新型微量注药泵与注射泵流速精度检测的对比与分析*

张华伟柏正璐蒋红兵*

新型微量注药泵与注射泵流速精度检测的对比与分析*

张华伟①柏正璐①蒋红兵①*

目的:对一款新型微量注药泵的流速进行质量控制检测,通过与微量注射泵的对比分析,研究其准确性和稳定性.方法:使用专业的Fluke输液设备分析仪以及指定的输液管路对某品牌注药泵和注射泵的流速精度和稳定性进行检测.结果:从注药泵和注射泵流速误差比较中发现,流速为1 ml/h时,注药泵流速误差范围较注射泵偏大;流速为25 ml/h和50 ml/h时,两者流速误差基本相当;注药泵的流速随着检测时间趋向于稳定,流速稳定后,检测时间越长,总体误差越小;在第15 min时,检测数据符合国家相关检测标准.结论:该微量注药泵结合了输液泵和注射泵的特点,稳定性和准确性均能满足国家相关标准,能够满足临床科室的应用需求.

注药泵;注射泵;流速精度;检测;质量控制

张华伟,男,(1985- ),本科学历,助理工程师.南京医科大学附属南京医院医疗设备处,从事医疗设备质量控制与维修工作.

[First-author's address] Department of Medical Engineering Department, The First Hospital of Nanjing City, Nanjing Medical University, Nanjing 210006, Jiangsu, China.

微量注射泵是医院急诊急救和临床治疗护理的常用医疗设备,多用于重症监护室、新生儿重症监护室、急诊重症监护室、冠心病监护病房、儿科及心脑外科等重症患者,其质量安全关系到患者的生命安全,如不定期进行质量控制检测,将会为医疗安全埋下隐患,因此注射泵的质量控制至关重要[1-4].

医院针对糖尿病患者进行治疗时使用的注射泵要求体积小、重量轻、结构简单以及操作容易,且要消除输液过程中滴漏和回血的可能,需引入一款新型微量注药泵并在临床投入使用,该注药泵的设计不同于注射泵螺杆推进的活塞原理,采用微电脑控制下的活塞原理[5].基于此,本研究结合注射泵质量控制检测,对该注药泵进行流速精度检测.

1 材料与方法

1.1 仪器与材料

(1)抽检设备.在用的10台注药泵均为山河牌(南通),抽样的4台注射泵8通道.

(2)检测设备.美国Fluke IDA-4Plus输液设备分析仪.

(3)消耗材料.微量注药泵一次性专用输液管路; 20 ml和50 ml的注射器(山东威海 洁瑞牌);注射液使用医用蒸馏水.

1.2 检测环境

检测环境温度为15～35℃,相对湿度<80%,大气压力为86～106 kPa,供电电源(220±22)V、(50±1) Hz,周围环境无明显影响注射泵正常工作的高频干扰及振动[6-8].

1.3 检测方法

(1)质量控制检测采用标准为:①GB9706.1 -2007医用电气设备第1部分:安全通用要求;②GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求.

(2)针对注药泵和注射泵的流速进行检测.微量输注泵大体可分成3种流量:0.1～10 ml/h(新生儿), 1～50 ml/h(成人)和0.1～99 ml/h(总程).结合实际情况,注药泵和注射泵检测的流速主要有1 ml/h、25 ml/h及50 ml/h,测试时间为60 min,采样间隔30 s,如60 min测试结果超出被检测注射泵流量允许误差,则应至少延长测试时间至120 min[9].

1.4 检测指标

根据GB 9706.27-2005"医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求",结合医院的实际情况,分别对注药泵和注射泵采用专用或厂商指定的输液管路检测其流速.注药泵用山河牌一次性专用输液管路,以1 ml/h和50 ml/h的流速检测其平均流速及流速误差,以25 ml/h流速检测其流速稳定性;注射泵采用洁瑞牌50 ml的注射器,以1 ml/h、25 ml/h和50 ml/h检测其流速误差,采用洁瑞牌20 ml和50 ml不同规格的注射器在25 ml/h流速下检测其准确性.

2 结果

2.1 注药泵和注射泵流速精度检测

2.1.1 注药泵流速精度检测

注药泵采用一次性专用输液管路检测,以不同的流速共检测10台山河牌微量注药泵,测试60 min后采集数据,检测结果见表1.

2.1.2 注射泵流速精度检测

注射泵检测材料采用洁瑞牌50 ml的注射器,以不同的流速共检测4台双道泵8通道,测试60 min后采集数据,检测结果见表2.

2.2 不同规格注射器在注射泵中的检测

采用洁瑞牌20 ml和50 ml不同规格的注射器,以25 ml/h的流速对编号为N7616037和N7616074的2台注射泵4通道进行检测,测试60 min后采集数据,检测结果见表3.

2.3 注药泵流速稳定性的检测

将注药泵的流速设置为25 ml/h,利用注药泵排空功能将空气排空后,每5 min采集一次数据,共记录120 min,采集数据见表4.

2.4 流速检测分析

2.4.1 注药泵和注射泵流速误差的比较

表1和表2的数据显示,当流速为1 ml/h时,注药泵流速误差范围为3%～8%,注射泵流速误差范围为1%～6.07%;流速为25 ml/h时,注药泵流速误差范围为1.36%～4.5%,注射泵流速误差范围为1.2%～5.8%;流速为50 ml/h时,注药泵流速误差范围为0.24%～5.2%,注射泵流速误差范围为0.06%～4.4%.3种流速的检测均符合GB 9706.27-2005医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求,暨符合该标准流速精度误差≤±10%的要求,从注药泵和注射泵流速误差比较中发现,流速为1 ml/h时,注药泵流速误差范围较注射泵偏大,流速为25 ml/h和50 ml/h时,两者流速误差基本相当.

表1 注药泵平均流速以及流速误差

表2 注射泵流量误差(%)

表3 不同规格注射器对检测准确性的影响

表4 不同输液时间对流速稳定性的影响

2.4.2 不同流速对流速误差的影响

通过表1和表2看出,不同流速时流速误差的变化,以注药泵A-01074为例,流速为1 ml/h时,流速绝对误差为6%,流速为25 ml/h时,流速绝对误差为3.72%,流速为50 ml/h时,流速绝对误差为1.16%,基本符合流速设置值越高,流速越稳定,误差波动越小,反之流速低误差大[10].但使用时应考虑临床实际情况,因为每种药物的药物动力学有所不同.

2.4.3 不同规格注射器对注射泵流速误差的影响

从表3中可以看出,在同一品牌、同一流速及同一检测环境的情况下,使用20 ml注射器比50 ml注射器产生的流速误差低,流速精度更高.

2.4.4 注药泵流速的稳定性

从表4可以看出,注药泵的流速随着检测时间趋向于稳定,流速稳定后,检测时间越长,总体误差越小.因此检测时建议设置足够的延迟时间,安文昊等[11]研究建议在30 s以上,以获得相对稳定的检测状态后,再启动检测程序.分析数据发现在第15 min时检测数据已符合国家相关检测标准.

3 讨论

随着医药科学的不断发展,医学专家们认识到应根据药物和患者情况不同配以不同的输液速度.医疗单位也开始应用各类不同的泵,以便给患者提供个性化服务,如输液泵、注射泵、专门给患者喂食的营养泵以及血透机的注射泵等等,并趋向于精细化和个性化.而糖尿病患者需要以一定速度注射一定量的胰岛素,以往的做法是一次性注射较大剂量的胰岛素,这不仅造成巨大的浪费,而且药效作用时间也较短,因此急需一种流量和流速都能精确控制的持续输送装置,来输送适量的药物,而微量注药泵应运而生[12].

表3只讨论了在同一品牌、同一流速及同一检测环境的情况下,不同规格注射器对流速精度的影响.杨宇航等[13]研究的不同厂商型号的注射器的设置对最终的流速精度也有着较大的影响,邵蕾等[14]的研究也建议使用国产注射器时需要对其型号设置进行检测,以便进行选择.

据了解目前市场上销售的输注泵,无论是输液泵还是注射泵,均存在一定的局限性:①输液泵以指状蠕动泵或盘状蠕动泵为输送液体的动力源,耗材的个体差异较大,不够精确且体积较大,携带不方便;②注射泵采用螺杆推进的活塞原理,但受注射器容量的限制,如一般注射器最大为50 ml,医护人员在输液期间可能要多次更换注射器,增加了患者二次感染的可能性.此外,注射器的种类也会对其应用质量产生影响.而本研究微量注药泵是一款微电脑控制下的活塞泵,其活塞型的工作原理有效地保证了输液精度,且其一次性专用输液管路涵盖50～500 ml多种容量,能够满足医疗单位不同的容量需求.

4 结语

输液泵和注射泵日常工作的准确性和稳定性对于其临床医疗风险的降低和患者的治疗效果至关重要[15].医院内分泌科使用的微量注药泵结合了输液泵和注射泵的特点,能够满足临床科室的需求,且其稳定性和准确性均能满足国家相关标准.

[1]于树滨.医用输液泵注射泵质量控制检测技术[M].北京:中国计量出版社,2010.

[2]师万钧.微量注射泵流速的质量控制研究[J].医疗卫生装备,2010,31(8):123-125.

[3]倪少石,倪萍,马继民,等.注射泵流量误差校准规范的探讨[J].医疗卫生装备,2013,34(10):107-108,115.

[4]崔亮,崔骊,杜超,等.注射泵检测中的问题分析与解决方法[J].中国医学装备,2011,8(12):74-76.

[5]蒋红兵,马建华,李小飞,等.便携式多功能微量输注泵的研制[J].中国医疗设备,2011,26(8):18-20.

[6]国家质量监督局检验检疫总局.GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求[S].国家标准化管理委员会,2007-07-02.

[7]国家质量监督局检验检疫总局.GB 9706.27-2005/ IEC 60601-2-24:1998医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求[S].国家标准化管理委员会,2005-11-24.

[8]商洪涛,徐涛,唐辉.输液泵和注射泵检测技术探讨[J].中国医学装备,2013,10(8):42-44.

[9]许耀良,于洋,陈基明.输液泵质量检测技术规范中测试时间选择问题的探讨[J].中国医疗设备,2014,29(5):55-57.

[10]张飚瑞,杨威,罗招平.临床输液泵和注射泵的流速检测方法探讨[J].中国医疗设备,2011,26(5):87-88,166.

[11]安文昊,夏慧琳,苏永兴.输液泵注射泵检测技术[J].中国医疗设备,2010,25(1):5-6.

[12]薄其果,张红梅,栾云洋,等.选用不同品牌、型号注射器对微量注射泵用药精度的影响[J].医疗卫生装备,2012,33(10):108-110.

[13]杨宇航,周松涛,石曦,等.注射泵设置对流速精度的影响[J].中国医疗设备,2012,27(7):126-127.

[14]邵蕾,杨坤,乐莹,等.专用输液泵管路临床应用价值的评估[J].中国医疗器械杂志,2012,36(4):302-303.

[15]于丹洋,曲哲.输液泵和注射泵使用及质量控制的影响因素分析[J].中国医疗设备,2014,29(2):125-126.

A new detection and analysis of flow rate accuracy on a new tracetype micro- injection drug pump and syringe pump flow rate accuracy

ZHANG Hua-wei, BAI Zheng-lu, JIANG Hong-bing

Objective: is toTo detect a new type of micro-injection pump, its flow rate of quality control testing and syringe pump through the comparative analysis, and study its accuracy and stability. Methods: A certain brand of injection flow rate accuracy and stability of drug pumps and syringe pumps were detected by the use of professional Fluke infusion device analyzer and a dedicated infusion line. Results: Compared the injection pump with syringe pump flow rate of errors, a flow rate was 1 ml/h, t. The errordeviation range of micro-injection pump flow rate is larger than the syringe pump, and a flow rate was 25 ml/h and 50 ml/h, both the same, . Wwith drug detection time went on, a flow rate of injection pump has tended to stabilize. After the flow rate is stable, the longer the detection time is, the overall error is smaller. At the time of 15 min, test data are in line with national testing standards. Conclusion: The combination of injection pump and infusion pump, the microinjection pump can meet the growing demand for clinical departments, and its stability and accuracy can meet the national standards.

Injection pump; Syringe pump; Velocity accuracy; Detect; Quality control

1672-8270(2016)06-0031-04 [中图分类号] R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.07.010

南京市医学科技发展资金(QRX11033)"青年工程人才培养专项"

①南京医科大学附属南京医院医疗设备处 江苏 南京 210006

jiang_hongbing@aliyun.com

2015-05-10