级医院总诊疗人数为14亿人次,病床使用率高达101.8%[4].大型医院面临沉重运营压力的同时,部分医疗设备也长期处于高负荷的运转状态,如果对医疗设备没有进行质量控制,其性能及安全性可能无法达到规定的标准,存在着一定的医疗风险[5].

以美国医院协会(The American Hospital Association, AHA)推荐的设备使用寿命作为参考,很多在用大型医疗设备已经超出了合理的使用年限.如果没有经过必要的质量控制,其诊疗效果很难得到保障,也不利于延长设备的使用寿命.因此,医疗器械主管部门应当对医院设备的使用现状进行全面的了解,加强医疗器械的质量控制,及时更新超过合理使用年限的医疗设备,见表1.

表1 常用大型医疗设备的预计使用寿命(年)

2.4 设备购置不合理现象

近年来,我国公立医院规模快速扩张,部分医疗机构规模过大,存在盲目、超前及重复配置大型设备的现象,造成了医疗费用的不合理增长[6-7].如对于非心血管专科医院而言,CT检查主要以平扫为主,心脏冠脉造影检查量一般仅占CT总检查量的10%.然而,部分大型综合性医院配置了多台具有螺旋CT冠状动脉血管造影(computed tomography angiography,CTA)功能的高端CT及后处理系统,这种重复配置同类技术的情况,将直接导致其利用率偏低,造成医疗资源的浪费.因此,大型医疗设备的配置应当基于临床的实际情况,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,不断提高设备使用率.

2.5 高端医疗设备国产化率低

现阶段,我国高端医疗器械产品主要来自美国、法国、德国、荷兰以及日本等发达国家,外资品牌所占市场份额预计>70%.尤其是三级甲等医院,多数高端医疗设备来自于进口或外资品牌,其导致此种现象的原因为:①国内外医疗技术水平存在一定差距,国外医疗设备在质量保障、科研技术及售后服务等方面优势明显;②外资品牌进入市场时间早,品牌依赖度相对较高,已经形成固定的使用习惯及采购偏好.

医疗机构过度依赖进口将可能形成垄断,在抬高整个医疗行业成本的同时,也将对我国高端装备制造业的发展造成一定冲击.我国自主品牌已经具备生产部分高端设备的能力,包括64层以上CT、1.5 T以上MRI、PET/CT等.为此,医疗机构在选购临床实用型医疗设备时,可适当参考"优秀国产医疗设备遴选结果",对性价比高、稳定性好的国产设备给予更多关注.

3 大型医疗设备科学化配置及管理

3.1 配置总体原则

医疗机构应结合自身的功能定位、学科发展、社会责任和财务状况,选择最适宜的技术.在购置论证的过程中,对产品的技术成熟度、功能适用性、稳定性、售后保障以及企业信誉度等多方面进行考察,避免盲目追求高配置、高性能设备.

3.2 购置论证

购置论证作为医疗设备全生命周期的前端,须经过深入的调研和科学的分析,才能保证医疗资源被优质高效的利用,其论证内容包含:①申请购置设备的理由以及在临床、教学及科研方面的作用;②预期使用情况,包括使用年限、开机率、使用时数及样品数等;③设备成本分析,包括购置成本、安装成本、人力成本、维护成本以及耗材成本等;④经济分析,包括经费来源、物价收费标准、预计年收入及投资回收期等;⑤安装及配套设施条件;⑥对设备厂商、型号、技术指标及安全性等内容进行比较和分析.

通过对以上问题的评估分析,可以对是否引进该设备做出较为合理的判断.值得注意的是,大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度,医疗机构在获得"大型医用设备配置许可证"后,方可购置大型医用设备.乙类大型医疗设备的配置还应当按照"乙类大型医用设备阶梯配置指导意见"的有关规定,合理配置适宜机型,避免盲目、超前及重复配置装备[7].

3.3 卫生技术评估

卫生技术评估(health technology assessment, HTA)是一种基于证据的多学科评价工具,能从医学、伦理、社会以及经济等方面对医疗技术的引进做出全面和系统的分析.HTA引入了循证医学中的部分理念和方法,相较于传统的可行性论证,HTA更倾向于利用现有的科学证据来评估医疗技术的创新价值、临床价值和经济学价值[8-9].一般情况下,通过文献检索遴选出循证医学级别较高的证据进行Meta分析,获取该项技术与传统技术的效果对比结果.经过对临床和经济价值的一系列量化评估,帮助决策者在引进医疗技术的时候,全面掌握该项技术的运营成本及效益,做出更加科学合理的选择.

由于HTA的评估过程较复杂,整理和分析证据将耗费大量的时间,因此,丹麦卫生技术评估中心(DACEHTA)和地方HTA团体共同开发出了一套适用于医院层面的Mini-HTA评估表,通过回答该表中26个问题,可以对医疗技术进行快速的评估,方便医院管理者更加高效地做出科学决策[10].

4 结语

目前,我国的医疗体制改革已经向纵深发展,各级医院正面临着前所未有的机遇和挑战.因此,管理者需要更加关注大型医疗设备的投资回报情况,在有限资金与最佳的临床效果之间寻求平衡,合理地选择最适宜的医疗技术.国家卫生管理部门以及医疗机构,应当充分认识到大型医疗设备配置过程中面临的突出问题,运用有效的论证方法和评估工具进行科学决策,进而实现医疗资源的最优化配置.

[1]张晓彤,刘剑.公立医院大型医疗设备购置论证及使用效益评价[J].中国医疗设备,2013,28(10):94-95.

[2]中国医药物资协会.2015中国医疗器械行业发展蓝皮书[A].北京,2016.

[3]北京市卫生和计划生育委员会.北京市大型医用设备配置与使用管理白皮书[A].北京,2015.

[4]国家卫生和计划生育委员会.2015中国卫生和计划生育统计年鉴[M].北京:中国协和医科大学出版社,2015.

[5]朱平华,王前强.大型医用设备配置与利用管理面临的形势与挑战[J].中国医疗设备,2013,28(2):73-77.

[6]国家卫生和计划生育委员会.关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知[A].北京,2014.

[7]国家卫生和计划生育委员会.乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009-2011年)[Z].北京,2009.

[8]黄进,张永刚.Mini卫生技术评估简介[J].中国循证医学杂志,2014,14(8):901-904.

[9]谢俊祥.浅议医疗器械技术评估[J].中国医疗器械信息,2013(11):45-46.

[10]National Board of Health,Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment (DACEHTA).Introduction to mini-HTA -a man agement and decision support tool for the hospital service[A].2005.

The Analysis on allocation status and problem of the large medical equipment

LIN Si-qi, CAI Kui

Objective: To analyze the problems of large medical equipment allocation in our country, put forward the method and basis of scientific configuration. Methods: The current situation of large medical equipment allocation was analyzed by the methods of literature, statistics and analysis, in order to understand the operating costs and benefits and provide a scientific configuration tool when bringing in medical technology. Results: The configuration of large medical equipment has some problems, such as the uneven distribution of medical resources, equipment shortage, blind purchase of high-end equipment, low localization rate and so on. These problems will directly lead to the unreasonable allocation and the waste of medical resources. Conclusion: The configuration of large medical equipment must comply with the relevant provisions of the state by the HTA and other scientific methods, so as to improve the level of investment decision-making. It will make the use of medical resources efficiently and reasonably.

Large medical equipment; Scientific configuration; Health technology assessment

1672-8270(2016)07-0121-03 [中图分类号] R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.07.039

①北京医院器材处 北京 100730

ck13910075519@163.com

2015-06-08